Ulotka: informacje dla pacjenta

Etoricoxib Zentiva 60 mg tabletki powlekane, 90 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Etoricoxib Zentiva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Etoricoxib Zentiva
Jak stosować Etoricoxib Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Etoricoxib Zentiva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Etoricoxib Zentiva i do czego służy

Etoricoxib Zentiva zawiera substancję czynną etoricoxib. Etoricoxib Zentiva należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi (NSAID).
Etoricoxib Zentiva pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (stan zapalny) w stawach i mięśniach u osób od 16. roku życia w przypadku osteoarthrytu, reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia stawów kręgosłupa i podagu.
Etoricoxib Zentiva stosuje się również do krótkoterminowego leczenia umiarkowanego bólu po zabiegach stomatologicznych u osób od 16. roku życia.
Co to jest osteoarthryt?
Osteoarthryt to choroba stawów. Powstaje w wyniku postępującego zużycia chrząstki pokrywającej końce kości. Powoduje obrzęk (stan zapalny), ból, uczucie bolesności, sztywność i ograniczenie ruchomości.
Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i stopniową utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Może również powodować stan zapalny w innych częściach organizmu.
Co to jest podag?
Podag to choroba charakteryzująca się nagłymi i nawracającymi atakami silnie bolesnego zapalenia i zaczerwienienia stawów. Powstaje w wyniku odkładania się kryształów w stawach.
Co to jest zapalenie stawów kręgosłupa?
Zapalenie stawów kręgosłupa to choroba zapalna kręgosłupa i dużych stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Etoricoxib Zentiva

Nie przyjmuj Etoricoxib Zentiva:

jeśli jesteś uczulony na etorikoksyb lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), w tym kwas acetylosalicylowy i inhibitory COX-2 (zobacz „Możliwe działania niepożądane”, punkt 4).
jeśli aktualnie masz owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka lub jelita.
jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
jeśli masz ciężką chorobę nerek.
jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, lub jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
jeśli masz mniej niż 16 lat.
jeśli masz chorobę zapalną jelita, taką jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitę.
jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane).
jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie chorobę serca, taką jak niewydolność serca (umiarkowaną lub ciężką), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej).
jeśli miałeś atak serca, poddałeś się zabiegowi by-passu aorto-wieńcowego lub miałeś chorobę tętnic obwodowych (ograniczone przepływy krwi do nóg i stóp z powodu zwężonych lub zatkanych naczyń krwionośnych).
jeśli miałeś udar mózgu (w tym miniudar, przejściowy niedokrwisty stan neurologiczny – TIA). Etorikoksyb może nieznacznie zwiększyć ryzyko zawału serca i udaru mózgu, dlatego nie należy go stosować u osób, które już miały problemy sercowe lub udar mózgu.

Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tych tabletek przed skonsultowaniem się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Etoricoxib Zentiva, jeśli:

miałeś wcześniej krwawienia lub owrzodzenia żołądka.
jesteś odwodniony, np. w wyniku długotrwałego wymiotowania lub biegunki.
masz obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów w organizmie.
miałeś niewydolność serca lub jakąkolwiek inną chorobę serca.
miałeś nadciśnienie tętnicze. Etoricoxib Zentiva może podnieść ciśnienie tętnicze, szczególnie w wysokich dawkach, dlatego lekarz będzie okresowo kontrolował Twoje ciśnienie.
miałeś chorobę wątroby lub nerek.
jesteś leczony z powodu infekcji. Etoricoxib Zentiva może maskować lub ukrywać gorączkę, która jest objawem infekcji.
masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz. Te czynniki mogą zwiększać ryzyko chorób serca.
jesteś kobietą próbującą zajść w ciążę.
masz więcej niż 65 lat.

Jeśli masz wątpliwości, czy któraś z powyższych sytuacji może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Etoricoxib Zentiva, aby upewnić się, czy lek jest dla Ciebie odpowiedni.
Etoricoxib Zentiva ma taką samą skuteczność zarówno u starszych, jak i młodszych pacjentów. Jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz będzie Cię odpowiednio kontrolować. Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Etoricoxib Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy działają one prawidłowo po rozpoczęciu przyjmowania Etoricoxib Zentiva:

leki rozrzedzające krew (antykoagulancy), takie jak warfaryna
ryfampicynę (antybiotyk)
metotreksat (lek stosowany do tłumienia układu odpornościowego, często używany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
cyklosporynę lub takerolimus (leki stosowane do tłumienia układu odpornościowego)
lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
leki stosowane do kontroli nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, takie jak inhibitory ACE i blokery receptorów angiotensyny, np. enalapryl i ramipryl, losartan i walzartan
diuretyki (tabletki moczopędne)
digoksynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i nieregularnego rytmu serca)
minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
tabletki lub doustny roztwór salbutamolu (lek stosowany w leczeniu astmy)
tabletki antykoncepcyjne (łączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
terapię hormonalną zastępczą (łączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
kwas acetylosalicylowy – ryzyko owrzodzenia żołądka jest większe, jeśli przyjmujesz Etoricoxib Zentiva razem z kwasem acetylosalicylowym
kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu: Etoricoxib Zentiva może być przyjmowany razem z niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego. Jeśli przyjmujesz niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu, nie przerywaj leczenia kwasem acetylosalicylowym bez konsultacji z lekarzem
kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID): nie przyjmuj wysokich dawek kwasu acetylosalicylowego ani innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych podczas przyjmowania Etoricoxib Zentiva.

Etoricoxib Zentiva z pokarmami i napojami
Działanie Etoricoxib Zentiva może być szybsze, jeśli przyjmie się go na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Etoricoxib Zentiva nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, nie przyjmuj tabletek. Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Jeśli nie jesteś pewien lub potrzebujesz więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Etoricoxib Zentiva wydostaje się do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Etoricoxib Zentiva. Jeśli przyjmujesz Etoricoxib Zentiva, nie powinnaś karmić piersią.
Płodność
Etoricoxib Zentiva nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący Etoricoxib Zentiva donosili o zawrotach głowy i senności.
Nie prowadź pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.
Nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

3. Jak stosować Etoricoxib Zentiva

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana do leczenia Twojej choroby. Lekarz będzie okresowo oceniać przebieg leczenia. Ważne jest, abyś stosował najniższą dawkę skuteczną w kontrolowaniu bólu i nie przyjmował Etoricoxib Zentiva dłużej niż to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie przy wysokich dawkach.
Dostępne są różne dawki tego leku i w zależności od Twojej choroby lekarz przepisze Ci tabletkę o odpowiedniej dawce.
Zalecana dawka to:
Osteoartroza
Zalecana dawka to 30 mg jednorazowo dziennie (dawka niedostępna w preparacie Etoricoxib Zentiva), którą w razie potrzeby można zwiększyć do maksymalnej dawki 60 mg jednorazowo dziennie.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka to 60 mg jednorazowo dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do maksymalnej dawki
90 mg jednorazowo dziennie.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zalecana dawka to 60 mg jednorazowo dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do maksymalnej dawki
90 mg jednorazowo dziennie.
Stan ostrego bólu
Etoricoxib należy stosować tylko przez okres występowania ostrego bólu.
Przypadek podagry
Zalecana dawka to 120 mg (równowartość 2 tabletek Etoricoxib Zentiva 60 mg) jednorazowo dziennie, która powinna być stosowana wyłącznie przez okres ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni leczenia.
Ból poudarowy po zabiegu stomatologicznym
Zalecana dawka to 90 mg jednorazowo dziennie, przez maksymalnie 3 dni leczenia.
Osoby z problemami wątroby
Jeśli masz łagodne schorzenie wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 60 mg dziennie.
Jeśli masz umiarkowane schorzenie wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 30 mg dziennie (w takim przypadku należy przyjąć inny lek niż Etoricoxib Zentiva, ponieważ nie ma on tak niskiej dostępnej dawki).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Etoricoxib Zentiva nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 16. roku życia.
Osoby starsze
Nie są wymagane zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność u osób starszych.
Sposób podania
Etoricoxib Zentiva przeznaczony jest do doustnego stosowania. Przyjmuj tabletki raz dziennie. Etoricoxib Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli przyjmiesz więcej Etoricoxib Zentiva niż powinieneś
Nigdy nie przyjmuj więcej tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Etoricoxib Zentiva, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Etoricoxib Zentiva
Ważne jest, aby przyjmować Etoricoxib Zentiva zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomnisz o dawce, następnego dnia powróć do normalnego schematu dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować Etoricoxib Zentiva i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz „Co należy wiedzieć przed zażyciem Etoricoxib Zentiva”, punkt 2):

duszności, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostek, które pojawiają się lub nasilają się,
żółtaczka (żółtka barwa skóry i białek oczu) – są to objawy problemów wątrobowych,
silny lub trwający ból brzucha lub stolce stają się czarne,
reakcja alergiczna, która może obejmować problemy skóry, takie jak owrzodzenia lub pęcherze, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą utrudniać oddychanie.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia Etoricoxib Zentiva:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

