Біблок

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Біблок (BisoHEXAL), 7,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bisoprololi fumaras
Біблок та BisoHEXAL — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікування необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Біблок і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Біблок
3. Як застосовувати лікарський засіб Біблок
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Біблок
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біблок і для чого його застосовують

Лікарський засіб Білок належить до групи ліків, які називаються бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надмірної активності.
Лікарський засіб Білок застосовується для лікування:

• серцевої недостатності, яка проявляється задишшям під час фізичного навантаження або затримкою рідини в організмі. У такому разі лікарський засіб Білок може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яку лікують іншими ліками.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Біблок

Коли не застосовувати ліки Біблок

• Якщо пацієнт має алергію на фумарат бісопрололу або на будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок — тяжке порушення роботи серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском крові, холодною, вогким шкірою, слабкістю та втратою свідомості.
• Якщо у пацієнта коли-небудь був свистячий дихання або тяжка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта виявлено повільну роботу серця (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта виявлено дуже низький артеріальний тиск крові.
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу (які можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність).
• Якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта раптово виникла серцева недостатність або існуюча серцева недостатність не врівноважена і потребує лікування в лікарні.
• Якщо у пацієнта виникло накопичення кислот у організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надасть інформацію щодо цього.
• Якщо у пацієнта виявлено пухлину мозкової речовини надниркових залоз (т.зв. хромаффінна пухлина), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Біблок слід звернутися до лікаря:

• Якщо пацієнт має свистяче дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), він повинен одночасно застосовувати бронхорозширювальні засоби. Може знадобитися застосування більшої дози β2-міметиків.
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки ліки Біблок можуть приховувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорена робота серця, серцебиття або підвищене потовиділення).
• Якщо пацієнт не споживає їжу постійної консистенції.
• Якщо пацієнт отримує антиалергійну терапію. Ліки Біблок можуть підвищити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакцій гіперчутливості. Лікування адреналіном тоді може бути неефективним, і може знадобитися його введення у більшій дозі.
• Якщо у пацієнта виявлено передсердно-шлуночкову блокаду І ступеня (порушення провідності в серці).
• Якщо у пацієнта виявлено стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, спричинені спазмом коронарних судин, що забезпечують кровопостачання серцевого м’язу).
• Якщо у пацієнта є порушення кровотоку в кистях і стопах.
• Якщо пацієнт має бути підданий процедурі під наркозом, слід повідомити лікаря, медичний персонал у лікарні або стоматолога про прийняті ліки.
• Якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на псоріаз (рецидивуюче захворювання, що супроводжується відшаруванням шкіри та сухою висипкою).
• Якщо у пацієнта виявлено хромаффінну пухлину (пухлину мозкової речовини надниркових залоз). Перед призначенням ліки Білок лікар повинен застосувати відповідне лікування.
• Якщо у пацієнта є порушення функції щитовидної залози. Таблетки бісопрололу можуть приховувати симптоми гіпертиреозу.

Досі немає терапевтичного досвіду щодо застосування ліки Білок при серцевій недостатності у таких пацієнтів:

• з цукровим діабетом І типу, які лікуються інсуліном,
• з тяжким захворюванням нирок,
• з тяжким захворюванням печінки,
• з деякими захворюваннями серця,
• які перенесли інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності ліками Білок вимагає систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його завершення.
Прийом ліки Білок не можна раптово припиняти без вагомої необхідності.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або стосувалося його стану в минулому.
Ліки Білок і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта. Деякі ліки не можна приймати одночасно з ліками Білок, а інші вимагають внесення певних змін, наприклад, дози.
У будь-якому разі слід повідомити лікареві про прийом або отримання разом з ліками Білок таких ліків:

• ліків, що застосовуються для контролю артеріального тиску крові або при порушеннях роботи серця (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянки глікозиди, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);

• седативних засобів та ліків, що застосовуються при лікуванні психозів (психічних захворювань), наприклад, барбітуратів (які також застосовуються при лікуванні епілепсії), фенотіазинів (які також застосовуються при лікуванні блювоти та нудоти);

• ліків, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;

• ліків, що застосовуються для знеболення під час операцій (див. також «Попередження та заходи обережності»);

• деяких знеболювальних засобів (наприклад, ацетилсалицилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);

• ліків, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми, нежиті носа або деяких захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у очній яблуці) або розширення зіниці;

• деяких ліків, що застосовуються при лікуванні шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);

• мефлохіну (ліки, що застосовується при лікуванні малярії);

• рифампіцину (антибіотик);

• похідних ерготаміну (що застосовуються при лікуванні мігрені). Усі ці ліки та ліки Білок можуть впливати на артеріальний тиск крові та (або) роботу серця.

• інсуліну або інших цукрознижувальних засобів. Існує можливість посилення гіпоглікемічної дії та приховування симптомів низького рівня цукру в крові.

Ліки Білок і алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та відчуття знесилля, спричинені ліками Білок. У такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки. Ліки Білок може шкідливо впливати на перебіг вагітності та (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викиднів, зниження рівня цукру в крові у дитини та уповільнення роботи її серця. Ліки також може впливати на розвиток дитини. З цієї причини ліки Білок не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у материнське молоко, тому не рекомендується приймати ліки Білок під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки може спричиняти відчуття втоми, сонливості або запаморочення. Якщо виникнуть описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) працювати з механізмами. Слід мати на увазі, що такі симптоми можуть виникати, особливо на початку лікування, під час зміни одного ліки на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.
Ліки Білок містить моногідрат лактози та натрій
Якщо раніше виявлено у пацієнта непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки.
Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в плівковій таблетці, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Біблок

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток потрібно приймати. Ліки слід приймати вранці, до, під час або після
сніданку. Таблетку (таблетки) потрібно ковтати, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки не слід жувати
або дробити.
Зазвичай застосовувана доза становить:
Недостатність серця (знижена сила скорочення серця)
Перед початком застосування ліків Біблок пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), діуретик або глікозид наперстянки (серцевий і
протигіпертензивний засіб).
Дозу ліків поступово збільшують до досягнення оптимальної дози для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу на наступний тиждень. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу на наступний тиждень. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар визначає оптимальну дозу для пацієнта, зокрема, з урахуванням побічних ефектів.
Після застосування першої дози 1,25 мг лікар перевірить у пацієнта артеріальний тиск, частоту пульсу,
функцію серця.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Біблок надто сильна або надто слабка, слід повідомити про це
лікаря або фармацевта.
Таблетку слід покласти на тверду, рівну поверхню, накаткою вгору.

Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться на 3 частини.
Тривалість лікування
Ліки Біблок зазвичай застосовують тривало.
Застосування у дітей та підлітків
Через відсутність досліджень щодо дії ліків Біблок у дітей та підлітків їх застосування в цій віковій групі не рекомендовано.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біблок
У разі випадкового приймання дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта. Потрібно взяти з собою решту таблеток або цей листок-інструкцію, щоб медичний
персонал знав, який ліки були прийняті. Симптомами передозування можуть бути запаморочення,
відчуття непритомності, відчуття втоми, задишка та (або) свистяче дихання. Також може виникнути
уповільнення роботи серця, зниження артеріального тиску, недостатня сила скорочень серця та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, підвищене потовиділення та
перебій у роботі серця).
Пропуск прийому ліків Біблок
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Потрібно прийняти звичайну дозу
негайно після того, як згадаєте про це, а наступного дня повернутися до звичайного режиму прийому.
Припинення застосування ліків Біблок
Застосування ліків Біблок не можна припиняти раптово. У разі раптового припинення лікування стан хвороби може погіршитися. Дозу ліків слід поступово зменшувати протягом декількох тижнів згідно з
рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у кожного пацієнта.
Якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується, необхідно
негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти тяжким реакціям.
Найтяжчі побічні ефекти пов’язані з функцією серця:

• уповільнення роботи серця (може траплятися частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
• повільна або нерегулярна робота серця (може траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

Якщо у пацієнта виникли запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть тяжчі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї,
язика, губ або горла, або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведено побічні ефекти, впорядковані за частотою їх виникнення:
Часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• відчуття втоми, виснаження
• запаморочення
• головні болі
• відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіші напади спазматичного болю в ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск крові (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запори

Нечасто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• зниження артеріального тиску крові під час підйому, що може призводити до запаморочення, відчуття непритомності або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна робота серця
• труднощі з диханням у пацієнтів із бронхіальною астмою або минулими порушеннями дихання
• послаблення м’язової сили та м’язові судоми

Рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• нічні кошмари
• галюцинації
• втрата свідомості
• послаблення слуху
• запалення слизової оболонки носа, що призводить до водянистого виділення з носа та подразнення
• алергічні шкірні реакції (наприклад, свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип)
• сухість очей унаслідок зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним для пацієнтів, які користуються контактними лінзами)
• запалення печінки, що призводить до болю в животі, втрати апетиту та іноді жовтяниці з пожовтінням очей і шкіри, а також темного забарвлення сечі
• зниження статевої здатності (порушення ерекції)
• підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів

Дуже рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• загострення симптомів псоріазу або виникнення схожої сухої, лущеної висипки, а також випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Біблок

• Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей, і приховати від їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
• Переклад деяких відомостей, що містяться на первинній упаковці: Ch.-B./verwendbar bis siehe Prägung – Номер серії/Термін придатності: див. тиснення.
• Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біблок
Діючою речовиною є 7,5 мг фумарату бісопрололу. Кожна вкрита таблетка містить 7,5 мг
фумарату бісопрололу.
Інші складові: дигідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперечнозв’язаний
кукурудзяний, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат,
лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, титану діоксид (E 171), оксид заліза жовтий (E 172).
Як виглядає лікарський засіб Біблок і що містить упаковка
Жовті круглі вкриті таблетки з рисками, позначені «BIS 7,5» з одного боку.
Таблетки можна поділити на три рівні дози.
Блистери OPA/Al/PVC/Al у картонних коробках містять 25 або 30 вкритих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або імпортера паралельного ввезення.
Суб’єкт, відповідальний у Німеччині, країні експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Rowa Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Ірландія
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Польща
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 71882.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 297/17