Эторикоксиб Сандоз: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Эторикоксиб Сандоз 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Эторикоксиб Сандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Эторикоксиба Сандоз
Как принимать Эторикоксиб Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эторикоксиб Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эторикоксиб Сандоз и для чего он применяется

Что такое Эторикоксиб Сандоз?

Эторикоксиб Сандоз содержит активное вещество — эторикоксиб. Эторикоксиб Сандоз относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты входят в семейство нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяется Эторикоксиб Сандоз?

Эторикоксиб Сандоз помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
Эторикоксиб Сандоз также применяется для краткосрочного лечения умеренной боли, возникающей после стоматологических операций, у пациентов в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?
Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызвано постепенным разрушением хрящевой ткани, покрывающей концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, болезненности при пальпации, скованности и нарушению функции суставов.
Что такое ревматоидный артрит?
Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёк и прогрессирующую потерю подвижности в поражённых суставах. Кроме того, может вызывать воспаление в других органах и тканях организма.
Что такое анкилозирующий спондилит?
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.
Что такое подагра?
Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильного воспаления, сопровождающимися болью и покраснением суставов. Оно вызвано отложением минеральных кристаллов в суставах.

2. Что необходимо знать перед применением Эторикоксиб Сандоз

Не принимайте Эторикоксиб Сандоз:

если у вас аллергия на эторикоксиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас аллергия на противовоспалительные препараты (НПВС), включая ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
если у вас имеется активная язва желудка или активное кровотечение из желудка или кишечника
если у вас тяжелое заболевание печени
если у вас тяжелое заболевание почек
если вы беременны, возможно наступление беременности или вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»)
если вам менее 16 лет
если у вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит
если у вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется лечением (обратитесь к врачу, если не уверены, что давление находится под адекватным контролем)
если врач диагностировал у вас заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность (умеренной или тяжелой степени) или стенокардия (боли в груди), или если у вас был инфаркт, операция шунтирования
если у вас была периферическая артериопатия (нарушение кровообращения в ногах и стопах из-за сужения или закупорки артерий)
если у вас был инсульт (включая мини-инсульт, транзиторную ишемическую атаку или ТИА). Эторикоксиб может незначительно повысить риск инфаркта и инсульта, поэтому его нельзя применять у пациентов, у которых уже были проблемы с сердцем или инсульт

Если вы считаете, что какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте это лекарственное средство,
пока не проконсультируетесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Эторикоксиб Сандоз, если:

у вас была в анамнезе кровотечения или язвы желудка.
вы испытываете обезвоживание, например, вследствие продолжительной рвоты или диареи.
у вас отеки, вызванные задержкой жидкости.
у вас в анамнезе сердечная недостаточность или любые другие заболевания сердца.
у вас в анамнезе повышенное артериальное давление. У некоторых пациентов Эторикоксиб Сандоз, особенно в высоких дозах, может повышать артериальное давление, и врач будет периодически контролировать ваше давление.
у вас в анамнезе заболевания печени или почек.
вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб Сандоз может маскировать или скрывать лихорадку — признак инфекции.
у вас сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите. Эти состояния могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
вы женщина, которая пытается забеременеть.
вам больше 65 лет.

Если у вас есть сомнения относительно какого-либо из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу
перед применением Эторикоксиб Сандоз, чтобы убедиться, подходит ли вам это лекарственное средство.
Эффективность Эторикоксиб Сандоз одинакова как у пожилых, так и у более молодых пациентов. Если вам
больше 65 лет, врач будет проводить соответствующий контроль. Корректировка дозы для пациентов
старше 65 лет не требуется.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 16 лет.
Другие лекарственные средства и Эторикоксиб Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства.
В частности, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, возможно, врач будет проводить
контроль, чтобы убедиться, что эти лекарства действуют должным образом после начала приема
Эторикоксиб Сандоз:

