Інструкція: інформація для пацієнта

Еторікоксіб Зентива 60 мг таблетки в оболонці, 90 мг таблетки в оболонці

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Еторікоксіб Зентива та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Еторікоксібу Зентива
Як застосовувати Еторікоксіб Зентива
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Еторікоксіб Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еторікоксіб Зентива і для чого його застосовують

Еторікоксіб Зентива містить діючу речовину — еторікоксіб. Еторікоксіб Зентива належить до групи
лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Ці препарати належать до сімейства ліків, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Еторікоксіб Зентива допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у осіб віком від 16 років і старше, які страждають на остеоартроз, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт і підагру.
Еторікоксіб Зентива також застосовується для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у осіб віком від 16 років і старше.
Що таке остеоартроз?
Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно спричинене поступовим руйнуванням хрящів, які вкривають кінці кісток. Це призводить до набряку (запалення), болю, болючості, скованості та обмеження рухів.
Що таке ревматоїдний артрит?
Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно спричинює біль, скованість, набряк і поступову втрату рухливості уражених суглобів. Крім того, може викликати запалення в інших частинах організму.
Що таке підагра?
Підагра — це захворювання, що характеризується раптовими та повторюваними нападами дуже болісного запалення та почервоніння суглобів. Воно спричинене відкладанням мінеральних кристалів у суглобах.
Що таке анкілозуючий спондиліт?
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Еторікоксіб Зентива

Не приймайте Еторікоксіб Зентива:

якщо Ви маєте алергію на еторикоксіб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви маєте алергію на протизапальні засоби, що не належать до глюкокортикостероїдів (НПЗП), у тому числі на ацетилсаліцилову кислоту та інгібітори СОХ-2 (див. розділ «Можливі побічні ефекти», розділ 4).
якщо у Вас активна виразка шлунка або активне кровотеча шлунка чи кишечника.
якщо у Вас тяжке захворювання печінки.
якщо у Вас тяжке захворювання нирок.
якщо Ви вагітні, можливо вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
якщо Вам менше 16 років.
якщо у Вас запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт.
якщо у Вас підвищений кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням (зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не впевнені, чи Ваш кров’яний тиск достатньо контролюється).
якщо лікар діагностував у Вас захворювання серця, такі як серцева недостатність (середнього або важкого ступеня), стенокардія (болі в грудях).
якщо у Вас був інфаркт міокарда, або Ви перенесли операцію аортокоронарного шунтування, або у Вас периферична артеріальна хвороба (знижена циркуляція в ногах і стопах через звужені або закупорені судини).
якщо у Вас був інсульт (у тому числі мініінсульт, транзиторна ішемічна атака або ТІА). Еторикоксіб може трохи підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, і тому його не слід застосовувати у людей, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо Ви вважаєте, що якась із цих умов стосується Вас, не приймайте ці таблетки, перш ніж проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Еторікоксібу Зентива, якщо:

у Вас були кровотечі або виразки шлунка.
Ви виснажені, наприклад, через тривалий період блювоти або діареї.
у Вас набряки через затримку рідини.
у Вас була серцева недостатність або будь-яке інше захворювання серця.
у Вас був підвищений кров’яний тиск. У деяких людей Еторікоксіб Зентива може підвищувати кров’яний тиск, особливо при високих дозах, і лікар періодично перевірятиме Ваш кров’яний тиск.
у Вас були захворювання печінки або нирок.
Ви проходить лікування від інфекції. Еторікоксіб Зентива може приховувати або пригнічувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
у Вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите. Ці стан можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.
Ви жінка, яка намагається завагітніти.
Вам більше 65 років.

Якщо Ви сумніваєтеся, що якась із наведених вище умов може стосуватися Вас, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати Еторікоксіб Зентива, щоб переконатися, чи підходить цей препарат Вам.

