Біблок

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Біблок (Bisoprolol Sandoz 5 mg filmtabletta) , 5 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Біблок і Bisoprolol Sandoz 5 mg filmtabletta — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку слід ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Біблок і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Біблок
3. Як застосовувати лік Білок
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Білок
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Білок і для чого його застосовують

Лік Білок належить до групи ліків, які називаються бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надмірної активності.
Лік Білок застосовують для лікування:

• підвищеного артеріального тиску
• стенокардії (болю в грудях)
• серцевої недостатності, що проявляється задишкою під час фізичного навантаження або затримкою рідини в організмі. У такому разі лік Білок може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яка лікується іншими ліками.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Біблок

Коли не застосовувати препарат Біблок

• Якщо пацієнт має алергію на бісопрололу фумарат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок — тяжке порушення роботи серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю та втратою свідомості.
• Якщо у пацієнта коли-небудь був свистячий дихання або тяжка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта виявлено повільну роботу серця (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта виявлено дуже низький артеріальний тиск крові.
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу (які можуть призводити до відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або їх блідіння чи посиніння).
• Якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення ритму серця.
• Якщо у пацієнта раптово виникла серцева недостатність або існуюча недостатність не скомпенсована і вимагає лікування у стаціонарі.
• Якщо у пацієнта виникло накопичення кислот у організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надасть інформацію щодо цього.
• Якщо у пацієнта виявлено пухлину мозкової речовини надниркових залоз (так звану хромаффінну пухлину), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Білок слід звернутися до лікаря:

• якщо пацієнт має свистяче дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), він повинен одночасно застосовувати бронходилататори. Може знадобитися застосування більшої дози бета-2-міметика;
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки препарату Білок можуть приховувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорена робота серця, серцебиття або сильне потіння);
• якщо пацієнт не споживає їжу постійної консистенції;
• якщо пацієнт отримує антиалергійну терапію. Препарат Білок може підвищити чутливість до алергенів і посилити тяжкість алергічних реакцій. Лікування адреналіном у такому разі може бути неефективним, і може знадобитися його введення у більшій дозі;
• якщо у пацієнта виявлено атріовентрикулярну блокаду І ступеня (порушення провідності в серці);
• якщо у пацієнта виявлено стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, спричинені спазмом коронарних судин, що забезпечують кровопостачання серцевого м’яза);
• якщо у пацієнта є порушення кровотоку в кистях і стопах;
• якщо пацієнт має пройти процедуру під наркозом, слід повідомити лікареві, медичному персоналу в лікарні або стоматологу про застосовувані препарати;
• якщо пацієнт отримує препарати з групи блокаторів кальцієвих каналів, такі як верапаміл і дилтіазем. Сумісне застосування не рекомендовано (див. також «Інші препарати та препарат Білок»);
• якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на псоріаз (рецидивуюче захворювання, що супроводжується шелушінням шкіри та сухою висипкою);
• якщо у пацієнта виявлено хромаффінну пухлину (пухлину мозкової речовини надниркових залоз). Перед призначенням препарату Білок лікар повинен застосувати відповідне лікування;
• якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть приховувати симптоми гіпертиреозу.

Досі немає терапевтичного досвіду щодо застосування препарату Білок при серцевій недостатності у таких пацієнтів:

• з цукровим діабетом І типу, що лікуються інсуліном;
• з тяжким захворюванням нирок;
• з тяжким захворюванням печінки;
• з певними захворюваннями серця;
• які перенесли інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності препаратом Білок вимагає систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку та після завершення лікування.
Застосування препарату Білок не можна раптово припиняти без вагомих підстав.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією, що супроводжується серцевою недостатністю, лікування не слід припиняти різко. Дозу препарату слід зменшувати поступово, щотижня наполовину.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або стосувалося минулих станів.
Препарат Білок та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ті, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також препаратів, які відпускаються без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати одночасно з препаратом Білок, а інші вимагають корекції дози або інших змін.
У будь-якому разі слід повідомити лікареві про застосування або отримання разом з препаратом Білок таких ліків:

• препаратів, що застосовуються для контролю артеріального тиску або при порушеннях роботи серця (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянки глікозиди, дилтіазем, дізопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• седативних засобів та препаратів, що застосовуються при лікуванні психозів (психічних захворювань), наприклад барбітуратів (які також використовуються при лікуванні епілепсії), фенотіазинів (які також застосовуються при лікуванні блювоти та нудоти);
• препаратів, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• препаратів, що застосовуються для наркозу під час операцій (див. також «Попередження та заходи обережності»);
• деяких знеболювальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• препаратів, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми, носової закладеності або певних захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у очному яблуці) або розширення зіниці;
• деяких препаратів, що застосовуються при лікуванні шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (препарату, що застосовується при лікуванні малярії);
• рифампіцину (антибіотик);
• похідних ерготаміну (що застосовуються при лікуванні мігрені). Усі ці препарати та препарат Білок можуть впливати на артеріальний тиск крові та (або) роботу серця.
• інсуліну або інших гіпотензивних засобів. Існує можливість посилення гіпоглікемічної дії та приховування симптомів низького рівня глюкози в крові.

