Ulotka: informacja dla pacjenta

Etoricoxib Sandoz 30 mg tabletki powlekane, 60 mg tabletki powlekane, 90 mg tabletki powlekane, 120 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Etoricoxib Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Etoricoxib Sandoz
Jak stosować Etoricoxib Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Etoricoxib Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Etoricoxib Sandoz i do czego służy

Co to jest Etoricoxib Sandoz?

Etoricoxib Sandoz zawiera substancję czynną etoricoxib. Etoricoxib Sandoz należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do grupy leków przeciwwądołowych niesteroidowych (NSAID).

Do czego służy Etoricoxib Sandoz?

Etoricoxib Sandoz pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (stan zapalny) w stawach i mięśniach u osób w wieku od 16 lat w przypadku osteoarthrytu, reumatoidalnego zapalenia stawów, szpotawości kręgosłupa i podagu.
Etoricoxib Sandoz stosuje się również do krótkoterminowego leczenia umiarkowanego bólu po zabiegach stomatologicznych u osób w wieku od 16 lat.

Co to jest osteoarthryt?
Osteoarthryt to choroba stawów. Powstaje na skutek postępującego zużycia chrząstki pokrywającej końce kości. Powoduje obrzęk (stan zapalny), ból, bolesność, sztywność i ograniczenie sprawności.
Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i stopniową utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Może również powodować stan zapalny w innych częściach ciała.
Co to jest szpotawość kręgosłupa?
Szpotawość kręgosłupa to choroba zapalna kręgosłupa i dużych stawów.
Co to jest podag?
Podag to choroba charakteryzująca się nagłymi i nawracającymi napadami silnie bolesnego zapalenia i zaczerwienienia stawów. Powstaje na skutek odkładania się kryształów mineralnych w stawach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Etoricoxib Sandoz

Nie przyjmuj Etoricoxib Sandoz:

jeśli jesteś uczulony na etorykoksyb lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), w tym kwas acetylosalicylowy i inhibitory COX-2 (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
jeśli masz aktywne owrzodzenie żołądka lub aktywne krwawienie z żołądka lub jelit
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby
jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek
jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, albo jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
jeśli masz mniej niż 16 lat
jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitę
jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane leczeniem (skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane)
jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie choroby serca, takie jak niewydolność serca (średniego lub ciężkiego stopnia) lub dławicę (ból w klatce piersiowej), lub jeśli miałeś zawał serca, operację by-pass
jeśli miałeś chorobę tętnic obwodowych (ograniczone przepływy krwi w nogach i stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic)
jeśli miałeś udar mózgu (w tym miniudar, przejściowy niedokrwisty atak niedokrwienny, tzw. TIA). Etoricoxib może nieznacznie zwiększyć ryzyko zawału serca i udaru mózgu, dlatego nie należy go stosować u osób, które miały już problemy z sercem lub udar mózgu

Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku, zanim
nie skonsultujesz się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Etoricoxib Sandoz, jeśli:

miałeś wcześniej krwawienia lub owrzodzenia żołądka.
jesteś odwodniony, np. z powodu długotrwałego wymiotowania lub biegunki.
masz obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów w organizmie.
miałeś niewydolność serca lub inne choroby serca.
miałeś podwyższone ciśnienie krwi. U niektórych osób Etoricoxib Sandoz, szczególnie w wysokich dawkach, może zwiększyć ciśnienie krwi, dlatego lekarz będzie okresowo kontrolował Twoje ciśnienie.
miałeś choroby wątroby lub nerek.
jesteś leczony z powodu infekcji. Etoricoxib Sandoz może maskować lub ukrywać gorączkę, która jest objawem infekcji.
cierpisz na cukrzycę, masz wysoki poziom cholesterolu lub palisz papierosy. Te czynniki mogą zwiększyć ryzyko chorób serca.
jesteś kobietą próbującą zajść w ciążę.
masz więcej niż 65 lat.

Jeśli masz wątpliwości, czy któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem
przed zażyciem Etoricoxib Sandoz, aby upewnić się, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
Etoricoxib Sandoz działa jednakowo skutecznie zarówno u starszych, jak i młodszych pacjentów. Jeśli masz
więcej niż 65 lat, lekarz będzie Cię odpowiednio kontrolował. Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów
starszych niż 65 lat.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Etoricoxib Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować
inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, lekarz może przeprowadzić
kontrole, aby ocenić, czy działają one prawidłowo po rozpoczęciu przyjmowania Etoricoxib Sandoz:

leki rozrzedzające krew (antykoagulancy), takie jak warfaryna
ryfampicynę (antybiotyk)
metotreksat (lek stosowany do supresji układu odpornościowego, często używany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
cyklosporynę lub tacrolymus (leki stosowane do supresji układu odpornościowego, np. po przeszczepie narządu)
lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
leki stosowane do kontroli podwyższonego ciśnienia krwi i niewydolności serca, tzw. inhibitory ACE i blokery receptorów angiotensyny, takie jak enalapryl i ramipryl, czy losartan i walzartan
diuretyki (tabletki moczopędne)
cyfostynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i nieregularnego rytmu serca)
minoksydył (lek stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi)
tabletki lub doustny roztwór salbutamolu (lek stosowany w leczeniu astmy)
doustne środki antykoncepcyjne (leczenie skojarzone może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
hormonoterapię zastępczą (leczenie skojarzone może zwiększać ryzyko działań niepożądanych)
kwas acetylosalicylowy – ryzyko owrzodzeń żołądka jest wyższe, jeśli przyjmujesz Etoricoxib Sandoz w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.
kwas acetylosalicylowy w profilaktyce zawałów serca lub udarów mózgu: Etoricoxib Sandoz można przyjmować z niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego. Jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu, nie przerywaj leczenia kwasem acetylosalicylowym bez konsultacji z lekarzem.
kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID): nie przyjmuj wysokich dawek kwasu acetylosalicylowego ani innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych podczas leczenia Etoricoxib Sandoz.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Etoricoxib Sandoz nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, nie przyjmuj tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań przyjmować Etoricoxib Sandoz i skonsultuj się z lekarzem. Jeśli nie jesteś pewien lub potrzebujesz więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy etorykoksyb wydostaje się do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Etoricoxib Sandoz. Jeśli przyjmujesz Etoricoxib Sandoz, nie powinnaś karmić piersią.
Płodność
Etoricoxib może utrudniać zajście w ciążę. Etoricoxib Sandoz nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę.
Powiadom lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zawroty głowy i senność były zgłaszane u niektórych pacjentów przyjmujących Etoricoxib Sandoz.
Nie kieruj pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.
Nie obsługuj urządzeń ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.
Etoricoxib Sandoz zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Etoricoxib Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana do leczenia Twojej choroby. Lekarz będzie okresowo oceniał przebieg terapii. Ważne jest, abyś stosował najniższą dawkę, która skutecznie kontroluje ból, i nie przyjmował Etoricoxib Sandoz dłużej niż to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie przy wysokich dawkach.
Dostępne są różne dawki tego leku, a lekarz zaleci Ci tabletkę o odpowiedniej dawce, dostosowanej do Twojej choroby.
Zalecana dawka to:
Osteoartroza
Zalecana dawka to 30 mg jednorazowo dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do maksymalnej dawki 60 mg jednorazowo dziennie.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka to 60 mg jednorazowo dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do maksymalnej dawki 90 mg jednorazowo dziennie.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (spondylitis ankilozans)
Zalecana dawka to 60 mg jednorazowo dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do maksymalnej dawki 90 mg jednorazowo dziennie.
Stan ostrego bólu
Etoricoxib Sandoz należy stosować wyłącznie przez okres ostrego bólu.

Przypadek gouty Zalecana dawka to 120 mg jednorazowo dziennie, która powinna być stosowana wyłącznie przez okres ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni leczenia.
Ból pooperacyjny po zabiegach stomatologicznych Zalecana dawka to 90 mg jednorazowo dziennie, przez maksymalnie 3 dni leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie są wymagane zmiany dawki. Jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u osób starszych.
Osoby z problemami wątrobowymi

Jeśli masz łagodne schorzenie wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 60 mg dziennie.
Jeśli masz umiarkowane schorzenie wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 30 mg dziennie.

Sposób stosowania
Etoricoxib Sandoz należy przyjmować doustnie.
Tabletki należy przyjmować raz dziennie.
Etoricoxib Sandoz można przyjmować z pożywieniem lub bez niego. Działanie Etoricoxib Sandoz może być szybsze, gdy lek jest przyjmowany na pusty żołądek.
Jeśli przyjmiesz więcej Etoricoxib Sandoz niż należy
Nigdy nie przyjmuj więcej tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Etoricoxib Sandoz
Ważne jest, aby przyjmować Etoricoxib Sandoz zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomnisz o dawce, następnego dnia kontynuuj przyjmowanie leku według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek Etoricoxib Sandoz i skontaktować się z lekarzem:

duszność, ból w klatce piersiowej, pojawienie się lub nasilenie obrzęku kostek
żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka) – są to objawy problemów wątrobowych
silny lub trwający ból brzucha lub stolce o barwie czarnej
reakcja alergiczna, która może obejmować objawy skórne takie jak owrzodzenia lub pęcherze, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, co może utrudniać oddychanie.

Podczas leczenia lekiem Etoricoxib Sandoz mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

ból brzucha

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

alweolitis (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba)
obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynu (edem)
zawroty głowy, ból głowy
uczucie wyczuwalnego serca, nieregularne bicie serca
podwyższenie ciśnienia krwi
świsty w klatce piersiowej lub duszność (bronchospazm)
zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazów), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt), zgaga, biegunka, trudności trawienne (dyspepsja)/nieprzyjemne uczucie w żołądku, nudności, mdłości (wymioty), zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej
zmiany w niektórych badaniach krwi związane z funkcją wątroby
pojawianie się siniaków
osłabienie i zmęczenie, choroba przypominająca grypę

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

zapalenie przewodu pokarmowego obejmujące żołądek i jelito cienkie (gastroenteritis)
infekcja górnych dróg oddechowych
infekcja dróg moczowych
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, które może powodować bladość skóry oraz osłabienie i duszność
zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być wystarczająco poważna, by wymagała natychmiastowej interwencji lekarza)
zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, przyrost masy ciała
lęk, depresja, zmniejszenie ostrości umysłowej, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
zaburzenia smaku, trudności ze snem, mrowienie lub zdrętwienie, senność
zamazane widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
szum w uszach, zawroty głowy (uczucie trwającej niestabilności przy staniu)
zaburzenia rytmu serca (fibrilacja przedsionków), przyspieszone tętno, niewydolność serca, uczucie ucisku, ciśnienia lub ciężkości w klatce piersiowej (angina pectoris), zawał serca
uderzenia gorąca, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienia (TIA), silne podwyższenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką
kaszel, duszność, krwawienie z nosa
obrzęk żołądka lub jelita, zmiany w nawykach jelitowych, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka lub jelita cienkiego, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być poważne i prowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
obrzęk twarzy, wysypka skórna lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
skurcze/spazmy mięśniowe, ból/starcie mięśni
podwyższone stężenie potasu we krwi, które może powodować nieregularne bicie serca, zmiany w niektórych badaniach krwi lub moczu związane z funkcją nerek, poważne problemy nerkowe
ból w klatce piersiowej

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioświatrz) reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne, w tym wstrząs (ciężkie reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji lekarza)
dezorientacja, niepokój
zapalenie wątroby (hepatitis), niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry i/lub oczu (żółtaczka)
niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę
ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Etoricoxib Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Etoricoxib Sandoz

Substancją czynną jest etoricoxib
Etoricoxib Sandoz 30 mg tabletki powlekane : każda tabletka powlekana zawiera 30 mg etoricoxibu
Etoricoxib Sandoz 60 mg tabletki powlekane : każda tabletka powlekana zawiera 60 mg etoricoxibu
Etoricoxib Sandoz 90 mg tabletki powlekane : każda tabletka powlekana zawiera 90 mg etoricoxibu
Etoricoxib Sandoz 120 mg tabletki powlekane : każda tabletka powlekana zawiera 120 mg etoricoxibu
Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, povidon K29-32, stearynian magnezu, sodowa só croscarmelozowa, hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna. Tabletki 30 mg, 60 mg i 120 mg zawierają ponadto lak barwioną indygo karminową (E132) oraz tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Etoricoxib Sandoz i zawartości opakowania
Etoricoxib Sandoz tabletki powlekane są dostępne w 4 dawkach.
Tabletki 30 mg są niebiesko-zielone, okrągłe, dwuwypukłe i powlekane.
Tabletki 60 mg są ciemnozielone, okrągłe, dwuwypukłe i powlekane.
Tabletki 90 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe i powlekane.
Tabletki 120 mg są jasnozielone, okrągłe, dwuwypukłe i powlekane.
Opakowania zawierające 2, 5, 7, 14, 20, 28, 49, 50, 98, 100 tabletek powlekanych w blisterach lub w pojemnikach na tabletki z nakrętką zawierających środek suszący (żel krzemionkowy). Środek suszący, służący do utrzymania tabletek w stanie suchym, nie może być połykany.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
Pharmacare Premium Ltd., HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbuga. BBG 3000, Malta
Niemcy Etoricox Hexal 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Filmtabletten
Włochy Etoricoxib Sandoz