Библок

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Библок (Бисо-ГЕКСАЛ 7,5 мг), 7,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бисопролола фумарат
Библок и Бисо-ГЕКСАЛ 7,5 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам.
• Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Библок
3. Как применять лекарственное средство Библок
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Библок
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего его применяют

Лекарственное средство Библок относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Они защищают сердце от чрезмерной активности.
Лекарственное средство Библок применяется для лечения:

• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой при физической нагрузке или задержкой жидкости в организме. В таких случаях лекарственное средство Библок может применяться в качестве дополнительного лечения сердечной недостаточности, проводимого другими лекарственными средствами.

2. Важная информация перед применением препарата Бисопролол

Когда не следует применять препарат Бисопролол

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату бисопролола или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у пациента диагностирован кардиогенный шок — тяжёлое нарушение функции сердца, сопровождающееся учащённым, слабым пульсом, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и обмороком.
• Если у пациента когда-либо возникал свистящее дыхание или тяжёлая бронхиальная астма, поскольку у него могут развиться нарушения дыхания.
• Если у пациента отмечается брадикардия (менее 60 ударов в минуту). В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента диагностировано очень низкое артериальное давление.
• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук и ног).
• Если у пациента диагностированы тяжёлые нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или уже существующая сердечная недостаточность не скомпенсирована и требует стационарного лечения.
• Если у пациента диагностировано накопление кислот в организме — метаболический ацидоз. Врач предоставит информацию по этому вопросу.
• Если у пациента диагностирована опухоль мозгового слоя надпочечников (так называемая хромаффинная опухоль), не подвергшаяся лечению.

При наличии любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Бисопролол необходимо обратиться к врачу:

• если у пациента имеется свистящее дыхание или затруднённое дыхание (бронхиальная астма), он должен одновременно принимать бронхорасширяющие препараты. Может потребоваться увеличение дозы бета-2-миметика.
• если у пациента диагностирован сахарный диабет. Таблетки Бисопролол могут маскировать симптомы гипогликемии (такие как учащённое сердцебиение, сердцебиение или усиленное потоотделение).
• если пациент не соблюдает постоянный режим питания.
• если пациент проходит лечение от аллергии. Препарат Бисопролол может повысить чувствительность к аллергенам и усилить тяжесть аллергических реакций. В этом случае лечение адреналином может оказаться неэффективным, и может потребоваться его более высокая доза.
• если у пациента диагностирована атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение проводимости в сердце).
• если у пациента диагностирована стенокардия Принцметала (боли в груди, вызванные спазмом коронарных артерий, снабжающих кровью сердечную мышцу).
• если у пациента имеются нарушения кровообращения в кистях рук и стопах;
• если пациенту предстоит операция под наркозом, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или стоматологу о принимаемых препаратах.
• если у пациента диагностирован псориаз (хроническое рецидивирующее заболевание, сопровождающееся шелушением кожи и сухой сыпью).
• если у пациента имеется хромаффинная опухоль (опухоль мозгового слоя надпочечников). Перед назначением препарата Бисопролол врач должен назначить соответствующее лечение.
• если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гипертиреоза.

На данный момент отсутствует терапевтический опыт применения препарата Бисопролол при сердечной недостаточности у следующих пациентов:

• с сахарным диабетом I типа, получающих инсулин
• с тяжёлой почечной недостаточностью
• с тяжёлыми заболеваниями печени
• с некоторыми заболеваниями сердца
• перенёсших инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Бисопролол требует систематического врачебного контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале и в конце лечения.
Препарат Бисопролол нельзя резко прекращать приём без чётких на то оснований.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если какое-либо из описанных предупреждений относится к пациенту или к его анамнезу.
Взаимодействие препарата Бисопролол с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с Бисопрололом, другие требуют коррекции дозы или других изменений.
Во всех случаях необходимо сообщить врачу о приёме или назначении, помимо препарата Бисопролол, следующих лекарственных средств:

• препаратов, применяемых для контроля артериального давления или при нарушениях функции сердца (таких как амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• седативных препаратов и лекарств, применяемых при лечении психозов (психических заболеваний), например, барбитуратов (также применяемых при эпилепсии), фенотиазинов (также применяемых при тошноте и рвоте);
• препаратов, применяемых при лечении депрессии, например, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО-А;
• лекарств, применяемых для наркоза во время операций (см. также «Предупреждения и меры предосторожности»);
• некоторых обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, индометацина, ибупрофена, напроксена);
• препаратов, применяемых при лечении бронхиальной астмы, заложенности носа или некоторых глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка;
• некоторых препаратов, применяемых при лечении шока (например, адреналина, добутамина, норадреналина);
• мефлохина (препарата, применяемого при лечении малярии);
• рифампицина (антибиотика);
• производных эрготамина (применяемых при лечении мигрени). Все эти препараты, а также Бисопролол, могут влиять на артериальное давление и (или) функцию сердца.
• инсулина или других гипогликемических препаратов. Возможна усиление гипогликемического действия и маскировка симптомов гипогликемии.

Препарат Бисопролол и алкоголь
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство опьянения, вызываемые препаратом Бисопролол. В этом случае следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Бисопролол может негативно влиять на течение беременности и (или) на плод. Повышается риск преждевременных родов, выкидыша, гипогликемии у новорождённого и брадикардии у него. Препарат также может влиять на развитие ребёнка. По этой причине применение препарата Бисопролол во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется принимать препарат Бисопролол во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат может вызывать усталость, сонливость или головокружение. При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и (или) работать с механизмами. Следует учитывать, что такие симптомы могут возникать особенно в начале лечения, при смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Состав препарата Бисопролол: лактоза и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке с пленочной оболочкой, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Библок

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток нужно принимать. Препарат следует принимать утром, до, во время или после завтрака. Таблетку (таблетки) необходимо проглатывать, запивая небольшим количеств在玩家中 воды. Таблетки нельзя жевать и раздавливать.

Обычно применяемая доза составляет:
Сердечная недостаточность (ослабленная сократительная способность сердца)
Перед началом применения препарата Библок пациент, как правило, уже принимает ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), мочегонное средство или сердечный гликозид (препарат для лечения сердца и снижения артериального давления).
Доза препарата будет постепенно увеличиваться до достижения оптимальной дозы для пациента:
1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
2,5 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
3,75 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
5 мг один раз в сутки в течение 4 последующих недель. Если такая доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
7,5 мг один раз в сутки в течение 4 последующих недель. Если такая доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
10 мг один раз в сутки (поддерживающая доза).
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Оптимальную дозу для пациента врач определяет, в частности, с учётом побочных эффектов.
После приёма первой дозы 1,25 мг врач проверит у пациента артериальное давление, частоту пульса и функцию сердца.

Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Пожилой возраст
Как правило, коррекция дозы не требуется.

В случае ощущения, что действие препарата Библок слишком сильное или слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Таблетку следует положить на твёрдую, ровную поверхность, разрезом вверх.
Нажать большим пальцем на центр таблетки. Таблетка расколется на 3 части.

Продолжительность лечения
Препарат Библок, как правило, применяется длительно.

Применение у детей и подростков
В связи с отсутствием исследований эффективности препарата Библок у детей и подростков его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или данный листок-вкладыш, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Симптомами передозировки могут быть головокружение, ощущение опьянения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также могут наблюдаться замедление сердечной деятельности, снижение артериального давления, ослабление сократительной силы сердца и низкий уровень глюкозы в крови (что может вызывать чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приёма препарата Библок
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять обычную дозу сразу же после вспоминания, а на следующий день вернуться к обычной схеме приёма.

Прекращение приёма препарата Библок
Прекращать приём препарата Библок резко нельзя. При внезапном прекращении лечения заболевание может усилиться. Дозу препарата необходимо постепенно снижать в течение нескольких недель в соответствии с рекомендацией врача.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Библок может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если побочное действие является тяжёлым, появилось внезапно или быстро усугубляется, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы предотвратить тяжёлые реакции.
Самые тяжёлые побочные действия связаны с функцией сердца:

• замедление работы сердца (может встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек)
• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек)
• медленная или нерегулярная работа сердца (может встречаться реже, чем у 1 из 100 человек)

Если у пациента появятся головокружение, слабость или затруднённое дыхание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Если у пациента возникнут тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать отёк лица, шеи, языка, губ или горла, либо затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Ниже перечислены побочные действия в зависимости от частоты их возникновения:

Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

• ощущение усталости, истощения
• головокружение
• головные боли
• ощущение холода или онемения пальцев рук или ног, ушей и носа; более частое возникновение спастической боли в ногах при ходьбе
• очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• тошнота, рвота
• диарея
• запор

Нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

• снижение артериального давления при вставании, что может вызывать головокружение, ощущение опьянения или обморок
• нарушения сна
• депрессия
• нерегулярная работа сердца
• затруднённое дыхание у пациентов с бронхиальной астмой или в анамнезе — нарушениями дыхания
• ослабление мышечной силы и мышечные судороги

Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• ночные кошмары
• галлюцинации
• обморок
• снижение слуха
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее водянистые выделения из носа и раздражение
• кожные аллергические реакции (например, зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь)
• сухость глаз вследствие уменьшения выработки слёз (что может быть особенно неприятным у пациентов, использующих контактные линзы)
• воспаление печени, вызывающее боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также потемнение мочи
• снижение половой функции (нарушения эрекции)
• повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов

Очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• усиление симптомов псориаза или появление похожей сухой шелушащейся сыпи, а также выпадение волос
• зуд или покраснение глаз (конъюнктивит)

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Библок

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, указанных на потребительской упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis siehe Prägung – номер серии/срок годности – см. маркировку.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Библок

• Действующим веществом является 7,5 мг фумарата бисопролола. Каждая пленочная таблетка содержит 7,5 мг фумарата бисопролола.
• Другие компоненты: гидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный кукурузный, кроскармеллоза натриевая, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния. Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Библок и что содержит упаковка
Пленочные таблетки Библок 7,5 мг — жёлтые, круглые, с риской (делящей таблетку на три части), с маркировкой «BIS 7,5» с одной стороны.
Блистеры из фольги ОРА-Al-РVС/Алюминий в картонной пачке содержат 25, 50 или 100 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен
Германия

Производители:
Lek S.A.
ул. Подлипи 16
95-010 Стрыков
Польша

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия

ROWA Pharmaceuticals Limited
Ньютаун, Бентри, графство Корк
Ирландия

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Любляна
Словения

Lek S.A
ул. Доманевская 50 C
02-672 Варшава
Польша

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Переупаковка выполнена:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 71882.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 192/19