Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Concor Cor 5 (Concor Cor 5 мг), 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бисопролола фумарат
Concor Cor 5 и Concor Cor 5 мг — это различные торговые названия одного и того же лекарственного препарата.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Конкор Кор 5 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Конкор Кор 5
Как применять препарат Конкор Кор 5
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Конкор Кор 5
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Конкор Кор 5 и для чего он применяется

Активным веществом препарата Конкор Кор 5 является фумарат бисопролола. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет работу сердца и тем самым повышает эффективность сердца как насоса, перекачивающего кровь по организму. Бисопролол в дозах 5 мг и 10 мг снижает повышенное артериальное давление.
Сердечная недостаточность развивается в случае, когда сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма.
Препарат Конкор Кор 5 применяется для лечения стабильной хронической сердечной недостаточности.
Препарат Конкор Кор 5 применяется для лечения артериальной гипертензии или стенокардии (боли в груди, вызванной недостаточным снабжением сердца кислородом).

2. Важная информация перед применением препарата Конкор Кор 5

Когда не следует применять препарат Конкор Кор 5
Применение препарата Конкор Кор 5 запрещено в следующих случаях:

при повышенной чувствительности к бисопрололу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
при тяжелой бронхиальной астме;
при серьезных нарушениях кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук или ног;
при не леченом феохромоцитоме — редкой опухоли надпочечников;
при метаболическом ацидозе — состоянии, при котором pH крови становится ненормальным;
при острой сердечной недостаточности;
при усугублении сердечной недостаточности, требующем внутривенного введения препаратов, усиливающих сократимость сердца;
при брадикардии — очень медленном сердцебиении;
при низком артериальном давлении;
при некоторых заболеваниях сердца, вызывающих очень медленный или нерегулярный ритм сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла) при отсутствии кардиостимулятора;
при кардиогенном шоке — остром, угрожающем жизни нарушении функции сердца, приводящем к низкому артериальному давлению и нарушению кровообращения.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента имеется одно из следующих состояний, перед началом приема препарата Конкор Кор 5 необходимо проконсультироваться с врачом. Врач может посчитать необходимым соблюдение особой осторожности (например, назначение дополнительных препаратов или более частое проведение обследований):

сахарный диабет;
строгая голодная диета;
некоторые заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое — стенокардия Принцметала);
нарушения функции почек или печени;
нарушения кровообращения в конечностях;
легкая бронхиальная астма или хроническое заболевание легких;
наличие псориатических высыпаний на коже (в том числе в анамнезе);
нарушение функции щитовидной железы;
феохромоцитома надпочечников.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

проведение десенсибилизирующей терапии (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку препарат Конкор Кор 5 может повысить вероятность возникновения аллергической реакции или усилить её тяжесть;
хирургическая операция под общим наркозом, поскольку препарат Конкор Кор 5 может изменить реакцию организма на вводимые лекарства.

Дети и подростки
Применение препарата Конкор Кор 5 у детей и подростков не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Конкор Кор 5 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Не следует применять следующие лекарства одновременно с препаратом Конкор Кор 5 без особого назначения врача:

некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца или нарушений ритма сердца (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать прием этих препаратов без согласования с врачом.

Перед одновременным применением следующих лекарств с препаратом Конкор Кор 5 необходимо проконсультироваться с врачом. Возможно, врач порекомендует более частые медицинские осмотры:

некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (антагонисты кальция производные дигидропиридина, такие как фелодипин и амлодипин);
некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
местные бета-адреноблокаторы (например, глазные капли для лечения глаукомы);
некоторые препараты, применяемые при лечении, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики);
препараты, применяемые при острых нарушениях сердечной деятельности (адреномиметики, такие как изопреналин и добутамин);
инсулин и пероральные гипогликемические препараты;
средства, применяемые при общем наркозе (например, во время операции);
гликозиды наперстянки, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении воспаления суставов, снятии боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак);
адреналин — препарат, применяемый при тяжелых, угрожающих жизни аллергических реакциях и при остановке сердца;
все препараты, способные снижать артериальное давление — как желаемое, так и побочное действие, например, антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общем наркозе (барбитураты), а также некоторые препараты, применяемые при психических заболеваниях, сопровождающихся утратой контакта с реальностью (производные фенотиазина);
мефлохин — препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии;
препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В);
рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении инфекций;
производные эрготамина — препараты, применяемые при лечении деменции и мигренозных головных болей.

Беременность и кормление грудью
Существует риск, что применение препарата Конкор Кор 5 во время беременности может нанести вред ребенку.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли принимать препарат Конкор Кор 5 во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому кормление грудью не рекомендуется во время применения препарата Конкор Кор 5.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат в зависимости от индивидуальной переносимости может нарушать способность к вождению транспортных средств и работе с механизмами. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, после увеличения дозы или при смене препаратов, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как применять лекарство Конкор Кор 5

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения лекарства Конкор Кор 5 необходимы регулярные медицинские обследования. Это особенно важно в начале лечения, при постепенном увеличении дозы и при прекращении терапии.
Таблетку следует принимать утром во время еды или независимо от приёма пищи, запивая водой. Таблетки нельзя разжёвывать. Таблетки с риской можно разделить на две равные части.
В продаже доступны: лекарство Конкор Кор 1,25 (1,25 мг), лекарство Конкор Кор 2,5 (2,5 мг), лекарство Конкор Кор 3,75 (3,75 мг), лекарство Конкор Кор 5 (5 мг), лекарство Конкор Кор 7,5 (7,5 мг), лекарство Конкор Кор 10 (10 мг).

Взрослые
Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности
Лечение бисопрололом врач начинает с малой дозы, которую затем постепенно увеличивает — решение о способе увеличения дозы принимает врач. Рекомендуемая начальная доза — 1,25 мг один раз в сутки.
Дозу увеличивают с интервалами не менее двух недель до дозы 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг один раз в сутки. Обычно это происходит следующим образом:

1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение 2 недель;
10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (хроническая) терапия.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от переносимости препарата врач может принять решение о продлении интервала между увеличением доз. Если заболевание усилится или препарат будет плохо переноситься, может потребоваться повторное снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов достаточной может оказаться поддерживающая доза, меньшая, чем 10 мг бисопролола.
Врач определит соответствующую тактику лечения.

Лечение артериальной гипертензии и стенокардии
При обоих показаниях обычно применяют одну таблетку лекарства Конкор Кор 5 (что соответствует 5 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до двух таблеток лекарства Конкор Кор 5 (что соответствует 10 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Нарушения функции печени или почек
Лечение артериальной гипертензии и стенокардии
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени или почек, как правило, нет необходимости корректировать дозировку. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью и у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует применять дозу более 10 мг бисопролола в сутки.
Опыт применения бисопролола у пациентов, находящихся на диализе, ограничен, однако нет доказательств необходимости коррекции дозировки.

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности
Следует соблюдать особую осторожность при увеличении дозы препарата.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков
Применение лекарства Конкор Кор 5 у детей и подростков не рекомендуется.

Длительность лечения
Как правило, лечение лекарством Конкор Кор 5 является длительным.
Если возникнет необходимость прекратить лечение, врач обычно рекомендует постепенно снижать дозу препарата, иначе заболевание может обостриться.

Применение дозы, превышающей рекомендуемую (лекарство Конкор Кор 5)
При случайном приёме дозы лекарства Конкор Кор 5, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач определит, какие действия следует предпринять.
К симптомам передозировки относятся: замедление сердечной деятельности, затруднение дыхания, значительное снижение артериального давления, головокружение или судороги (вызванные снижением концентрации глюкозы в крови).

Пропуск приёма лекарства Конкор Кор 5
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. На следующий день утром необходимо принять рекомендуемую дозу.

Прекращение приёма лекарства Конкор Кор 5
Никогда не следует прекращать приём лекарства Конкор Кор 5, если этого не порекомендовал врач. В противном случае заболевание может обостриться.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Очень часто (наблюдается у не менее чем 1 из 10 пациентов):

брадикардия (замедлённая работа сердца) (у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью).

Часто (наблюдается реже чем у 1 из 10 пациентов):

ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью),
утомление*, астения (слабость) (у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью), головокружение*, головная боль*,
ощущение холода или онемения рук или стоп,
низкое артериальное давление (особенно у пациентов с сердечной недостаточностью),
желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Только для пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией:
* эти симптомы возникают в основном в начале лечения. Обычно они слабо выражены и исчезают в течение 1–2 недель.
Не часто (наблюдается реже чем у 1 из 100 пациентов):

нарушения предсердно-желудочковой проводимости, ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией); брадикардия (замедлённая работа сердца) (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией),
нарушения сна,
депрессия,
астения (слабость) (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией),
бронхоспазм (затруднение дыхания) у пациентов со стенозирующим бронхитом или хронической обструктивной болезнью лёгких,
мышечная слабость или судороги.

Редко (наблюдается реже чем у 1 из 1000 пациентов):

нарушения слуха,
аллергический ринит,
снижение выделения слёз (следует учитывать, если пациент носит контактные линзы),
воспаление печени, которое может вызывать желтуху кожи или глаз,
изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени (повышение активности АлАТ и АсАТ) или концентрации триглицеридов в сыворотке,
аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица, сыпь. Необходимо немедленно обратиться к врачу при возникновении тяжёлых аллергических реакций, к которым могут относиться: отёк лица, шеи, языка, полости рта или горла, или затруднение дыхания,
нарушения потенции,
ночные кошмары, галлюцинации,
обморок.

Очень редко (наблюдается реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

воспаление конъюнктивы (раздражение или покраснение глаз),
алопеция (выпадение волос),
появление или усиление шелушащихся кожных изменений (псориаз), псориазоподобные изменения.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Конкор Кор 5

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Конкор Кор 5

Действующее вещество: фумарат бисопролола. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг фумарата бисопролола.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, кросповидон, кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, фосфат дикальция; оболочка таблетки: оксид железа желтый (Е 172), диметикон, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза.

Как выглядит лекарственное средство Конкор Кор 5 и что содержит упаковка
Лекарственное средство Конкор Кор 5 представляет собой пленочные таблетки желтовато-белого цвета, сердцевидной формы, с риской с обеих сторон таблетки.
Каждая упаковка содержит 30, 60 или 100 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Merck Romania SRL
Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6
Sector 2, 020334 Бухарест, Румыния
Производитель:
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Дармштадт, Германия
Merck, S.L., Polígono Merck, 08100 Моллет-дель-Вальес (Барселона), Испания
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 6095/2014/01
6095/2014/02
6095/2014/03
6095/2014/04
Номер разрешения на параллельный импорт: 232/19

Конкор кор 5