Etoricoxib Krka

Folleto informativo: información para el paciente

Etoricoxib Krka 30 mg comprimidos recubiertos con película, 60 mg comprimidos recubiertos con película, 90 mg comprimidos recubiertos con película, 120 mg comprimidos recubiertos con película

Etoricoxib
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Etoricoxib Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Etoricoxib Krka
3. Cómo tomar Etoricoxib Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Etoricoxib Krka
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Etoricoxib Krka y para qué se utiliza

Qué es Etoricoxib Krka
Etoricoxib Krka contiene la sustancia activa etoricoxib. Etoricoxib Krka pertenece al grupo de
medicamentos denominados inhibidores selectivos de la COX-2.
Estos forman parte de la familia de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
¿Para qué se utiliza Etoricoxib Krka?

• Etoricoxib Krka ayuda a reducir el dolor y la hinchazón (inflamación) en las articulaciones y músculos de personas de 16 años o más con osteoartrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• Etoricoxib Krka también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras una intervención quirúrgica dental en personas de 16 años o más.

¿Qué es la osteoartrosis?
La osteoartrosis es una enfermedad de las articulaciones. Está causada por el deterioro progresivo del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad, rigidez y discapacidad.
¿Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Provoca dolor, rigidez, hinchazón y pérdida progresiva de la movilidad en las articulaciones afectadas. Asimismo, puede causar inflamación en otras partes del cuerpo.
¿Qué es la gota?
La gota es una enfermedad caracterizada por ataques súbitos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones. Está causada por el depósito de cristales minerales en las articulaciones.
¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las grandes articulaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Etoricoxib Krka

No tome Etoricoxib Krka:

• si es alérgico a Etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si es alérgico a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el ácido acetilsalicílico y los inhibidores de la COX-2 (ver «Posibles efectos adversos», sección 4)
• si tiene una úlcera activa de estómago o un sangrado gastrointestinal
• si padece una enfermedad grave del hígado
• si padece una enfermedad grave del riñón
• si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está dando el pecho (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
• si tiene menos de 16 años
• si padece una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis
• si tiene hipertensión arterial no controlada con el tratamiento (consulte a su médico o enfermero si no está seguro de que su presión arterial esté adecuadamente controlada)
• si su médico le ha diagnosticado problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca (leve o moderada), angina (dolor torácico)
• si ha sufrido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria o una enfermedad arterial periférica (circulación reducida en piernas y pies debido a arterias estrechadas u ocluidas)
• si ha sufrido cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV, accidente isquémico transitorio o AIT). El Etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y de accidente cerebrovascular, por lo que no debe utilizarse en personas que ya han tenido problemas cardíacos o accidentes cerebrovasculares.

Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, no tome las tabletas antes de consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Etoricoxib Krka si:

• Tiene antecedentes de sangrado o úlceras gástricas.
• Está deshidratado, por ejemplo, debido a un episodio prolongado de vómitos o diarrea.
• Tiene hinchazón por retención de líquidos.
• Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca.
• Tiene antecedentes de hipertensión arterial. En algunas personas, Etoricoxib Krka, especialmente a dosis altas, puede aumentar la presión arterial, y su médico deberá controlar periódicamente su presión.
• Tiene antecedentes de enfermedad hepática o renal.
• Está recibiendo tratamiento por una infección. Etoricoxib Krka puede enmascarar o ocultar la fiebre, que es un signo de infección.
• Tiene diabetes, colesterol alto o es fumador. Estas condiciones pueden aumentar su riesgo de enfermedad cardíaca.
• Es una mujer que está intentando quedarse embarazada.
• Tiene más de 65 años.

Si tiene dudas sobre cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente, informe a su médico antes de tomar Etoricoxib Krka para verificar si este medicamento es adecuado para usted.
Etoricoxib Krka tiene la misma eficacia tanto en pacientes jóvenes como en mayores. Si tiene más de 65 años, su médico le controlará adecuadamente. No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Etoricoxib Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es posible que su médico necesite realizar controles para comprobar si estos medicamentos siguen siendo eficaces tras comenzar a tomar Etoricoxib Krka:

• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes), como la warfarina.
• rifampicina (un antibiótico)
• metotrexato (un medicamento utilizado para la supresión del sistema inmunitario y frecuentemente usado en el tratamiento de la artritis reumatoide)
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para la supresión del sistema inmunitario)
• litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión)
• medicamentos utilizados para ayudar a controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la ECA y bloqueantes de los receptores de la angiotensina, como por ejemplo enalapril y ramipril, y losartán y valsartán
• diuréticos
• digoxina (un medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y del ritmo cardíaco irregular)
• minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial)
• comprimidos o solución oral de salbutamol (un medicamento para el tratamiento del asma)
• anticonceptivos orales (la terapia combinada puede aumentar el riesgo de efectos adversos)
• terapia hormonal sustitutiva (la terapia combinada puede aumentar el riesgo de efectos adversos)
• ácido acetilsalicílico, el riesgo de úlceras gástricas es mayor si toma Etoricoxib Krka junto con ácido acetilsalicílico
• Ácido acetilsalicílico para la prevención de infartos o accidentes cerebrovasculares: Etoricoxib Krka puede tomarse junto con una dosis baja de ácido acetilsalicílico. Si está tomando una dosis baja de ácido acetilsalicílico para prevenir infartos o accidentes cerebrovasculares, no debe interrumpir el tratamiento con ácido acetilsalicílico sin consultar primero con su médico.
• Ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
• no tome una dosis alta de ácido acetilsalicílico ni otros antiinflamatorios mientras esté tomando Etoricoxib Krka.

Etoricoxib Krka con alimentos y bebidas
El inicio del efecto de Etoricoxib Krka puede ser más rápido si se toma sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe tomar Etoricoxib Krka durante el embarazo. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, no tome las tabletas. Si queda embarazada, suspenda inmediatamente la toma del medicamento y consulte a su médico. Consulte a su médico si tiene dudas o necesita más información.
Lactancia
No se sabe si Etoricoxib Krka se excreta en la leche materna. Si está dando el pecho o planea hacerlo, consulte a su médico antes de tomar Etoricoxib Krka. Si está tomando Etoricoxib Krka, no debe amamantar.
Fertilidad
Etoricoxib Krka no se recomienda en mujeres que intentan quedarse embarazadas.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos pacientes que tomaban Etoricoxib Krka han referido mareo y somnolencia.
No conduzca si experimenta mareo o somnolencia.
No utilice herramientas ni maquinaria si experimenta mareo o somnolencia.

3. Cómo tomar Etoricoxib Krka

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome una dosis superior a la recomendada para el tratamiento de su enfermedad. Su médico evaluará periódicamente el tratamiento. Es importante que tome la dosis más baja capaz de controlar el dolor y que no tome Etoricoxib Krka durante más tiempo del necesario. Esto se debe a que el riesgo de ataques cardíacos e ictus puede aumentar tras un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.
Existen diferentes presentaciones de dosis para este medicamento y su médico le recetará la dosis adecuada según su enfermedad.
La dosis recomendada es:
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, que puede aumentarse hasta un máximo de 60 mg una vez al día si fuera necesario.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 90 mg.
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 90 mg una vez al día si fuera necesario.
Tratamiento del dolor agudo
Etoricoxib debe utilizarse únicamente durante el período de dolor agudo.
Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día, que debe utilizarse únicamente durante el período de dolor agudo, limitándose a un máximo de 8 días de tratamiento.
Dolor postoperatorio tras cirugía dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, limitándose a un máximo de 3 días de tratamiento.
Pacientes con problemas hepáticos

• Si padece una enfermedad hepática leve, no debe tomar más de 60 mg al día.
• Si padece una enfermedad hepática moderada, no debe tomar más de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
Etoricoxib Krka comprimidos no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 16 años de edad.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes ancianos no es necesario ajustar la dosis. Como con otros medicamentos, debe tenerse especial precaución en pacientes ancianos.
Vía de administración
Etoricoxib Krka es para uso oral. Tome los comprimidos una vez al día. Etoricoxib Krka puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Etoricoxib Krka de lo que debe
Nunca debe tomar más comprimidos de los recomendados por su médico. Si toma demasiados comprimidos de Etoricoxib Krka, debe contactar inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Etoricoxib Krka
Es importante que tome Etoricoxib Krka según lo prescrito por su médico. Si olvida tomar una dosis, siga con su esquema habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos, debe interrumpir el tratamiento con Etoricoxib Krka y debe
ponerse en contacto con su médico de inmediato (ver «Qué debe saber antes de tomar Etoricoxib
Krka», apartado 2):

• dificultad para respirar, dolor en el pecho o hinchazón de los tobillos que aparezcan o empeoren
• coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia) — estos son síntomas de problemas hepáticos
• dolor de estómago intenso o continuo o heces de color negro
• una reacción alérgica que puede incluir problemas cutáneos como úlceras o formación de ampollas, o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede dificultar la respiración.

