Библок

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Библок (Бисопролол Сандоз 5 мг таблетки пленочн. оболоч.), 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бисопролола фумарат
Библок и Бисопролол Сандоз 5 мг таблетки пленочн. оболоч. являются различными торговыми названиями одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию,
важную для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Библок
3. Как применять лекарственное средство Библок
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Библок
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего оно применяется

Лекарственное средство Библок относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Они защищают сердце от чрезмерной активности.
Лекарственное средство Библок применяется для лечения:

• повышенного артериального давления
• стенокардии (боли в груди)
• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой при физической нагрузке или задержкой жидкости в организме. В таком случае лекарственное средство Библок может применяться в качестве дополнительного лечения сердечной недостаточности, проводимого другими лекарственными средствами.

2. Важная информация перед применением препарата Библок

Когда не следует применять препарат Библок

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату бисопролола или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента диагностирован кардиогенный шок — тяжёлое нарушение функции сердца, сопровождающееся учащённым, слабым пульсом, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и обмороком.
• Если у пациента ранее возникал свистящее дыхание или тяжёлый бронхиальный астма, поскольку у него могут возникнуть нарушения дыхания.
• Если у пациента диагностирована брадикардия (менее 60 ударов в минуту). При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента диагностировано очень низкое артериальное давление.
• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, их побледнение или посинение).
• Если у пациента диагностированы тяжёлые нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или существующая сердечная недостаточность не компенсирована и требует стационарного лечения.
• Если у пациента диагностировано накопление кислот в организме — метаболический ацидоз. Врач предоставит информацию по этому поводу.
• Если у пациента диагностирована опухоль мозгового слоя надпочечников (так называемая хромаффинная опухоль), которая не лечится.

При возникновении любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Библок необходимо обратиться к врачу:

• если у пациента имеется свистящее дыхание или затруднённое дыхание (бронхиальная астма), он должен одновременно принимать бронхорасширяющие препараты. Может потребоваться увеличение дозы бета-2-миметика;
• если у пациента диагностирован сахарный диабет. Таблетки препарата Библок могут маскировать симптомы гипогликемии (такие как учащённое сердцебиение, перебои в работе сердца или усиленное потоотделение);
• если пациент не употребляет пищу с постоянной консистенцией;
• если пациент проходит противоаллергическое лечение. Препарат Библок может повысить чувствительность к аллергенам и усилить тяжесть аллергических реакций. В этом случае лечение адреналином может быть неэффективным, и может потребоваться его более высокая доза;
• если у пациента диагностирована атриовентрикулярная блокада первой степени (нарушение проводимости в сердце);
• если у пациента диагностирована стенокардия Принцметала (боли в груди, вызванные спазмом коронарных сосудов, питающих сердечную мышцу);
• если у пациента имеются нарушения кровообращения в руках и ногах;
• если пациенту предстоит операция под наркозом, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или стоматологу о принимаемых препаратах;
• если пациент принимает препараты из группы блокаторов кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем. Одновременное применение не рекомендуется (см. также раздел «Другие препараты и препарат Библок»);
• если у пациента диагностирован псориаз (рецидивирующее заболевание, сопровождающееся шелушением кожи и сухой кожной сыпью) или имелся в прошлом;
• если у пациента имеется хромаффинная опухоль (опухоль мозгового слоя надпочечников). Перед назначением препарата Библок врач должен назначить соответствующее лечение;
• если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гипертиреоза.

На данный момент отсутствует терапевтический опыт применения препарата Библок при сердечной недостаточности у следующих пациентов:

• с сахарным диабетом I типа, получающих инсулин;
• с тяжёлым заболеванием почек;
• с тяжёлым заболеванием печени;
• с некоторыми заболеваниями сердца;
• перенёсших инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Библок требует систематического врачебного контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале и после завершения лечения.
Препарат Библок нельзя резко прекращать приём без крайней необходимости.
У пациентов с артериальной гипертензией и стенокардией, сопровождающейся сопутствующей сердечной недостаточностью, приём препарата не следует резко прекращать. Дозу препарата следует снижать постепенно, уменьшая её вдвое каждую неделю.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если какое-либо из описанных предупреждений относится к пациенту или к ситуациям, имевшим место в прошлом.
Взаимодействие препарата Библок с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно с препаратом Библок, а другие требуют внесения определённых изменений, например, дозировки.
Во всех случаях необходимо сообщить врачу о приёме или получении, кроме препарата Библок, следующих лекарственных средств:

• препаратов, применяемых для контроля артериального давления или при нарушениях функции сердца (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• седативных препаратов и препаратов, применяемых при лечении психозов (психических заболеваний), например, барбитуратов (также применяемых при лечении эпилепсии), фенотиазинов (также применяемых при лечении рвоты и тошноты);
• препаратов, применяемых при лечении депрессии, например, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО-А;
• препаратов, применяемых для наркоза во время операций (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• некоторых обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, индометацина, ибупрофена, напроксена);
• препаратов, применяемых при лечении бронхиальной астмы, заложенности носа или некоторых заболеваний глаз, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка;
• некоторых препаратов, применяемых при лечении шока (например, адреналина, добутамина, норадреналина);
• мефлохина (препарат, применяемый при лечении малярии);
• рифампицина (антибиотик);
• производных эрготамина (применяются при лечении мигрени). Все эти препараты, а также препарат Библок, могут влиять на артериальное давление и (или) функцию сердца.
• инсулина или других гипогликемических препаратов. Возможны усиление гипогликемического действия и маскировка симптомов низкого уровня глюкозы в крови.

Препарат Библок и алкоголь
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство опьянения, вызываемые препаратом Библок. В этом случае следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Библок может неблагоприятно влиять на течение беременности и (или) на плод. Повышается вероятность преждевременных родов, выкидыша, пониженного уровня сахара в крови у ребёнка и замедления сердечного ритма у него. Препарат также может влиять на развитие ребёнка. По этой причине препарат Библок не следует применять во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение препарата Библок в период грудного вскармливания.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат может вызывать чувство усталости, сонливость или головокружение. При появлении описанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и (или) механизмами. Следует учитывать, что такие симптомы могут возникать, особенно в начале лечения, при смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Препарат Библок содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке с пленочной оболочкой, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Библок

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток нужно принимать. Препарат следует принимать утром, до, во время или после
завтрака. Таблетку (таблетки) следует проглатывать, запивая небольшим количеством воды. Таблетки нельзя
жевать и раздавливать.

Повышенное артериальное давление / стенокардия
Взрослым
Дозу препарата врач определяет индивидуально.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки.
Обычной дозой для взрослых является 10 мг один раз в сутки. Врач может принять решение об
увеличении или уменьшении этой дозы.
Максимальная доза — 20 мг один раз в сутки.

Тяжелые нарушения функции почек или печени
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек: максимальная доза составляет 10 мг в сутки.

Пожилой возраст
Коррекция дозы обычно не требуется. Врач начнёт лечение с минимальной возможной дозы.

Сердечная недостаточность (сниженная сила сокращений сердца)
Перед началом применения препарата Библок пациент, как правило, уже принимает ингибитор АПФ,
мочегонное средство или сердечный гликозид (препарат для сердца и против повышенного давления).

Доза препарата будет постепенно увеличиваться до достижения дозы, подходящей пациенту:
1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
2,5 мг один раз в сутки на следующую неделю. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
3,75 мг один раз в сутки на следующую неделю. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
5 мг один раз в сутки на следующие 4 недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
7,5 мг один раз в сутки на следующие 4 недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
10 мг один раз в сутки (поддерживающая доза).

Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Врач определяет оптимальную дозу для пациента, в том числе, с учётом побочных эффектов.
После приёма первой дозы 1,25 мг врач проверит у пациента артериальное давление, частоту пульса,
функцию сердца.

Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Пожилой возраст
Коррекция дозы обычно не требуется.

Если вы чувствуете, что действие препарата Библок слишком сильное или, наоборот, слишком слабое,
сообщите об этом врачу или фармацевту.

Таблетку следует положить на твёрдую, ровную поверхность надрезом вверх.
Нажать большим пальцем на центр таблетки. Таблетка расколется пополам. Нажав на центр каждой
половинки, можно получить 4 части.

Продолжительность лечения
Препарат Библок, как правило, применяется длительно.

Применение у детей и подростков
В связи с отсутствием исследований эффективности препарата Библок у детей и подростков, его применение
в этой возрастной группе не рекомендуется.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Библок
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, следует немедленно обратиться к врачу или
фармацевту. Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал
знал, какой препарат был принят. Симптомами передозировки могут быть головокружение, ощущение
головокружения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также может наблюдаться
замедление сердцебиения, снижение артериального давления, ослабление силы сердечных сокращений и
низкая концентрация глюкозы в крови (что может вызывать чувство голода, усиленное потоотделение и
сердцебиение).

Пропуск приёма препарата Библок
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять обычную
дозу сразу после вспоминания, а на следующий день вернуться к обычной схеме приёма.

Прекращение приёма препарата Библок
Прекращать приём препарата Библок резко нельзя. При внезапном прекращении лечения заболевание может
усилиться. Дозу препарата необходимо постепенно снижать в течение нескольких недель в соответствии с
рекомендацией врача.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если побочное действие является серьезным, возникло внезапно или быстро усугубляется, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы предотвратить тяжелые реакции.
Самые тяжелые побочные действия связаны с функцией сердца:

• замедление работы сердца (может встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек)
• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек)
• медленная или нерегулярная работа сердца (может встречаться реже, чем у 1 из 100 человек)

Если у пациента появятся головокружение, слабость или затрудненное дыхание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Если у пациента появятся тяжелые аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи, языка, губ или горла, а также затрудненное дыхание, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Ниже перечислены побочные действия в зависимости от частоты их возникновения:

Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

• утомление. При лечении артериальной гипертензии или стенокардии это побочное действие возникает нечасто.
• головокружение, усталость и головная боль (особенно в начале лечения у пациентов с артериальной гипертензией и стенокардией; эти симптомы обычно легкие и часто проходят в течение 1–2 недель)
• ощущение холода или онемения в конечностях (пальцы рук или ног, уши и нос); более частое возникновение спастической боли в ногах при ходьбе
• очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• тошнота, рвота
• диарея
• запор

Нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

• утомление. При лечении сердечной недостаточности это побочное действие возникает часто.
• снижение артериального давления при вставании, что может вызывать головокружение, ощущение опьянения или обморок
• нарушения сна
• депрессия
• нерегулярная работа сердца
• затрудненное дыхание у пациентов с бронхиальной астмой или ранее имевшимися нарушениями дыхания
• ослабление мышечной силы и мышечные судороги

Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• ночные кошмары
• галлюцинации
• обморок
• ослабление слуха
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее водянистые выделения из носа и раздражение
• кожные аллергические реакции (например, зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь)
• сухость глаз из-за уменьшения выработки слез (что может быть особенно неприятным у пациентов, использующих контактные линзы)
• воспаление печени, вызывающее боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также потемнение мочи
• снижение половой функции (нарушения потенции)
• повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов

Очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• усугубление симптомов псориаза или появление похожей сухой шелушащейся сыпи, а также выпадение волос
• зуд или покраснение глаз (конъюнктивит)

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Библок

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Библок
Активным веществом является фумарат бисопролола. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг фумарата бисопролола.
Остальные компоненты: дигидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, гелевый крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.
Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Библок и что содержит упаковка
Жёлтые круглые пленочные таблетки с риской, маркированные «BIS 5» с одной стороны.
Таблетки можно разделить на четыре равные дозы.
Пленочные таблетки упакованы в блистеры из плёнки ОРА/Al/PVC//Al, помещённые в картонную коробку.
Блистеры содержат 30, 60 или 90 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Будапешт
Венгрия

Производители:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия
ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ирландия
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словения
Lek S.A., ул. Доманевська 50 C, 02-672 Варшава, Польша
Lek S.A., ул. Подлипие 16 C, 95-010 Стрыков, Польша

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжинська 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-20950/03
Номер разрешения на параллельный импорт: 214/19