Эторикоксиб Зентива: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Эторикоксиб Зентива 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эторикоксиб Зентива и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Эторикоксиба Зентива
Как принимать Эторикоксиб Зентива
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Эторикоксиб Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эторикоксиб Зентива и для чего он применяется

Эторикоксиб Зентива содержит действующее вещество — эторикоксиб. Эторикоксиб Зентива относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты принадлежат к классу лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Эторикоксиб Зентива помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте от 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
Эторикоксиб Зентива также применяется для краткосрочного лечения умеренной боли после стоматологических операций у пациентов в возрасте от 16 лет и старше.
Что такое остеоартроз?
Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызвано постепенным разрушением хрящевой ткани, покрывающей концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, болезненности, скованности и нарушению функции суставов.
Что такое ревматоидный артрит?
Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующую потерю подвижности в поражённых суставах. Кроме того, может вызывать воспаление в других органах и тканях организма.
Что такое подагра?
Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильного воспаления, сопровождающегося болью и покраснением суставов. Оно вызвано отложением минеральных кристаллов в суставах.
Что такое анкилозирующий спондилит?
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что нужно знать перед приемом Эторикоксиба Зентива

Не принимайте Эторикоксиб Зентива:

если у вас аллергия на эторикоксиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы ЦОК-2 (см. раздел «Возможные побочные эффекты», раздел 4);
если у вас имеется активная язва желудка или активное кровотечение из желудка или кишечника;
если у вас тяжелое заболевание печени;
если у вас тяжелое заболевание почек;
если вы беременны, возможно, беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если вам меньше 16 лет;
если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит;
если у вас повышенное кровяное давление, которое не контролируется лечением (обратитесь к врачу или фармацевту, если не уверены, что давление находится под достаточным контролем);
если врач диагностировал у вас заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность (умеренная или тяжелая степени), стенокардия (грудная боль);
если у вас был инфаркт миокарда, вы перенесли операцию аортокоронарного шунтирования, у вас периферическая артериопатия (нарушение кровообращения в ногах и стопах из-за сужения или закупорки кровеносных сосудов);
если у вас был инсульт (включая мини-инсульт, транзиторную ишемическую атаку, ТИА). Эторикоксиб может незначительно увеличивать риск инфаркта миocardа и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов, у которых уже были проблемы с сердцем или инсульт.

Если вы считаете, что какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, не принимайте эти таблетки до консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Эторикоксиба Зентива, если:

у вас в анамнезе были кровотечения или язвы желудка;
вы испытываете обезвоживание, например, вследствие продолжительной рвоты или диареи;
у вас отеки, вызванные задержкой жидкости;
у вас в анамнезе сердечная недостаточность или любые другие заболевания сердца;
у вас в анамнезе повышенное кровяное давление. У некоторых пациентов Эторикоксиб Зентива может повышать артериальное давление, особенно при высоких дозах, и врач будет периодически контролировать ваше давление;
у вас в анамнезе заболевания печени или почек;
вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб Зентива может маскировать или скрывать лихорадку — признак инфекции;
у вас сахарный диабет, высокий уровень холестерина или вы курите. Эти состояния могут увеличивать риск сердечно-сосудистых заболеваний;
вы женщина, которая пытается забеременеть;
вам больше 65 лет.

Если у вас есть сомнения по поводу любого из перечисленных выше состояний, обсудите это с врачом, прежде чем начать прием Эторикоксиба Зентива, чтобы убедиться, подходит ли вам это лекарственное средство.

Эторикоксиб Зентива одинаково эффективен как у пожилых, так и у более молодых пациентов. Если вам больше 65 лет, врач будет проводить соответствующий контроль. Коррекция дозы для пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Эторикоксиб Зентива

