Bibloc

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Bibloc (BisoHEXAL 7,5 mg), 7,5 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Bibloc e BisoHEXAL 7,5 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone.
• Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bibloc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bibloc
3. Come prendere Bibloc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bibloc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bibloc e a cosa serve

Bibloc appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali proteggono il cuore da un’attività eccessiva.
Bibloc viene utilizzato nel trattamento:

• dell’insufficienza cardiaca, caratterizzata da affanno durante lo sforzo o ritenzione di liquidi nell’organismo. In questo caso, Bibloc può essere utilizzato come terapia aggiuntiva nell’insufficienza cardiaca già trattata con altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bibloc

Quando non utilizzare il medicinale Bibloc

• Se il paziente è allergico al bisoprololo emifumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno – un grave disturbo cardiaco caratterizzato da battito accelerato e debole, pressione arteriosa bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimento.
• Se il paziente ha mai avuto respiro sibilante o asma bronchiale grave, poiché potrebbero verificarsi disturbi respiratori.
• Se al paziente è stata diagnosticata una frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto). In caso di dubbi, consultare il medico.
• Se al paziente è stata diagnosticata una pressione arteriosa molto bassa.
• Se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione (che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani e dei piedi).
• Se al paziente è stato diagnosticato un grave disturbo del ritmo cardiaco.
• Se il paziente ha sviluppato improvvisamente insufficienza cardiaca oppure se l’insufficienza cardiaca esistente non è compensata e richiede un trattamento ospedaliero.
• Se il paziente presenta un accumulo di acidi nell’organismo, diagnosticato come acidosi metabolica. Il medico fornirà le informazioni necessarie.
• Se al paziente è stato diagnosticato un tumore del midollo surrenale (tumore cromaffine), non trattato.

In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Bibloc, rivolgersi al medico

• se il paziente ha respiro sibilante o difficoltà respiratorie (asma bronchiale), dovrebbe assumere contemporaneamente farmaci broncodilatatori. Potrebbe essere necessaria una dose maggiore di beta-2-mimetici.
• se il paziente soffre di diabete. Le compresse di Bibloc possono mascherare i sintomi di ipoglicemia (come accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni o sudorazione intensa).
• se il paziente non assume alimenti con consistenza costante.
• se il paziente è in trattamento antiallergico. Il medicinale Bibloc può aumentare la sensibilità agli allergeni e aggravare la gravità delle reazioni di ipersensibilità. Il trattamento con adrenalina potrebbe non essere efficace e potrebbe essere necessaria una dose maggiore.
• se al paziente è stato diagnosticato un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca).
• se al paziente è stata diagnosticata angina di Prinzmetal (dolore toracico causato da spasmo dei vasi coronarici che irrora il muscolo cardiaco).
• se il paziente presenta disturbi della circolazione nelle mani e nei piedi;
• se il paziente deve sottoporsi a un intervento sotto anestesia, informare il medico, il personale ospedaliero o il dentista riguardo ai farmaci assunti.
• se il paziente soffre (o ha sofferto in passato) di psoriasi (malattia ricorrente caratterizzata da desquamazione della pelle ed eruzioni cutanee secche).
• se al paziente è stato diagnosticato un tumore cromaffine (tumore del midollo surrenale). Prima di prescrivere Bibloc, il medico dovrà iniziare un trattamento adeguato.
• se il paziente presenta disturbi della funzione tiroidea. Le compresse di bisoprololo possono mascherare i sintomi di ipertiroidismo.

Attualmente non esiste esperienza terapeutica riguardo all’uso di Bibloc nell’insufficienza cardiaca nei seguenti pazienti:

• con diabete di tipo I trattato con insulina
• con grave malattia renale
• con grave malattia epatica
• con alcune malattie cardiache
• che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con Bibloc richiede un controllo medico regolare. Ciò è assolutamente necessario, specialmente all’inizio e alla fine del trattamento.
L’assunzione di Bibloc non deve essere interrotta bruscamente, a meno che non sia strettamente necessario.
Consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze descritte riguarda il paziente o se riguarda situazioni verificatesi in passato.
Bibloc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente a Bibloc, mentre altri richiedono modifiche specifiche, ad esempio della dose.
In ogni caso, informare il medico se si assumono o si ricevono, oltre a Bibloc, i seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per controllare la pressione arteriosa o per disturbi cardiaci (ad es. amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
• medicinali sedativi e medicinali utilizzati nel trattamento delle psicosi (malattia mentale), ad es. barbiturici (utilizzati anche nel trattamento dell’epilessia), fenotiazine (utilizzate anche nel trattamento di vomito e nausea);
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori della MAO-A;
• medicinali utilizzati per l’anestesia durante interventi chirurgici (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”);
• alcuni antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma bronchiale, della congestione nasale o di alcune malattie oculari, come il glaucoma (pressione intraoculare elevata) o la dilatazione della pupilla;
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dello shock (ad es. adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• meflochina (medicinale utilizzato nel trattamento della malaria);
• rifampicina (antibiotico);
• derivati dell’ergotamina (utilizzati nel trattamento delle emicranie). Tutti questi medicinali e Bibloc possono influenzare la pressione arteriosa e (o) la funzione cardiaca.
• insulina o altri medicinali antidiabetici. Potrebbe verificarsi un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e una mascheratura dei sintomi di ipoglicemia.