Препарат Білок та алкоголізм
Алкоголь може посилювати запаморочення та відчуття оглушення, спричинені препаратом Білок. У такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарат Білок може негативно впливати на перебіг вагітності та (або) на плід. Зростає ймовірність передчасних пологів, викиднів, зниження рівня цукру в крові у дитини та уповільнення роботи її серця. Препарат також може впливати на розвиток дитини. З цієї причини препарат Білок не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати препарат Білок під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат може спричиняти відчуття втоми, сонливості або запаморочення. Якщо виникають описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) працювати з механізмами. Слід мати на увазі, що такі симптоми можуть виникати, особливо на початку лікування, під час заміни одного препарату іншим, а також при одночасному вживанні алкоголю.
Препарат Білок містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Біблок

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток потрібно приймати. Ліки слід приймати вранці, до, під час або після
сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки не слід
жувати чи розчавлювати.
Підвищений артеріальний тиск/стенокардія
Дорослі
Дозу ліків лікар встановлює індивідуально.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу.
Зазвичай застосовуваною дозою для дорослих є 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити про
збільшення або зменшення цієї дози.
Максимальною дозою є 20 мг один раз на добу.
Тяжкі порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок: максимальна доза становить 10 мг на добу.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна. Лікар розпочинає лікування з найменшої можливої дози.
Недостатність серця (знижена сила скорочення серця)
Перед початком застосування ліків Біблок пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), діуретик або наперстянковий глікозид (серцевий і
протигіпертензивний засіб).
Дозу ліків поступово збільшують до досягнення оптимальної дози для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу на наступний тиждень. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу на наступний тиждень. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу на наступні 4 тижні. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу на наступні 4 тижні. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта, зокрема, з урахуванням побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар перевірить у пацієнта артеріальний тиск, частоту пульсу,
функцію серця.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна.
У разі відчуття, що дія ліків Біблок є надто сильною або надто слабкою, слід повідомити про це
лікаря або фармацевта.

Таблетку слід покласти на тверду, рівну поверхню, розламом угору.
Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розіллеться навпіл. Після натискання на
центр кожної з половинок отримаємо 4 частини.
Тривалість лікування
Ліки Біблок зазвичай застосовують тривало.
Застосування у дітей та підлітків
Через відсутність досліджень щодо дії ліків Біблок у дітей та підлітків, їх застосування у цій віковій групі не рекомендовано.
Прийняття більшої, ніж рекомендовано, дози ліків Біблок
У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта. Потрібно взяти з собою решту таблеток або цей листок-інструкцію, щоб медичний
персонал знав, які ліки були прийняті. Симптомами передозування можуть бути запаморочення,
відчуття оглушення, відчуття втоми, задишку та (або) свистяче дихання. Також може виникнути
уповільнена робота серця, знижений артеріальний тиск, недостатня сила скорочень серця та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, пітливість та серцебиття).
Пропуск прийому ліків Біблок
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Потрібно прийняти звичайну дозу негайно після того, як згадаєте, а наступного дня повернутися до звичайного режиму прийому.
Припинення застосування ліків Біблок
Застосування ліків Біблок не можна припиняти раптово. У разі раптового припинення лікування стан хвороби може погіршитися. Дозу ліків слід поступово зменшувати протягом кількох тижнів згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо побічна дія є серйозною, раптовою або швидко погіршується, необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб уникнути тяжких реакцій.
Найтяжчі побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

• уповільнення роботи серця (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
• повільна або нерегулярна робота серця (може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть тяжчі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, губ або горла, або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведено побічні ефекти, впорядковані за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• виснаження. При лікуванні артеріальної гіпертензії або стенокардії цей побічний ефект виникає не дуже часто.
• запаморочення, втому та головний біль (особливо на початку лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією; ці симптоми зазвичай є незначними та часто зникають протягом 1–2 тижнів)
• відчуття холоду або оніміння в кінцівках (пальці рук або ніг, вуха та ніс); частіше виникає спазматичний біль у ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск крові (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запори

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• виснаження. При лікуванні серцевої недостатності цей ефект виникає часто.
• зниження артеріального тиску крові при підйомі, що може спричиняти запаморочення, відчуття оглушення або непритомність
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна робота серця
• труднощі з диханням у пацієнтів із бронхіальною астмою або минулими порушеннями дихання
• зниження м’язової сили та м’язові судоми

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• жахливі сни
• галюцинації
• непритомність
• послаблення слуху
• запалення слизової оболонки носа, що спричиняє водянистий виділення з носа та подразнення
• алергічні шкірні реакції (наприклад, свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип)
• сухість кон’юнктиви внаслідок зменшеного виділення сліз (що може бути дуже незручним для пацієнтів, які носять контактні лінзи)
• запалення печінки, що спричиняє біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтінням очей і шкіри, а також темне забарвлення сечі
• зниження статевої здатності (порушення ерекції)
• підвищений рівень ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищену активність печінкових ферментів

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• посилення симптомів псоріазу або виникнення схожого сухого лущення шкіри та випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біблок

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Біблок
Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль гідролізований кукурудзяний, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, оксид заліза жовтий (Е 172).
Як виглядають ліки Біблок і що містить упаковка
Жовті круглі таблетки з плівковим покриттям із поділом, марковані «BIS 5» на одному боці.
Таблетки можна поділити на чотири рівні частини.
Таблетки з плівковим покриттям упаковані в блистери з фольги OPA/Al/PVC//Al, у картонному пакуванні.
Блистери містять 30, 60 або 90 таблеток з плівковим покриттям.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Угорщині, країні експорту:
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словенія
Lek S.A., вул. Domaniewska 50 C, 02-672 Варшава, Польща
Lek S.A., вул. Podlipie 16 C, 95-010 Стриків, Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-20950/03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 214/19