Etorykoxyb KRKA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Etoricoxib Krka 30 mg tabletki powlekane, 60 mg tabletki powlekane, 90 mg tabletki powlekane, 120 mg tabletki powlekane

Etoricoxib
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Etoricoxib Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Etoricoxib Krka
3. Jak stosować Etoricoxib Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Etoricoxib Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Etoricoxib Krka i do czego służy

Co to jest Etoricoxib Krka
Etoricoxib Krka zawiera substancję czynną etoricoxib. Etoricoxib Krka należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2.
Należą one do rodziny leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Do czego służy Etoricoxib Krka?

• Etoricoxib Krka pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (stan zapalny) w stawach i mięśniach u osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, szpiczastym zapaleniem stawów kręgosłupa i z ostrym napadem dny moczanowej.
• Etoricoxib Krka jest również stosowany do krótkoterminowego leczenia umiarkowanego bólu po zabiegach stomatologicznych u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?
Choroba zwyrodnieniowa stawów to choroba stawów. Powodowana jest przez stopniowe niszczenie chrząstki pokrywającej końce kości. Powoduje to obrzęk (stan zapalny), ból, bolesność przy dotyku, sztywność i ograniczenie ruchomości.
Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i stopniową utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Może również powodować stan zapalny w innych częściach organizmu.
Co to jest dnia moczanowa?
Dnia moczanowa to choroba charakteryzująca się nagłymi i nawracającymi napadami silnego zapalenia i zaczerwienienia stawów. Powodowana jest przez odkładanie się kryształów soli w stawach.
Co to jest szpiczaste zapalenie stawów kręgosłupa?
Szpiczaste zapalenie stawów kręgosłupa to choroba zapalna kręgosłupa i dużych stawów.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Etoricoxib Krka

Nie przyjmuj Etoricoxib Krka:

• jeśli jest uczulenie na etorikoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest uczulenie na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), w tym na kwas acetylosalicylowy i inhibitory COX-2 (zobacz Możliwe działania niepożądane, punkt 4)
• jeśli ma(o) aktywne owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka lub jelita
• jeśli ma(o) ciężką chorobę wątroby
• jeśli ma(o) ciężką chorobę nerek
• jeśli jest w ciąży, istnieje możliwość zajścia w ciążę lub karmi(o) piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli ma(o) mniej niż 16 lat
• jeśli ma(o) chorobę zapalną jelita, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub kolitis
• jeśli ma(o) podwyższone ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane leczeniem (skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien(a), czy ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli lekarz postawił diagnozę choroby serca, w tym niewydolności serca (łagodnej lub umiarkowanej), dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej)
• jeśli miał(o) zawał serca, operację by-pass tętnic wieńcowych lub miało(o) chorobę tętnic obwodowych (ograniczone ukrwienie nóg i stóp z powodu zwężonych lub zatkanych tętnic)
• jeśli miał(o) udar mózgu (w tym tzw. miniudar, przejściowy stan niedokrwienny mózgu – TIA). Etorikoksyb może nieznacznie zwiększyć ryzyko zawału serca i udaru mózgu, dlatego nie należy go stosować u osób, które miały już problemy sercowe lub udar mózgu.

Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek przed skonsultowaniem się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Etoricoxib Krka, jeśli:

• miałeś/miałaś w przeszłości krwawienia lub owrzodzenia żołądka.
• jesteś odwodniony, np. z powodu długotrwałego wymiotowania lub biegunki.
• występuje obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie.
• miałeś/miałaś w przeszłości niewydolność serca lub jakąkolwiek inną chorobę serca.
• miałeś/miałaś w przeszłości podwyższone ciśnienie krwi. U niektórych osób Etoricoxib Krka, szczególnie w wysokich dawkach, może podnieść ciśnienie krwi, dlatego lekarz będzie okresowo kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
• miałeś/miałaś w przeszłości choroby wątroby lub nerek.
• jesteś w leczeniu z powodu infekcji. Etoricoxib Krka może maskować lub ukrywać gorączkę, będącą objawem infekcji.
• masz cukrzycę, podwyższony cholesterol lub palisz papierosy. Te czynniki mogą zwiększyć ryzyko choroby serca.
• jesteś kobietą planującą zajście w ciążę.
• jeśli masz więcej niż 65 lat.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące któregokolwiek z powyższych stanów, poinformuj lekarza przed zażyciem Etoricoxib Krka, aby sprawdzić, czy lek jest dla Ciebie odpowiedni.
Etoricoxib Krka ma taką samą skuteczność zarówno u młodszych, jak i u starszych pacjentów. Jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz będzie Cię odpowiednio kontrolować. Nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Etoricoxib Krka
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub mógłbyś/mogłaś przyjąć jakiekolwiek inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole, aby ocenić, czy działają one prawidłowo po rozpoczęciu przyjmowania Etoricoxib Krka:

• leki rozrzedzające krew (antykoagulants), takie jak warfaryna.
• ryfampicyna (antybiotyk)
• metotreksat (lek stosowany do supresji układu odpornościowego, często używany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• cyklosporyna lub tacrolius (leki stosowane do supresji układu odpornościowego)
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• leki stosowane do kontroli nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, zwane inhibitory ACE i blokery receptorów angiotensyny, takie jak enalapryl i ramipryl, czy losartan i walzartan
• diuretyki
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i nieregularnego rytmu serca)
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• tabletki lub doustny roztwór salbutamolu (lek stosowany w leczeniu astmy)
• doustne środki antykoncepcyjne (leczenie skojarzone może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
• terapia hormonalna zastępcza (leczenie skojarzone może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
• kwas acetylosalicylowy – ryzyko owrzodzenia żołądka jest wyższe, jeśli przyjmuje się Etoricoxib Krka razem z kwasem acetylosalicylowym
• Kwas acetylosalicylowy w profilaktyce zawału serca lub udaru mózgu: Etoricoxib Krka można przyjmować razem z niską dawką kwasu acetylosalicylowego. Jeśli przyjmujesz niską dawkę kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi mózgu, nie przerywaj leczenia kwasem acetylosalicylowym bez konsultacji z lekarzem.
• Kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID):
• nie przyjmuj wysokiej dawki kwasu acetylosalicylowego ani innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych podczas przyjmowania Etoricoxib Krka.

Etoricoxib Krka i pokarmy oraz napoje
Wpływy Etoricoxib Krka mogą wystąpić szybciej, gdy lek jest przyjmowany na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Nie należy przyjmować tabletek Etoricoxib Krka w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, nie przyjmuj tabletek. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Poproś o poradę lekarza, jeśli nie jesteś pewien(a) lub potrzebujesz więcej informacji.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Etoricoxib Krka wydostaje się do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Etoricoxib Krka. Jeśli przyjmujesz Etoricoxib Krka, nie powinnaś karmić piersią.
Płodność
Etoricoxib Krka nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący Etoricoxib Krka donosili o zawrotach głowy i senności.
Nie kieruj pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.
Nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

3. Jak stosować Etoricoxib Krka

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana do leczenia choroby. Lekarz będzie okresowo oceniać przebieg leczenia. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę skuteczną w kontrolowaniu bólu i nie przyjmować Etoricoxib Krka dłużej niż to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie przy wysokich dawkach.
Dostępne są różne dawki tego leku, a lekarz dobierze odpowiednią dawkę tabletek w zależności od choroby.
Zalecana dawka to:
Choroba zwyrodnieniowa stawów
Zalecana dawka to 30 mg jednorazowo dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do maksymalnie 60 mg jednorazowo dziennie.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka to 60 mg jednorazowo dziennie. Dawka może być zwiększona do maksymalnie 90 mg.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zalecana dawka to 60 mg jednorazowo dziennie. Dawka może być zwiększona do maksymalnie 90 mg jednorazowo dziennie, jeśli jest to konieczne.
Leczenie ostrego bólu
Etoricoxib należy stosować tylko przez okres ostrego bólu.
Przypadek podagry
Zalecana dawka to 120 mg jednorazowo dziennie, która powinna być stosowana tylko przez okres ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni leczenia.
Ból po zabiegu chirurgicznym w stomatologii
Zalecana dawka to 90 mg jednorazowo dziennie, maksymalnie przez 3 dni leczenia.
Osoby z zaburzeniami funkcji wątroby

• jeśli ma łagodne uszkodzenie wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż 60 mg dziennie.
• jeśli ma umiarkowane uszkodzenie wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż 30 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Tabletki Etoricoxib Krka nie powinny być stosowane przez dzieci i osoby poniżej 16. roku życia.
Osoby starsze
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki. Jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u osób starszych.
Sposób podania
Etoricoxib Krka przeznaczony jest do stosowania doustnego. Przyjmuj tabletki raz dziennie. Etoricoxib Krka można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli przyjmiesz więcej Etoricoxib Krka niż powinieneś
Nigdy nie wolno przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmiesz zbyt dużo tabletek Etoricoxib Krka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Etoricoxib Krka
Ważne jest, aby przyjmować Etoricoxib Krka zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomnisz o dawce, kontynuuj przyjmowanie zgodnie z ustalonym harmonogramem w kolejnym dniu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Etoricoxib Krka i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz „Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Etoricoxib Krka”, punkt 2):

• duszność, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostek, które pojawiają się lub zaczynają się nasilać
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) – są to objawy problemów wątroby
• silny lub trwający ból brzucha lub stolce stają się czarne
• reakcja alergiczną, która może obejmować problemy skórne, takie jak owrzodzenia lub pęcherze, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, co może utrudniać oddychanie.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Etoricoxib Krka:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból brzucha

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie jamy zębowej (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (edem)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• podwyższenie ciśnienia krwi
• świsty w klatce piersiowej lub duszność (bronchospazm)
• zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazów), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt), zgaga, biegunka, trudności trawienne (dyspepsja)/uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenie jamy ustnej
• zmiany w wynikach badań krwi związanych z funkcją wątroby
• pojawianie się siniaków
• osłabienie i zmęczenie, choroba przypominająca grypę

Niekiedy (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego obejmujące żołądek i jelito cienkie/„grypa jelitowa”), infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych
• zmiany wyników badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczną, w tym pokrzywkę, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej)
• zmiany apetytu, przyrost masy ciała
• lęk, depresja, zmniejszenie ostrości umysłowej, postrzeganie obrazów, wrażeń czy dźwięków nie wywołanych rzeczywistymi bodźcami (halucynacje)
• zaburzenia smaku, trudności ze snem, mrowienie lub drętwienie, senność
• rozmazane widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• szumy w uszach, zawroty głowy (uczucie oszołomienia przy braku ruchu)
• zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), przyspieszone tętno, niewydolność serca, uczucie ucisku, ciśnienia lub ciężkości w klatce piersiowej (angina pectoris), zawał serca
• uderzenia gorąca, udar mózgu, miniudar (przejściowy atak niedokrwienny), silne podwyższenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, duszność, krwawienie z nosa
• obrzęk żołądka lub jelita, zmiany w nawykach jelitowych, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może stać się poważne i prowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka skórna lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcze/spazmy mięśni, ból/stężenie mięśni
• podwyższone stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związane z funkcją nerek, poważne problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• naczyniowy obrzęk Quinckego (reakcja alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczną wymagająca natychmiastowej interwencji lekarskiej)
• dezorientacja, niepokój
• problemy wątrobowe (zapalenie wątroby)
• niski poziom sodu we krwi
• niewydolność wątroby, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i/lub oczu)
• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Etoricoxib Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Etoricoxib Krka

• Substancją czynną jest etoricoxib. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etoricoxibu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, bezwodny fosforan wapnia dwuazotanowy, sodowa sól kroskarbokselulozy, fumaran sodu stearylu, bezwodny dwutlenek krzemu w jądrze tabletu oraz poliwinyloczna, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000, talk, tlenek żelaza żółty E172 (w tabletach 60 mg), tlenek żelaza czerwony E172 (w tabletach 90 mg i 120 mg) w powłoce tabletu.

Opis wyglądu Etoricoxib Krka i zawartości opakowania
Etoricoxib Krka tabletki powlekane są dostępne w czterech dawkach:
Tabletki powlekane 30 mg to białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane
(średnica: 6 mm), nieco dwuwypukłe, z zaokrąglonymi brzegami.
Tabletki powlekane 60 mg to żółto-brązawe, okrągłe tabletki powlekane (średnica:
8 mm), dwuwypukłe, z zaokrąglonymi brzegami, z wygrawerowanym znakiem „60” po jednej stronie tabletu.
Tabletki powlekane 90 mg to różowe, okrągłe tabletki powlekane (średnica: 9 mm),
dwuwypukłe, z zaokrąglonymi brzegami, z wygrawerowanym znakiem „90” po jednej stronie tabletu.
Tabletki powlekane 120 mg to czerwono-brązawe, okrągłe tabletki powlekane
(średnica: 10 mm), nieco dwuwypukłe, z zaokrąglonymi brzegami, z wygrawerowanym oznaczeniem po jednej stronie tabletu. Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletu.
Tabletki powlekane 30 mg: dostępne są pudełka zawierające 28 tabletek w blisterach.
Tabletki powlekane 60 mg i 90 mg: dostępne są pudełka zawierające 20 tabletek w blisterach.
Tabletki powlekane 120 mg: dostępne są pudełka zawierające 5 tabletek w blisterach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Reprezentant lokalny w Włoszech
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu: