Библок

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Библок (БисоГЕКСАЛ 3,75 мг), 3,75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бисопролола фумарат
Библок и БисоГЕКСАЛ 3,75 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного препарата.
Перед применением лекарственного препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Библок и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Библок
3. Как применять лекарственный препарат Библок
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Библок
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Библок и для чего он применяется

Лекарственный препарат Библок относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Они защищают сердце от чрезмерной активности.
Лекарственный препарат Библок применяется для лечения:

• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой при физической нагрузке или задержкой жидкости в организме. В таких случаях препарат Библок может применяться в качестве дополнительной терапии сердечной недостаточности, уже лечимой другими препаратами.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Библок

Когда не применять лекарственный препарат Библок

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату бисопролола или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента диагностирован кардиогенный шок — тяжелое нарушение функции сердца, сопровождающееся учащенным, слабым пульсом, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и потерей сознания.
• Если у пациента ранее отмечался свистящее дыхание или тяжелая бронхиальная астма, поскольку у него могут возникнуть нарушения дыхания.
• Если у пациента диагностирована брадикардия (менее 60 ударов в минуту). В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента диагностировано очень низкое артериальное давление.
• Если у пациента имеются тяжелые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, их побледнение или посинение).
• Если у пациента диагностированы тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или имеющаяся сердечная недостаточность находится в декомпенсированной форме и требует стационарного лечения.
• Если у пациента диагностировано накопление кислот в организме, известное как метаболический ацидоз. Врач предоставит информацию по этому вопросу.
• Если у пациента диагностирована опухоль мозгового слоя надпочечников (так называемая феохромоцитома), которая не подвергается лечению.

При наличии любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного препарата Библок необходимо обратиться к врачу:

• если у пациента имеется свистящее дыхание или затруднение дыхания (бронхиальная астма), он должен одновременно принимать бронхорасширяющие препараты. Может потребоваться увеличение дозы бета-2-миметика.
• если пациент страдает сахарным диабетом. Таблетки препарата Библок могут маскировать симптомы гипогликемии (такие как учащенное сердцебиение, ощущение перебоев в работе сердца или усиленное потоотделение).
• если пациент не придерживается диеты с постоянным содержанием углеводов.
• если пациент проходит противоаллергическое лечение. Препарат Библок может повысить чувствительность к аллергенам и усилить тяжесть аллергических реакций. В этом случае лечение адреналином может оказаться неэффективным, и может потребоваться его более высокая доза.
• если у пациента диагностирована атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение проводимости в сердце).
• если у пациента диагностирована стенокардия Принцметала (боли в груди, вызванные спазмом коронарных артерий, питающих сердечную мышцу кровью).
• если у пациента имеются нарушения кровообращения в кистях и стопах.
• если пациенту предстоит операция под наркозом, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или стоматологу о принимаемых препаратах.
• если пациент страдает (или ранее страдал) псориазом (хроническое рецидивирующее заболевание, сопровождающееся шелушением кожи и сухой кожной сыпью).
• если у пациента имеется феохромоцитома (опухоль мозгового слоя надпочечников). Перед назначением препарата Библок врач должен назначить соответствующее лечение.
• если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гипертиреоза.

На сегодняшний день отсутствует терапевтический опыт применения препарата Библок при сердечной недостаточности у следующих пациентов:

• с сахарным диабетом I типа, получающих инсулин
• с тяжелыми заболеваниями почек
• с тяжелыми заболеваниями печени
• с некоторыми заболеваниями сердца
• перенесших инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Библок требует систематического врачебного контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале и после окончания лечения.
Прием препарата Библок нельзя прекращать резко без крайней необходимости.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если какое-либо из описанных предупреждений касается пациента или имело место в прошлом.
Взаимодействие препарата Библок с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с препаратом Библок, а другие требуют внесения определенных изменений, например, коррекции дозы.
Во всех случаях необходимо сообщить врачу о приеме или назначении, помимо препарата Библок, следующих лекарственных средств:

• препаратов, применяемых для контроля артериального давления или при нарушениях функции сердца (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флецаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• успокаивающих препаратов и препаратов, применяемых при лечении психозов (психических заболеваний), например, барбитуратов (также применяемых при лечении эпилепсии), фенотиазинов (также применяемых при лечении тошноты и рвоты);
• препаратов, применяемых при лечении депрессии, например, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО-А;
• препаратов, применяемых для наркоза во время операций (см. также «Предупреждения и меры предосторожности»);
• некоторых обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, индометацина, ибупрофена, напроксена);
• препаратов, применяемых при лечении бронхиальной астмы, заложенности носа или некоторых глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка;
• некоторых препаратов, применяемых при лечении шока (например, адреналина, добутамина, норадреналина);
• мефлохина (препарат, применяемый при лечении малярии);
• рифампицина (антибиотик);
• производных эрготамина (применяются при лечении мигрени). Все эти препараты, а также препарат Библок могут влиять на артериальное давление и (или) функцию сердца.
• инсулина или других гипогликемических препаратов. Возможна усиление гипогликемического действия и маскировка симптомов низкого уровня глюкозы в крови.

Препарат Библок и алкоголь
Алкоголь может усиливать головокружение и ощущение опьянения, вызываемые препаратом Библок. В таком случае следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Библок может негативно влиять на течение беременности и (или) на плод. Повышается вероятность преждевременных родов, выкидыша, понижения уровня сахара в крови у новорожденного и замедления сердечного ритма у ребенка. Препарат также может влиять на развитие ребенка. По этой причине применение препарата Библок во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат Библок в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат может вызывать усталость, сонливость или головокружение. При появлении описанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и (или) работать с механизмами. Следует учитывать, что такие симптомы могут возникать, особенно в начале лечения, при смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Препарат Библок содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке с пленочной оболочкой, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Библок

Препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток нужно принимать. Препарат следует принимать утром, до, во время или после
завтрака. Таблетку (таблетки) нужно проглатывать, запивая небольшим количеством воды. Таблетки нельзя
жевать и раздавливать.

Обычно применяемая доза составляет:

Сердечная недостаточность (сниженная сила сердечных сокращений)
Перед началом применения препарата Библок пациент, как правило, уже принимает ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), мочегонное средство или наперстянки гликозид (сердечное и
гипотензивное средство).
Доза препарата будет постепенно увеличиваться до достижения оптимальной дозы для пациента:
1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
2,5 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
3,75 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
5 мг один раз в сутки в течение 4 последующих недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
7,5 мг один раз в сутки в течение 4 последующих недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
10 мг один раз в сутки (поддерживающая доза).
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Оптимальную дозу для пациента врач определяет, в том числе, с учётом побочных эффектов.
После приёма первой дозы 1,25 мг врач проверит у пациента артериальное давление, частоту пульса и функцию сердца.

Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Пожилой возраст
Как правило, коррекция дозы не требуется.

Если вы чувствуете, что действие препарата Библок слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Таблетку следует положить на твёрдую, ровную поверхность надрезом вверх.
Нажать большим пальцем на центр таблетки. Таблетка расколется на 3 части.

Продолжительность лечения
Препарат Библок, как правило, применяется длительно.

Применение у детей и подростков
В связи с отсутствием исследований действия препарата Библок у детей и подростков его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Приём большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Библок
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. С собой следует взять оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Симптомами передозировки могут быть головокружение, ощущение опьянения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также могут возникнуть замедление сердечной деятельности, снижение артериального давления, недостаточная сила сердечных сокращений и низкая концентрация глюкозы в крови (что может вызывать чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приёма препарата Библок
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принять обычную дозу сразу после того, как вы вспомнили, а на следующий день вернуться к обычной схеме приёма.

Прекращение приёма препарата Библок
Прекращать приём препарата Библок резко нельзя. При внезапном прекращении лечения заболевание может усилиться. Дозу препарата необходимо постепенно снижать в течение нескольких недель в соответствии с рекомендацией врача.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, Библок может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если побочное действие является тяжёлым, возникло внезапно или быстро усугубляется, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы предотвратить развитие тяжёлых реакций.
Наиболее тяжёлые побочные действия связаны с функцией сердца:

• замедление работы сердца (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)
• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (может наблюдаться реже чем у 1 из 10 человек)
• медленная или нерегулярная работа сердца (может наблюдаться реже чем у 1 из 100 человек)

Если у пациента появятся головокружение, слабость или затруднённое дыхание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Если у пациента появятся тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать отёк лица, шеи, языка, губ или горла, а также затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Ниже перечислены побочные действия в зависимости от частоты их возникновения:

Часто (могут наблюдаться реже чем у 1 из 10 человек):

• ощущение усталости, истощения
• головокружение
• головная боль
• ощущение холода или онемения пальцев рук или ног, ушей и носа; более частое возникновение спазматической боли в ногах при ходьбе
• очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• тошнота, рвота
• диарея
• запор

Нечасто (могут наблюдаться реже чем у 1 из 100 человек):

• снижение артериального давления при вставании, что может вызывать головокружение, ощущение опьянения или обморок
• нарушения сна
• депрессия
• нерегулярная работа сердца
• затруднённое дыхание у пациентов с бронхиальной астмой или в анамнезе — нарушениями дыхания
• ослабление мышечной силы и мышечные судороги

Редко (могут наблюдаться реже чем у 1 из 1000 человек):

• кошмары
• галлюцинации
• обморок
• снижение слуха
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее водянистые выделения из носа и раздражение
• аллергические кожные реакции (такие как зуд, покраснение кожи, сыпь)
• сухость глаз в результате уменьшения выработки слёз (что может быть особенно неприятным у пациентов, использующих контактные линзы)
• воспаление печени, вызывающее боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также потемнение мочи
• снижение половой функции (нарушения эрекции)
• повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов

Очень редко (могут наблюдаться реже чем у 1 из 10 000 человек):

• усугубление симптомов псориаза или появление похожей сухой шелушащейся сыпи, а также выпадение волос
• зуд или покраснение глаз (конъюнктивит)

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Библок

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищенном от света.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке: Ch.-B./verwendbar bis siehe Prägung — номер серии/срок годности — см. маркировку.
• Специальных требований по хранению нет.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Байблок

• Действующее вещество: фумарат бисопролола. Каждая пленочная таблетка содержит 3,75 мг фумарата бисопролола.
• Вспомогательные компоненты: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, натриевая соль кроскармеллозы, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния. Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Байблок и что содержит упаковка
Желто-белые, круглые пленочные таблетки с риской, маркированные «BIS 3,75» с одной стороны.
Таблетки можно разделить на три равные дозы.
Пленочные таблетки упакованы в блистеры из пленки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий и помещены в картонную коробку, содержащую 25, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен
Германия

Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия
Lek S.A.
ул. Подлипе 16
95-010 Стрыков
Польша
ROWA Pharmaceuticals Limited
Ньютаун, Бэнтри, графство Корк
Ирландия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Любляна
Словения
Lek S.A
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Польша

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 71880.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 193/19