Bibloc e alcol
L’alcol può accentuare vertigini e sensazione di stordimento causate da Bibloc. In tal caso, evitare il consumo di alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Bibloc può avere effetti dannosi sulla gravidanza e (o) sul feto. Aumenta il rischio di parto prematuro, aborto spontaneo, bassi livelli di zucchero nel sangue del neonato e rallentamento della frequenza cardiaca del neonato. Il medicinale può inoltre influire sullo sviluppo del bambino. Per questi motivi, Bibloc non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l’assunzione di Bibloc durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare stanchezza, sonnolenza o vertigini. Se si manifestano questi sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari. Tenere presente che tali effetti possono verificarsi soprattutto all’inizio del trattamento, durante il passaggio a un altro medicinale o in caso di contemporaneo consumo di alcol.
Bibloc contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bibloc

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà il numero di compresse da assumere. Il medicinale va assunto al mattino, prima, durante o dopo la colazione. Le compresse devono essere ingerite con un piccolo quantitativo d'acqua. Non masticare né schiacciare le compresse.
La dose abitualmente utilizzata è la seguente:
Insufficienza cardiaca (ridotta capacità contrattile del cuore)
Prima di iniziare il trattamento con Bibloc, il paziente assume di solito un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), un diuretico o un glicoside cardiaco (medicinale cardioattivo e antipertensivo).
La dose verrà aumentata gradualmente fino al raggiungimento della dose adeguata per il paziente:
1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
10 mg una volta al giorno (dose di mantenimento).
La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
Il medico stabilirà la dose ottimale per il paziente anche in base agli effetti indesiderati.
Dopo la somministrazione della prima dose di 1,25 mg, il medico controllerà la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la funzionalità cardiaca del paziente.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà la dose del medicinale con particolare cautela.
Età avanzata
Di norma non è necessario adattare la dose.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Bibloc sia troppo intenso o troppo debole, informare il medico o il farmacista.

La compressa deve essere posizionata su una superficie dura e piana, con l'incisione rivolta verso l'alto.
Premere con il pollice al centro della compressa. La compressa si spezzerà in 3 parti.
Durata del trattamento
Il medicinale Bibloc viene generalmente utilizzato per lunghi periodi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della mancanza di studi sull'efficacia di Bibloc nei bambini e negli adolescenti, il suo impiego in questa fascia d'età non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Bibloc
In caso di assunzione involontaria di una dose superiore a quella consigliata, occorre contattare immediatamente il medico o il farmacista. Portare con sé le compresse rimanenti o questo foglietto illustrativo affinché il personale medico possa identificare il medicinale assunto. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di capogiro, affaticamento, dispnea e (o) respiro sibilante. Possono inoltre verificarsi riduzione della frequenza cardiaca, abbassamento della pressione arteriosa, ridotta capacità contrattile del cuore e bassa concentrazione di glucosio nel sangue (che può causare sensazione di fame, sudorazione intensa e palpitazioni).
Dimenticanza di assumere il medicinale Bibloc
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose normale non appena ci si ricorda, quindi riprendere il normale schema terapeutico il giorno successivo.
Interruzione del trattamento con Bibloc
Non interrompere bruscamente l'assunzione del medicinale Bibloc. Un'interruzione improvvisa del trattamento potrebbe aggravare la malattia. La dose deve essere ridotta gradualmente per diverse settimane, secondo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se un effetto indesiderato è grave, insorge improvvisamente o peggiora rapidamente, è necessario
contattare immediatamente il medico per prevenire reazioni gravi.
Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• rallentamento della funzione cardiaca (può verificarsi in più di 1 persona su 10)
• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente (può verificarsi in meno di 1 persona su 10)
• battito cardiaco lento o irregolare (può verificarsi in meno di 1 persona su 100)

Se il paziente manifesta vertigini, debolezza o difficoltà respiratorie, è necessario contattare
il medico il più rapidamente possibile.
Se il paziente manifesta reazioni di ipersensibilità più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, delle labbra o della gola, o difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico.
I seguenti effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza di comparsa:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• sensazione di affaticamento, stanchezza
• vertigini
• cefalea
• sensazione di freddo o intorpidimento delle dita delle mani o dei piedi, orecchie e naso; aumento della frequenza di crampi dolorosi alle gambe durante la deambulazione
• pressione arteriosa molto bassa (ipotensione), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca
• nausea, vomito
• diarrea
• stitichezza

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• calo della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, che può causare vertigini, sensazione di stordimento o svenimento
• disturbi del sonno
• depressione
• battito cardiaco irregolare
• difficoltà respiratorie in pazienti con asma bronchiale o con disturbi respiratori pregressi
• debolezza muscolare e crampi muscolari

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• incubi
• allucinazioni
• svenimento
• riduzione dell’udito
• infiammazione della mucosa nasale che provoca un’effusione acquosa dal naso con irritazione
• reazioni cutanee allergiche (come prurito, arrossamento cutaneo improvviso, eruzioni cutanee)
• secchezza oculare dovuta a ridotta secrezione lacrimale (che può risultare particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto)
• infiammazione del fegato, che provoca dolore addominale, perdita di appetito e, talvolta, ittero con ingiallimento degli occhi e della pelle, nonché urine scure
• ridotta funzionalità sessuale (disturbi dell’erezione)
• aumento dei livelli lipidici nel sangue (trigliceridi) e aumento dell’attività degli enzimi epatici

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000):

• peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di eruzioni cutanee simili, secche e desquamative, nonché perdita dei capelli
• prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bibloc

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./verwendbar bis siehe Prägung – numero di lotto/data di scadenza – vedere incisione.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bibloc

• Il principio attivo è 7,5 mg di bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 7,5 mg di bisoprololo fumarato.
• Gli altri componenti sono: fosfato bibasico di calcio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Bibloc e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Bibloc 7,5 mg sono gialle, rotonde, con un solco (che divide la compressa in tre parti) e recano l'incisione „BIS 7,5” su un lato.
Le confezioni in blister in foglio OPA-Al-PVC/Alluminio contenute in un astuccio di cartone contengono 25, 50 o 100 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Lubiana
Slovenia
Lek S.A
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 71882.00.00
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 192/19