Bibloc

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Bibloc (BisoHEXAL 3,75 mg), 3,75 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Bibloc e BisoHEXAL 3,75 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. L’uso improprio può nuocere anche a persone con sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bibloc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bibloc
3. Come prendere Bibloc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bibloc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bibloc e a cosa serve

Bibloc appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali proteggono il cuore da un’attività eccessiva.
Bibloc viene utilizzato nel trattamento:

• dell’insufficienza cardiaca, caratterizzata da affanno durante lo sforzo o ritenzione idrica nell’organismo. In questi casi, Bibloc può essere utilizzato come terapia aggiuntiva all’insufficienza cardiaca già in trattamento con altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Bibloc

Quando non usare il medicinale Bibloc

• Se il paziente è allergico al bisoprololo emifumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha avuto un shock cardiogeno – grave alterazione cardiaca caratterizzata da battito accelerato e debole, pressione arteriosa bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimento.
• Se il paziente ha mai avuto respiro sibilante o grave asma bronchiale, poiché potrebbero verificarsi disturbi respiratori.
• Se il paziente ha una frequenza cardiaca molto lenta (meno di 60 battiti al minuto). In caso di dubbi, consultare il medico.
• Se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa.
• Se il paziente ha gravi disturbi della circolazione (che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi).
• Se il paziente ha gravi aritmie cardiache.
• Se il paziente ha avuto una recente insufficienza cardiaca acuta o un'insufficienza cardiaca preesistente non compensata che richiede un trattamento ospedaliero.
• Se il paziente ha un accumulo di acidi nell'organismo, diagnosticato come acidosi metabolica. Il medico fornirà informazioni in merito.
• Se il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollo surrenale) non trattato.

In caso di dubbi, consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l'assunzione di Bibloc, rivolgersi al medico:

• se il paziente ha respiro sibilante o difficoltà respiratorie (asma bronchiale), poiché potrebbe essere necessario assumere contemporaneamente farmaci broncodilatatori. Potrebbe essere necessaria una dose maggiore di beta-2 agonisti.
• se il paziente soffre di diabete. I compresse di Bibloc possono mascherare i sintomi di ipoglicemia (come accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni o sudorazione intensa).
• se il paziente non assume alimenti con consistenza solida.
• se il paziente è in trattamento antiallergico. Bibloc può aumentare la sensibilità agli allergeni e aggravare la gravità delle reazioni di ipersensibilità. Il trattamento con adrenalina potrebbe non essere efficace e potrebbe essere necessaria una dose maggiore.
• se il paziente ha un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca).
• se il paziente ha angina di Prinzmetal (dolore toracico causato da spasmo delle arterie coronarie che irrigano il muscolo cardiaco).
• se il paziente ha disturbi della circolazione alle mani e ai piedi.
• se il paziente deve sottoporsi a un intervento sotto anestesia, informare il medico, il personale ospedaliero o il dentista dell’assunzione di questo medicinale.
• se il paziente soffre (o ha sofferto in passato) di psoriasi (malattia ricorrente caratterizzata da desquamazione cutanea ed eruzioni secche).
• se il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollo surrenale). Prima di prescrivere Bibloc, il medico dovrà iniziare un trattamento appropriato.
• se il paziente ha disturbi della funzione tiroidea. Le compresse di bisoprololo possono mascherare i sintomi di ipertiroidismo.

Attualmente non esiste esperienza terapeutica sull'uso di Bibloc nell'insufficienza cardiaca nei seguenti pazienti:

• con diabete di tipo I trattati con insulina
• con grave malattia renale
• con grave malattia epatica
• con alcune malattie cardiache
• che hanno avuto un infarto miocardico negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca con Bibloc richiede un controllo medico regolare. Questo è assolutamente necessario, specialmente all'inizio e alla fine del trattamento.

L'assunzione di Bibloc non deve essere interrotta bruscamente, a meno che non sia strettamente necessario.
Consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze descritte riguarda il paziente o se riguarda situazioni verificatesi in passato.

Interazioni tra Bibloc e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente a Bibloc, mentre altri richiedono modifiche specifiche, ad esempio della dose.

Informare il medico se si assume o si riceve, oltre a Bibloc, uno dei seguenti medicinali:

• medicinali usati per controllare la pressione arteriosa o per disturbi cardiaci (ad es. amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
• medicinali sedativi o usati nel trattamento delle psicosi (malattia mentale), ad es. barbiturici (usati anche nel trattamento dell'epilessia), fenotiazine (usate anche contro nausea e vomito);
• medicinali usati nel trattamento della depressione, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori della MAO-A;
• medicinali usati per l'anestesia durante interventi chirurgici (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”);
• alcuni antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene);
• medicinali usati nel trattamento dell'asma bronchiale, della congestione nasale o di alcune malattie oculari, come il glaucoma (pressione intraoculare aumentata) o la dilatazione della pupilla;
• alcuni medicinali usati nel trattamento dello shock (ad es. adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• meflochina (medicinale usato per il trattamento della malaria);
• rifampicina (antibiotico);
• derivati dell'ergotamina (usati nel trattamento dell'emicrania). Tutti questi medicinali e Bibloc possono influenzare la pressione arteriosa e (o) la funzione cardiaca.
• insulina o altri medicinali antidiabetici. Potrebbe verificarsi un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e una mascheratura dei sintomi di ipoglicemia.

Bibloc e alcol

L'alcol può aggravare capogiri e sensazione di stordimento causati da Bibloc. In tal caso, evitare il consumo di alcol.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è incinta, sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Bibloc può avere effetti dannosi sulla gravidanza e (o) sul feto. Aumenta il rischio di parto prematuro, aborto, ipoglicemia nel neonato e rallentamento della frequenza cardiaca fetale. Il medicinale può anche influire sullo sviluppo del bambino. Per questo motivo, Bibloc non deve essere usato durante la gravidanza.

Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l'assunzione di Bibloc durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale può causare stanchezza, sonnolenza o capogiri. Se si manifestano questi sintomi, non guidare veicoli né usare macchinari. Tenere presente che tali effetti possono verificarsi soprattutto all'inizio del trattamento, durante il passaggio a un altro medicinale o in caso di contemporaneo consumo di alcol.

Bibloc contiene lattosio e sodio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Bibloc

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà il numero di compresse da assumere. Il medicinale va assunto al mattino, prima, durante o dopo la colazione. Le compresse devono essere inghiottite con un piccolo sorso d'acqua. Non masticare né schiacciare le compresse.
La dose abitualmente utilizzata è la seguente:
Insufficienza cardiaca (ridotta forza contrattile del cuore)
Prima di iniziare il trattamento con Bibloc, il paziente assume di solito un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), un diuretico o un glicoside digitalico (medicinale cardiaco e antiipertensivo).
La dose verrà aumentata gradualmente fino al raggiungimento della dose adeguata per il paziente:
1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
10 mg una volta al giorno (dose di mantenimento).
La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
Il medico stabilirà la dose ottimale per il paziente anche in base agli effetti indesiderati.
Dopo la prima dose di 1,25 mg, il medico controllerà la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la funzione cardiaca del paziente.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà la dose del medicinale con particolare cautela.
Età avanzata
Di norma non è necessario adattare la dose.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Bibloc sia troppo forte o troppo debole, informare il medico o il farmacista.

La compressa deve essere posizionata su una superficie dura e piana, con il solco rivolto verso l’alto.
Premere con il pollice al centro della compressa. La compressa si spezzerà in 3 parti.
Durata del trattamento
Il medicinale Bibloc viene generalmente utilizzato a lungo termine.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della mancanza di studi sull’efficacia del medicinale Bibloc nei bambini e negli adolescenti, il suo utilizzo in questa fascia d’età non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Bibloc
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella consigliata, occorre contattare immediatamente il medico o il farmacista. È necessario portare con sé le compresse rimanenti o questo foglietto illustrativo, in modo che il personale medico possa sapere quale medicinale è stato assunto. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di stordimento, affaticamento, dispnea e (o) respiro sibilante. Possono inoltre verificarsi rallentamento della funzione cardiaca, riduzione della pressione arteriosa, ridotta forza contrattile del cuore e bassa concentrazione di glucosio nel sangue (che può causare sensazione di fame, sudorazione intensa e palpitazioni).
Dimenticanza di una dose di Bibloc
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose normale non appena ci si ricorda, quindi riprendere il normale schema terapeutico il giorno seguente.
Interruzione del trattamento con Bibloc
Non interrompere bruscamente l’assunzione del medicinale Bibloc. In caso di interruzione improvvisa del trattamento, la malattia potrebbe peggiorare. La dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente per alcune settimane, seguendo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se un effetto indesiderato è grave, insorge improvvisamente o peggiora rapidamente, è necessario
contattare immediatamente il medico per prevenire reazioni gravi.
Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• rallentamento del battito cardiaco (può verificarsi in più di 1 persona su 10)
• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente (può verificarsi in meno di 1 persona su 10)
• battito cardiaco lento o irregolare (può verificarsi in meno di 1 persona su 100)

Se il paziente dovesse avvertire vertigini, debolezza o difficoltà respiratorie, è necessario contattare
il medico nel più breve tempo possibile.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni di ipersensibilità più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, delle labbra o della gola, oppure difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico.
I seguenti effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza:

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• sensazione di affaticamento, stanchezza
• vertigini
• cefalea
• sensazione di freddo o intorpidimento delle dita delle mani o dei piedi, orecchie e naso; aumento della frequenza di crampi dolorosi alle gambe durante la deambulazione
• pressione sanguigna molto bassa (ipotensione arteriosa), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca
• nausea, vomito
• diarrea
• stitichezza

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, che può causare vertigini, sensazione di stordimento o svenimento
• disturbi del sonno
• depressione
• battito cardiaco irregolare
• difficoltà respiratorie nei pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di disturbi respiratori
• debolezza muscolare e crampi muscolari

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• incubi
• allucinazioni
• svenimento
• perdita dell’udito
• infiammazione della mucosa nasale, con secrezione acquosa dal naso e irritazione
• reazioni allergiche cutanee (come prurito, arrossamento improvviso della pelle, eruzioni cutanee)
• secchezza oculare dovuta a ridotta produzione di lacrime (che può essere particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto)
• infiammazione del fegato, che provoca dolore addominale, perdita di appetito e, talvolta, ittero con ingiallimento degli occhi e della pelle, nonché urine scure
• ridotta funzionalità sessuale (disturbi dell’erezione)
• aumento dei livelli ematici di lipidi (trigliceridi) e aumento dell’attività degli enzimi epatici

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di eruzioni cutanee simili, secche e desquamative, e perdita di capelli
• prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bibloc

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Traduzione di alcune informazioni presenti sull’imballaggio primario: Ch.-B./verwendbar bis siehe Prägung - numero di lotto/data di scadenza - vedere stampigliatura.
• Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
• I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bibloc

• La sostanza attiva è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato.
• Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Bibloc e contenuto della confezione
Compresse rivestite giallo-bianche, rotonde, con linea di divisione, marcate con „BIS 3,75” su un lato.
Le compresse possono essere divise in tre dosi uguali.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio e contenute in astucci di cartone che contengono 25, 30, 50, 60, 90 o 100 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Lubiana
Slovenia
Lek S.A
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 71880.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 193/19