разжижающие кровь препараты (антикоагулянты), такие как варфарин
рифампицин (антибиотик)
метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы и часто применяемый при лечении ревматоидного артрита)
циклоспорин или такролимус (препараты, применяемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации органа)
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии)
лекарства, применяемые для контроля повышенного артериального давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан
диуретики (мочегонные таблетки)
дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма)
миноксидил (препарат для лечения повышенного артериального давления)
сальбутамол в таблетках или в виде раствора для приема внутрь (препарат для лечения астмы)
оральные контрацептивы (совместное применение может увеличить риск побочных эффектов)
гормональная заместительная терапия (совместное применение может увеличить риск побочных эффектов)
ацетилсалициловая кислота — риск язвы желудка выше при одновременном приеме Эторикоксиб Сандоз и ацетилсалициловой кислоты.
ацетилсалициловая кислота для профилактики инфаркта или инсульта: Эторикоксиб Сандоз можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты. Если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту в низких дозах для профилактики инфаркта или инсульта, не прекращайте ее прием без консультации с врачом.
ацетилсалициловая кислота и другие противовоспалительные препараты (НПВС): не принимайте высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время лечения Эторикоксиб Сандоз.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Беременность
Эторикоксиб Сандоз не следует принимать во время беременности. Если вы беременны, подозреваете
беременность или планируете ее, не принимайте это лекарственное средство. Если вы забеременели,
немедленно прекратите прием Эторикоксиб Сандоз и обратитесь к врачу. Если вы не уверены или
нуждаетесь в дополнительной информации, проконсультируйтесь с врачом.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете
кормить, обратитесь к врачу перед приемом Эторикоксиб Сандоз. При применении Эторикоксиб Сандоз
кормление грудью противопоказано.
Фертильность
Эторикоксиб может затруднить наступление беременности. Эторикоксиб Сандоз не рекомендуется
женщинам, планирующим беременность.
Сообщите врачу, если вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
У некоторых пациентов, принимавших Эторикоксиб Сандоз, отмечались головокружение и сонливость.
Не управляйте автомобилем, если у вас возникает головокружение или сонливость.
Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если у вас возникает головокружение или сонливость.
Эторикоксиб Сандоз содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед
приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Эторикоксиб Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Не превышайте дозу, рекомендованную для лечения вашего заболевания. Врач будет периодически оценивать необходимость продолжения лечения. Очень важно, чтобы вы использовали наименьшую эффективную дозу, необходимую для контроля боли, и не принимали Эторикоксиб Сандоз дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск развития сердечного приступа и инсульта может возрастать при длительном лечении, особенно при применении высоких доз.
Для этого лекарственного препарата доступны различные дозировки, и в зависимости от заболевания врач назначит вам таблетку с наиболее подходящей дозой.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день. При необходимости она может быть увеличена до максимальной дозы 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. При необходимости она может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. При необходимости она может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Острые болевые состояния
Эторикоксиб Сандоз следует применять только в течение периода острой боли.

Подагра Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день. Применять следует только в течение периода острой боли, не более 8 дней подряд.
Послеоперационная боль после стоматологической хирургии Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день. Применять не более 3 дней подряд.

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется. Как и при применении других лекарственных препаратов, следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов.

Пациенты с нарушениями функции печени

При лёгкой степени тяжести заболеваний печени суточная доза не должна превышать 60 мг.
При умеренной степени тяжести заболеваний печени суточная доза не должна превышать 30 мг.

Способ применения
Эторикоксиб Сандоз принимается внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в день.
Эторикоксиб Сандоз можно принимать независимо от приёма пищи. Эффект препарата может наступить быстрее, если принимать его натощак.

Если вы приняли больше Эторикоксиб Сандоз, чем следовало
Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано врачом. В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Эторикоксиб Сандоз
Важно принимать Эторикоксиб Сандоз строго по назначению врача. Если вы забыли принять дозу, на следующий день просто продолжайте придерживаться обычной схемы приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих симптомов, немедленно прекратите прием препарата Эторикоксиб Сандоз и обратитесь к врачу:

одышка, боли в груди, появление или ухудшение отеков лодыжек
желтушность кожи и глаз (желтуха) — эти симптомы указывают на проблемы с печенью
сильная или постоянная боль в животе или появление черного стула
аллергическая реакция, которая может включать кожные проявления, такие как язвы или появление волдырей, или отек лица, губ, языка или горла, затрудняющий дыхание.

Во время лечения препаратом Эторикоксиб Сандоз могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

боль в животе

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба)
отеки ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отек)
головокружение, головная боль
ощущение сердцебиения, нерегулярный сердечный ритм
повышение артериального давления
свистящее или затруднённое дыхание (бронхоспазм)
запор, метеоризм (избыток газов), воспаление внутренней поверхности желудка (гастрит), изжога, диарея, трудности с пищеварением (диспепсия)/дискомфорт в желудке, тошнота, недомогание (рвота), воспаление пищевода, язвы во рту
изменения некоторых показателей анализа крови, связанных с функцией печени
появление синяков
слабость и утомляемость, гриппоподобное состояние

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник (гастроэнтерит)
инфекция верхних дыхательных путей
инфекция мочевыводящих путей
снижение количества эритроцитов в крови, которое может вызывать бледность кожи, слабость и одышку
снижение количества лейкоцитов в крови
снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков
повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжелой и требовать немедленного вмешательства врача)
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
тревожность, депрессия, снижение остроты умственных способностей, зрительные, слуховые или иные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет на самом деле)
нарушение вкуса, бессонница, покалывание или онемение, сонливость
нечеткость зрения, раздражение и покраснение глаз
шум в ушах, головокружение (ощущение постоянного головокружения при стоянии)
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение сдавления, давления или тяжести в груди (стенокардия), сердечный приступ
приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака [ТИА]), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью
кашель, одышка, кровь из носа
вздутие живота или кишечника, изменения в привычках дефекации, сухость во рту, язва желудка или тонкого кишечника, воспаление внутренней поверхности желудка, которое может стать тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы
отек лица, высыпания на коже или кожный зуд, покраснение кожи
судороги/мышечные спазмы, боль/напряженность в мышцах
повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, тяжелые проблемы с почками
боль в груди

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек), анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (тяжелые аллергические реакции, требующие немедленного вмешательства врача)
спутанность сознания, беспокойство
воспаление печени (гепатит), печеночная недостаточность, желтушность кожи и/или глаз (желтуха)
низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому
тяжелые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эторикоксиб Сандоз

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Эторикоксиб Сандоз

Действующее вещество — эторикоксиб.
Эторикоксиб Сандоз 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг эторикоксиба.
Эторикоксиб Сандоз 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг эторикоксиба.
Эторикоксиб Сандоз 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг эторикоксиба.
Эторикоксиб Сандоз 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 120 мг эторикоксиба.
Другие компоненты: фосфат кальция водородный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, поливидон K29-32, стеарат магния, кармеллоза натрия, гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин. Таблетки 30 мг, 60 мг и 120 мг также содержат алюминиевый лак индиго кармина (Е132) и оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Эторикоксиб Сандоз и содержимое упаковки
Эторикоксиб Сандоз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в 4 дозировках.
Таблетки 30 мг — сине-зелёного цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки 60 мг — тёмно-зелёного цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки 90 мг — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки 120 мг — светло-зелёного цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.
Упаковки по 2, 5, 7, 14, 20, 28, 49, 50, 98, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах или в контейнерах для таблеток с винтовой крышкой, содержащих осушитель (силикагель). Осушитель, используемый для поддержания сухости таблеток, проглатывать нельзя.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Sandoz S.p.A.
Л.го У. Боччиони, 1
21040 Ориджо (VA)
Salutas Pharma GmbH, Отто-фон-Герике-Алле 1, 39179 Барлебен, Германия
Pharmacare Premium Ltd., HHF 003, Промышленная зона Халь-Фар, Бирзеббуджа, BBG 3000, Мальта
Германия Etoricox Hexal 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Эторикоксиб Сандоз