Эторикоксиб Крка

Инструкция по применению: информация для пациента

Эторикоксиб Крка 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эторикоксиб
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Эторикоксиб Крка и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Эторикоксиба Крка
3. Как принимать Эторикоксиб Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эторикоксиб Крка
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эторикоксиб Крка и для чего он применяется

Что такое Эторикоксиб Крка
Эторикоксиб Крка содержит активное вещество — эторикоксиб. Эторикоксиб Крка относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2.
Эти препараты входят в семейство нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Для чего применяется Эторикоксиб Крка?

• Эторикоксиб Крка помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
• Эторикоксиб Крка также применяется для краткосрочного лечения умеренной боли после стоматологических операций у пациентов в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?
Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызвано постепенным разрушением хрящевой ткани, покрывающей концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, болезненности, скованности и нарушению функции суставов.
Что такое ревматоидный артрит?
Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и постепенную потерю подвижности в поражённых суставах. Кроме того, может вызывать воспаление в других органах и тканях организма.
Что такое подагра?
Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильного воспаления, боли и покраснения в суставах. Оно вызвано отложением кристаллов солей в суставах.
Что такое анкилозирующий спондилит?
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что необходимо знать перед приемом Эторикоксиб Крка

Не принимайте Эторикоксиб Крка:

• если у вас аллергия на эторикоксиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел «Возможные побочные эффекты», пункт 4)
• если у вас имеется активная язва желудка или кровотечение из желудка или кишечника
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас тяжелое заболевание почек
• если вы беременны или возможно беременны, или если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»)
• если вам меньше 16 лет
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит
• если у вас повышенное кровяное давление, которое не удается контролировать с помощью лечения (обратитесь к врачу или медсестре, если не уверены, что давление контролируется должным образом)
• если врач поставил вам диагноз сердечных заболеваний, включая сердечную недостаточность (умеренную или легкую), стенокардию (боли в груди)
• если у вас был инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, периферическая артериопатия (нарушение кровообращения в ногах и стопах из-за сужения или закупорки артерий)
• если у вас был инсульт (включая мини-инсульт, транзиторную ишемическую атаку или ТИА). Эторикоксиб может незначительно повысить риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у людей, у которых уже были сердечно-сосудистые заболевания или инсульт.

Если вы считаете, что какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте таблетки до консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эторикоксиб Крка, если:

• у вас была история кровотечений или язв желудка
• вы испытываете обезвоживание, например, вследствие продолжительной рвоты или диареи
• у вас отеки, вызванные задержкой жидкости
• у вас была сердечная недостаточность или любая другая форма сердечного заболевания
• у вас была гипертензия. У некоторых пациентов Эторикоксиб Крка, особенно в высоких дозах, может повышать артериальное давление, поэтому врач будет периодически контролировать ваше давление
• у вас была болезнь печени или почек
• вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб Крка может скрывать или маскировать лихорадку — один из признаков инфекции
• у вас сахарный диабет, высокий уровень холестерина или вы курите. Эти состояния могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний
• вы женщина, планирующая беременность
• если вам больше 65 лет

Если у вас есть сомнения по поводу любого из вышеуказанных состояний, сообщите об этом врачу до начала приема Эторикоксиб Крка, чтобы убедиться, подходит ли вам это лекарственное средство.

Эторикоксиб Крка одинаково эффективен как у молодых, так и у пожилых пациентов. Если вам больше 65 лет, врач будет проводить соответствующий контроль. Корректировка дозы для пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Эторикоксиб Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, врач может назначить дополнительные обследования, чтобы убедиться в их эффективности после начала приема Эторикоксиб Крка:

