Библок

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Библок (БисоГЕКСАЛ), 7,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бисопролола фумарат
Библок и БисоГЕКСАЛ — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Библок
3. Способ применения лекарственного средства Библок
4. Возможные побочные действия
5. Условия хранения лекарственного средства Библок
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего оно применяется

Лекарственное средство Библок относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Они защищают сердце от чрезмерной активности.
Лекарственное средство Библок применяется для лечения:

• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой при физической нагрузке или задержкой жидкости в организме. В таком случае лекарственное средство Библок может применяться в качестве дополнительной терапии сердечной недостаточности, лечимой другими лекарственными средствами.

2. Важная информация перед применением препарата Библок

Когда не следует применять препарат Библок

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату бисопролола или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у пациента диагностирован кардиогенный шок — тяжёлое нарушение функции сердца, сопровождающееся учащённым, слабым пульсом, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и обмороком.
• Если у пациента ранее отмечался свистящее дыхание или тяжёлая бронхиальная астма, поскольку у него могут возникнуть нарушения дыхания.
• Если у пациента диагностирована брадикардия (менее 60 ударов в минуту). В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента диагностировано очень низкое артериальное давление.
• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, их побледнение или посинение).
• Если у пациента диагностированы тяжёлые нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или уже существующая сердечная недостаточность не скомпенсирована и требует стационарного лечения.
• Если у пациента диагностировано накопление кислот в организме — метаболический ацидоз. Врач предоставит дополнительную информацию по этому поводу.
• Если у пациента диагностирована опухоль мозгового слоя надпочечников (так называемая феохромоцитома), которая не лечится.

При наличии любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Библок необходимо обратиться к врачу:

• Если у пациента имеется свистящее дыхание или затруднённое дыхание (бронхиальная астма), он должен одновременно принимать бронхорасширяющие препараты. Может потребоваться увеличение дозы бета-2-агониста.
• Если у пациента диагностирован сахарный диабет. Таблетки Библок могут маскировать симптомы гипогликемии (такие как учащённое сердцебиение, ощущение перебоев в работе сердца или усиленное потоотделение).
• Если пациент не употребляет пищу постоянной консистенции.
• Если пациент проходит лечение от аллергии. Препарат Библок может повысить чувствительность к аллергенам и усилить тяжесть реакций гиперчувствительности. В этом случае лечение адреналином может оказаться неэффективным, и может потребоваться его более высокая доза.
• Если у пациента диагностирована атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение проводимости в сердце).
• Если у пациента диагностирована стенокардия Принцметала (боли в груди, вызванные спазмом коронарных сосудов, питающих сердечную мышцу).
• Если у пациента имеются нарушения кровообращения в кистях и стопах.
• Если пациенту предстоит операция под наркозом, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или стоматологу о принимаемых препаратах.
• Если у пациента диагностирован псориаз (рецидивирующее заболевание, сопровождающееся шелушением кожи и сухой кожной сыпью).
• Если у пациента диагностирована феохромоцитома (опухоль мозгового слоя надпочечников). Перед назначением препарата Библок врач должен провести соответствующее лечение.
• Если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гипертиреоза.

На данный момент отсутствует терапевтический опыт применения препарата Библок при сердечной недостаточности у следующих пациентов:

• с сахарным диабетом I типа, получающих инсулин,
• с тяжёлым заболеванием почек,
• с тяжёлым заболеванием печени,
• с некоторыми заболеваниями сердца,
• перенёсших инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Библок требует систематического врачебного контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале лечения и после его завершения.
Приём препарата Библок нельзя прекращать внезапно без крайней необходимости.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если к пациенту относятся какие-либо из описанных предостережений или если они имели место в прошлом.
Взаимодействие препарата Библок с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с Библоком, а другие требуют коррекции дозы или других изменений.
Во всех случаях необходимо сообщить врачу о приёме или применении следующих препаратов наряду с Библоком:

• препаратов, применяемых для контроля артериального давления или при нарушениях функции сердца (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• успокаивающих средств и препаратов, применяемых при лечении психозов (психических заболеваний), например, барбитуратов (также используемых при лечении эпилепсии), фенотиазинов (также применяемых при лечении тошноты и рвоты);
• препаратов, применяемых при лечении депрессии, например, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО-А;
• препаратов, применяемых для наркоза во время операций (см. также «Предостережения и меры предосторожности»);
• некоторых обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, индометацина, ибупрофена, напроксена);
• препаратов, применяемых при лечении бронхиальной астмы, заложенности носа или некоторых глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка;
• некоторых препаратов, применяемых при лечении шока (например, адреналина, добутамина, норадреналина);
• мефлохина (препарата, применяемого при лечении малярии);
• рифампицина (антибиотика);
• производных эрготамина (применяемых при лечении мигрени). Все эти препараты, а также Библок могут влиять на артериальное давление и (или) функцию сердца.
• инсулина или других гипогликемических препаратов. Возможна усиленная гипогликемическая активность и маскировка симптомов низкого уровня глюкозы в крови.

