Bibloc

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Bibloc (BisoHEXAL), 3,75 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Bibloc e BisoHEXAL sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bibloc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bibloc
3. Come prendere Bibloc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bibloc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bibloc e a cosa serve

Bibloc appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali proteggono il cuore da un’attività eccessiva.
Bibloc viene utilizzato nel trattamento:

• dell’insufficienza cardiaca, caratterizzata da difficoltà respiratorie durante lo sforzo o ritenzione di liquidi nell’organismo. In questo caso, Bibloc può essere utilizzato come terapia aggiuntiva nell’insufficienza cardiaca già in trattamento con altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bibloc

Quando non utilizzare il medicinale Bibloc

• Se il paziente è allergico al bisoprololo emifumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta uno shock cardiogeno – un grave disturbo cardiaco caratterizzato da battito accelerato e debole, pressione sanguigna bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimento.
• Se il paziente ha mai avuto respiro sibilante o asma grave, poiché potrebbero manifestarsi disturbi respiratori.
• Se il paziente presenta un battito cardiaco lento (meno di 60 battiti al minuto). In caso di dubbi, consultare il medico.
• Se il paziente presenta una pressione sanguigna estremamente bassa.
• Se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione (che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi).
• Se il paziente presenta gravi aritmie cardiache.
• Se il paziente ha sviluppato improvvisamente insufficienza cardiaca o se l’insufficienza cardiaca esistente non è compensata e richiede un trattamento ospedaliero.
• Se il paziente presenta un accumulo di acidi nell’organismo, diagnosticato come acidosi metabolica. Il medico fornirà informazioni in merito.
• Se il paziente presenta un tumore del midollo surrenale (detto feocromocitoma) non trattato.

In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere il medicinale Bibloc, rivolgersi al medico:

• Se il paziente ha respiro sibilante o difficoltà respiratorie (asma bronchiale), dovrebbe assumere contemporaneamente farmaci broncodilatatori. Potrebbe essere necessario un dosaggio più elevato di beta-2-agonisti.
• Se il paziente soffre di diabete. Le compresse di Bibloc possono mascherare i sintomi di ipoglicemia (come accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni o sudorazione intensa).
• Se il paziente non assume alimenti a consistenza solida.
• Se il paziente è in trattamento antiallergico. Il medicinale Bibloc può aumentare la sensibilità agli allergeni e aggravare la gravità delle reazioni di ipersensibilità. Il trattamento con adrenalina potrebbe non essere efficace e potrebbe essere necessaria una dose maggiore.
• Se al paziente è stato diagnosticato un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca).
• Se al paziente è stata diagnosticata angina di Prinzmetal (dolore toracico causato da spasmo delle arterie coronarie che irrora il muscolo cardiaco).
• Se il paziente presenta disturbi della circolazione sanguigna a mani e piedi.
• Se il paziente deve sottoporsi a un intervento con anestesia, informare il medico, il personale ospedaliero o il dentista riguardo ai farmaci assunti.
• Se il paziente soffre (o ha sofferto in passato) di psoriasi (malattia ricorrente caratterizzata da desquamazione della pelle ed eruzioni cutanee secche).
• Se il paziente presenta un feocromocitoma (tumore del midollo surrenale). Prima di prescrivere Bibloc, il medico dovrà avviare un trattamento appropriato.
• Se il paziente presenta disturbi della funzione tiroidea. Le compresse di bisoprololo possono mascherare i sintomi di ipertiroidismo.

Attualmente non esiste esperienza terapeutica riguardo all’uso di Bibloc nell’insufficienza cardiaca nei seguenti pazienti:

• con diabete di tipo I in trattamento con insulina,
• con grave insufficienza renale,
• con grave malattia epatica,
• con alcune malattie cardiache,
• che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con Bibloc richiede un controllo medico sistematico. Questo è assolutamente necessario, specialmente all’inizio del trattamento e dopo la sua interruzione.
L’uso di Bibloc non deve essere interrotto bruscamente, se non strettamente necessario.
Consultare il medico se una delle avvertenze descritte riguarda il paziente o se riguarda situazioni verificatesi in passato.

Bibloc e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Questo include anche i farmaci senza prescrizione. Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente a Bibloc, mentre altri richiedono modifiche specifiche, ad esempio nel dosaggio.
In ogni caso, informare il medico se si assumono o si ricevono, oltre a Bibloc, i seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per controllare la pressione arteriosa o per disturbi cardiaci (ad esempio amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
• medicinali sedativi e quelli utilizzati nel trattamento delle psicosi (malattia mentale), ad esempio barbiturici (usati anche nel trattamento dell’epilessia), fenotiazine (usate anche contro vomito e nausea);
• medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio triciclici antidepressivi, inibitori della MAO-A;
• medicinali utilizzati per l’anestesia durante interventi chirurgici (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”);
• alcuni farmaci antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma bronchiale, della congestione nasale o di alcune malattie oculari, come il glaucoma (pressione intraoculare aumentata) o la dilatazione della pupilla;
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dello shock (ad esempio adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• meflochina (medicinale utilizzato nel trattamento della malaria);
• rifampicina (antibiotico);
• derivati dell’ergotamina (usati nel trattamento dell’emicrania). Tutti questi medicinali e Bibloc possono influenzare la pressione arteriosa e (o) la funzione cardiaca.
• insulina o altri medicinali antidiabetici. È possibile un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e una mascheratura dei sintomi di ipoglicemia.

