Bibloc

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Bibloc (Bisoprolol Sandoz 5 mg compresse rivestite con film) , 5 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Bibloc e Bisoprolol Sandoz 5 mg compresse rivestite con film sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bibloc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bibloc
3. Come prendere Bibloc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bibloc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bibloc e a cosa serve

Bibloc appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali proteggono il cuore da un'attività eccessiva.
Bibloc viene utilizzato nel trattamento di:

• ipertensione arteriosa
• angina pectoris (dolore al petto)
• insufficienza cardiaca, caratterizzata da affanno durante lo sforzo o ritenzione di liquidi nell'organismo. In questo caso, Bibloc può essere utilizzato come terapia aggiuntiva nell'insufficienza cardiaca già trattata con altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bibloc

Quando non utilizzare il medicinale Bibloc

• Se il paziente è allergico al bisoprololo emifumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha un shock cardiogeno – un grave disturbo cardiaco con battito accelerato e debole, pressione sanguigna bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimento.
• Se il paziente ha mai avuto respiro sibilante o asma bronchiale grave, poiché potrebbero verificarsi disturbi respiratori.
• Se il paziente ha una frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto). In caso di dubbio, consultare il medico.
• Se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa.
• Se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione (che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o pallore o cianosi degli arti).
• Se il paziente ha gravi disturbi del ritmo cardiaco.
• Se il paziente ha una insufficienza cardiaca acuta o un'insufficienza cardiaca preesistente non compensata che richiede un trattamento ospedaliero.
• Se il paziente ha un accumulo di acidi nell'organismo, diagnosticato come acidosi metabolica. Il medico fornirà informazioni in merito.
• Se il paziente ha un tumore del midollo surrenale (tumore cromaffine), non trattato.

In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Bibloc, rivolgersi al medico:

• se il paziente ha respiro sibilante o difficoltà respiratorie (asma bronchiale), dovrebbe assumere contemporaneamente farmaci broncodilatatori. Potrebbe essere necessaria una dose maggiore di beta-2-agonisti;
• se il paziente ha il diabete. Le compresse di Bibloc possono mascherare i sintomi di ipoglicemia (come accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni o sudorazione eccessiva);
• se il paziente non assume alimenti a consistenza costante;
• se il paziente è in trattamento antiallergico. Il medicinale Bibloc può aumentare la sensibilità agli allergeni e aggravare la gravità delle reazioni di ipersensibilità. Il trattamento con adrenalina potrebbe non essere efficace e potrebbe essere necessaria una dose maggiore;
• se il paziente ha un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca);
• se il paziente ha angina di Prinzmetal (dolore toracico causato da spasmo delle arterie coronarie che irrora il muscolo cardiaco);
• se il paziente ha disturbi della circolazione alle mani e ai piedi;
• se il paziente deve sottoporsi a un intervento con anestesia, informare il medico, il personale ospedaliero o il dentista dei farmaci assunti;
• se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo dei calcio antagonisti, come verapamil e diltiazem. L'uso contemporaneo non è raccomandato (vedere anche “Altri medicinali e Bibloc”);
• se il paziente ha (o ha avuto in passato) psoriasi (malattia ricorrente caratterizzata da desquamazione della pelle e rash cutaneo secco);
• se il paziente ha un tumore cromaffine (tumore del midollo surrenale). Prima di prescrivere Bibloc, il medico dovrà iniziare un trattamento adeguato;
• se il paziente ha disturbi della funzione tiroidea. Le compresse di bisoprololo possono mascherare i sintomi di ipertiroidismo.

Attualmente non esiste esperienza terapeutica riguardo all'uso di Bibloc nell'insufficienza cardiaca nei seguenti pazienti:

• con diabete di tipo I in trattamento con insulina;
• con grave insufficienza renale;
• con grave malattia epatica;
• con alcune malattie cardiache;
• che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca con Bibloc richiede un controllo medico sistematico. Ciò è assolutamente necessario, specialmente all'inizio e alla fine del trattamento.
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con Bibloc, se non strettamente necessario.
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, angina pectoris e insufficienza cardiaca concomitante, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. La dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente, dimezzata ogni settimana.
Consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze descritte riguarda il paziente o se riguarda situazioni verificatesi in passato.
Bibloc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente a Bibloc, mentre altri richiedono modifiche specifiche, ad esempio della dose.
In ogni caso, informare il medico se si assume o si riceve, oltre a Bibloc, uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per controllare la pressione sanguigna o disturbi cardiaci (ad es. amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainaide, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
• medicinali sedativi e medicinali utilizzati nel trattamento delle psicosi (malattia mentale), ad es. barbiturici (usati anche nel trattamento dell'epilessia), fenotiazine (usati anche nel trattamento di nausea e vomito);
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, ad es. triciclici antidepressivi, inibitori della MAO-A;
• medicinali utilizzati per l'anestesia durante interventi chirurgici (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”);
• alcuni antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'asma bronchiale, della congestione nasale o di alcune malattie oculari, come il glaucoma (aumento della pressione intraoculare) o la dilatazione della pupilla;
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dello shock (ad es. adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• meflochina (medicinale usato nel trattamento della malaria);
• rifampicina (antibiotico);
• derivati dell'ergotamina (usati nel trattamento delle emicranie). Tutti questi medicinali e Bibloc possono influenzare la pressione sanguigna e (o) la funzione cardiaca.
• insulina o altri medicinali antidiabetici. È possibile un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e una mascheratura dei sintomi di ipoglicemia.

Bibloc e alcol
L'alcol può accentuare vertigini e sensazione di stordimento causate da Bibloc. In tal caso, evitare il consumo di alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Bibloc può avere effetti dannosi sul decorso della gravidanza e (o) sul feto. Aumenta il rischio di parto prematuro, aborto spontaneo, ipoglicemia nel neonato e rallentamento della frequenza cardiaca fetale. Il medicinale può anche influenzare lo sviluppo del bambino. Per questo motivo, Bibloc non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Non si sa se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l'assunzione di Bibloc durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare stanchezza, sonnolenza o vertigini. Se si manifestano tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari. Tenere presente che tali effetti possono verificarsi specialmente all'inizio del trattamento, in caso di cambio di terapia o con contemporaneo consumo di alcol.
Bibloc contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita; pertanto, è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Bibloc

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà quante compresse assumere. Il medicinale deve essere assunto al mattino, prima, durante o dopo la colazione. La(e) compressa(e) deve essere inghiottita con un piccolo quantitativo d'acqua. Non masticare né schiacciare le compresse.
Ipertensione arteriosa/angina pectoris
Adulti
Il medico stabilirà la dose individualmente.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
La dose comunemente utilizzata negli adulti è di 10 mg una volta al giorno. Il medico potrà decidere di aumentare o ridurre tale dose.
La dose massima è di 20 mg una volta al giorno.
Gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale: la dose massima è di 10 mg al giorno.
Età avanzata
Di norma non è necessario adattare la dose. Il medico inizierà il trattamento con la dose più bassa possibile.
Insufficienza cardiaca (ridotta forza contrattile del cuore)
Prima di iniziare il trattamento con Bibloc, il paziente assume di solito un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), un diuretico o un glicoside cardiacotropo (medicinale cardiaco e antiipertensivo).
La dose del medicinale verrà aumentata gradualmente fino al raggiungimento della dose adeguata per il paziente:
1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
10 mg una volta al giorno (dose di mantenimento).
La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
Il medico stabilirà la dose ottimale per il paziente anche in base agli effetti indesiderati.
Dopo la prima dose di 1,25 mg, il medico controllerà la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la funzionalità cardiaca del paziente.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà la dose del medicinale con particolare cautela.
Età avanzata
Di norma non è necessario adattare la dose.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Bibloc sia troppo forte o troppo debole, informare il medico o il farmacista.

La compressa deve essere posizionata su una superficie dura e piana, con il solco rivolto verso l'alto. Premere con il pollice al centro della compressa. La compressa si spezzerà a metà. Premendo al centro di ciascuna metà si ottengono 4 parti.
Durata del trattamento
Il medicinale Bibloc viene generalmente assunto per un periodo prolungato.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della mancanza di studi sull'efficacia del medicinale Bibloc nei bambini e negli adolescenti, non è raccomandato il suo utilizzo in questa fascia d'età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bibloc
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, occorre rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Portare con sé le compresse rimanenti o questo foglietto illustrativo, in modo che il personale medico sappia quale medicinale è stato assunto. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di stordimento, sensazione di affaticamento, dispnea e (o) respiro sibilante. Possono inoltre verificarsi riduzione dell'attività cardiaca, abbassamento della pressione arteriosa, insufficiente forza delle contrazioni cardiache e bassa concentrazione di glucosio nel sangue (che può causare sensazione di fame, sudorazione intensa e palpitazioni).
Dimenticanza di assumere il medicinale Bibloc
Non assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata. Assumere la dose normale non appena ci si ricorda, quindi tornare al normale schema di assunzione il giorno successivo.
Interruzione del trattamento con Bibloc
Il trattamento con Bibloc non deve essere interrotto bruscamente. In caso di interruzione improvvisa della terapia, la malattia potrebbe peggiorare. La dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente per alcune settimane, secondo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente, è necessario
contattare immediatamente il medico per prevenire reazioni gravi.
Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• rallentamento della funzione cardiaca (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)
• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
• battito cardiaco lento o irregolare (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

Se il paziente dovesse manifestare capogiri, debolezza o difficoltà respiratorie, è necessario contattare
il medico nel più breve tempo possibile.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni di ipersensibilità più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo,
della lingua, delle labbra o della gola, oppure difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico.
I seguenti effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza di comparsa:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• affaticamento. Nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris, questo effetto indesiderato si verifica non frequentemente.
• capogiri, stanchezza e mal di testa (soprattutto all’inizio del trattamento nei pazienti con ipertensione arteriosa e angina pectoris; questi sintomi sono generalmente lievi e spesso scompaiono entro 1-2 settimane)
• sensazione di freddo o intorpidimento agli arti (mani o piedi, orecchie e naso); aumento della frequenza di dolore crampiforme alle gambe durante la deambulazione
• pressione arteriosa molto bassa (ipotensione arteriosa), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca
• nausea, vomito
• diarrea
• stitichezza

Non frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• affaticamento. Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, questo effetto si verifica frequentemente.
• calo della pressione arteriosa al momento dell’alzarsi, che può causare capogiri, sensazione di sbandamento o svenimento
• disturbi del sonno
• depressione
• battito cardiaco irregolare
• difficoltà respiratorie nei pazienti con asma bronchiale o con disturbi respiratori pregressi
• debolezza muscolare e crampi muscolari

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• incubi
• allucinazioni
• svenimento
• perdita dell’udito
• rinite, con fuoriuscita di secrezioni acquose dal naso e irritazione
• reazioni cutanee allergiche (come prurito, arrossamento cutaneo improvviso, eruzioni)
• secchezza oculare dovuta a ridotta produzione di lacrime (che può risultare particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto)
• infiammazione del fegato, con dolore addominale, perdita di appetito e, talvolta, ittero con ingiallimento della pelle e degli occhi, nonché urine scure
• ridotta funzionalità sessuale (disturbi dell’erezione)
• aumento dei livelli ematici di lipidi (trigliceridi) e aumento dell’attività degli enzimi epatici

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di eruzioni cutanee simili, secche e desquamative, nonché perdita di capelli
• prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bibloc

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bibloc
La sostanza attiva è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di fumarato di bisoprololo.
Gli altri componenti sono: fosfato diidrogeno di calcio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto del medicinale Bibloc e contenuto della confezione
Compresse rivestite gialle, rotonde, con linea di frattura, contrassegnate con „BIS 5” su un lato.
Le compresse possono essere divise in quattro dosi uguali.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister in film OPA/Al/PVC//Al, contenuti in un astuccio di cartone.
I blister contengono 30, 60 o 90 compresse rivestite.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapeszt
Ungheria
Produttore:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lubiana, Slovenia
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsavia, Polonia
Lek S.A., ul. Podlipie 16 C, 95-010 Stryków, Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-20950/03
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 214/19