Еторікоксіб Зентива має однакову ефективність як у літніх, так і у молодших пацієнтів. Якщо Вам більше 65 років, лікар буде відповідним чином спостерігати за станом Вашого здоров’я. Корекція дози не потрібна для пацієнтів старше 65 років.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Еторікоксіб Зентива

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо Ви приймаєте будь-який із наведених нижче препаратів, лікар може призначити додаткові обстеження, щоб переконатися, що ці ліки добре працюють після початку прийому Еторікоксібу Зентива:

ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад варфарин
рифампіцин (антибіотик)
метотрексат (ліки, що застосовуються для пригнічення імунної системи, часто використовуються при ревматоїдному артриті)
циклоспорин або такролімус (ліки, що застосовуються для пригнічення імунної системи)
літій (ліки, що застосовуються для лікування певних видів депресії)
ліки, що використовуються для контролю підвищеного кров’яного тиску та серцевої недостатності — інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, лозартан і валсартан
діуретики (таблетки «від сечі»)
дигоксин (ліки для лікування серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
міноксидил (ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску)
таблетки або пероральний розчин сальбутамолу (ліки для лікування астми)
протизаплідна таблетка (сумісне застосування може підвищувати ризик побічних ефектів)
гормональна замісна терапія (сумісне застосування може підвищувати ризик побічних ефектів)
ацетилсаліцилова кислота — ризик виразки шлунка зростає, якщо Ви приймаєте Еторікоксіб Зентива разом з ацетилсаліциловою кислотою
ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфаркту міокарда або інсульту: Еторікоксіб Зентива можна приймати разом з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо Ви приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не припиняйте її прийом без консультації з лікарем
ацетилсаліцилова кислота та інші протизапальні негормональні засоби (НПЗП): не приймайте високі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП під час прийому Еторікоксібу Зентива.

Еторікоксіб Зентива та їжа, напої

Початок дії Еторікоксібу Зентива може настати швидше, якщо приймати його натще.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Еторікоксіб Зентива не слід приймати під час вагітності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, не приймайте таблетки. Якщо Ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтеся з лікарем. Якщо Ви не впевнені або потребуєте додаткової інформації, зверніться до лікаря.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється Еторікоксіб Зентива з грудним молоком. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Еторікоксібу Зентива. Якщо Ви приймаєте Еторікоксіб Зентива, не слід годувати грудьми.

Фертильність

Еторікоксіб Зентива не рекомендовано жінкам, які планують завагітніти.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі пацієнти, які приймали Еторікоксіб Зентива, повідомляли про запаморочення та сонливість.

Не керуйте транспортними засобами, якщо у Вас запаморочення або сонливість.

Не використовуйте інструменти або механізми, якщо у Вас запаморочення або сонливість.

3. Як застосовувати Еторікоксіб Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано для лікування вашого захворювання. Лікар періодично оцінюватиме ефективність лікування. Дуже важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка здатна контролювати біль, і не приймали Еторікоксіб Зентива довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик серцевих нападів та інсультів може зростати при тривалому лікуванні, особливо високими дозами.
Цей лікарський засіб доступний у різних дозуваннях, і залежно від вашого захворювання лікар призначить вам таблетки з найбільш відповідною дозою.
Рекомендована доза:

Остеоартроз
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу (дозування недоступне у препараті Еторікоксіб Зентива), яку за необхідності можна збільшити до максимальної дози 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна збільшити до максимальної дози
90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна збільшити до максимальної дози
90 мг один раз на добу.

Гострі болісні стани
Еторікоксіб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг (що відповідає 2 таблеткам Еторікоксіб Зентива по 60 мг) один раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, не більше ніж 8 днів лікування.

Післяопераційний біль після стоматологічного втручання
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, не більше ніж на 3 дні лікування.

Хворі з порушеннями функції печінки
Якщо у вас легке захворювання печінки, ви не повинні застосовувати більше 60 мг на добу.
Якщо у вас помірне захворювання печінки, ви не повинні застосовувати більше 30 мг на добу (у цьому випадку слід застосовувати інший лікарський засіб, окрім Еторікоксіб Зентива, оскільки він не має такого низького дозування).

Застосування у дітей та підлітків
Еторікоксіб Зентива не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 16 років.

Літні люди
Корекція дози у літніх пацієнтів не потрібна. У літніх пацієнтів слід застосовувати препарат із обережністю.

Спосіб застосування
Еторікоксіб Зентива призначений для перорального застосування. Приймайте таблетки один раз на добу. Еторікоксіб Зентива можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Еторікоксіб Зентива, ніж потрібно
Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував лікар. Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Еторікоксіб Зентива, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еторікоксіб Зентива
Дуже важливо приймати Еторікоксіб Зентива так, як це призначив лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, наступного дня просто продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, Ви повинні припинити прийом Еторікоксібу Зентива та негайно
зв’язатися з лікарем (див. «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Еторікоксіб Зентива»,
розділ 2):

задишка, біль у грудях або набряк щиколоток, які з’являються або погіршуються,
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) — ці симптоми вказують на проблеми з печінкою,
сильний або постійний біль у шлунку або чорний стілець,
алергічна реакція, яка може включати ураження шкіри, такі як виразки або виникнення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнити дихання.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування Еторікоксібом Зентива:
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

біль у шлунку.