ból brzucha.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zapalenie zatoki żuchwy (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba),
obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynu (obrzęk),
zawroty głowy, ból głowy,
kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne tętno), nieregularny rytm serca (arytmia),
podwyższenie ciśnienia krwi,
świsty w oddychaniu lub duszność (bronchospazm),
zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazu), zapalenie żołądka (zapalenie wewnętrznej powierzchni żołądka), zgaga, biegunka, trudności trawienne (dyspepsja)/uczucie dyskomfortu brzuszne, nudności, mdłości (wymioty), zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej,
zmiany w badaniach krwi związane z funkcją wątroby,
pojawianie się siniaków,
osłabienie i zmęczenie, choroba przypominająca grypę.

Niekorzystnie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

gastroenteryt (zapalenie przewodu pokarmowego obejmujące żołądek i jelito cienkie / „grypa żołądkowa”), infekcja dróg oddechowych górnych, infekcja dróg moczowych,
zmienione wyniki badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi),
nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być wystarczająco poważna, by wymagała natychmiastowej interwencji lekarskiej),
zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, przyrost masy ciała,
lęk, depresja, zmniejszenie ostrości umysłowej, postrzeganie obrazów, wrażeń czy dźwięków nie wywołanych rzeczywistymi bodźciami (halucynacje),
zaburzenia smaku, bezsenność, mrowienie lub zdrętwienie, senność,
rozmyte widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu,
szumy w uszach, zawroty głowy (uczucie kręcenia się podczas pozostawania w bezruchu),
nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków), przyspieszone tętno, niewydolność serca, niestosowane zmiany w EKG, uczucie ucisku, ciśnienia lub ciężkości w klatce piersiowej (angina pectoris), zawał serca,
napady gorąca, udar mózgu, miniudar (przechodnie ataki niedokrwienne), silne podwyższenie ciśnienia krwi,
zapalenie naczyń krwionośnych,
kaszel, duszność, krwawienie z nosa,
obrzęk żołądka lub jelit, zmiany w nawykach jelitowych, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka, zapalenie wewnętrznej powierzchni żołądka, które może nasilić się i prowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki,
obrzęk twarzy, wysypka skórna lub świąd skóry, zaczerwienienie skóry,
skurcze/spazmy mięśni, ból/stężenie mięśni,
podwyższone stężenie potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związane z funkcją nerek, poważne problemy nerkowe, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i kreatyniny fosfokinazy,
ból w klatce piersiowej.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

obrzęk naczyniowy (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, wystarczająco poważna, by wymagała natychmiastowej interwencji lekarskiej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji lekarskiej),
dezorientacja, niepokój,
problemy wątrobowe (zapalenie wątroby),
niskie stężenie sodu we krwi,
niewydolność wątroby, żółtaczka (żółtka barwa skóry i/lub białek oczu),
ciężkie reakcje skórne (mogą one obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa i narządów płciowych; wysypka może postępować, prowadząc do powstawania pęcherzy i łuszczenia się skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Etoricoxib Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie WAŻNY DO. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Etoricoxib Zentiva
Substancją czynną jest etoricoxib.
Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg lub 90 mg etoricoxibu.
Pozostałe składniki to:
jądro tabletu: wapń fosforanowy dwuzasadowy bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrośnie karboksy metyloceluloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu.
powłoka tabletu: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu E171.
Tabletki o mocy 60 mg zawierają ponadto tlenek żelaza brunatny E172, a tabletki o mocy 90 mg zawierają ponadto tlenek żelaza żółty E172.

Opis wyglądu leku Etoricoxib Zentiva i zawartości opakowania
Etoricoxib Zentiva 60 mg tabletki powlekane:
Tabletki powlekane, jasnobrunatne, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8 mm.
Etoricoxib Zentiva 90 mg tabletki powlekane:
Tabletki powlekane, jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 9 mm.

Opakowania:
Etoricoxib Zentiva 60 mg i 90 mg tabletki powlekane:
7, 14, 20, 28, 50, 100 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio n. 37/B, 20158 Milano

Producenci:
Zentiva k.s.,
U Kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37 Praga
Republika Czeska
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park Paola
PLA3000 Malta
Winthrop Arzneimittel GmbH
Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w innych krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Estonia, Niemcy, Włochy, Litwa, Łotwa, Malta, Portugalia: Etoricoxib Zentiva
Bułgaria: Долоксиб
Polska, Rumunia: Doloxib
Hiszpania, Wielka Brytania: Etoricoxib