Еторікоксіб Крка

Інструкція: інформація для пацієнта

Еторікоксіб Крка 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еторікоксіб
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Еторікоксіб Крка і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Еторікоксібу Крка
3. Як застосовувати Еторікоксіб Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еторікоксіб Крка
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еторікоксіб Крка і для чого його застосовують

Що таке Еторікоксіб Крка
Еторікоксіб Крка містить діючу речовину еторікоксіб. Еторікоксіб Крка належить до групи
лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2.
Ці засоби належать до сімейства лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Для чого застосовують Еторікоксіб Крка?

• Еторікоксіб Крка допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у людей віком 16 років і старше при остеоартрозі, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті та подагрі.
• Еторікоксіб Крка також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у людей віком 16 років і старше.

Що таке остеоартроз?
Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно викликане поступовим руйнуванням хрящів, що вкривають кінці кісток. Це призводить до набряку (запалення), болю, болючості, скованості та обмеження рухів.
Що таке ревматоїдний артрит?
Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно викликає біль, скованість, набряк і поступову втрату рухливості уражених суглобів. Також може викликати запалення в інших частинах тіла.
Що таке подагра?
Подагра — це захворювання, що характеризується раптовими та повторюваними нападами дуже болісного запалення та почервоніння суглобів. Воно викликане відкладенням мінеральних кристалів у суглобах.
Що таке анкілозуючий спондиліт?
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Еторікоксібу Крка

Не приймайте Еторікоксіб Крка:

• якщо Ви маєте алергію на еторікоксіб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на протизапальні негормональні засоби (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та інгібітори СОХ-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4)
• якщо у Вас активна виразка шлунка або кровотеча шлунка чи кишечника
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок
• якщо Ви вагітні або можливо вагітні, або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо Ви молодші 16 років
• якщо у Вас запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням (зверніться до лікаря або медсестри, якщо не впевнені, чи достатньо контролюється Ваш тиск)
• якщо лікар діагностував у Вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (помірної або легкого ступеня), стенокардію (болі в грудях)
• якщо у Вас був інфаркт міокарда, коронарне шунтування, периферична артеріальна хвороба (знижена циркуляція в ногах та стопах через звужені або закупорені артерії)
• якщо у Вас був інсульт (включаючи мініінсульт, транзиторну ішемічну атаку або ТІА). Еторікоксіб може незначно підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати у людей, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо Ви вважаєте, що якась із цих умов стосується Вас, не приймайте таблетки до консультації з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Еторікоксібу Крка, якщо:

• У Вас були кровотечі або виразки шлунка.
• Ви маєте дегідратацію, наприклад, через тривалий епізод блювоти або діареї.
• У Вас набряки через затримку рідини.
• У Вас була серцева недостатність або будь-яка інша форма захворювання серця.
• У Вас була гіпертонія. У деяких людей Еторікоксіб Крка, особливо високими дозами, може підвищувати кров’яний тиск, і лікар періодично перевірятиме Ваш тиск.
• У Вас були захворювання печінки або нирок.
• Ви проходите лікування від інфекції. Еторікоксіб Крка може приховувати або маскувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
• У Вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите. Ці фактори можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.
• Ви жінка, яка намагається завагітніти.
• Якщо Вам більше 65 років.

Якщо Ви сумніваєтеся щодо будь-якої з вищезазначених умов, повідомте лікареві перед прийомом
Еторікоксібу Крка, щоб переконатися, чи підходить Вам цей засіб.
Еторікоксіб Крка має однакову ефективність як у молодших, так і у літніших пацієнтів. Якщо Вам більше 65 років, лікар буде Вас відповідно спостерігати. Корекція дози для пацієнтів старше 65 років не потрібна.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей засіб дітям та підліткам молодше 16 років.
Інші лікарські засоби та Еторікоксіб Крка
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, лікар може призначити перевірки, щоб переконатися, чи добре вони працюють після початку прийому Еторікоксібу Крка:

• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), наприклад, варфарин.
• рифампіцин (антибіотик)
• метотрексат (ліки, що застосовуються для пригнічення імунної системи, часто використовуються при ревматоїдному артриті)
• циклоспорин або такролімус (ліки, що застосовуються для пригнічення імунної системи)
• літій (ліки, що застосовуються для лікування певних видів депресії)
• ліки, що допомагають контролювати високий кров’яний тиск та серцеву недостатність, такі як інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад, еналаприл і раміприл, лозартан і валсартан
• діуретики
• дигоксин (ліки для лікування серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• міноксидил (ліки, що застосовуються для лікування високого кров’яного тиску)
• таблетки або пероральний розчин сальбутамолу (ліки для лікування астми)
• оральні контрацептиви (комбінована терапія може підвищити ризик побічних ефектів)
• гормональна замісна терапія (комбінована терапія може підвищити ризик побічних ефектів)
• ацетилсаліцилова кислота — ризик виразки шлунка вищий, якщо Ви приймаєте Еторікоксіб Крка разом з ацетилсаліциловою кислотою
• Ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфарктів або інсультів: Еторікоксіб Крка можна приймати разом з низькою дозою ацетилсаліцилової кислоти. Якщо Ви приймаєте низьку дозу ацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфарктів або інсультів, не припиняйте її прийом без попередньої консультації з лікарем.
• Ацетилсаліцилова кислота та інші протизапальні негормональні засоби (НПЗЗ):
• не приймайте високу дозу ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних негормональних засобів під час прийому Еторікоксібу Крка.

Еторікоксіб Крка з їжею та напоями
Початок дії Еторікоксібу Крка може бути швидшим, якщо приймати його натще.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Таблетки Еторікоксібу Крка не слід приймати під час вагітності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, не приймайте таблетки. Якщо Ви вагітні, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтеся з лікарем. Запитайте поради у лікаря, якщо не впевнені або потребуєте додаткової інформації.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється Еторікоксіб Крка з грудним молоком. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Еторікоксібу Крка. Якщо Ви приймаєте Еторікоксіб Крка, не слід годувати грудьми.
Фертильність
Еторікоксіб Крка не рекомендовано жінкам, які планують вагітність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти, які приймали Еторікоксіб Крка, повідомляли про запаморочення та сонливість.
Не керуйте транспортними засобами, якщо у Вас запаморочення або сонливість.
Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо у Вас запаморочення або сонливість.

3. Як застосовувати Еторікоксіб Крка

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано для лікування захворювання. Лікар періодично оцінюватиме необхідність продовження лікування. Дуже важливо, щоб ви приймали найменшу дозу, яка ефективно контролює біль, і не застосовували Еторікоксіб Крка довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик серцевих нападів та інсультів може зростати при тривалому лікуванні, особливо при застосуванні високих доз.
Для цього лікарського засобу існують різні дозування, і лікар призначить відповідну дозу таблеток залежно від захворювання.
Рекомендована доза:

Остеоартрит
Рекомендована доза — 30 мг один раз на добу, яку за потреби можна збільшити до максимальної дози 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза — 60 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до максимальної 90 мг.

Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза — 60 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до максимальної 90 мг один раз на добу за потреби.

Лікування гострого болю
Еторікоксіб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Подагра
Рекомендована доза — 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, обмежено максимально 8 днями лікування.

Післяопераційний біль після стоматологічних операцій
Рекомендована доза — 90 мг один раз на добу, обмежено максимально 3 днями лікування.

Хворі з порушеннями функції печінки

• Якщо у вас слабке захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас середньої тяжкості захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Таблетки Еторікоксіб Крка не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 16 років.

Літні пацієнти
У літніх пацієнтів немає необхідності у коригуванні дози. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід дотримуватися обережності у літніх пацієнтів.

Спосіб застосування
Еторікоксіб Крка призначений для перорального застосування. Приймайте таблетки один раз на добу. Еторікоксіб Крка можна приймати як разом із їжею, так і натще.

Якщо ви прийняли більше Еторікоксіб Крка, ніж слід
Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток Еторікоксіб Крка, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еторікоксіб Крка
Дуже важливо приймати Еторікоксіб Крка відповідно до призначеного лікарем режиму. Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у Вас виник один із наступних ефектів, необхідно припинити лікування препаратом Еторікоксіб Крка та негайно
зв’язатися з лікарем (див. розділ «Що Ви повинні знати перед прийомом Еторікоксібу Крка», пункт 2):

• утруднене дихання, болі в грудях або набряки щиколоток, які виникають або починають погіршуватися;
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) — це симптоми захворювань печінки;
• сильний або постійний біль у животі або чорний стілець;
• алергічна реакція, яка може включати ураження шкіри, такі як виразки або виникнення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може ускладнити дихання.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування препаратом Еторікоксіб Крка:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• біль у животі

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба);
• набрякі ніг і/або стоп через затримку рідини в організмі (набряки);
• запаморочення, головний біль;
• серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), нерегулярний серцевий ритм (аритмія);
• підвищення артеріального тиску;
• свистяче дихання або задиха (бронхоспазм);
• запор, підвищена газоутворення, гастрит (запалення внутрішньої поверхні шлунка), печія, діарея, утруднене травлення (диспепсія)/неприємні відчуття в шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки рота;
• зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки;
• схильність до утворення синців;
• слабкість та втому, стан, схожий на грип.

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що включає шлунок та тонкий кишечник/кишковий грип), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів;
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, зниження кількості тромбоцитів);
• гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути досить серйозною і вимагати негайного лікування лікарем);
• підвищення або зниження апетиту, набір ваги;
• тривожність, депресія, зниження гостроти свідомості, зорові, чутливі або чуттєві сприйняття, що не спричинені реальними подразниками (галюцинації);
• зміна смаку, труднощі заснути, поколювання або оніміння, сонливість;
• розмите зору, подразнення та почервоніння очей;
• дзвін у вухах, запаморочення (відчуття оберту, коли людина нерухома);
• порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), прискорення серцевого ритму, серцева недостатність, відчуття тиску, тяжкості або стиснення в грудях (стенокардія), серцевий напад;
• приливи, інсульт, міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака), різке підвищення артеріального тиску, запалення судин;
• кашель, задиха, носова кровотеча;
• набряк шлунка або кишечника, зміни в звичках випорожнення, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішньої поверхні шлунка, яке може стати серйозним і призвести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози;
• набряк обличчя, висип на шкірі або свербіж шкіри, почервоніння шкіри;
• судоми/спазми м’язів, біль/напруженість м’язів;
• підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові чи сечі, пов’язані з функцією нирок, серйозні проблеми з нирками;
• біль у грудях.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити труднощі з диханням і ковтанням, може бути досить серйозним і вимагати негайного лікування лікарем)/анапілактичні/анапілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайного лікування лікарем);
• сплутаність свідомості, нервозність;
• захворювання печінки (гепатит);
• низький рівень натрію в крові;
• печінкова недостатність, жовте забарвлення шкіри та/або очей (жовтяниця);
• серйозні шкірні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еторікоксіб Крка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еторікоксіб Крка

• Діючою речовиною є еторікоксіб. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторікоксібу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, динатрію фосфат двоосновний безводний, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, колоїдний безводний діоксид кремнію у ядрі таблетки та полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3000, тальк, жовтий заліза оксид Е172 (у таблетках 60 мг), червоний заліза оксид Е172 (у таблетках 60 мг і 120 мг) у покритті таблетки.

Опис зовнішнього вигляду Еторікоксіб Крка та вміст упаковки
Таблетки Еторікоксіб Крка з плівковим покриттям доступні в чотирьох дозуваннях:
Таблетки 30 мг з плівковим покриттям — це білі або майже білі, круглі (діаметр: 6 мм), трохи двоопуклі таблетки з плівковим покриттям зі скругленими краями.
Таблетки 60 мг з плівковим покриттям — це жовто-коричневі, круглі (діаметр: 8 мм), двоопуклі таблетки з плівковим покриттям зі скругленими краями, з гравіюванням «60» на одній стороні таблетки.
Таблетки 90 мг з плівковим покриттям — це рожеві, круглі (діаметр: 9 мм), двоопуклі таблетки з плівковим покриттям зі скругленими краями, з гравіюванням «90» на одній стороні таблетки.
Таблетки 120 мг з плівковим покриттям — це червоно-коричневі, круглі (діаметр: 10 мм), трохи двоопуклі таблетки з плівковим покриттям зі скругленими краями, з гравіюванням на одній стороні таблетки. Лінія гравіювання не призначена для ділення таблетки.
Таблетки 30 мг з плівковим покриттям: доступні упаковки по 28 таблеток у блистерах.
Таблетки 60 мг і 90 мг з плівковим покриттям: доступні упаковки по 20 таблеток у блистерах.
Таблетки 120 мг з плівковим покриттям: доступні упаковки по 5 таблеток у блистерах.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник Права на Проведення в Обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Італія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:

Цей листок-вкладиш було переглянуто: