Інструкція: інформація для пацієнта

Еторікоксіб ЗЕНДОЗ 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Еторікоксіб ЗЕНДОЗ і для чого його застосовують
Що варто знати, перш ніж починати застосовувати Еторікоксіб ЗЕНДОЗ
Як застосовувати Еторікоксіб ЗЕНДОЗ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Еторікоксіб ЗЕНДОЗ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еторікоксіб ЗЕНДОЗ і для чого його застосовують

Що таке Еторікоксіб ЗЕНДОЗ?

Еторікоксіб ЗЕНДОЗ містить активну речовину — еторікоксіб. Еторікоксіб ЗЕНДОЗ належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Ці препарати належать до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Для чого застосовують Еторікоксіб ЗЕНДОЗ?

Еторікоксіб ЗЕНДОЗ допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах та м’язах у осіб віком 16 років і старше, які страждають на остеоартроз, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт і підагру.
Еторікоксіб ЗЕНДОЗ також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у осіб віком 16 років і старше.

Що таке остеоартроз?
Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно спричинене поступовим руйнуванням хрящів, які вкривають кінці кісток. Це призводить до набряку (запалення), болю, болючості, скованості та обмеження рухів.
Що таке ревматоїдний артрит?
Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно спричиняє біль, скованість, набряк і поступову втрату рухливості уражених суглобів. Також може викликати запалення в інших частинах організму.
Що таке анкілозуючий спондиліт?
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.
Що таке підагра?
Підагра — це захворювання, яке характеризується раптовими та повторюваними нападами дуже болючого запалення та почервоніння суглобів. Воно спричинене відкладенням мінеральних кристалів у суглобах.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Еторікоксіб ЗЕНДОЗ

Не приймайте Еторікоксіб ЗЕНДОЗ:

якщо Ви маєте алергію на еторікоксіб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви маєте алергію на протизапальні засоби, що не належать до групи стероїдів (НПЗЗ), у тому числі на ацетилсаліцилову кислоту та інгібітори ЦОГ-2 (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
якщо у Вас активна виразка шлунка або активне кровотеча з шлунка чи кишечника
якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки
якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок
якщо Ви вагітні або можливо вагітні, або якщо Ви годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо Вам менше 16 років
якщо Ви маєте запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
якщо у Вас підвищений кров’яний тиск, який не піддається лікуванню (зверніться до лікаря, якщо не впевнені, що Ваш кров’яний тиск належно контролюється)
якщо лікар діагностував у Вас захворювання серця, такі як серцева недостатність (середнього або тяжкого ступеня) або стенокардія (болі в грудях), або якщо Ви перенесли інфаркт міокарда, операцію шунтування
якщо у Вас була периферична артеріальна хвороба (знижена циркуляція в ногах і стопах через звуження або закупорку артерій)
якщо у Вас був інсульт (включаючи міні-інсульт, транзиторну ішемічну атаку або ТІА). Еторікоксіб може незначно підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати у людей, які вже мали проблеми з серцем або інсульт

Якщо Ви вважаєте, що якась із цих умов стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб до тих пір,
поки не проконсультуєтеся з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Еторікоксіб ЗЕНДОЗ, якщо:

у Вас були кровотечі або виразки шлунка.
Ви випершили дегідратацію, наприклад, через тривалий період блювоти або діареї.
у Вас є набряк через затримку рідини.
у Вас була серцева недостатність або будь-яка інша форма захворювання серця.
у Вас був підвищений кров’яний тиск. У деяких людей Еторікоксіб ЗЕНДОЗ, особливо високими дозами, може підвищувати кров’яний тиск, і лікар періодично перевірятиме Ваш тиск.
у Вас були захворювання печінки або нирок.
Ви проходить лікування від інфекції. Еторікоксіб ЗЕНДОЗ може приховувати або пригнічувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
Ви маєте цукровий діабет, високий рівень холестерину або палите. Ці стан можуть підвищувати ризик серцевого захворювання.
Ви жінка, яка намагається завагітніти.
Вам понад 65 років.

Якщо Ви сумніваєтеся, що якась із наведених вище умов стосується Вас, поговоріть з лікарем
перед прийомом Еторікоксіб ЗЕНДОЗ, щоб переконатися, чи цей лікарський засіб підходить Вам.
Еторікоксіб ЗЕНДОЗ має однакову ефективність як у літніх, так і у молодших пацієнтів. Якщо Вам
понад 65 років, лікар буде відповідно Вас спостерігати. Корекція дози для пацієнтів старше 65 років не потрібна.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років.
Інші лікарські засоби та Еторікоксіб ЗЕНДОЗ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, лікар може проводити
перевірки, щоб переконатися, що ці засоби добре працюють після початку прийому Еторікоксіб ЗЕНДОЗ:

розріджувачі крові (антикоагулянти), такі як варфарин
рифампіцин (антибіотик)
метотрексат (лікарський засіб, що застосовується для пригнічення імунної системи і часто використовується при лікуванні ревматоїдного артриту)
циклоспорин або такролімус (лікарські засоби, що застосовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації органів)
літій (лікарський засіб, що застосовується для лікування деяких видів депресії)
лікарські засоби, що застосовуються для контролю підвищеного кров’яного тиску та серцевої недостатності, такі як інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад, еналаприл і раміприл, лозартан і валсартан
діуретики (таблетки для сечовипускання)
дигоксин (лікарський засіб для лікування серцевої недостатності та порушення серцевого ритму)
міноксидил (лікарський засіб для лікування підвищеного кров’яного тиску)
сальбутамол у таблетках або пероральному розчині (лікарський засіб для лікування астми)
оральні контрацептиви (комбінована терапія може підвищувати ризик побічних ефектів)
гормональну замісну терапію (комбінована терапія може підвищувати ризик побічних ефектів)
ацетилсаліцилову кислоту — ризик виразки шлунка вищий, якщо Ви приймаєте Еторікоксіб ЗЕНДОЗ разом з ацетилсаліциловою кислотою.
ацетилсаліцилову кислоту для профілактики серцевих нападів або інсультів: Еторікоксіб ЗЕНДОЗ можна приймати разом з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту в низькій дозі для профілактики серцевих нападів або інсультів, не припиняйте лікування ацетилсаліциловою кислотою без консультації з лікарем.
ацетилсаліцилову кислоту та інші протизапальні негормональні засоби (НПЗЗ): не приймайте високі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші протизапальні ліки під час лікування Еторікоксіб ЗЕНДОЗ.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Еторікоксіб ЗЕНДОЗ не повинен застосовуватися під час вагітності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, не приймайте цей лікарський засіб. Якщо Ви завагітніли, припиніть прийом Еторікоксіб ЗЕНДОЗ і проконсультуйтеся з лікарем. Якщо Ви не впевнені або потребуєте додаткової інформації, зверніться до лікаря.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється еторікоксіб з людським молоком. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Еторікоксіб ЗЕНДОЗ. Якщо Ви приймаєте Еторікоксіб ЗЕНДОЗ, годувати грудьми не можна.
Фертильність
Еторікоксіб може ускладнювати настання вагітності. Еторікоксіб ЗЕНДОЗ не рекомендовано жінкам, які планують вагітність.
Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У деяких пацієнтів, які приймали Еторікоксіб ЗЕНДОЗ, спостерігалися запаморочення та сонливість.
Не керуйте транспортними засобами, якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість.
Не користуйтеся інструментами або механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість.
Еторікоксіб ЗЕНДОЗ містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еторікоксіб ЗЕНДОЗ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано для лікування вашого захворювання. Лікар періодично оцінюватиме необхідність продовження лікування. Дуже важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка ефективно контролює біль, і не приймали Еторікоксіб ЗЕНДОЗ довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик серцевих нападів та інсультів може зростати після тривалого лікування, особливо при застосуванні високих доз.
Для цього лікарського засобу доступні різні дозування, і залежно від захворювання лікар призначить вам таблетку з найбільш підходящою дозою.
Рекомендована доза:

Остеоартроз
Рекомендована доза — 30 мг один раз на добу, яку за потреби можна підвищити до максимальної дози 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза — 60 мг один раз на добу, яку за потреби можна підвищити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза — 60 мг один раз на добу, яку за потреби можна підвищити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Гострі болі
Еторікоксіб ЗЕНДОЗ слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Подагра Рекомендована доза — 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, не більше ніж 8 днів лікування.
Післяопераційний біль після стоматологічних втручань Рекомендована доза — 90 мг один раз на добу, не більше ніж 3 дні лікування.

Літні пацієнти
У літніх пацієнтів корекція дози не потрібна. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід дотримуватися обережності у літніх пацієнтів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас захворювання печінки легкого ступеня, ви не повинні застосовувати більше 60 мг на добу.
Якщо у вас захворювання печінки середнього ступеня тяжкості, ви не повинні застосовувати більше 30 мг на добу.

Спосіб застосування
Еторікоксіб ЗЕНДОЗ призначений для прийому внутрішньо.
Приймайте таблетки один раз на добу.
Еторікоксіб ЗЕНДОЗ можна приймати як під час їжі, так і натще. Початок дії Еторікоксібу ЗЕНДОЗ може настати швидше, якщо його приймати натще.

Якщо ви прийняли більше Еторікоксібу ЗЕНДОЗ, ніж слід
Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еторікоксіб ЗЕНДОЗ
Дуже важливо приймати Еторікоксіб ЗЕНДОЗ так, як призначив лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, наступного дня просто продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом Еторікоксіб ЗЕНДОЗ і зв’яжіться
з лікарем:

утруднене дихання, біль у грудях або появу чи погіршення набряків щиколоток
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) — ці симптоми вказують на проблеми з печінкою
сильний або тривалий біль у шлунку або чорний стілець
алергічна реакція, яка може включати шкірні проблеми, такі як виразки або бульбашки, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може ускладнити дихання.

Під час лікування препаратом Еторікоксіб ЗЕНДОЗ можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 користувачів):

біль у шлунку

Часто (може впливати до 1 із 10 користувачів):

альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба)
набряків ніг і/або стоп через затримку рідини (набряк)
запаморочення, головний біль
відчуття серцебиття, нерегулярний пульс
підвищення артеріального тиску
свистяче дихання або задишка (бронхоспазм)
запор, метеоризм (надмірне утворення газів), запалення внутрішньої поверхні шлунка (гастрит), печія, діарея, труднощі з травленням (диспепсія)/неприємні відчуття у шлунку, нудота, нездужання (блювота), запалення стравоходу, виразки в роті
зміни в деяких показниках крові, пов’язаних із функцією печінки
схильність до утворення синців
слабкість і втому, стан, схожий на грип

Не часто (може впливати до 1 із 100 користувачів)

запалення шлунково-кишкового тракту, що охоплює шлунок та тонкий кишечник (гастроентерит)
інфекція верхніх дихальних шляхів
інфекція сечовивідних шляхів
зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові, що може призвести до блідості шкіри, слабкості та задишки
зниження кількості білих кров’яних тілець у крові
зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синців
гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути досить серйозною і вимагати негайного лікування)
підвищення або зниження апетиту, набряк ваги
тривожність, депресія, зниження гостроти розуму, бачення, чуття або сприйняття речей, яких немає (галюцинації)
зміна смаку, труднощі заснути, поколювання або оніміння, сонливість
розмите зору, подразнення та почервоніння очей
дзижчання в вухах, запаморочення (відчуття постійного обертового запаморочення при стоянні)
порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), прискорений серцевий ритм, серцева недостатність, відчуття тиску, тяжкості або тиску в грудях (стенокардія), серцевий напад
припливи, інсульт, міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака [TIA]), різке підвищення артеріального тиску, запалення кровоносних судин, часто з супровідною висипкою
кашель, задишка, кров з носа
набряк шлунка або кишечника, зміни в звичках випорожнення, сухість у роті, виразка шлунка або тонкого кишечника, запалення внутрішньої поверхні шлунка, яке може ускладнитися та призвести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
набряк обличчя, висип на шкірі або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
судоми/спазми м’язів, біль/напруження м’язів
підвищений рівень калію в крові, що може викликати нерегулярний серцевий ритм, зміни в деяких аналізах крові чи сечі, пов’язаних із функцією нирок, серйозні проблеми з нирками
біль у грудях

Рідко (може впливати до 1 із 1000 користувачів):

серйозна алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів із диханням і ковтанням (ангіоневротичний набряк), анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозні алергічні реакції, що вимагають негайної медичної допомоги)
сплутаність свідомості, нервозність
запалення печінки (гепатит), печінкова недостатність, жовте забарвлення шкіри і/або очей (жовтяниця)
низький рівень натрію в крові, що може призвести до втоми та сплутаності свідомості, м’язових спазмів, судом і коми
серйозні шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еторікоксіб ЗЕНДОЗ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еторікоксіб ЗЕНДОЗ

Діючою речовиною є еторікоксіб
Еторікоксіб ЗЕНДОЗ 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг еторікоксібу
Еторікоксіб ЗЕНДОЗ 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг еторікоксібу
Еторікоксіб ЗЕНДОЗ 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг еторікоксібу
Еторікоксіб ЗЕНДОЗ 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 120 мг еторікоксібу
Інші складові: кальцію гідрогенфосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон K29-32, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин. Таблетки 30 мг, 60 мг та 120 мг також містять алюмінієвий лак індигокарміну (Е132) та заліза оксид жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Еторікоксіб ЗЕНДОЗ та вміст упаковки
Еторікоксіб ЗЕНДОЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні у 4 дозуваннях.
Таблетки 30 мг — блакитно-зелені, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетки 60 мг — темно-зелені, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетки 90 мг — білі, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетки 120 мг — світло-зелені, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою.
Упаковки по 2, 5, 7, 14, 20, 28, 49, 50, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерах або контейнерах для таблеток із гвинтовою кришкою, що містять осушувач (силікагель). Осушувач, призначений для підтримання сухості таблеток, проковтувати не слід.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Pharmacare Premium Ltd., HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbuga. BBG 3000, Мальта
Німеччина Etoricox Hexal 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг Filmtabletten
Італія Еторікоксіб ЗЕНДОЗ