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con Etoricoxib Krka:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de estómago

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alveolitis (inflamación y dolor tras una extracción dental)
• hinchazón de las piernas y/o pies debido a retención de líquidos (edema)
• mareo, dolor de cabeza
• palpitaciones (latido cardíaco acelerado o irregular), ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• aumento de la presión sanguínea
• sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• estreñimiento, flatulencia (exceso de gases), gastritis (inflamación de la superficie interna del estómago), acidez, diarrea, dificultad para la digestión (dispepsia)/molestia estomacal, náuseas, sensación de vómito (vómitos), inflamación del esófago, úlceras bucales
• alteraciones en algunos análisis de sangre relacionados con la función hepática
• aparición de moretones
• debilidad y fatiga, enfermedad similar a la gripe

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• gastroenteritis (inflamación del tracto gastrointestinal que afecta tanto al estómago como al intestino delgado/influenza intestinal), infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario
• variaciones en los valores de los análisis de laboratorio (disminución del número de glóbulos rojos en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre, disminución de plaquetas)
• hipersensibilidad (una reacción alérgica incluida urticaria que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata)
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso
• ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, percepciones visuales, sensitivas o auditivas no provocadas por estímulos reales (alucinaciones)
• alteración del gusto, dificultad para dormir, hormigueo o entumecimiento, somnolencia
• visión borrosa, irritación y enrojecimiento de los ojos
• zumbido en los oídos, vértigo (sensación de mareo mientras se permanece quieto)
• alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), frecuencia cardíaca acelerada, insuficiencia cardíaca, sensación de opresión, presión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio
• sofocos, ictus, miniictus (ataque isquémico transitorio), aumento grave de la presión sanguínea, inflamación de los vasos sanguíneos
• tos, falta de aliento, sangrado nasal
• hinchazón del estómago o del intestino, cambios en los hábitos intestinales, boca seca, úlcera gástrica, inflamación de la superficie interna del estómago que puede volverse grave y provocar hemorragia, síndrome del intestino irritable, inflamación del páncreas
• hinchazón de la cara, erupción cutánea o picor de la piel, enrojecimiento de la piel
• calambres/espasmos musculares, dolor/rigidez muscular
• niveles elevados de potasio en sangre, alteración de algunos análisis de sangre o orina relacionados con la función renal, problemas renales graves
• dolor en el pecho.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• angioedema (una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata)/reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluido el shock (una reacción alérgica grave que requiere atención inmediata)
• confusión, inquietud
• problemas hepáticos (hepatitis)
• niveles bajos de sodio en sangre
• insuficiencia hepática, coloración amarilla de la piel y/o de los ojos (ictericia)
• reacciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Etoricoxib Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Etoricoxib Krka

• El principio activo es etoricoxib. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, 60 mg, 90 mg o 120 mg de etoricoxib.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio anhidro, croscarmelosa sódica, estearil fumarato sódico, sílice coloidal anhidra en el núcleo del comprimido y alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000, talco, óxido de hierro amarillo E172 (en los comprimidos de 60 mg), óxido de hierro rojo E172 (en los comprimidos de 90 mg y 120 mg) en el recubrimiento de la película.

Descripción del aspecto de Etoricoxib Krka y contenido del envase
Etoricoxib Krka comprimidos recubiertos con película están disponibles en cuatro dosis:
Comprimidos de 30 mg recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película blancos o casi blancos, redondos (diámetro: 6 mm), ligeramente biconvexos, con bordes biselados.
Comprimidos de 60 mg recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película de color amarillo marrón, redondos (diámetro: 8 mm), biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción "60" grabada en un lado del comprimido.
Comprimidos de 90 mg recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos (diámetro: 9 mm), biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción "90" grabada en un lado del comprimido.
Comprimidos de 120 mg recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película de color rojo marrón, redondos (diámetro: 10 mm), ligeramente biconvexos, con bordes biselados, con inscripción en un lado del comprimido. La línea de división no está destinada para partir el comprimido.
Comprimidos de 30 mg recubiertos con película: se presentan envases de 28 comprimidos en blíster.
Comprimidos de 60 mg y 90 mg recubiertos con película: se presentan envases de 20 comprimidos en blíster.
Comprimidos de 120 mg recubiertos con película: se presentan envases de 5 comprimidos en blíster.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Representante local en Italia
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Este prospecto ha sido revisado el: