Bibloc

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Bibloc (BisoHEXAL), 7,5 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Bibloc e BisoHEXAL sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia siano identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bibloc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bibloc
3. Come prendere Bibloc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bibloc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bibloc e a cosa serve

Bibloc appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali proteggono il cuore da un'attività eccessiva.
Bibloc viene utilizzato nel trattamento:

• dell'insufficienza cardiaca, caratterizzata da affanno durante lo sforzo o ritenzione di liquidi nell'organismo. In questo caso, Bibloc può essere utilizzato come terapia aggiuntiva nell'insufficienza cardiaca già trattata con altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bibloc

Quando non utilizzare il medicinale Bibloc

• Se il paziente è allergico al fumarato di bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha avuto un shock cardiogeno – un grave disturbo cardiaco caratterizzato da battito accelerato e debole, pressione arteriosa bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimento.
• Se il paziente ha mai avuto respiro sibilante o grave asma bronchiale, poiché potrebbero verificarsi disturbi respiratori.
• Se il paziente ha una frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto). In caso di dubbi, consultare il medico.
• Se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa.
• Se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione (che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi).
• Se il paziente ha gravi aritmie cardiache.
• Se il paziente ha avuto un’insufficienza cardiaca improvvisa o se l’insufficienza cardiaca esistente non è compensata e richiede un trattamento ospedaliero.
• Se il paziente ha un accumulo di acidi nell’organismo, diagnosticato come acidosi metabolica. Il medico fornirà informazioni in merito.
• Se il paziente ha un tumore del midollo surrenale (noto come feocromocitoma) non trattato.

In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Bibloc, rivolgersi al medico:

• Se il paziente ha respiro sibilante o difficoltà respiratorie (asma bronchiale), dovrebbe assumere contemporaneamente farmaci broncodilatatori. Potrebbe essere necessaria una dose maggiore di beta-2-mimetici.
• Se il paziente soffre di diabete. Le compresse di Bibloc possono mascherare i sintomi di ipoglicemia (come accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni o sudorazione eccessiva).
• Se il paziente non assume regolarmente cibi solidi.
• Se il paziente è in trattamento antiallergico. Il medicinale Bibloc può aumentare la sensibilità agli allergeni e aggravare la gravità delle reazioni di ipersensibilità. Il trattamento con adrenalina potrebbe non essere efficace e potrebbe essere necessaria una dose maggiore.
• Se il paziente ha un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca).
• Se il paziente ha angina di Prinzmetal (dolore al petto causato da spasmo delle arterie coronarie che irrora il muscolo cardiaco).
• Se il paziente ha disturbi della circolazione alle mani e ai piedi.
• Se il paziente deve sottoporsi a un intervento con anestesia, informare il medico, il personale ospedaliero o il dentista dei farmaci assunti.
• Se il paziente soffre (o ha sofferto in passato) di psoriasi (malattia ricorrente caratterizzata da desquamazione della pelle ed eruzioni cutanee secche).
• Se il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollo surrenale). Prima di prescrivere Bibloc, il medico dovrà iniziare un trattamento adeguato.
• Se il paziente ha disturbi della funzione tiroidea. Le compresse di bisoprololo possono mascherare i sintomi di ipertiroidismo.

Attualmente non esiste esperienza terapeutica sull’uso di Bibloc nell’insufficienza cardiaca nei seguenti pazienti:

• con diabete di tipo I in trattamento con insulina,
• con grave malattia renale,
• con grave malattia epatica,
• con alcune malattie cardiache,
• che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con Bibloc richiede un controllo medico sistematico. Ciò è assolutamente necessario, specialmente all’inizio del trattamento e dopo la sua interruzione.
L’uso di Bibloc non deve essere interrotto bruscamente, a meno che non sia strettamente necessario.
Consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze descritte riguarda il paziente o se riguarda situazioni verificatesi in passato.
Bibloc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente a Bibloc, mentre altri richiedono modifiche specifiche, ad esempio della dose.
In ogni caso, informare il medico se si assume o si riceve, oltre a Bibloc, uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per controllare la pressione arteriosa o per disturbi cardiaci (es. amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecaidina, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
• medicinali sedativi e medicinali utilizzati nel trattamento delle psicosi (malattia mentale), ad es. barbiturici (usati anche nel trattamento dell’epilessia), fenotiazine (usate anche nel trattamento di vomito e nausea);
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori della MAO-A;
• medicinali utilizzati per l’anestesia durante interventi chirurgici (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”);
• alcuni analgesici (es. acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma bronchiale, della congestione nasale o di alcune malattie oculari, come il glaucoma (aumento della pressione intraoculare) o la dilatazione della pupilla;
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dello shock (es. adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• meflochina (medicinale utilizzato nel trattamento della malaria);
• rifampicina (antibiotico);
• derivati dell’ergotamina (utilizzati nel trattamento delle emicranie). Tutti questi medicinali e Bibloc possono influire sulla pressione arteriosa e (o) sulla funzione cardiaca.
• insulina o altri medicinali antidiabetici. È possibile un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e una mascheratura dei sintomi di ipoglicemia.

Bibloc e alcol
L’alcol può accentuare vertigini e sensazione di stordimento causate da Bibloc. In tal caso, evitare il consumo di alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Bibloc può avere effetti dannosi sulla gravidanza e (o) sul feto. Aumenta il rischio di parto prematuro, aborto, ipoglicemia nel neonato e rallentamento della frequenza cardiaca del feto. Il medicinale può anche influire sullo sviluppo del bambino. Per questo motivo, Bibloc non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l’assunzione di Bibloc durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare stanchezza, sonnolenza o vertigini. Se si manifestano questi sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari. Tenere presente che tali effetti possono verificarsi soprattutto all’inizio del trattamento, durante il passaggio a un altro medicinale e in caso di assunzione contemporanea di alcol.
Bibloc contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Bibloc

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà quante compresse assumere. Il medicinale va assunto al mattino, prima, durante o dopo la colazione. La(e) compressa(e) devono essere inghiottite con un piccolo sorso d'acqua. Non masticare né schiacciare le compresse.

Dosaggio normalmente raccomandato:
Insufficienza cardiaca (ridotta capacità contrattile del cuore)
Prima di iniziare il trattamento con Bibloc, il paziente di solito assume già un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), un diuretico o un glicoside digitalico (medicinale cardiaco e antipertensivo).
Il dosaggio del medicinale verrà aumentato gradualmente fino a raggiungere la dose adatta al paziente:
1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
10 mg una volta al giorno (dose di mantenimento).
La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
Il medico stabilisce la dose ottimale per il paziente anche in base agli effetti indesiderati.
Dopo la somministrazione della prima dose di 1,25 mg, il medico controllerà la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la funzionalità cardiaca del paziente.

Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà il dosaggio del medicinale con particolare cautela.

Età avanzata
Di norma non è necessario adattare il dosaggio.

Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Bibloc sia troppo forte o troppo debole, informare il medico o il farmacista.

La compressa deve essere posizionata su una superficie rigida e piana, con il solco rivolto verso l’alto.

Premere con il pollice al centro della compressa. La compressa si spezzerà in 3 parti.

Durata del trattamento
Il medicinale Bibloc viene generalmente utilizzato per periodi prolungati.

Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della mancanza di studi sull’efficacia di Bibloc nei bambini e negli adolescenti, l’uso di questo medicinale in questa fascia d’età non è raccomandato.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bibloc
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, occorre contattare immediatamente il medico o il farmacista. Portare con sé le compresse rimanenti o questo foglietto illustrativo, in modo che il personale medico sappia quale medicinale è stato assunto. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di svenimento, stanchezza, affanno e (o) respiro sibilante. Possono inoltre verificarsi rallentamento della frequenza cardiaca, riduzione della pressione arteriosa, ridotta forza contrattile del cuore e bassa concentrazione di glucosio nel sangue (che può causare sensazione di fame, sudorazione intensa e palpitazioni).

Dimenticanza di assumere Bibloc
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assumere la dose normale non appena ci si ricorda, quindi riprendere il normale schema terapeutico il giorno successivo.

Interruzione del trattamento con Bibloc
Non è consentito interrompere bruscamente l’assunzione di Bibloc. In caso di interruzione improvvisa del trattamento, la malattia potrebbe peggiorare. La dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente nel corso di alcune settimane, seguendo le indicazioni del medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente, è necessario
contattare immediatamente il medico per prevenire reazioni gravi.
Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• rallentamento della funzione cardiaca (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)
• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
• attività cardiaca lenta o irregolare (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

Se il paziente dovesse manifestare capogiri, debolezza o difficoltà respiratorie, è necessario contattare
il medico nel più breve tempo possibile.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni di ipersensibilità più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, delle labbra o della gola, oppure difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati seguenti sono elencati qui di seguito in base alla loro frequenza di comparsa:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• sensazione di affaticamento, spossatezza
• capogiri
• cefalea
• sensazione di freddo o intorpidimento delle dita delle mani o dei piedi, orecchie e naso; aumento della frequenza di dolore crampiforme alle gambe durante la deambulazione
• pressione sanguigna molto bassa (ipotensione arteriosa), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca
• nausea, vomito
• diarrea
• stitichezza

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• diminuzione della pressione arteriosa al momento di alzarsi, che può causare capogiri, sensazione di stordimento o svenimento
• disturbi del sonno
• depressione
• attività cardiaca irregolare
• difficoltà respiratorie nei pazienti con asma bronchiale o con disturbi respiratori pregressi
• debolezza muscolare e crampi muscolari

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• incubi
• allucinazioni
• svenimento
• perdita dell’udito
• infiammazione della mucosa nasale, con fuoriuscita di liquido acquoso dal naso e irritazione
• reazioni allergiche cutanee (come prurito, arrossamento improvviso della pelle, eruzioni cutanee)
• secchezza oculare dovuta a ridotta secrezione lacrimale (che può essere particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto)
• infiammazione del fegato, che provoca dolore addominale, perdita di appetito e, talvolta, ittero con colorazione gialla degli occhi e della pelle, nonché urine scure
• ridotta funzionalità sessuale (disturbi dell’erezione)
• aumento dei livelli ematici di lipidi (trigliceridi) e aumento dell’attività degli enzimi epatici

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di un’eruzione cutanea secca e squamosa simile, nonché perdita dei capelli
• prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bibloc

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
• Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario: Ch.-B./verwendbar bis siehe Prägung - Nr serii/Data di scadenza: vedere impresso.
• I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bibloc
La sostanza attiva è 7,5 mg di bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 7,5 mg di bisoprololo fumarato.
Gli altri componenti sono: fosfato monobasico di calcio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosio sodico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
Come si presenta Bibloc e contenuto della confezione
Compresse rivestite gialle, rotonde, con linea di frattura su un lato, recanti la stampigliatura „BIS 7,5”.
Le compresse possono essere divise in tre dosi uguali.
Le confezioni in blister OPA/Al/PVC/Al contenute in un astuccio di cartone contengono 25 o 30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Rowa Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Irlanda
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 71882.00.00
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 297/17