Etorykoksyb PENSA

Ulotka: informacja dla użytkownika

ETORICOXIB PENSA 60 mg tabletki powlekane, 90 mg tabletki powlekane, 120 mg tabletki powlekane

Etoricoxib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest ETORICOXIB PENSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ETORICOXIB PENSA
3. Jak stosować ETORICOXIB PENSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ETORICOXIB PENSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ETORICOXIB PENSA i do czego służy

Co to jest ETORICOXIB PENSA?

• ETORICOXIB PENSA zawiera substancję czynną etoricoxib. ETORICOXIB PENSA należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do rodziny leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Do czego służy ETORICOXIB PENSA?

• ETORICOXIB PENSA pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (stan zapalny) w stawach i mięśniach u osób w wieku od 16 lat lub starszych zmagających się z osteoartrozą, reumatoidalnym zapaleniem stawów, szpiczastym zapaleniem stawów lub padaczką.
• ETORICOXIB PENSA stosuje się również do krótkoterminowego leczenia umiarkowanego bólu po zabiegach stomatologicznych u osób w wieku od 16 lat.

Co to jest osteoartroza (OA)?
Osteoartroza to choroba stawów. Powstaje wskutek postępującego zużycia chrząstki pokrywającej końce kości. Powoduje to obrzęk (stan zapalny), ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i ograniczenie sprawności.
Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i stopniową utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Może również prowadzić do stanu zapalnego w innych częściach organizmu.
Co to jest padaczka?
Padaczka to choroba charakteryzująca się nagłymi i nawrotowymi napadami silnie bolesnego zapalenia i zaczerwienienia stawów. Powstaje wskutek odkładania się kryształów mineralnych w stawach.
Co to jest szpiczaste zapalenie stawów?
Szpiczaste zapalenie stawów to choroba zapalna kręgosłupa i dużych stawów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ETORICOXIB PENSA

Nie przyjmuj ETORICOXIB PENSA:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na etorykoxib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), w tym na aspirynę i inhibitory COX-2 (zobacz możliwe działania niepożądane, punkt 4)
• jeśli masz aktywne owrzodzenie żołądka lub aktywne krwawienie z żołądka lub jelit
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli masz poniżej 16 roku życia
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitę
• jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie chorobę serca, w tym niewydolność serca (średniego lub ciężkiego stopnia), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli miałeś zawał serca, operację by-pass tętnic wieńcowych lub miał chorobę tętnic obwodowych (ograniczone przepływy krwi w nogach i stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic)
• jeśli miałeś jakikolwiek rodzaj udaru (w tym miniudar, przejściowy niedokrwisty atak niedokrwienny, TIA). Etorykoxib może nieco zwiększyć ryzyko zawału serca i udaru, dlatego nie należy go stosować u osób, które miały już problemy z sercem lub udar.

Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tych tabletek przed skonsultowaniem się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem ETORICOXIB PENSA, jeśli:

• Miałeś kiedykolwiek krwawienia lub owrzodzenia żołądka.
• Jesteś odwodniony, np. w wyniku długotrwałego wymiotowania lub biegunki.
• Masz obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów w organizmie.
• Miałeś niewydolność serca lub jakąkolwiek inną chorobę serca.
• Miałeś kiedykolwiek nadciśnienie tętnicze. U niektórych osób ETORICOXIB PENSA, szczególnie w wysokich dawkach, może podnieść ciśnienie tętnicze; lekarz będzie okresowo kontrolował Twoje ciśnienie.
• Miałeś chorobę wątroby lub nerek.
• Przyjmujesz leczenie z powodu infekcji. ETORICOXIB PENSA może maskować lub ukrywać gorączkę, będącą objawem infekcji.
• Masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz. Te czynniki mogą zwiększać ryzyko chorób serca.
• Jesteś kobietą próbującą zajść w ciążę.
• Jeśli masz więcej niż 65 lat.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące którejkolwiek z powyższych sytuacji, porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem ETORICOXIB PENSA, aby upewnić się, czy lek jest dla Ciebie odpowiedni.
ETORICOXIB PENSA ma taką samą skuteczność zarówno u młodszych, jak i starszych pacjentów. Jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz będzie Cię odpowiednio kontrolował. Nie jest wymagana żadna korekta dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i ETORICOXIB PENSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjąć inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, lekarz może zalecić kontrolne badania, aby upewnić się, że działają one prawidłowo po rozpoczęciu przyjmowania ETORICOXIB PENSA:

• leki rozrzedzające krew (antykoagulants), takie jak warfaryna
• ryfampicynę (antybiotyk)
• metotreksat (lek stosowany do supresji układu odpornościowego, często używany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• cyklosporynę lub tacroflimus (leki stosowane do supresji układu odpornościowego)
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• leki stosowane do kontroli nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, takie jak inhibitory ACE i blokery receptorów angiotensyny, np. enalapryl i ramipryl, losartan i walzartan
• diuretyki
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i nieregularnego rytmu serca)
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• tabletki lub roztwór doustny z salbutamolem (lek stosowany w leczeniu astmy)
• doustne środki antykoncepcyjne (terapia łączeniowa może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
• terapię zastępczą hormonami (terapia łączeniowa może zwiększać ryzyko działań niepożądanych)
• aspirynę – ryzyko owrzodzenia żołądka jest wyższe, jeśli przyjmujesz ETORICOXIB PENSA z aspiryną.
  • aspiryna w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom: ETORICOXIB PENSA może być przyjmowany z niską dawką aspiryny. Jeśli przyjmujesz niską dawkę aspiryny w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
  • aspiryna i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID): Nie powinieneś przyjmować wysokiej dawki aspiryny ani innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych podczas przyjmowania ETORICOXIB PENSA.

ETORICOXIB PENSA z jedzeniem i napojami
Wpływ ETORICOXIB PENSA może wystąpić szybciej, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Tabletki ETORICOXIB PENSA nie powinny być przyjmowane w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, nie przyjmuj tabletek. Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli nie jesteś pewien lub potrzebujesz więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ETORICOXIB PENSA wydostaje się do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem ETORICOXIB PENSA. Jeśli przyjmujesz ETORICOXIB PENSA, nie powinnaś karmić piersią.
Płodność
ETORICOXIB PENSA nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę.
Kierowanie pojazdami lub obsługa maszyn
Zawroty głowy i senność wystąpiły u pacjentów przyjmujących ETORICOXIB PENSA. Nie kieruj pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.
Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

3. Jak stosować ETORICOXIB PENSA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana do leczenia Twojej choroby. Lekarz będzie okresowo oceniać przebieg leczenia. Ważne jest, abyś przyjmował najniższą dawkę skuteczną w kontrolowaniu bólu i nie stosował ETORICOXIB PENSA dłużej niż to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie przy wysokich dawkach.
Dostępne są różne dawki tego leku, a lekarz dobierze odpowiednią dawkę w zależności od Twojej choroby.
Zalecana dawka to:
Choroba zwyrodnieniowa stawów
Zalecana dawka to 30 mg jednorazowo dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do maksymalnej dawki 60 mg jednorazowo dziennie.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka to 60 mg jednorazowo dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do maksymalnej dawki 90 mg jednorazowo dziennie.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zalecana dawka to 60 mg jednorazowo dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do maksymalnej dawki 90 mg jednorazowo dziennie.
Stan ostrego bólu
Etoricoxib należy stosować tylko przez okres występowania ostrego bólu.
Podagra:

• Zalecana dawka to 120 mg jednorazowo dziennie, którą należy stosować tylko przez okres ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni leczenia.
  Ból poudarowy po zabiegu chirurgicznym w stomatologii:
• Zalecana dawka to 90 mg jednorazowo dziennie, przez maksymalnie 3 dni leczenia.

Osoby z problemami wątroby

• Jeśli masz łagodne schorzenie wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 60 mg dziennie.
• Jeśli masz umiarkowane schorzenie wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 30 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tabletek ETORICOXIB PENSA nie powinny przyjmować dzieci i młodzież poniżej 16. roku życia.
Osoby starsze
U pacjentów w podeszłym wieku nie są wymagane zmiany dawki. Jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u osób starszych.
Sposób podania
ETORICOXIB PENSA przeznaczony jest do doustnego zażywania. Tabletki należy przyjmować raz dziennie. ETORICOXIB PENSA można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Jeśli przyjmiesz więcej ETORICOXIB PENSA niż powinieneś
Nigdy nie przyjmuj więcej tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ETORICOXIB PENSA, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć ETORICOXIB PENSA
Ważne jest, abyś przyjmował ETORICOXIB PENSA zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomnisz o dawce, następnego dnia kontynuuj przyjmowanie leku według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać leczenie lekiem ETORICOXIB PENSA i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz „Co należy wiedzieć przed zażyciem
ETORICOXIB PENSA”, punkt 2):

• duszność, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostek, które pojawiają się lub zaczynają się nasilać
• żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka) – są to objawy problemów wątrobowych
• silny lub trwający ból brzucha lub stolce stają się czarne
• reakcja alergiczną, która może obejmować problemy skórne, takie jak owrzodzenia lub pęcherze, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu.

Częstość poniższych możliwych działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10)
Często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100)
Nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000)
Rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000)
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

Podczas leczenia lekiem ETORICOXIB PENSA mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często

• ból brzucha

Często

• alweolita (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba)

• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynu (obrzęk)

• zawroty głowy, ból głowy

• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne tętno), nieregularny rytm serca (arytmię)

• podwyższenie ciśnienia krwi

• świsty lub trudności w oddychaniu (bronchospazm)

• zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazów), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryta), zgaga, biegunka, niestrawność (dyspepsja)/uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, mdłości (wymioty), zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej

• zmiany wyników niektórych badań krwi związanych z funkcją wątroby

• łatwe powstawanie siniaków

• osłabienie i zmęczenie, choroba przypominająca grypę

Nieczęsto:

• gastroenteryt (zapalenie przewodu pokarmowego obejmujące żołądek i dwunastnicę), infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych
• zmiany wyników badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczną, w tym pokrzywkę, która może być wystarczająco poważna, by wymagała natychmiastowej pomocy lekarskiej)
• zmiany apetytu (wzrost lub spadek), przyrost masy ciała
• lęk, depresja, spadek ostrości umysłowej, postrzeganie wizualne, czuciowe lub słuchowe, które nie odpowiadają rzeczywistości (halucynacje)
• zaburzenia smaku, trudności ze snem, mrowienie lub drętwienie, senność
• zamazanie widzenia, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• szumy w uszach, zawroty głowy (uczucie kołysania się pomimo pozostawania w bezruchu)
• zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), przyspieszone tętno, niewydolność serca, uczucie ucisku, ciśnienia lub ciężkości w klatce piersiowej (kościelność dławicowa), zawał serca
• uderzenia gorąca, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny (TIA), silne podwyższenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, duszność, krwawienie z nosa
• obrzęk żołądka lub jelit, zmiany w nawykach jelitowych, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być poważne i prowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka skórna lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcze/spazmy mięśni, ból/stiffność mięśni
• podwyższone stężenie potasu we krwi, zmiany wyników badań krwi lub moczu związanych z funkcją nerek, poważne problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej

Rzadko

• naczyniowy obrzęk (reakcja alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, może być wystarczająco poważna, by wymagała natychmiastowej pomocy lekarskiej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczną wymagająca natychmiastowej pomocy lekarskiej)
• dezorientacja, niepokój
• problemy wątrobowe (zapalenie wątroby)
• niskie stężenie sodu we krwi
• niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry i/lub białek oczu (żółtaczka)
• poważne reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ETORICOXIB PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ETORICOXIB PENSA

• Substancją czynną jest etorykoxyb.

Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg etorykoxybu.
Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg etorykoxybu.
Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg etorykoxybu.
Inne składniki to:
jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), wodorofosforan wapnia (bezwodny),
skrośkarboksymetylosodowa, stearynian magnezu (E470).
powłoka tabletu: alkohol polowinylowy (E1203), ditlenek tytanu (E171), gliceryna
monosterynowy (E471), lak indygowy glinowy (E132) [tylko dla 60 mg i 120 mg], tlenek żelaza żółty (E172) [tylko dla 60 mg i 120 mg], talk (E553b), laurylosiarczan sodu.
Jak wygląda ETORICOXIB PENSA i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
ETORICOXIB PENSA 60 mg tabletki powlekane
tabletka dwuwypukła, powlekana, zielona w kształcie jabłka, z oznaczeniem „60” po jednej stronie
i gładka po drugiej, o wymiarach 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.
ETORICOXIB PENSA 90 mg tabletki powlekane
tabletka dwuwypukła, powlekana, biała w kształcie jabłka, z oznaczeniem „90” po jednej stronie
i gładka po drugiej, o wymiarach 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.
ETORICOXIB PENSA 120 mg tabletki powlekane
tabletka dwuwypukła, powlekana, jasnozielona w kształcie jabłka, z oznaczeniem „120” po jednej stronie
i gładka po drugiej, o wymiarach 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.
ETORICOXIB PENSA tabletki powlekane są dostępne w formie pojedynczych dawek w blisterach perforowanych.
Dla 60 mg:
7x1, 20x1, 28x1 tabletek powlekanych
Dla 90 mg:
7x1, 20x1, 28x1 tabletek powlekanych
Dla 120 mg:
5x1, 7x1, 28x1 tabletek powlekanych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Mediolan
Włochy
Producent
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Obszar Przemysłowy Larissa, skrzynka pocztowa 3012
Larissa 41500
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia Etoricoxib toLife
Włochy
Etoricoxib Pensa 60 mg tabletki powlekane
Etoricoxib Pensa 90 mg tabletki powlekane
Etoricoxib Pensa 120 mg tabletki powlekane
Hiszpania Etoricoxib Pensa 30 mg tabletki powlekane EFG
Etoricoxib Pensa 60 mg tabletki powlekane EFG
Etoricoxib Pensa 90 mg tabletki powlekane EFG
Etoricoxib Pensa 120 mg tabletki powlekane EFG