Препарат Библок и алкоголь
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство опьянения, вызываемые препаратом Библок. В этом случае следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Библок может оказывать вредное воздействие на течение беременности и (или) на плод. Повышается риск преждевременных родов, выкидыша, пониженного уровня сахара в крови у новорождённого и замедления сердечного ритма у ребёнка. Кроме того, препарат может повлиять на развитие ребёнка. По этой причине применение препарата Библок во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому приём препарата Библок во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат может вызывать чувство усталости, сонливость или головокружение. При появлении описанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и (или) механизмами. Следует учитывать, что такие симптомы могут возникать особенно в начале лечения, при смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Состав препарата Библок: лактоза моногидрат и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке с пленочной оболочкой, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Библок

Принимать это лекарство следует строго по назначению врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток следует принимать. Препарат следует принимать утром, до, во время или после завтрака. Таблетку (таблетки) следует проглатывать, запивая небольшим количеством воды. Таблетки нельзя жевать и раздавливать.

Обычно применяемая доза составляет:

Сердечная недостаточность (ослабленная сократительная способность сердца)
Перед началом применения препарата Библок пациент, как правило, уже принимает ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), мочегонное средство или наперстянку (сердечный и гипотензивный препарат).
Доза препарата будет постепенно увеличиваться до достижения оптимальной дозы для пациента:
1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
2,5 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
3,75 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
5 мг один раз в сутки в течение следующих 4 недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
7,5 мг один раз в сутки в течение следующих 4 недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
10 мг один раз в сутки (поддерживающая доза).
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Оптимальную дозу для пациента врач определяет, в том числе, с учётом побочных эффектов.
После приёма первой дозы 1,25 мг врач проверит у пациента артериальное давление, частоту пульса и функцию сердца.

Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Пожилой возраст
Как правило, коррекция дозы не требуется.

Если вы чувствуете, что действие препарата Библок слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Таблетку следует положить на твёрдую, ровную поверхность с надрезом вверх.

Нажмите большим пальцем на центр таблетки. Таблетка расколется на 3 части.

Продолжительность лечения
Препарат Библок, как правило, применяется длительно.

Применение у детей и подростков
В связи с отсутствием исследований действия препарата Библок у детей и подростков, его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. С собой следует взять оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Симптомами передозировки могут быть головокружение, ощущение опьянения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также могут наблюдаться замедление сердечной деятельности, снижение артериального давления, ослабление сократительной силы сердца и низкая концентрация глюкозы в крови (что может вызывать чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приёма препарата Библок
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо как можно скорее принять обычную дозу, а на следующий день вернуться к обычной схеме приёма.

Прекращение приёма препарата Библок
Прекращать приём препарата Библок резко нельзя. При внезапной отмене заболевания могут усилиться. Дозу препарата следует постепенно снижать в течение нескольких недель в соответствии с рекомендацией врача.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Библок может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если побочное действие является серьёзным, возникло внезапно или быстро усугубляется, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы предотвратить тяжёлые реакции.
Наиболее тяжёлые побочные действия связаны с функцией сердца:

• замедление работы сердца (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)
• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (может наблюдаться у менее чем 1 из 10 человек)
• медленная или нерегулярная работа сердца (может наблюдаться у менее чем 1 из 100 человек)

Если у пациента появятся головокружение, слабость или затруднённое дыхание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Если у пациента возникнут тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать отёк лица, шеи, языка, губ или горла, а также затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Ниже перечислены побочные действия в зависимости от частоты их возникновения:
Часто (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 человек):

• ощущение усталости, истощения
• головокружение
• головные боли
• ощущение холода или онемения пальцев рук или ног, ушей и носа; более частое возникновение спастической боли в ногах при ходьбе
• очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• тошнота, рвота
• диарея
• запор

Нечасто (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 человек):

• снижение артериального давления при вставании, что может вызывать головокружение, ощущение опьянения или обморок
• нарушения сна
• депрессия
• нерегулярная работа сердца
• затруднённое дыхание у пациентов с бронхиальной астмой или в анамнезе — нарушениями дыхания
• снижение мышечной силы и мышечные судороги

Редко (могут наблюдаться у менее чем 1 из 1000 человек):

• ночные кошмары
• галлюцинации
• обморок
• снижение слуха
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее водянистые выделения из носа и раздражение
• кожные аллергические реакции (например, зуд, покраснение кожи, сыпь)
• сухость конъюнктивы вследствие уменьшения выработки слёз (что может быть особенно неприятным у пациентов, использующих контактные линзы)
• воспаление печени, вызывающее боли в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также потемнение мочи
• снижение половой функции (нарушения потенции)
• повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов

Очень редко (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

• усугубление симптомов псориаза или появление похожей сухой, шелушащейся сыпи, а также выпадение волос
• зуд или покраснение глаз (конъюнктивит)

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Библок.

5. Как хранить лекарство Библок

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Специальных указаний по хранению нет.
• Перевод некоторых сведений на первичной упаковке: Ch.-B./verwendbar bis siehe Prägung — Номер серии/Срок годности: см. маркировку.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Библок
Действующим веществом является 7,5 мг фумарата бисопролола. Каждая пленочная таблетка содержит 7,5 мг фумарата бисопролола.
Остальные компоненты: фосфат водорода кальция, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал гелатинизированный кукурузный, кармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Библок и что содержит упаковка
Желтые, круглые пленочные таблетки с риской, маркированные «BIS 7,5» с одной стороны.
Таблетки можно разделить на три равные дозы.
Блистеры ОРА/Аl/РVС/Аl в картонной пачке содержат 25 или 30 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Германия

Производители:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Германия
Rowa Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Ирландия
Lek S.A.
ул. Подлипиє 16
95-010 Стрыков
Польша

Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Польша

Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Польша

Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 71882.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 297/17