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин
• рифампицин (антибиотик)
• метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы, часто при лечении ревматоидного артрита)
• циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы)
• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии)
• лекарства, применяемые для контроля высокого артериального давления и сердечной недостаточности, такие как ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан
• диуретики
• дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма)
• миноксидил (препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления)
• сальбутамол в таблетках или в виде перорального раствора (препарат для лечения астмы)
• оральные контрацептивы (комбинированная терапия может повысить риск побочных эффектов)
• гормональную заместительную терапию (комбинированная терапия может повысить риск побочных эффектов)
• ацетилсалициловую кислоту — риск язвы желудка выше при одновременном приеме Эторикоксиб Крка и ацетилсалициловой кислоты
• ацетилсалициловую кислоту для профилактики инфаркта или инсульта: Эторикоксиб Крка можно принимать одновременно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты. Если вы принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики инфаркта или инсульта, не прекращайте прием без предварительной консультации с врачом
• ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):
• не принимайте высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других НПВП во время приема Эторикоксиб Крка

Эторикоксиб Крка и пища, напитки

Начало действия Эторикоксиб Крка может наступить быстрее при приеме натощак.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Таблетки Эторикоксиб Крка не следует принимать во время беременности. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, не принимайте таблетки. Если вы забеременели, немедленно прекратите прием таблеток и проконсультируйтесь с врачом. Обратитесь к врачу за советом, если вы не уверены или нуждаетесь в дополнительной информации.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли Эторикоксиб Крка с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Эторикоксиб Крка. При приеме Эторикоксиб Крка грудное вскармливание противопоказано.

Фертильность

Эторикоксиб Крка не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Некоторые пациенты, принимавшие Эторикоксиб Крка, сообщали о головокружении и сонливости.

Не управляйте автомобилем, если у вас возникает головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или механизмы, если вы испытываете головокружение или сонливость.

3. Как принимать Эторикоксиб Крка

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Не превышайте рекомендованную дозу для лечения заболевания. Врач будет периодически оценивать необходимость продолжения терапии. Важно, чтобы вы принимали наименьшую дозу, способную контролировать боль, и не использовали Эторикоксиб Крка дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск развития сердечного приступа и инсульта может возрастать при длительном лечении, особенно при применении высоких доз.
Для этого лекарственного препарата доступны различные дозировки, и врач назначит соответствующую дозу в зависимости от заболевания.
Рекомендуемая доза:
Остеоартрит
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, при необходимости может быть увеличена до максимальной дозы 60 мг один раз в день.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. При необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.
Лечение острой боли
Эторикоксиб следует применять только в течение периода острой боли.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, которая должна применяться только в течение периода острой боли, не более 8 дней лечения.
Послеоперационная боль после стоматологической хирургии
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, не более 3 дней лечения.
Пациенты с нарушениями функции печени

• При наличии у вас лёгкой формы заболевания печени вы не должны принимать более 60 мг в день.
• При наличии у вас умеренной формы заболевания печени вы не должны принимать более 30 мг в день.

Применение у детей и подростков
Таблетки Эторикоксиб Крка не должны применяться у детей и подростков младше 16 лет.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Как и при применении других лекарственных препаратов, следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов.
Способ применения
Эторикоксиб Крка предназначен для приёма внутрь. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб Крка можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.
Если вы приняли Эторикоксиб Крка в дозе больше рекомендованной
Никогда не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач. При передозировке препарата Эторикоксиб Крка немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Эторикоксиб Крка
Важно принимать Эторикоксиб Крка в соответствии с предписаниями врача. Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую таблетку в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих симптомов, необходимо прекратить лечение препаратом Эторикоксиб Крка и немедленно обратиться к врачу (см. раздел «Что необходимо знать перед применением Эторикоксиб Крка», пункт 2):

• одышка, боли в груди или отёк лодыжек, которые появляются или начинают усиливаться;
• желтушность кожи и глаз (желтуха) — эти симптомы указывают на нарушения функции печени;
• сильная или постоянная боль в животе или чёрный стул;
• аллергическая реакция, которая может включать поражение кожи в виде язв или пузырей, а также отёк лица, губ, языка или гортани, приводящий к затруднению дыхания.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при лечении препаратом Эторикоксиб Крка:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• боль в животе

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба);
• отёк ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отёк);
• головокружение, головная боль;
• сердцебиение (учащённый или нерегулярный сердечный ритм), аритмия (нарушение сердечного ритма);
• повышение артериального давления;
• свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм);
• запор, метеоризм (избыток газов), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, нарушение пищеварения (диспепсия)/дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту;
• изменения некоторых показателей анализа крови, связанных с функцией печени;
• появление синяков;
• слабость и утомление, заболевание, схожее с гриппом.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник/«кишечный грипп»), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей;
• изменения лабораторных показателей (снижение числа эритроцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов);
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой и требовать немедленного медицинского вмешательства);
• повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела;
• тревожность, депрессия, снижение остроты умственных способностей, зрительные, чувствительные или слуховые галлюцинации (восприятие без реальных раздражителей);
• изменение вкуса, бессонница, покалывание или онемение, сонливость;
• нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз;
• шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижном состоянии);
• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение сдавления, давления или тяжести в груди (стенокардия), сердечный приступ;
• приливы, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов;
• кашель, одышка, кровь из носа;
• вздутие живота или кишечника, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление слизистой оболочки желудка, которое может усугубляться и приводить к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы;
• отёк лица, кожная сыпь или зуд кожи, покраснение кожи;
• мышечные спазмы/судороги, боль/напряжённость мышц;
• повышенный уровень калия в крови, изменения некоторых показателей анализа крови или мочи, связанных с функцией почек, тяжёлые нарушения функции почек;
• боль в груди.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или гортани, вызывающий затруднение дыхания и глотания, который может быть достаточно тяжёлым и требовать немедленного медицинского вмешательства), анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства);
• спутанность сознания, беспокойство;
• нарушения функции печени (гепатит);
• низкий уровень натрия в крови;
• печеночная недостаточность, желтушность кожи и/или глаз (желтуха);
• тяжёлые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эторикоксиб Крка

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эторикоксиб Крка

• Действующее вещество — эторикоксиб. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, дикальцийфосфат безводный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, кремнезем коллоидный безводный — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3000, тальк, оксид железа желтый Е172 (в пленочной оболочке таблеток 60 мг), оксид железа красный Е172 (в пленочной оболочке таблеток 90 мг и 120 мг) — в пленочном покрытии таблетки.

Описание внешнего вида Эторикоксиб Крка и содержимое упаковки
Таблетки с пленочным покрытием Эторикоксиб Крка доступны в четырех дозировках:
Таблетки 30 мг с пленочным покрытием — белые или почти белые, круглые (диаметр: 6 мм), слегка двояковыпуклые, с фаской по краю.
Таблетки 60 мг с пленочным покрытием — желтовато-коричневые, круглые (диаметр: 8 мм), двояковыпуклые, с фаской по краю, с нанесённым обозначением «60» на одной стороне таблетки.
Таблетки 90 мг с пленочным покрытием — розовые, круглые (диаметр: 9 мм), двояковыпуклые, с фаской по краю, с нанесённым обозначением «90» на одной стороне таблетки.
Таблетки 120 мг с пленочным покрытием — красновато-коричневые, круглые (диаметр: 10 мм), слегка двояковыпуклые, с фаской по краю, с нанесённым обозначением на одной стороне таблетки. Линия разлома на таблетке не предназначена для деления таблетки на части.
Таблетки 30 мг с пленочным покрытием: упаковки по 28 таблеток в блистерах.
Таблетки 60 мг и 90 мг с пленочным покрытием: упаковки по 20 таблеток в блистерах.
Таблетки 120 мг с пленочным покрытием: упаковки по 5 таблеток в блистерах.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Местный представитель в Италии
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. — Италия

Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

На данный препарат выдано разрешение на обращение на рынках государств — членов Европейского экономического пространства со следующими наименованиями:

Настоящая инструкция по применению была пересмотрена в следующем месяце: