Etoricoxib Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Etoricoxib Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película, 60 mg comprimidos recubiertos con película, 90 mg comprimidos recubiertos con película, 120 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Etoricoxib Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Etoricoxib Sandoz
3. Cómo tomar Etoricoxib Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Etoricoxib Sandoz
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Etoricoxib Sandoz y para qué se utiliza

¿Qué es Etoricoxib Sandoz?

• Etoricoxib Sandoz contiene el principio activo etoricoxib. Etoricoxib Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la COX-2. Estos forman parte de una familia de medicamentos conocidos como fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

¿Para qué se utiliza Etoricoxib Sandoz?

• Etoricoxib Sandoz ayuda a reducir el dolor y la hinchazón (inflamación) en las articulaciones y músculos de personas de 16 años o más con osteoartrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• Etoricoxib Sandoz también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras una intervención quirúrgica dental en personas de 16 años o más.

¿Qué es la osteoartrosis?
La osteoartrosis es una enfermedad de las articulaciones. Está causada por el deterioro progresivo del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y discapacidad.

¿Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Causa dolor, rigidez, hinchazón y pérdida progresiva de la movilidad en las articulaciones afectadas. Además, puede provocar inflamación en otras partes del cuerpo.

¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las grandes articulaciones.

¿Qué es la gota?
La gota es una enfermedad caracterizada por ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones. Está causada por el depósito de cristales minerales en las articulaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Etoricoxib Sandoz

No tome Etoricoxib Sandoz:

• si es alérgico al etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si es alérgico a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico y los inhibidores de la COX-2 (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”)
• si tiene una úlcera gástrica activa o un sangrado gástrico o intestinal activo
• si padece una enfermedad grave del hígado
• si padece una enfermedad grave del riñón
• si está embarazada, existe la posibilidad de que lo esté o si está dando el pecho (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
• si tiene menos de 16 años de edad
• si padece una enfermedad inflamatoria intestinal, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis
• si tiene presión arterial elevada que no está siendo controlada con el tratamiento (consulte a su médico si no está seguro de que su presión arterial esté adecuadamente controlada)
• si su médico le ha diagnosticado problemas cardíacos como insuficiencia cardíaca (moderada o grave) o angina (dolor en el pecho) o si ha sufrido un infarto de miocardio o una intervención de derivación (bypass)
• si ha tenido una arteriopatía periférica (circulación reducida en piernas y pies debido a arterias estrechadas u ocluidas)
• si ha sufrido cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluido un mini-ACV, un accidente isquémico transitorio o AIT). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y de accidente cerebrovascular, y por esta razón no debe utilizarse en personas que ya han tenido problemas cardíacos o accidentes cerebrovasculares.

Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, no tome este medicamento antes de haber consultado a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Etoricoxib Sandoz si:

• tiene antecedentes de sangrado o úlceras gástricas.
• está deshidratado, por ejemplo, debido a un episodio prolongado de vómitos o diarrea.
• presenta hinchazón por retención de líquidos.
• tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca.
• tiene antecedentes de hipertensión arterial. En algunas personas, Etoricoxib Sandoz, especialmente en dosis altas, puede aumentar la presión arterial, y su médico deberá controlar periódicamente su tensión arterial.
• tiene antecedentes de enfermedad hepática o renal.
• está siendo tratado por una infección. Etoricoxib Sandoz puede enmascarar o ocultar la fiebre, que es un signo de infección.
• padece diabetes, colesterol alto o es fumador. Estas condiciones pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca.
• es una mujer que está intentando quedarse embarazada.
• tiene más de 65 años de edad.

Si tiene dudas sobre si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico antes de tomar Etoricoxib Sandoz para verificar si este medicamento es adecuado para usted.
Etoricoxib Sandoz tiene la misma eficacia tanto en pacientes mayores como en más jóvenes. Si tiene más de 65 años, su médico le realizará controles adecuados. No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Etoricoxib Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es posible que su médico realice controles para comprobar si estos medicamentos siguen siendo eficaces una vez que haya comenzado a tomar Etoricoxib Sandoz:

• anticoagulantes (fluidificantes de la sangre), como el warfarina
• rifampicina (un antibiótico)
• metotrexato (un medicamento utilizado para la supresión del sistema inmunitario y frecuentemente usado en el tratamiento de la artritis reumatoide)
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para la supresión del sistema inmunitario, por ejemplo, tras un trasplante de órgano)
• litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión)
• medicamentos utilizados para controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca denominados inhibidores de la ECA y bloqueantes de los receptores de la angiotensina, como por ejemplo enalapril y ramipril, y losartán y valsartán
• diuréticos (comprimidos para orinar)
• digoxina (un medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y del ritmo cardíaco irregular)
• minoxidil (un medicamento para el tratamiento de la hipertensión arterial)
• salbutamol en comprimidos o solución oral (un medicamento para el tratamiento del asma)
• anticonceptivos orales (la terapia combinada puede aumentar el riesgo de efectos adversos)
• terapia hormonal sustitutiva (la terapia combinada puede aumentar el riesgo de efectos adversos)
• ácido acetilsalicílico, el riesgo de úlceras gástricas es mayor si toma Etoricoxib Sandoz junto con ácido acetilsalicílico.
• ácido acetilsalicílico para la prevención de infartos o accidentes cerebrovasculares: Etoricoxib Sandoz puede tomarse con bajas dosis de ácido acetilsalicílico. Si está tomando ácido acetilsalicílico en dosis bajas para prevenir infartos o accidentes cerebrovasculares, no debe interrumpir el tratamiento con ácido acetilsalicílico sin consultar a su médico.
• ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): no tome dosis altas de ácido acetilsalicílico ni otros medicamentos antiinflamatorios durante el tratamiento con Etoricoxib Sandoz.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Etoricoxib Sandoz no debe tomarse durante el embarazo. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, no tome este medicamento. Si queda embarazada, suspenda el tratamiento con Etoricoxib Sandoz y consulte a su médico. Si no está seguro o necesita más información al respecto, consulte a su médico.
Lactancia
No se sabe si el etoricoxib se excreta en la leche materna. Si está dando el pecho o piensa hacerlo, consulte a su médico antes de tomar Etoricoxib Sandoz. Si está tomando Etoricoxib Sandoz, no debe amamantar.
Fertilidad
El etoricoxib puede dificultar la concepción. Etoricoxib Sandoz no se recomienda en mujeres que deseen quedar embarazadas.
Debe informar a su médico si está planeando un embarazo o si tiene problemas para concebir.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se han notificado mareo y somnolencia en algunos pacientes que toman Etoricoxib Sandoz.
No conduzca si experimenta mareo o somnolencia.
No utilice herramientas ni maquinaria si experimenta mareo o somnolencia.
Etoricoxib Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Etoricoxib Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome una dosis superior a la recomendada para el tratamiento de su enfermedad. Su médico evaluará
periódicamente el tratamiento. Es importante que usted utilice la dosis más baja capaz de controlar el
dolor y que no tome Etoricoxib Sandoz durante más tiempo del necesario. Esto se debe a que el riesgo de
infartos y accidentes cerebrovasculares puede aumentar tras un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.
Existen diferentes presentaciones de dosis para este medicamento y, según la enfermedad, su médico
le recetará el comprimido con la dosis más adecuada para usted.
La dosis recomendada es:
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, que puede aumentarse, si es necesario, hasta una dosis
máxima de 60 mg una vez al día.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, que puede aumentarse, si es necesario, hasta una dosis
máxima de 90 mg una vez al día.
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, que puede aumentarse, si es necesario, hasta una dosis
máxima de 90 mg una vez al día.
Condiciones de dolor agudo
Etoricoxib Sandoz debe utilizarse únicamente durante el período de dolor agudo.

• Gota La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día, que debe utilizarse únicamente durante el período de dolor agudo, limitándose a un máximo de 8 días de tratamiento.
• Dolor postoperatorio por cirugía dental La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, limitándose a un máximo de 3 días de tratamiento.

Ancianos
En pacientes ancianos no se requiere ajuste de la dosis. Como con otros medicamentos, se debe actuar con precaución en pacientes ancianos.
Personas con problemas hepáticos

• Si tiene una enfermedad hepática de grado leve, no debe tomar más de 60 mg al día.
• Si tiene una enfermedad hepática de grado moderado, no debe tomar más de 30 mg al día.

Vía de administración
Etoricoxib Sandoz debe tomarse por vía oral.
Tome los comprimidos una vez al día.
Etoricoxib Sandoz puede tomarse con o sin alimentos. La aparición del efecto de Etoricoxib Sandoz
puede ser más rápida cuando se toma sin alimentos.
Si toma más Etoricoxib Sandoz del que debe
Nunca debe tomar más comprimidos de los recomendados por su médico. Si toma demasiados
comprimidos, debe contactar inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Etoricoxib Sandoz
Es importante que tome Etoricoxib Sandoz según lo recetado por su médico. Si olvida una
dosis, al día siguiente continúe simplemente con su esquema habitual de dosificación. No tome una dosis
doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar Etoricoxib Sandoz y póngase en contacto
inmediatamente con su médico:

• dificultad respiratoria, dolor torácico, o aparición o empeoramiento de hinchazón en los tobillos
• coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia) – estos son síntomas de problemas hepáticos
• dolor de estómago intenso o continuo o heces de color negro
• una reacción alérgica que puede incluir problemas cutáneos como úlceras o formación de ampollas, o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede dificultar la respiración

Durante el tratamiento con Etoricoxib Sandoz pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):

• dolor de estómago

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):

• alveolitis (inflamación y dolor tras una extracción dental)
• hinchazón de las piernas y/o pies debido a retención de líquidos (edema)
• mareo, dolor de cabeza
• sensación de palpitar el corazón, latidos irregulares
• aumento de la presión arterial
• sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• estreñimiento, flatulencia (exceso de gases), inflamación de la superficie interna del estómago (gastritis), acidez, diarrea, dificultad para la digestión (dispepsia)/molestia estomacal, náuseas, malestar (vómitos), inflamación del esófago, úlceras bucales
• alteraciones en algunos análisis de sangre relacionados con la función hepática
• aparición de hematomas
• debilidad y fatiga, enfermedad similar a la gripe

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios):

• inflamación del tracto gastrointestinal que afecta tanto al estómago como al intestino delgado/influenza intestinal (gastroenteritis)
• infección de las vías respiratorias altas
• infección del tracto urinario
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre que puede hacer que la piel se vuelva pálida y causar debilidad y dificultad para respirar
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre
• disminución de plaquetas que aumenta el riesgo de sangrado o hematomas
• hipersensibilidad (una reacción alérgica incluida urticaria que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata)
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso
• ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, ver, oír o percibir cosas que no son reales (alucinaciones)
• alteración del gusto, dificultad para dormir, hormigueo o entumecimiento, somnolencia
• visión borrosa, irritación y enrojecimiento de los ojos
• zumbido en los oídos, vértigo (sensación de mareo persistente al estar de pie)
• alteración del ritmo cardiaco (fibrilación auricular), frecuencia cardíaca acelerada, insuficiencia cardíaca, sensación de opresión, presión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio
• sofocos, ictus, miniictus (ataque isquémico transitorio [AIT]), aumento grave de la presión arterial, inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo acompañada de erupción cutánea
• tos, falta de aliento, sangrado nasal
• hinchazón de estómago o intestino, cambios en los hábitos intestinales, boca seca, úlcera de estómago o intestino delgado, inflamación de la superficie interna del estómago que puede volverse grave y provocar hemorragia, síndrome del intestino irritable, inflamación del páncreas
• hinchazón de la cara, erupción cutánea o picor en la piel, enrojecimiento de la piel
• calambres/espasmos musculares, dolor/rigidez muscular
• niveles elevados de potasio en sangre que pueden causar ritmo cardíaco anormal, alteraciones en algunos análisis de sangre o orina relacionados con la función renal, problemas renales graves
• dolor torácico

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 usuarios):

• una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema), reacciones anafilácticas/anafilactoides incluido el shock (reacciones alérgicas graves que requieren atención médica inmediata)
• confusión, inquietud
• inflamación del hígado (hepatitis), insuficiencia hepática, coloración amarilla de la piel y/o de los ojos (ictericia)
• niveles bajos de sodio en sangre que pueden causar fatiga y confusión, espasmos musculares, convulsiones y coma
• reacciones cutáneas graves

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Etoricoxib Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Etoricoxib Sandoz

• El principio activo es etoricoxib.
• Etoricoxib Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de etoricoxib.
• Etoricoxib Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de etoricoxib.
• Etoricoxib Sandoz 90 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de etoricoxib.
• Etoricoxib Sandoz 120 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de etoricoxib.
• Los demás componentes son: fosfato cálcico hidrógeno anhidro, celulosa microcristalina, povidona K29-32, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (croscarmellosa sódica), hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina. Los comprimidos de 30 mg, 60 mg y 120 mg contienen también laca de aluminio de índigo carmín (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Etoricoxib Sandoz y contenido del envase
Etoricoxib Sandoz comprimidos recubiertos con película está disponible en 4 dosis diferentes.
Los comprimidos de 30 mg son de color azul-verde, redondos, biconvexos y recubiertos con película.
Los comprimidos de 60 mg son de color verde oscuro, redondos, biconvexos y recubiertos con película.
Los comprimidos de 90 mg son de color blanco, redondos, biconvexos y recubiertos con película.
Los comprimidos de 120 mg son de color verde claro, redondos, biconvexos y recubiertos con película.
Envases de 2, 5, 7, 14, 20, 28, 49, 50, 98, 100 comprimidos recubiertos con película en blísters o en envases para comprimidos con tapón a rosca que contienen un agente desecante (gel de sílice). El agente desecante, utilizado para mantener los comprimidos secos, no debe ingerirse.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Pharmacare Premium Ltd., HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbuga. BBG 3000, Malta
Alemania Etoricox Hexal 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Filmtabletten
Italia Etoricoxib Sandoz