Библок

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Библок (БисоГЕКСАЛ), 3,75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бисопролола фумарат
Библок и БисоГЕКСАЛ — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Библок
3. Как применять лекарственное средство Библок
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Библок
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего оно применяется

Лекарственное средство Библок относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Они защищают сердце от чрезмерной активности.
Лекарственное средство Библок применяется для лечения:

• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой при физической нагрузке или задержкой жидкости в организме. В таком случае лекарственное средство Библок может применяться в качестве дополнительного лечения сердечной недостаточности, проводимого другими лекарственными средствами.

2. Важная информация перед применением препарата Библок

Когда не следует применять препарат Библок

• Если у пациента имеется аллергия на фумарат бисопролола или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента диагностирован кардиогенный шок — тяжёлое нарушение функции сердца, сопровождающееся учащённым, слабым пульсом, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и потерей сознания.
• Если у пациента когда-либо возникал свистящее дыхание или тяжёлая бронхиальная астма, поскольку у него могут развиться нарушения дыхания.
• Если у пациента диагностирована медленная работа сердца (менее 60 ударов в минуту). В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента диагностировано очень низкое артериальное давление крови.
• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, их побледнение или посинение).
• Если у пациента диагностированы тяжёлые нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или существующая сердечная недостаточность не скомпенсирована и требует стационарного лечения.
• Если у пациента диагностировано накопление кислот в организме, известное как метаболический ацидоз. Врач предоставит информацию по этому поводу.
• Если у пациента диагностирована опухоль мозгового вещества надпочечников (так называемая хромаффинома), которая не лечится.

В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Библок необходимо обратиться к врачу:

• Если у пациента имеется свистящее дыхание или затруднённое дыхание (бронхиальная астма), он должен одновременно применять бронхорасширяющие препараты. Может потребоваться увеличение дозы бета-2-миметика.
• Если пациент страдает сахарным диабетом. Таблетки препарата Библок могут маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (такие как учащённое сердцебиение, ощущение перебоев в работе сердца или усиленное потоотделение).
• Если пациент не употребляет пищу постоянной консистенции.
• Если пациент проходит противоаллергическое лечение. Препарат Библок может повысить чувствительность к аллергенам и усилить тяжесть реакций гиперчувствительности. В этом случае лечение адреналином может оказаться неэффективным, и может потребоваться его введение в более высокой дозе.
• Если у пациента диагностирована атриовентрикулярная блокада первой степени (нарушение проводимости в сердце).
• Если у пациента диагностирована стенокардия Принцметала (боли в груди, вызванные спазмом коронарных сосудов, кровоснабжающих сердечную мышцу).
• Если у пациента имеются нарушения кровотока в кистях и стопах.
• Если пациенту предстоит операция под наркозом, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или стоматологу о принимаемых препаратах.
• Если пациент страдает (или страдал ранее) псориазом (рецидивирующее заболевание, сопровождающееся шелушением кожи и сухой сыпью).
• Если у пациента имеется хромаффинома (опухоль мозгового вещества надпочечников). Перед назначением препарата Библок врач должен провести соответствующее лечение.
• Если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гипертиреоза.

На данный момент отсутствует терапевтический опыт применения препарата Библок при сердечной недостаточности у следующих пациентов:

• с сахарным диабетом I типа, получающих инсулин,
• с тяжёлым заболеванием почек,
• с тяжёлым заболеванием печени,
• с некоторыми заболеваниями сердца,
• перенёсших инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Библок требует систематического врачебного контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале лечения и после его завершения.
Приём препарата Библок нельзя прекращать внезапно без крайней необходимости.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если какое-либо из описанных предупреждений относится к пациенту или к ранее имевшимся у него состояниям.
Взаимодействие препарата Библок с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно с Библоком, а другие требуют внесения определённых изменений, например, коррекции дозы.
Во всех случаях необходимо сообщить врачу о приёме или получении, кроме препарата Библок, следующих лекарств:

• препаратов, применяемых для контроля артериального давления или при нарушениях функции сердца (т.е. амиодарон, амлодипин, клонидин, наперстянка, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• седативных препаратов и препаратов, применяемых при лечении психозов (психическое заболевание), например, барбитуратов (также применяемых при лечении эпилепсии), фенотиазинов (также применяемых при лечении рвоты и тошноты);
• препаратов, применяемых при лечении депрессии, например, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО-А;
• препаратов, применяемых для наркоза во время операций (см. также «Предупреждения и меры предосторожности»);
• некоторых обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, индометацина, ибупрофена, напроксена);
• препаратов, применяемых при лечении бронхиальной астмы, заложенности носа или некоторых заболеваний глаз, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка;
• некоторых препаратов, применяемых при лечении шока (например, адреналина, добутамина, норадреналина);
• мефлохина (препарата, применяемого при лечении малярии);
• рифампицина (антибиотика);
• производных эрготамина (применяемых при лечении мигрени). Все эти препараты и препарат Библок могут влиять на артериальное давление и (или) функцию сердца.
• инсулина или других гипогликемических препаратов. Возможна усиление гипогликемического действия и маскировка симптомов низкого уровня глюкозы в крови.

Препарат Библок и алкоголь
Алкоголь может усиливать головокружение и ощущение опьянения, вызываемые препаратом Библок. В таком случае следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Библок может оказывать вредное влияние на течение беременности и (или) на плод. Повышается вероятность преждевременных родов, выкидыша, низкого уровня сахара в крови у ребёнка и замедления сердечного ритма у него. Препарат также может влиять на развитие ребёнка. По этой причине препарат Библок не следует применять во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется принимать препарат Библок в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат может вызывать усталость, сонливость или головокружение. Если возникают описанные симптомы, не следует управлять транспортными средствами и (или) работать с механизмами. Следует учитывать, что такие симптомы могут возникать, особенно в начале лечения, при смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Препарат Библок содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Библок

Принимать это лекарство следует строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток следует принимать. Препарат следует принимать утром, до, во время или после
завтрака. Таблетку (таблетки) следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки нельзя жевать
или раздавливать.
Обычно применяемая доза составляет:
Сердечная недостаточность (ослабленная сократительная способность сердца)
Перед началом применения препарата Библок пациент, как правило, уже принимает ингибитор ангиотензинпревращающего
фермента (АПФ), мочегонное средство или наперстянку (сердечное и гипотензивное средство).
Доза препарата будет постепенно увеличиваться до достижения оптимальной дозы для пациента:
1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
2,5 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
3,75 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
5 мг один раз в сутки в течение следующих 4 недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
7,5 мг один раз в сутки в течение следующих 4 недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
10 мг один раз в сутки (поддерживающая доза).
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Оптимальную дозу для пациента врач определяет, в том числе, с учётом побочных эффектов.
После приёма первой дозы 1,25 мг врач проверит у пациента артериальное давление, частоту пульса,
функцию сердца.
Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.
Пожилой возраст
Как правило, коррекция дозы не требуется.
Если возникает ощущение, что действие препарата Библок слишком сильное или, наоборот, слабое, следует сообщить об этом
врачу или фармацевту.
Таблетку следует положить на твёрдую, ровную поверхность, разломом вверх.

Нажать большим пальцем на центр таблетки. Таблетка расколется на 3 части.
Продолжительность лечения
Препарат Библок, как правило, применяется длительно.
Применение у детей и подростков
В связи с отсутствием исследований эффективности препарата Библок у детей и подростков, его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.
Приём препарата Библок в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Симптомами передозировки могут быть головокружение,
ощущение опьянения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также могут возникнуть
замедление сердечной деятельности, снижение артериального давления, ослабление сократительной способности сердца и низкий уровень глюкозы в крови (что может вызывать чувство голода, усиленное потоотделение и учащённое сердцебиение).
Пропуск приёма препарата Библок
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо как можно скорее принять обычную дозу после вспоминания о пропуске, а на следующий день вернуться к обычной схеме приёма.
Прекращение приёма препарата Библок
Прекращать приём препарата Библок резко нельзя. При внезапном прекращении лечения заболевание может усилиться. Дозу препарата следует постепенно снижать в течение нескольких недель в соответствии с рекомендацией врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Библок может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если побочный эффект является серьёзным, появился внезапно или быстро ухудшается, необходимо
немедленно обратиться к врачу, чтобы предотвратить тяжёлые реакции.
Наиболее тяжёлые побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление работы сердца (может встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек)
• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек)
• медленная или нерегулярная работа сердца (может встречаться реже, чем у 1 из 100 человек)

Если у пациента появятся головокружение, слабость или затруднённое дыхание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Если у пациента возникнут тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать отёк лица, шеи, языка, губ или горла, а также затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

• ощущение усталости, истощения
• головокружение
• головная боль
• ощущение холода или онемения пальцев рук или ног, ушей и носа; более частое возникновение спастической боли в ногах при ходьбе
• очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• тошнота, рвота
• диарея
• запор

Нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

• снижение артериального давления при вставании, что может вызывать головокружение, ощущение опьянения или обморок
• нарушения сна
• депрессия
• нерегулярная работа сердца
• затруднённое дыхание у пациентов с бронхиальной астмой или в анамнезе — нарушениями дыхания
• мышечная слабость и судороги

Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• ночные кошмары
• галлюцинации
• обморок
• снижение слуха
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее водянистые выделения из носа и раздражение
• аллергические кожные реакции (например, зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь)
• сухость глаз в результате уменьшения выработки слёз (что может быть особенно неприятным у пациентов, использующих контактные линзы)
• воспаление печени, вызывающее боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также потемнение мочи
• снижение половой функции (нарушения потенции)
• повышенный уровень липидов в крови (триглицеридов) и повышенная активность печеночных ферментов

Очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• усиление симптомов псориаза или появление похожей сухой, шелушащейся сыпи, а также выпадение волос
• зуд или покраснение глаз (конъюнктивит)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Библок

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке: Ch.-B./verwendbar bis siehe Prägung — Номер серии/Срок годности: см. маркировку.
• Особые указания по хранению отсутствуют.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Библок

• Действующее вещество: фумарат бисопролола. Каждая пленочная таблетка содержит 3,75 мг фумарата бисопролола.
• Прочие компоненты: фосфат гидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный кукурузный, кроскармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния. Пленочное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Библок и что содержит упаковка
Желто-белые, круглые пленочные таблетки с риской, маркированные «BIS 3,75» с одной стороны.
Таблетки можно разделить на три равные дозы.
Пленочные таблетки упакованы в блистеры из пленки OPA/алюминий/ПВХ/алюминий, помещенные в картонную коробку.
Блистеры содержат 25 или 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортеру.
Ответственный держатель в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Германия
Производитель:
Lek S.A.
ул. Подлипе 16
95-010 Стрыков
Польша
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 71880.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 416/17