Etoricoxib Zentiva

Folleto informativo: información para el paciente

Etoricoxib Zentiva 60 mg comprimidos recubiertos con película, 90 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto informativo atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Etoricoxib Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Etoricoxib Zentiva
3. Cómo tomar Etoricoxib Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Etoricoxib Zentiva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Etoricoxib Zentiva y para qué se utiliza

Etoricoxib Zentiva contiene el principio activo etoricoxib. Etoricoxib Zentiva pertenece a un grupo de
medicamentos denominados inhibidores selectivos de la COX-2. Estos forman parte de una familia de medicamentos conocidos
como fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Etoricoxib Zentiva ayuda a reducir el dolor y la hinchazón (inflamación) en las articulaciones y músculos de personas de 16 años o más con osteoartrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
Etoricoxib Zentiva también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras una
intervención odontológica en personas de 16 años o más.
¿Qué es la osteoartrosis?
La osteoartrosis es una enfermedad de las articulaciones. Está causada por el deterioro progresivo del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad, rigidez y discapacidad.
¿Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Provoca dolor, rigidez, hinchazón y pérdida progresiva de la movilidad en las articulaciones afectadas. Asimismo, puede causar inflamación en otras partes del cuerpo.
¿Qué es la gota?
La gota es una enfermedad caracterizada por ataques repentinos y recurrentes de inflamación intensamente dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones. Está causada por el depósito de cristales minerales en las articulaciones.
¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las grandes articulaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Etoricoxib Zentiva

No tome Etoricoxib Zentiva:

• si es alérgico al etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si es alérgico a medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico y los inhibidores de la COX-2 (ver «Posibles efectos adversos», apartado 4).
• si tiene una úlcera gástrica activa o un sangrado gástrico o intestinal activo.
• si tiene una enfermedad hepática grave.
• si tiene una enfermedad renal grave.
• si está embarazada o existe la posibilidad de que lo esté, o si está dando el pecho (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
• si tiene menos de 16 años.
• si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis.
• si tiene hipertensión arterial no controlada mediante tratamiento (consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de que su presión arterial esté adecuadamente controlada).
• si su médico le ha diagnosticado problemas cardíacos como insuficiencia cardíaca (de grado moderado o grave), angina (dolor torácico).
• si ha sufrido un infarto de miocardio, o si se le ha realizado una cirugía de derivación coronaria, o si ha padecido una enfermedad arterial periférica (circulación reducida en piernas y pies debido a vasos sanguíneos estrechados u ocluidos).
• si ha sufrido cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluido un mini-ACV, accidente isquémico transitorio o AIT). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y de accidente cerebrovascular, por lo que no debe utilizarse en personas que ya han tenido problemas cardíacos o accidentes cerebrovasculares.

Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, no tome estas tabletas antes de consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Etoricoxib Zentiva si:

• ha tenido antecedentes de sangrado o úlceras gástricas.
• está deshidratado, por ejemplo debido a un episodio prolongado de vómitos o diarrea.
• presenta hinchazón debido a retención de líquidos.
• tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca.
• tiene antecedentes de hipertensión arterial. En algunas personas, Etoricoxib Zentiva puede aumentar la presión arterial, especialmente a dosis altas, y su médico controlará periódicamente su presión arterial.
• tiene antecedentes de enfermedad hepática o renal.
• está recibiendo tratamiento por una infección. Etoricoxib Zentiva puede enmascarar o ocultar la fiebre, que es un signo de infección.
• tiene diabetes, colesterol alto o es fumador. Estas condiciones pueden aumentar su riesgo de enfermedad cardíaca.
• es una mujer que está intentando quedarse embarazada.
• tiene más de 65 años.

Si tiene dudas sobre si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico
antes de tomar Etoricoxib Zentiva para verificar si este medicamento es adecuado para usted.
Etoricoxib Zentiva tiene la misma eficacia tanto en pacientes mayores como en más jóvenes. Si tiene más de 65 años, su médico le controlará de forma adecuada. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con edad superior a 65 años.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Etoricoxib Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es posible que su médico necesite realizar controles para comprobar si estos medicamentos siguen siendo eficaces una vez que comience a tomar Etoricoxib Zentiva:

• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes), como la warfarina
• rifampicina (un antibiótico)
• metotrexato (un medicamento utilizado para la supresión del sistema inmunitario y frecuentemente usado en el tratamiento de la artritis reumatoide)
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para la supresión del sistema inmunitario)
• litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión)
• medicamentos utilizados para controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la ECA y bloqueantes de los receptores de la angiotensina, como por ejemplo enalapril y ramipril, y losartán y valsartán
• diuréticos (comprimidos para orinar)
• digoxina (un medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y del ritmo cardíaco irregular)
• minoxidil (un medicamento para el tratamiento de la hipertensión arterial)
• salbutamol en comprimidos o solución oral (un medicamento para el tratamiento del asma)
• píldora anticonceptiva (la asociación puede aumentar el riesgo de efectos adversos)
• terapia hormonal sustitutiva (la asociación puede aumentar el riesgo de efectos adversos)
• ácido acetilsalicílico, el riesgo de úlceras gástricas es mayor si toma Etoricoxib Zentiva junto con ácido acetilsalicílico
• ácido acetilsalicílico para la prevención de infartos o accidentes cerebrovasculares: Etoricoxib Zentiva puede tomarse junto con dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Si está en tratamiento con ácido acetilsalicílico en dosis bajas para prevenir infartos o accidentes cerebrovasculares, no debe interrumpir el tratamiento con ácido acetilsalicílico sin consultar a su médico
• ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE): no tome dosis altas de ácido acetilsalicílico ni otros AINE mientras esté tomando Etoricoxib Zentiva.

Etoricoxib Zentiva con alimentos y bebidas
El inicio del efecto de Etoricoxib Zentiva puede ser más rápido si se toma sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Etoricoxib Zentiva no debe tomarse durante el embarazo. Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, no tome las tabletas. Si queda embarazada, deje de tomar las tabletas y consulte a su médico. Si tiene dudas o necesita más información al respecto, consulte a su médico.
Lactancia
No se sabe si Etoricoxib Zentiva se excreta en la leche materna. Si está amamantando o piensa hacerlo, consulte a su médico antes de tomar Etoricoxib Zentiva. Si está tomando Etoricoxib Zentiva, no debe amamantar.
Fertilidad
Etoricoxib Zentiva no se recomienda en mujeres que intentan quedarse embarazadas.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes que han tomado Etoricoxib Zentiva han referido mareos y somnolencia.
No conduzca si experimenta mareos o somnolencia.
No utilice herramientas ni máquinas si experimenta mareos o somnolencia.

3. Cómo tomar Etoricoxib Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome una dosis superior a la recomendada para el tratamiento de su enfermedad. Su médico evaluará periódicamente el tratamiento. Es importante que usted utilice la dosis más baja capaz de controlar el dolor y que no tome Etoricoxib Zentiva más tiempo del necesario. Esto se debe a que el riesgo de infartos cardiacos y accidentes cerebrovasculares puede aumentar tras un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.
Existen diferentes presentaciones de dosis de este medicamento y, según su enfermedad, su médico le recetará el comprimido con la dosis más adecuada.
La dosis recomendada es:
Artrosis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día (dosis no disponible con Etoricoxib Zentiva), pudiendo aumentarse, si es necesario, hasta una dosis máxima de 60 mg una vez al día.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, pudiendo aumentarse, si es necesario, hasta una dosis máxima de 90 mg una vez al día.
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, pudiendo aumentarse, si es necesario, hasta una dosis máxima de 90 mg una vez al día.
Condiciones de dolor agudo
Etoricoxib debe utilizarse únicamente durante el período de dolor agudo.
Gota
La dosis recomendada es de 120 mg (equivalente a 2 comprimidos de Etoricoxib Zentiva de 60 mg) una vez al día, que debe utilizarse únicamente durante el período de dolor agudo, limitándose a un máximo de 8 días de tratamiento.
Dolor postoperatorio por cirugía dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, limitada a un máximo de 3 días de tratamiento.
Personas con problemas hepáticos
Si tiene una enfermedad hepática leve, no debe tomar más de 60 mg al día.
Si tiene una enfermedad hepática moderada, no debe tomar más de 30 mg al día (en tal caso, tomar un medicamento distinto de Etoricoxib Zentiva que no tenga una dosis tan baja).
Uso en niños y adolescentes
Etoricoxib Zentiva no debe tomarse por niños o adolescentes menores de 16 años de edad.
Ancianos
No se requieren ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada. Debe tenerse precaución en pacientes ancianos.
Vía de administración
Etoricoxib Zentiva es para uso oral. Tome los comprimidos una vez al día. Etoricoxib Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Etoricoxib Zentiva del que debe
Nunca debe tomar más comprimidos de los recomendados por su médico. Si toma demasiados comprimidos de Etoricoxib Zentiva, debe contactar inmediatamente con un médico.
Si olvida tomar Etoricoxib Zentiva
Es importante que tome Etoricoxib Zentiva según lo prescrito por su médico. Si olvida una dosis, al día siguiente continúe simplemente con su esquema habitual de dosificación. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Etoricoxib Zentiva y debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico (ver «Qué debe saber antes de tomar Etoricoxib Zentiva»,
apartado 2):

• dificultad para respirar, dolor en el pecho o hinchazón de los tobillos que aparezcan o empeoren,
• coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia): estos son síntomas de problemas hepáticos,
• dolor de estómago grave o continuo o heces de color negro,
• una reacción alérgica que puede incluir problemas en la piel como úlceras o formación de ampollas, o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede dificultar la respiración.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con Etoricoxib Zentiva:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de estómago.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alveolitis (inflamación y dolor tras una extracción dental),
• hinchazón de las piernas y/o pies debido a retención de líquidos (edema),
• mareos, dolor de cabeza,
• palpitaciones (latido cardíaco acelerado o irregular), ritmo cardíaco irregular (arritmia),
• aumento de la presión sanguínea,
• sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmo),
• estreñimiento, flatulencias (exceso de gases), gastritis (inflamación de la superficie interna del estómago), acidez, diarrea, dificultad para digerir (dispepsia)/malestar estomacal, náuseas, malestar (vómitos), inflamación del esófago, úlceras bucales,
• alteraciones en algunos análisis de sangre relacionados con la función hepática,
• aparición de hematomas,
• debilidad y fatiga, enfermedad similar a la gripe.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• gastroenteritis (inflamación del tracto gastrointestinal que afecta tanto al estómago como al intestino delgado/influenza gastrointestinal), infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario,
• alteraciones en pruebas de laboratorio (disminución del número de glóbulos rojos en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre, disminución de plaquetas),
• hipersensibilidad (una reacción alérgica incluida urticaria que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata),
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso,
• ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, percepciones visuales, sensitivas o auditivas no provocadas por estímulos reales (alucinaciones),
• alteración del gusto, incapacidad para dormir, hormigueo o entumecimiento, somnolencia,
• visión borrosa, irritación y enrojecimiento de los ojos,
• zumbido en los oídos, vértigo (sensación de rotación mientras se permanece quieto),
• ritmo cardíaco anormal (fibrilación auricular), frecuencia cardíaca acelerada, insuficiencia cardíaca, modificaciones inespecíficas del ECG, sensación de opresión, presión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio,
• sofocos, ictus, miniictus (ataque isquémico transitorio), aumento grave de la presión sanguínea,
• inflamación de los vasos sanguíneos,
• tos, falta de aliento, sangrado nasal,
• hinchazón de estómago o intestino, cambios en los hábitos intestinales, boca seca, úlcera gástrica, inflamación de la superficie interna del estómago que puede volverse grave y provocar hemorragia, síndrome del intestino irritable, inflamación del páncreas,
• hinchazón de la cara, erupción cutánea o picor de la piel, enrojecimiento de la piel,
• calambres/espasmos musculares, dolor/rigidez muscular,
• niveles elevados de potasio en sangre, alteración de algunos análisis de sangre o orina relacionados con la función renal, problemas renales graves, aumento de los niveles de ácido úrico y de creatincinasa.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• angioedema (una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata)/reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluido el shock (una reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata),
• confusión, inquietud,
• problemas hepáticos (hepatitis),
• niveles bajos de sodio en sangre,
• insuficiencia hepática, coloración amarilla de la piel y/o de los ojos (ictericia),
• reacciones cutáneas graves (estas reacciones pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz y genitales; la erupción cutánea puede progresar con formación de ampollas generalizadas y descamación de la piel).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Etoricoxib Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Etoricoxib Zentiva
El principio activo es el etoricoxib.
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg o 90 mg de etoricoxib.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: fosfato dibásico de calcio anhidro, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico,
sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio
E171.
Los comprimidos de 60 mg contienen además óxido de hierro marrón E172 y los comprimidos de 90 mg
contienen además óxido de hierro amarillo E172.
Descripción del aspecto de Etoricoxib Zentiva y contenido del envase
Etoricoxib Zentiva 60 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película de color marrón claro, redondos, biconvexos, con un diámetro de aproximadamente 8 mm.
Etoricoxib Zentiva 90 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro, redondos, biconvexos, con un diámetro de aproximadamente 9 mm.
Envases:
Etoricoxib Zentiva 60 mg y 90 mg comprimidos recubiertos con película:
7, 14, 20, 28, 50, 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio n. 37/B, 20158 Milán
Productor
Zentiva k.s.,
U Kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37 Praga
República Checa
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park Paola
PLA3000 Malta
Winthrop Arzneimittel GmbH
Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Alemania
Este medicamento está autorizado en otros países miembros del EEE con los siguientes nombres:
Estonia, Alemania, Italia, Lituania, Letonia, Malta, Portugal: Etoricoxib Zentiva
Bulgaria: Долоксиб
Polonia, Rumanía: Doloxib
España, Reino Unido: Etoricoxib