Біблок

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Біблок (BisoHEXAL), 3,75 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bisoprololi fumaras
Біблок і BisoHEXAL — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікування необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Біблок і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біблок
3. Як застосовувати лікарський засіб Білок
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Білок
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Білок і для чого його застосовують

Лікарський засіб Білок належить до групи ліків, які називаються бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надмірної активності.
Лікарський засіб Білок застосовується для лікування:

• серцевої недостатності, що проявляється задишкою під час фізичного навантаження або затримкою рідини в організмі. У такому разі лікарський засіб Білок може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яку лікують іншими ліками.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Біблок

Коли не застосовувати ліки Біблок

• Якщо пацієнт має алергію на фумарат бісопрололу або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок — тяжке порушення серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском крові, холодною, вологим шкірою, слабкістю та втратою свідомості.
• Якщо у пацієнта коли-небудь виникав свистячий дихання або тяжка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта діагностовано повільну роботу серця (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта дуже низький артеріальний тиск крові.
• Якщо у пацієнта виникли тяжкі порушення кровообігу (що можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність).
• Якщо у пацієнта діагностовано тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта раптово виникла серцева недостатність або існуюча недостатність не врівноважена і потребує лікування у лікарні.
• Якщо у пацієнта виникло накопичення кислот у організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надасть інформацію з цього приводу.
• Якщо у пацієнта діагностовано пухлину мозкової речовини надниркових залоз (так звану хромафінну пухлину), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Біблок слід звернутися до лікаря:

• Якщо пацієнт має свистяче дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), він повинен одночасно застосовувати бронходилататори. Може знадобитися застосування більшої дози бета-2-міметиків.
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки ліків Біблок можуть приховувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорена робота серця, серцебиття або підвищене потовиділення).
• Якщо пацієнт не споживає їжу постійної консистенції.
• Якщо пацієнт проходить антиалергійне лікування. Ліки Біблок можуть збільшити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакцій гіперчутливості. Лікування адреналіном тоді може бути неефективним, і може знадобитися його введення у більшій дозі.
• Якщо у пацієнта діагностовано атріовентрикулярну блокаду І ступеня (порушення провідності в серці).
• Якщо у пацієнта діагностовано стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, спричинені спазмом коронарних судин, що постачають кров до серцевого м’язу).
• Якщо у пацієнта виникли порушення кровотоку в кистях і стопах.
• Якщо пацієнт має пройти процедуру під наркозом, слід повідомити лікаря, медичний персонал у лікарні або стоматолога про прийом ліків.
• Якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на псоріаз (рецидивуюче захворювання, що супроводжується шелушінням шкіри та сухим висипанням).
• Якщо у пацієнта виникла хромафінна пухлина (пухлина мозкової речовини надниркових залоз). Перш ніж призначити ліки Біблок, лікар повинен застосувати відповідне лікування.
• Якщо у пацієнта виникли порушення функції щитовидної залози. Таблетки бісопрололу можуть приховувати симптоми гіпертиреозу.

Досі немає терапевтичного досвіду щодо застосування ліків Білок при серцевій недостатності у таких пацієнтів:

• з цукровим діабетом І типу, які лікуються інсуліном,
• з тяжким захворюванням нирок,
• з тяжким захворюванням печінки,
• з певними захворюваннями серця,
• які перенесли інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності ліками Білок вимагає систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку та після завершення лікування.
Застосування ліків Білок не можна раптово припиняти без вагомих підстав.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з описаних попереджень стосується пацієнта або стосувалося минулих станів.
Ліки Білок і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта. Деякі ліки не можна приймати одночасно з ліками Білок, інші вимагають внесення певних змін, наприклад, дози.
У будь-якому разі слід повідомити лікареві про прийом або отримання разом з ліками Білок таких ліків:

• ліків, що застосовуються для контролю артеріального тиску крові або при порушеннях функції серця (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянкові глікозиди, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• седативних засобів та ліків, що застосовуються при лікуванні психозів (психічне захворювання), наприклад, барбітуратів (які також застосовуються при лікуванні епілепсії), фенотіазинів (які також застосовуються при лікуванні блювоти та нудоти);
• ліків, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• ліків, що застосовуються для знеболення під час операцій (див. також «Попередження та заходи обережності»);
• деяких знеболюючих засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• ліків, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми, носової закладеності або певних захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у очній яблуці) або розширення зіниці;
• деяких ліків, що застосовуються при лікуванні шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (лік, що застосовується при лікуванні малярії);
• рифампіцину (антибіотик);
• похідних ерготаміну (що застосовуються при лікуванні мігрені). Усі ці ліки та ліки Білок можуть впливати на артеріальний тиск крові та (або) функцію серця.
• інсуліну або інших цукрознижувальних засобів. Існує можливість посилення гіпоглікемічної дії та приховування симптомів низького рівня глюкози в крові.