Часто (може впливати до 1 з 10 людей)

альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба),
набряк ніг і/або стоп через затримку рідини (набряки),
запаморочення, головний біль,
серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), порушення ритму серця (аритмія),
підвищення артеріального тиску,
свистяче дихання або задишка (бронхоспазм),
запор, метеоризм (надмірне виділення газів), гастрит (запалення внутрішньої поверхні шлунка), печія, діарея, труднощі з травленням (диспепсія)/неприємні відчуття у шлунку, нудота, нездужання (блювання), запалення стравоходу, виразки у роті,
зміни у певних аналізах крові, пов’язаних із функцією печінки,
схильність до утворення синців,
слабкість та втому, стан, подібний до грипу.

Нечасто (може впливати до 1 з 100 людей)

гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що включає шлунок та тонку кишку/шлунковий грип), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів,
змінені лабораторні показники (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, зниження кількості тромбоцитів),
гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги),
підвищення або зниження апетиту, набір ваги,
тривога, депресія, зниження гостроти розуму, зорові, чутливі або чуттєві сприйняття, які не викликані реальними подразниками (галюцинації),
зміна смаку, неможливість заснути, поколювання або оніміння, сонливість,
розмите зору, подразнення та почервоніння очей,
дзвін у вухах, запаморочення (відчуття обертання, коли Ви нерухомі),
нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, неспецифічні зміни на ЕКГ, відчуття тиску, тиску або важкості в грудях (стенокардія), серцевий напад,
гарячі спалахи, інсульт, міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску,
запалення кровоносних судин,
кашель, задишка, кров з носа,
набряк шлунка або кишечника, зміни в звичках випорожнень, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішньої поверхні шлунка, яке може стати серйозним і призвести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози,
набряк обличчя, висип на шкірі або свербіж шкіри, почервоніння шкіри,
судоми/спазми м’язів, біль/напруга м’язів,
підвищений рівень калію в крові, зміни в певних аналізах крові чи сечі, пов’язаних із функцією нирок, серйозні проблеми з нирками, підвищення рівня сечової кислоти та креатиніну фосфокінази,
біль у грудях.

Рідко (може впливати до 1 з 1000 людей)

ангіоедема (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням і ковтанням, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)/анапілактичні/анапілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайної медичної допомоги),
сплутаність свідомості, непокій,
проблеми з печінкою (гепатит),
низький рівень натрію в крові,
печінкова недостатність, жовте забарвлення шкіри та/або очей (жовтяниця),
серйозні шкірні реакції (ці реакції можуть включати виразки у роті, горлі, носі та статевих органах; висип може прогресувати з утворенням поширених пухирів та шелушіння шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еторікоксіб Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еторікоксіб Зентива
Діючою речовиною є еторікоксіб.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 або 90 мг еторікоксібу.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: кальцію фосфат двоосновний безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза,
кремнезем колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксид
Е171.
Таблетки 60 мг також містять заліза оксид коричневий Е172, а таблетки 90 мг
також містять заліза оксид жовтий Е172.
Опис зовнішнього вигляду Еторікоксібу Зентива та вміст упаковки
Еторікоксіб Зентива 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-коричневого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 8 мм.
Еторікоксіб Зентива 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 9 мм.
Упаковки:
Еторікоксіб Зентива 60 мг та 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
7, 14, 20, 28, 50, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio n. 37/B, 20158 Мілано
Виробник
Zentiva k.s.,
U Kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37 Прага
Чеська Республіка
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park Paola
PLA3000 Мальта
Winthrop Arzneimittel GmbH
Brüningstraße 50
65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у інших країнах — учасницях ЕЕЗ під такими назвами:
Естонія, Німеччина, Італія, Литва, Латвія, Мальта, Португалія: Еторікоксіб Зентива
Болгарія: Долоксиб
Польща, Румунія: Doloxib
Іспанія, Великобританія: Еторікоксіб