Біблок

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Біблок (BisoHEXAL 7,5 мг), 7,5 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Біблок та BisoHEXAL 7,5 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
• Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Біблок і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Біблок
3. Як застосовувати лікарський засіб Біблок
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Біблок
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біблок і для чого його застосовують

Лікарський засіб Біблок належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надмірного навантаження.
Лікарський засіб Біблок застосовується для лікування:

• серцевої недостатності, що проявляється задишшям під час фізичного навантаження або затримкою рідини в організмі. У такому разі лікарський засіб Біблок може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яка лікується іншими лікарськими засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біблок

Коли не застосовувати лікарський засіб Білок

• Якщо пацієнт має алергію на фумарат бісопрололу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок — тяжкий стан серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском крові, холодною, вологою шкірою, слабкістю та непритомністю.
• Якщо у пацієнта коли-небудь виникав свистячий дихання або тяжка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта діагностовано повільну роботу серця (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта діагностовано дуже низький артеріальний тиск крові.
• Якщо у пацієнта виникли тяжкі порушення кровообігу (що можуть спричиняти поколювання пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність).
• Якщо у пацієнта діагностовано тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта раптово розвинулася серцева недостатність або існуюча недостатність є некомпенсованою і вимагає лікування в стаціонарі.
• Якщо у пацієнта виникло накопичення кислот у організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надасть інформацію з цього приводу.
• Якщо у пацієнта діагностовано пухлину мозкової речовини надниркових залоз (так звану хромафінну пухлину), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Білок слід звернутися до лікаря:

• якщо пацієнт має свистяче дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), він повинен одночасно застосовувати бронходилататори. Може знадобитися застосування більшої дози бета-2-міметика.
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки лікарського засобу Білок можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорена робота серця, серцебиття або підвищене потовиділення).
• якщо пацієнт не споживає їжу постійної консистенції.
• якщо пацієнт проходить лікування від алергії. Лікарський засіб Білок може підвищити чутливість до алергенів і посилити тяжкість алергічних реакцій. Лікування адреналіном у цьому разі може бути неефективним, і може знадобитися його введення у більшій дозі.
• якщо у пацієнта діагностовано атріовентрикулярну блокаду І ступеня (порушення провідності в серці).
• якщо у пацієнта діагностовано стенокардію Принцметала (болі в грудях, спричинені спазмом коронарних судин, що постачають кров до серцевого м'язу).
• якщо у пацієнта виникли порушення кровотоку в кистях і стопах;
• якщо пацієнт має пройти процедуру під наркозом, слід повідомити лікаря, медичний персонал у лікарні або стоматолога про прийом ліків.
• якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на псоріаз (рецидивуюче захворювання, що супроводжується відшаруванням шкіри та сухою висипкою).
• якщо у пацієнта виникла хромафінна пухлина (пухлина мозкової речовини надниркових залоз). Перед призначенням лікарського засобу Білок лікар повинен призначити відповідне лікування.
• якщо у пацієнта виникли порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіпертиреозу.

Досі немає досвіду лікування серцевої недостатності за допомогою лікарського засобу Білок у таких пацієнтів:

• з цукровим діабетом І типу, які лікуються інсуліном;
• з тяжким захворюванням нирок;
• з тяжким захворюванням печінки;
• з певними захворюваннями серця;
• які перенесли інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності лікарським засобом Білок вимагає систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку та після завершення лікування.
Прийом лікарського засобу Білок не можна припиняти раптово без серйозної необхідності.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або стосувалося ситуацій у минулому.
Лікарський засіб Білок і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які продаються без рецепта. Деякі ліки не можна приймати одночасно з лікарським засобом Білок, а інші вимагають внесення певних змін, наприклад, дози.
У будь-якому разі слід повідомити лікареві про прийом або отримання разом з лікарським засобом Білок таких ліків:

• ліків, що застосовуються для контролю артеріального тиску крові або при порушеннях функції серця (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянкові глікозиди, дилтіазем, дізопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• седативних засобів та ліків, що застосовуються при лікуванні психозів (психічних захворювань), наприклад, барбітуратів (які також застосовуються при лікуванні епілепсії), фенотіазинів (які також застосовуються при лікуванні блювоти та нудоти);
• ліків, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• ліків, що застосовуються для наркозу під час операцій (див. також «Попередження та заходи обережності»);
• деяких знеболювальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• ліків, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми, нежиті носа або певних захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у очній кулі) або розширення зіниці;
• деяких ліків, що застосовуються при лікуванні шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (лік, що застосовується при лікуванні малярії);
• рифампіцину (антибіотик);
• похідних ерготаміну (що застосовуються при лікуванні мігрені). Усі ці ліки та лікарський засіб Білок можуть впливати на артеріальний тиск крові та (або) роботу серця.
• інсуліну або інших цукрознижувальних засобів. Існує можливість посилення гіпоглікемічної дії та маскування симптомів низького рівня цукру в крові.

