Біблок

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Біблок (BisoHEXAL 3,75 mg), 3,75 мг, вкриті оболонкою таблетки
Бісопрололу фумарат
Біблок та BisoHEXAL 3,75 mg — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням лікування необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке ліки Біблок і для чого їх застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням ліків Біблок
3. Як застосовувати ліки Білок
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ліки Білок
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Білок і для чого їх застосовують

Ліки Білок належать до групи ліків, які називаються бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надмірної активності.
Ліки Білок застосовуються для лікування:

• серцевої недостатності, що проявляється задишкою під час фізичного навантаження або затримкою рідини в організмі. У такому разі ліки Білок можуть застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яка лікується іншими ліками.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Біблок

Коли не застосовувати лік Біблок

• Якщо пацієнт має алергію на фумарат бісопрололу або на будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).
• Якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок — тяжкий стан серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю та втратою свідомості.
• Якщо у пацієнта коли-небудь був свистячий дихання або тяжка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта виявлено повільну роботу серця (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта виявлено дуже низький артеріальний тиск крові.
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу (що можуть спричиняти відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або їхнє побліднення чи посиніння).
• Якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта раптово розвинулася серцева недостатність або існуюча серцева недостатність є декомпенсованою і потребує стаціонарного лікування.
• Якщо у пацієнта відбувається накопичення кислот у організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надасть інформацію щодо цього.
• Якщо у пацієнта виявлено пухлину мозкової речовини надниркових залоз (так звану хромафінну пухлину), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Білок слід звернутися до лікаря:

• якщо пацієнт має свистяче дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), він повинен одночасно приймати ліки, що розширюють бронхи. Може знадобитися застосування більшої дози бета-2-міметика.
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки ліку Білок можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорення роботи серця, серцебиття або пітність).
• якщо пацієнт не споживає їжу з постійною консистенцією.
• якщо пацієнт проходить протиалергійне лікування. Лік Білок може підвищити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакцій гіперчутливості. У цьому випадку лікування адреналіном може бути неефективним, і може знадобитися його введення у більшій дозі.
• якщо у пацієнта виявлено передсердно-шлуночкову блокаду І ступеня (порушення провідності в серці).
• якщо у пацієнта виявлено стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, спричинені спазмом коронарних судин, що постачають кров до серцевого м’язу).
• якщо у пацієнта є порушення кровотоку в кистях і стопах.
• якщо пацієнт має бути підданий процедурі під наркозом, слід повідомити лікаря, медичний персонал у лікарні або стоматолога про прийняті ліки.
• якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на псоріаз (рецидивуюче захворювання, що супроводжується відшаруванням шкіри та сухою висипкою).
• якщо у пацієнта виявлено хромафінну пухлину (пухлину мозкової речовини надниркових залоз). Перед призначенням ліку Білок лікар повинен застосувати відповідне лікування.
• якщо у пацієнта є порушення функції щитовидної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіпертиреозу.

Досі немає терапевтичного досвіду щодо застосування ліку Білок при серцевій недостатності у таких пацієнтів:

• з цукровим діабетом І типу, що лікуються інсуліном
• з тяжким захворюванням нирок
• з тяжким захворюванням печінки
• з певними захворюваннями серця
• які перенесли інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності ліком Білок потребує систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його завершення.
Прийом ліку Білок не можна раптово припиняти без вагомих підстав.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з описаних попереджень стосується пацієнта або стосувалося його минулого.
Лік Білок і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, що продаються без рецепта. Деякі ліки не можна приймати одночасно з ліком Білок, а інші вимагають внесення певних змін, наприклад, дози.
У будь-якому разі слід повідомити лікареві про прийом або отримання разом з ліком Білок таких ліків:

• ліків, що застосовуються для контролю артеріального тиску або при порушеннях роботи серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянкові глікозиди, дилтіазем, дізопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• седативних засобів та ліків, що застосовуються при лікуванні психозу (психічне захворювання), наприклад, барбітуратів (які також використовуються при лікуванні епілепсії), фенотіазинів (які також використовуються при лікуванні нудоти та блювоти);
• ліків, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• ліків, що застосовуються для наркозу під час операцій (див. також «Попередження та заходи обережності»);
• деяких знеболювальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• ліків, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми, нежиті або певних захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у очному яблуці) або розширення зіниці;
• деяких ліків, що застосовуються при лікуванні шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (лік, що застосовується при лікуванні малярії);
• рифампіцин (антибіотик);
• похідні ерготаміну (що застосовуються при лікуванні мігрені). Усі ці ліки та лік Білок можуть впливати на артеріальний тиск і (або) роботу серця.
• інсулін або інші цукрознижувальні засоби. Існує можливість посилення гіпоглікемічної дії та маскування симптомів низького рівня цукру в крові.

Лік Білок і алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та відчуття оглушення, спричинені ліком Білок. У такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Лік Білок може негативно впливати на перебіг вагітності та (або) на плід. Зростає ймовірність передчасних пологів, викиднів, низького рівня цукру в крові у дитини та уповільнення роботи її серця. Лік також може впливати на розвиток дитини. З цієї причини лік Білок не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати лік Білок під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік може спричиняти відчуття втоми, сонливості або запаморочення. Якщо виникнуть описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) працювати з механізмами. Слід мати на увазі, що такі симптоми можуть виникати, особливо на початку лікування, під час заміни одного ліку іншим, а також при одночасному вживанні алкоголю.
Лік Білок містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в плівковій таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Біблок

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток потрібно приймати. Лік слід приймати вранці, до, під час або після
сніданку. Таблетку (таблетки) потрібно ковтати, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки не слід
жувати або розчавлювати.
Зазвичай застосовувана доза становить:
Недостатність серця (знижена сила скорочення серця)
Перед початком застосування ліків Біблок пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази
ангіотензину (АКЕ), сечогінний засіб або глікозид наперстянки (серцевий і
протигіпертензивний засіб).
Дозу ліку поступово збільшують до досягнення оптимальної дози для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу на наступний тиждень. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу на наступний тиждень. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар визначає оптимальну дозу для пацієнта, зокрема, з урахуванням побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар перевірить у пацієнта артеріальний тиск, частоту пульсу,
функцію серця.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліку.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна.
Якщо здається, що дія ліків Біблок надто сильна або надто слабка, слід повідомити про це
лікаря або фармацевта.

Таблетку потрібно покласти на тверду, рівну поверхню, фаскою вгору.
Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться на 3 частини.
Тривалість лікування
Ліки Білок зазвичай застосовують тривалий час.
Застосування у дітей та підлітків
Через відсутність досліджень щодо дії ліків Білок у дітей та підлітків їх застосування у цій віковій групі не рекомендовано.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Білок
У разі випадкового прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Потрібно взяти з собою решту таблеток або цей листок-інструкцію, щоб медичний персонал знав, який саме лік було прийнято. Симптомами передозування можуть бути запаморочення,
відчуття оглушення, відчуття втоми, задишка та (або) свистяче дихання. Також може виникнути
уповільнена робота серця, зниження артеріального тиску крові, недостатня сила скорочень
серця та низька концентрація глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, підвищений пот та перебої в роботі серця).
Пропуск прийому ліків Білок
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Потрібно прийняти звичайну
дозу негайно після того, як згадаєте про це, а наступного дня повернутися до звичайного графіка прийому.
Припинення застосування ліків Білок
Застосування ліків Білок не можна раптово припиняти. У разі раптового припинення лікування стан хвороби може погіршитися. Дозу ліку слід поступово зменшувати протягом декількох тижнів відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується, необхідно
негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти тяжким реакціям.
Найтяжчі побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

• уповільнення роботи серця (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
• повільна або нерегулярна робота серця (може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, слід якнайшвидше
зв’язатися з лікарем.
Якщо у пацієнта виникнуть тяжчі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї,
язика, губ або горла, або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведені побічні ефекти, вказані за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• відчуття втоми, виснаження
• запаморочення
• головний біль
• відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіше виникає судомний біль у ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск крові (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запори

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• зниження артеріального тиску крові при підйомі, що може призводити до запаморочення, відчуття оглушення або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна робота серця
• труднощі з диханням у пацієнтів із бронхіальною астмою або минулими порушеннями дихання
• зниження м’язової сили та судоми у м’язах

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• жахітні сни
• галюцинації
• втрата свідомості
• зниження слуху
• запалення слизової оболонки носа, що призводить до водянистого виділення з носа та подразнення
• алергічні шкірні реакції (наприклад, свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип)
• сухість очей через зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним для пацієнтів, які носять контактні лінзи)
• запалення печінки, що призводить до болю в животі, втрати апетиту та іноді жовтяниці з жовтим забарвленням очей і шкіри, а також темного забарвлення сечі
• зниження статевої здатності (порушення ерекції)
• підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• загострення симптомів псоріазу або виникнення схожої сухої, лущеної висипки та випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Біблок

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Переклад деяких відомостей, розміщених на первинній упаковці: Ch.-B./verwendbar bis siehe Prägung — номер партії/термін придатності — див. тиснення.
• Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
• Не викидайте ліки у водостік або побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біблок

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита таблетка містить 3,75 мг фумарату бісопрололу.
• Інші складові: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль згущений кукурудзяний, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Біблок та що містить упаковка
Жовто-білі круглі вкриті таблетки з рисками, позначені «BIS 3,75» з одного боку.
Таблетки можна розділити на три рівні дози.
Вкриті таблетки упаковані в блистери з фольги OPA/Aluminium/PVC/Aluminium у картонному
пакуванні, що містить 25, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Німеччині, країні експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Польща
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Lublana
Словенія
Lek S.A
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 71880.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 193/19