Bibloc e alcol

L’alcol può accentuare vertigini e sensazione di stordimento causate da Bibloc. In tal caso, evitare il consumo di alcol.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Bibloc può avere effetti dannosi sulla gravidanza e (o) sul feto. Aumenta il rischio di parto prematuro, aborto, ipoglicemia nel neonato e rallentamento della frequenza cardiaca del bambino. Il medicinale può inoltre influire sullo sviluppo del bambino. Per questi motivi, Bibloc non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è consigliato assumere Bibloc durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale può causare stanchezza, sonnolenza o vertigini. Se si manifestano questi sintomi, non guidare veicoli né usare macchinari. Tenere presente che tali effetti possono verificarsi soprattutto all’inizio del trattamento, in occasione del cambio di terapia o con contemporaneo consumo di alcol.

Bibloc contiene lattosio monoidrato e sodio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bibloc

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà quante compresse deve assumere. Il medicinale va assunto al mattino, prima, durante o dopo la colazione. La compressa (o le compresse) va deglutita con una piccola quantità d’acqua. Non masticare né schiacciare le compresse.

La dose normalmente utilizzata è la seguente:
Insufficienza cardiaca (ridotta capacità contrattile del cuore)
Prima di iniziare a prendere il medicinale Bibloc, il paziente assume di solito un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), un diuretico o un glicoside cardiacotropo (medicinale per il cuore e antipertensivo).
La dose verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose adeguata per il paziente:
1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
10 mg una volta al giorno (dose di mantenimento).
La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
Il medico stabilirà la dose ottimale per il paziente anche in base agli effetti indesiderati.
Dopo la somministrazione della prima dose di 1,25 mg, il medico controllerà la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la funzionalità cardiaca del paziente.

Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà la dose del medicinale con particolare cautela.

Età avanzata
Di norma non è necessario adattare la dose.

Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Bibloc sia troppo intenso o troppo debole, informare il medico o il farmacista.

La compressa va posizionata su una superficie dura e piana, con l’incisione rivolta verso l’alto.

Premere con il pollice al centro della compressa. La compressa si spezzerà in 3 parti.

Durata del trattamento
Il medicinale Bibloc viene generalmente assunto per un periodo prolungato.

Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della mancanza di studi sull’efficacia del medicinale Bibloc nei bambini e negli adolescenti, il suo utilizzo in questa fascia d’età non è raccomandato.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bibloc
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, occorre contattare immediatamente il medico o il farmacista. Portare con sé le compresse rimaste o questo foglietto illustrativo affinché il personale medico sappia quale medicinale è stato assunto. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di stordimento, sensazione di affaticamento, dispnea e (o) respiro sibilante. Possono inoltre verificarsi rallentamento della funzionalità cardiaca, riduzione della pressione arteriosa, ridotta capacità contrattile del cuore e bassa concentrazione di glucosio nel sangue (che può causare sensazione di fame, sudorazione intensa e palpitazioni).

Dimenticanza di una dose di Bibloc
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assumere la dose normale non appena ci si ricorda, quindi riprendere il normale schema di assunzione il giorno successivo.

Interruzione del trattamento con Bibloc
Non è consentito interrompere bruscamente l’assunzione del medicinale Bibloc. In caso di interruzione improvvisa del trattamento, la malattia potrebbe peggiorare. La dose deve essere ridotta gradualmente nel corso di alcune settimane, secondo le indicazioni del medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente, è necessario
contattare immediatamente il medico per prevenire reazioni gravi.
Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• rallentamento della funzione cardiaca (può verificarsi in più di 1 persona su 10)
• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente (può verificarsi in meno di 1 persona su 10)
• attività cardiaca lenta o irregolare (può verificarsi in meno di 1 persona su 100)

Se il paziente dovesse manifestare capogiri, debolezza o difficoltà respiratorie, è necessario contattare
il medico nel più breve tempo possibile.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni di ipersensibilità più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, delle labbra o della gola oppure difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati in base alla frequenza con cui si verificano:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• sensazione di affaticamento, spossatezza
• capogiri
• mal di testa
• sensazione di freddo o intorpidimento delle dita delle mani o dei piedi, orecchie e naso; aumento della frequenza di crampi dolorosi alle gambe durante la deambulazione
• pressione arteriosa molto bassa (ipotensione), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca
• nausea, vomito
• diarrea
• stitichezza

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• abbassamento della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, che può causare capogiri,
  sensazione di svenimento o svenimento

• disturbi del sonno

• depressione

• attività cardiaca irregolare

• difficoltà respiratorie nei pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di disturbi respiratori

• debolezza muscolare e crampi muscolari

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• incubi
• allucinazioni
• svenimento
• riduzione dell’udito
• infiammazione della mucosa nasale, con secrezione acquosa dal naso e irritazione
• reazioni cutanee allergiche (come prurito, arrossamento improvviso della pelle, eruzioni cutanee)
• secchezza oculare dovuta a ridotta produzione di lacrime (può risultare particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto)
• infiammazione del fegato, con dolore addominale, perdita di appetito e, talvolta, ittero con colorazione gialla degli occhi e della pelle, nonché urine scure
• ridotta funzionalità sessuale (disturbi dell’erezione)
• aumento dei livelli lipidici nel sangue (trigliceridi) e aumento dell’attività degli enzimi epatici

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di eruzioni cutanee simili, secche e desquamanti, nonché perdita di capelli
• prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bibloc

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario: Ch.-B./verwendbar bis siehe Prägung - Nr serii/Termin ważności: vedere impresso.
• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
• I medicinali non devono essere gettati nelle acque né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bibloc

• La sostanza attiva è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa rivestita contiene 3,75 mg di fumarato di bisoprololo.
• Gli altri componenti sono: fosfato monoidrato di calcio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Bibloc e contenuto della confezione
Compresse rivestite giallo-bianche, rotonde, con linea di divisione, contrassegnate con la scritta „BIS 3,75” su un lato.
Le compresse possono essere divise in tre dosi uguali.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
I blister contengono 25 o 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 71880.00.00
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 416/17