Лікарський засіб Білок і алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та почуття ослаблення, спричинені лікарським засобом Білок. У такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікарський засіб Білок може негативно впливати на перебіг вагітності та (або) на плід. Зростає ймовірність передчасних пологів, викидня, зниження рівня цукру в крові у дитини та уповільнення роботи її серця. Лікарський засіб також може впливати на розвиток дитини. З цієї причини лікарський засіб Білок не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати лікарський засіб Білок під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб може спричиняти почуття втоми, сонливість або запаморочення. Якщо виникнуть описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати механізми. Слід мати на увазі, що такі симптоми можуть виникати, особливо на початку лікування, під час зміни ліків, а також у разі одночасного вживання алкоголю.
Лікарський засіб Білок містить моногідрат лактози та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Біблок

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток потрібно приймати. Лікарський засіб слід приймати вранці, до, під час або після
сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки не слід
жувати чи подрібнювати.
Зазвичай застосовувана доза становить:
Недостатність серця (знижена сила скорочення серця)
Перед початком застосування лікарського засобу Біблок пацієнт, як правило, вже приймає інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), діуретик або наперстянковий глікозид (серцевий та
протигіпертензивний засіб).
Дозу лікарського засобу поступово збільшують до досягнення оптимальної дози для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар визначає оптимальну дозу для пацієнта, зокрема, з урахуванням побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар перевірить у пацієнта артеріальний тиск, частоту пульсу,
функцію серця.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу лікарського засобу.
Похилий вік
Корекція дози, як правило, не потрібна.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Білок є надто сильною або недостатньою, слід повідомити про це
лікаря або фармацевта.

Таблетку слід покласти на тверду, рівну поверхню, надрізом угору.
Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться на 3 частини.
Тривалість лікування
Лікарський засіб Білок, як правило, застосовується тривало.
Застосування у дітей та підлітків
У зв’язку з відсутністю досліджень щодо дії лікарського засобу Білок у дітей та підлітків його застосування у цій віковій групі не рекомендовано.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Білок
У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Слід взяти з собою залишки таблеток або цей листок-вкладиш, щоб медичний персонал знав, який лікарський засіб було прийнято. Симптомами передозування можуть бути запаморочення, відчуття непритомності, відчуття втоми, задишка та (або) свистяче дихання. Також може виникнути уповільнена робота серця, зниження артеріального тиску, недостатня сила серцевих скорочень та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, підвищений піт та перебої в роботі серця).
Пропуск прийому лікарського засобу Білок
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти звичайну дозу негайно після того, як згадаєте про це, а наступного дня повернутися до звичайного графіка прийому.
Припинення застосування лікарського засобу Білок
Застосування лікарського засобу Білок не можна припиняти раптово. У разі раптового припинення лікування стан хвороби може погіршитися. Дозу лікарського засобу слід поступово зменшувати протягом кількох тижнів згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується, необхідно
негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти тяжким реакціям.
Найтяжчі побічні ефекти пов’язані з функцією серця:

• уповільнення роботи серця (може спостерігатися частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
• погіршення наявної серцевої недостатності (може спостерігатися рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
• повільна або нерегулярна робота серця (може спостерігатися рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, необхідно звернутися
до лікаря якомога швидше.
Якщо у пацієнта виникнуть тяжчі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї,
язика, губ або горла, або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведено побічні ефекти, впорядковані за частотою їх виникнення:
Часто (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• відчуття втоми, виснаження
• запаморочення
• головний біль
• відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіше виникає спазматичний біль у ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск крові (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запори

Нечасто (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• зниження артеріального тиску крові при підйомі, що може призводити до запаморочення, відчуття оглушення або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна робота серця
• труднощі з диханням у пацієнтів із бронхіальною астмою або минулими порушеннями дихання
• слабкість м’язів та м’язові судоми

Рідко (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• жахітні сни
• галюцинації
• втрата свідомості
• погіршення слуху
• запалення слизової оболонки носа, що призводить до водянистого виділення з носа та подразнення
• шкірні алергічні реакції (наприклад, свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип)
• сухість очей через зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
• запалення печінки, що призводить до болю в животі, втрати апетиту та іноді жовтяниці з жовтінням очей і шкіри, а також темного забарвлення сечі
• зниження статевої здатності (порушення потенції)
• підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів

Дуже рідко (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• погіршення симптомів псоріазу або виникнення подібного сухого лущення шкіри та випадіння волосся
• свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Біблок

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких відомостей, що містяться на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis siehe Prägung – номер серії/термін придатності – див. тиснення.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біблок

• Діючою речовиною є 7,5 мг фумарату бісопрололу. Кожна вкрита таблетка містить 7,5 мг фумарату бісопрололу.
• Інші складові: гідрофосфат кальцію, целюлоза микрокристалічна, крохмаль попередньо дігідролізований кукурудзяний, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Біблок та що містить упаковка
Вкриті таблетки лікарського засобу Біблок 7,5 мг — жовті, круглі, з рисками (що ділять таблетку на три частини), марковані «BIS 7,5» з одного боку.
Блистери з фольги OPA-Al-PVC/Алюміній у картонних коробках містять 25, 50 або 100 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Німеччині, країні експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Lek S.A.
вул. Подліп'є 16
95-010 Стриків
Польща
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Любляна
Словенія
Lek S.A
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 71882.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 192/19