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Особенно, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, врач может назначить дополнительные обследования, чтобы убедиться в их эффективности после начала приема Эторикоксиба Зентива:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
рифампицин (антибиотик);
метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы, часто применяемый при ревматоидном артрите);
циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы);
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
лекарства, применяемые для контроля повышенного кровяного давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан;
диуретики («таблетки от мочи»);
дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
миноксидил (препарат для лечения повышенного кровяного давления);
сальбутамол в таблетках или в виде раствора для приема внутрь (препарат для лечения астмы);
оральные контрацептивы (совместный прием может увеличить риск побочных эффектов);
гормональную заместительную терапию (совместный прием может увеличить риск побочных эффектов);
ацетилсалициловую кислоту — риск язвы желудка выше при одновременном приеме Эторикоксиба Зентива и ацетилсалициловой кислоты;
ацетилсалициловую кислоту для профилактики инфарктов и инсультов: Эторикоксиб Зентива можно принимать одновременно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты. Если вы принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики инфарктов или инсультов, не прекращайте прием без консультации с врачом;
ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не принимайте высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других НПВП во время приема Эторикоксиба Зентива.

Эторикоксиб Зентива и пища, напитки

Начало действия Эторикоксиба Зентива может наступить быстрее, если принимать его натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность

Эторикоксиб Зентива не следует принимать во время беременности. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, не принимайте таблетки. Если вы забеременели, немедленно прекратите прием таблеток и обратитесь к врачу. Если вы не уверены или нуждаетесь в дополнительной информации, проконсультируйтесь с врачом.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли Эторикоксиб Зентива с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Эторикоксиба Зентива. Если вы принимаете Эторикоксиб Зентива, не кормите грудью.

Фертильность

Эторикоксиб Зентива не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Некоторые пациенты, принимавшие Эторикоксиб Зентива, сообщали о головокружении и сонливости.

Не управляйте транспортными средствами, если у вас возникает головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникает головокружение или сонливость.

3. Как принимать Эторикоксиб Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не принимайте дозу, превышающую рекомендованную для лечения вашего заболевания. Врач будет периодически оценивать эффективность проводимого лечения. Важно, чтобы вы использовали наименьшую дозу, достаточную для контроля боли, и не принимали Эторикоксиб Зентива дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск развития сердечного приступа и инсульта может возрастать при длительном лечении, особенно при применении высоких доз.
Этот препарат выпускается в различных дозировках, и в зависимости от вашего заболевания врач назначит вам таблетки с наиболее подходящей дозировкой.
Рекомендуемая доза составляет:
Остеоартроз
Рекомендуемая доза — 30 мг один раз в день (дозировка недоступна в составе Эторикоксиб Зентива), при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 60 мг один раз в день.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза — 60 мг один раз в день, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза — 60 мг один раз в день, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.
Острые болевые состояния
Эторикоксиб следует применять только в период острой боли.
Подагра
Рекомендуемая доза — 120 мг (что соответствует 2 таблеткам Эторикоксиб Зентива по 60 мг) один раз в день, которую следует применять только в период острой боли, не более 8 дней подряд.
Боль после операции на зубах
Рекомендуемая доза — 90 мг один раз в день, применение ограничено максимум 3 днями лечения.
Пациенты с нарушениями функции печени
Если у вас имеется лёгкая степень заболевания печени, вы не должны принимать более 60 мг в день.
Если у вас имеется умеренная степень заболевания печени, вы не должны принимать более 30 мг в день (в этом случае следует применять иной препарат, отличный от Эторикоксиб Зентива, поскольку он не выпускается в такой низкой дозировке).
Применение у детей и подростков
Эторикоксиб Зентива не должен применяться у детей и подростков младше 16 лет.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Следует соблюдать осторожность при применении у пожилых людей.
Способ применения
Эторикоксиб Зентива предназначен для приёма внутрь. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб Зентива можно принимать независимо от приёма пищи.
Если вы случайно приняли больше Эторикоксиб Зентива, чем нужно
Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано врачом. Если вы случайно приняли слишком много таблеток Эторикоксиб Зентива, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Эторикоксиб Зентива
Важно принимать Эторикоксиб Зентива в соответствии с предписаниями врача. Если вы забыли принять очередную дозу, на следующий день просто возобновите приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появляется один из следующих симптомов, необходимо прекратить приём препарата Эторикоксиб Зентива и немедленно обратиться к врачу (см. раздел «Что необходимо знать перед приёмом Эторикоксиб Зентива», пункт 2):

одышка, боль в груди или отёк лодыжек, которые появляются или усиливаются,
желтушность кожи и глаз (желтуха) — эти симптомы указывают на проблемы с печенью,
сильная или постоянная боль в животе или чёрный стул,
аллергическая реакция, которая может включать поражение кожи в виде язв или появление волдырей, а также отёк лица, губ, языка или горла, затрудняющий дыхание.

Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении препаратом Эторикоксиб Зентива:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

боль в животе.

Часто (может встречаться у 1 человека из 10)

альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба),
отёк ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отёк),
головокружение, головная боль,
сердцебиение (учащённый или нерегулярный пульс), нарушение ритма сердца (аритмия),
повышение артериального давления,
свистящее или затруднённое дыхание (бронхоспазм),
запор, метеоризм (избыток газов), гастрит (воспаление внутренней поверхности желудка), изжога, диарея, трудности с пищеварением (диспепсия)/дискомфорт в желудке, тошнота, недомогание (рвота), воспаление пищевода, язвы во рту,
изменения лабораторных показателей крови, связанные с функцией печени,
появление синяков,
слабость и утомление, гриппоподобное состояние.

Нечасто (может встречаться у 1 человека из 100)

гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник/«кишечный грипп»), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей,
отклонения лабораторных показателей (снижение числа эритроцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов),
повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой и требовать немедленного вмешательства врача),
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела,
тревожность, депрессия, снижение ясности мышления, зрительные, чувствительные или слуховые галлюцинации (восприятие без реальных раздражителей),
изменение вкуса, бессонница, покалывание или онемение, сонливость,
нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз,
шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижности),
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, ощущение сдавливания, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда,
приливы, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления,
воспаление кровеносных сосудов,
кашель, одышка, кровь из носа,
вздутие живота или кишечника, изменения привычек кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутренней поверхности желудка, которое может усугубляться и приводить к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы,
отёк лица, высыпания на коже или зуд, покраснение кожи,
мышечные спазмы/судороги, боль/скованность в мышцах,
повышенный уровень калия в крови, изменения лабораторных показателей крови или мочи, связанные с функцией почек, тяжёлые проблемы с почками, повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы,
боль в груди.

Редко (может встречаться у 1 человека из 1000)

ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызывать затруднения при дыхании и глотании, может быть достаточно тяжёлой и требовать немедленного вмешательства врача)/анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленного вмешательства врача),
спутанность сознания, беспокойство,
проблемы с печенью (гепатит),
низкий уровень натрия в крови,
печеночная недостаточность, желтушность кожи и/или глаз (желтуха),
тяжёлые кожные реакции (эти реакции могут включать язвы во рту, горле, носу и гениталиях; высыпания могут прогрессировать с образованием множественных волдырей и шелушением кожи).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эторикоксиб Зентива

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ. Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эторикоксиб Зентива
Действующее вещество: эторикоксиб.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 60 или 90 мг эторикоксиба.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: дикальцийфосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия,
кремнекислота коллоидная безводная, тальк, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана
Е171.
Таблетки 60 мг содержат также оксид железа коричневый Е172, таблетки 90 мг содержат также оксид железа желтый Е172.

Описание внешнего вида Эторикоксиб Зентива и содержимое упаковки
Эторикоксиб Зентива 60 мг, пластифицированные таблетки:
Пластифицированные таблетки светло-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 8 мм.
Эторикоксиб Зентива 90 мг, пластифицированные таблетки:
Пластифицированные таблетки светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 9 мм.

Упаковки:
Эторикоксиб Зентива 60 мг и 90 мг, пластифицированные таблетки:
7, 14, 20, 28, 50, 100 пластифицированных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio n. 37/B, 20158 Милан, Италия

Производитель
Zentiva k.s.,
U Kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37 Прага,
Чешская Республика
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park Paola
PLA3000 Мальта
Winthrop Arzneimittel GmbH
Brüningstraße 50
65926 Франкфурт-на-Майне, Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в других странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Эстония, Германия, Италия, Литва, Латвия, Мальта, Португалия: Эторикоксиб Зентива
Болгария: Долоксиб
Польша, Румыния: Doloxib
Испания, Великобритания: Etoricoxib