Ліки Білок і алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та почуття оглушення, спричинені ліками Білок. У такому випадку слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Ліки Білок можуть шкідливо впливати на перебіг вагітності та (або) на плід. Зростає ймовірність передчасних пологів, викиднів, зниження рівня цукру в крові дитини та уповільнення роботи її серця. Ліки також можуть впливати на розвиток дитини. З цієї причини ліки Білок не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати ліки Білок під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки можуть спричиняти почуття втоми, сонливість або запаморочення. Якщо виникнуть описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини. Слід мати на увазі, що такі симптоми можуть виникати, особливо на початку лікування, під час заміни одного ліку на інший, а також при одночасному вживанні алкоголю.
Ліки Білок містять лактозу моногідратну та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліків.
Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці з плівковим покриттям, тобто ліки вважаються «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Біблок

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток потрібно приймати. Ліки слід приймати вранці, до, під час або після
сніданку. Таблетку (таблетки) потрібно ковтати, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки не слід жувати
чи розчавлювати.
Зазвичай застосовувана доза становить:
Серцева недостатність (знижена сила скорочення серця)
Перед початком застосування ліків Біблок пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), діуретик або наперстянковий глікозид (серцевий та
протигіпертензивний засіб).
Доза ліків поступово збільшується до досягнення оптимальної дози для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар визначає оптимальну дозу для пацієнта, зокрема, з урахуванням побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар перевірить у пацієнта артеріальний тиск, частоту пульсу,
функцію серця.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна.
У разі відчуття, що дія ліків Біблок надто сильна або надто слабка, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Таблетку слід покласти на тверду, рівну поверхню, розрізом угору.

Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться на 3 частини.
Тривалість лікування
Ліки Біблок зазвичай застосовують тривало.
Застосування у дітей та підлітків
Через відсутність досліджень щодо дії ліків Біблок у дітей та підлітків, їх застосування не рекомендовано в цій віковій групі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біблок
У разі випадкового прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Потрібно взяти з собою залишки таблеток або цей вкладиш, щоб медичний
персонал міг знати, який саме лік було прийнято. Симптомами передозування можуть бути запаморочення,
відчуття оглушення, відчуття втоми, задишка та (або) свистяче дихання. Також може виникнути
уповільнена робота серця, зниження артеріального тиску, недостатня сила скорочень серця та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, підвищений пот та перебої в роботі серця).
Пропуск прийому ліків Біблок
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Потрібно прийняти звичайну дозу негайно після того, як згадаєте про це, а наступного дня повернутися до звичайного графіка прийому.
Припинення застосування ліків Біблок
Застосування ліків Біблок не можна припиняти раптово. У разі раптового припинення лікування стан хвороби може погіршитися. Дозу ліків слід поступово зменшувати протягом декількох тижнів згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується, необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти важким реакціям.
Найтяжчі побічні ефекти пов’язані з функцією серця:

• уповільнення роботи серця (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
• повільна або нерегулярна робота серця (може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть тяжчі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, губ або горла, або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче перераховані побічні ефекти відповідно до частоти їх виникнення:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• відчуття втоми, виснаження
• запаморочення
• головний біль
• відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіші напади спазматичного болю в ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск крові (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запор

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• зниження артеріального тиску крові при підйомі, що може призводити до запаморочення, відчуття оглушення або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна робота серця
• труднощі з диханням у пацієнтів із бронхіальною астмою або минулими порушеннями дихання
• зниження сили м’язів і м’язові судоми

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• жахливі сни
• галюцинації
• втрата свідомості
• зниження слуху
• запалення слизової оболонки носа, що призводить до водянистого виділення з носа та подразнення
• алергічні шкірні реакції (наприклад, свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип)
• сухість очей унаслідок зменшення виділення сліз (що може бути дуже неприємним для пацієнтів, які носять контактні лінзи)
• запалення печінки, що призводить до болю в животі, втрати апетиту та іноді жовтяниці з жовтінням очей і шкіри, а також темного забарвлення сечі
• зниження статевої здатності (порушення ерекції)
• підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• загострення симптомів псоріазу або виникнення подібної сухої, лущеної висипки та випадіння волосся
• свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лік Біблок

• Лік слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
• Переклад деяких відомостей, що містяться на первинній упаковці: Ch.-B./verwendbar bis siehe Prägung — Номер серії/Термін придатності: див. маркування.
• Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
• Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біблок

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита таблетка містить 3,75 мг фумарату бісопрололу.
• Інші складові: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль гідролізований кукурудзяний, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Біблок та що містить упаковка
Жовто-білі, круглі вкриті таблетки з рисками на одній стороні, марковані «BIS 3,75».
Таблетки можна розділити на три рівні дози.
Вкриті таблетки упаковуються в блистери з фольги ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній у картонному
пакеті.
Блистери містять 25 або 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Німеччині, країні експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Lek S.A.
вул. Подліп'є 16
95-010 Стриків
Польща
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 71880.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 416/17