Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Concor Cor 5 (Concor Cor 5 mg), 5 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Concor Cor 5 e Concor Cor 5 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Concor Cor 5 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Concor Cor 5
Come prendere Concor Cor 5
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Concor Cor 5
Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Concor Cor 5 e a cosa serve

La sostanza attiva di Concor Cor 5 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sull’organismo influenzando la risposta a determinati segnali nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta l’attività cardiaca e in tal modo aumenta l’efficienza del cuore nel pompare il sangue nell’organismo. Il bisoprololo nelle dosi da 5 mg e 10 mg riduce l’ipertensione arteriosa.
L’insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è indebolito e non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo.
Concor Cor 5 viene utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile.
Concor Cor 5 viene utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris (dolore toracico causato da un insufficiente apporto di ossigeno al cuore).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Concor Cor 5

Quando non usare il medicinale Concor Cor 5
Non somministrare il medicinale Concor Cor 5 nei seguenti casi:

in caso di ipersensibilità al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
in caso di asma grave,
in caso di gravi disturbi circolatori agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani o dei piedi,
in caso di feocromocitoma non trattato, ovvero un tumore raro delle ghiandole surrenali,
in caso di acidosi metabolica, cioè una condizione in cui il pH del sangue è alterato,
in caso di insufficienza cardiaca acuta,
in caso di peggioramento dell’insufficienza cardiaca con necessità di somministrazione endovenosa di farmaci inotropi,
in caso di sintomi di bradicardia,
in caso di sintomi di ipotensione,
in caso di alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale, sindrome del seno), in assenza di pacemaker,
in caso di shock cardiogeno, ovvero un’acuta e grave alterazione della funzione cardiaca che porta a ipotensione e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se si verifica una delle seguenti condizioni, si consiglia di consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di Concor Cor 5; il medico potrebbe ritenere necessarie particolari precauzioni (ad esempio, somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

diabete;
digiuno rigoroso;
alcune malattie cardiache (come aritmie o forte dolore al petto a riposo – angina di Prinzmetal);
disturbi renali o epatici;
disturbi circolatori agli arti;
asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica;
presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi;
disturbi della funzione tiroidea;
feocromocitoma del midollo surrenale.

Inoltre, è necessario informare il medico se è previsto:

un trattamento desensibilizzante (ad esempio, per prevenire la febbre da fieno), poiché Concor Cor 5 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o aggravarne l’intensità;
un intervento chirurgico con anestesia generale, poiché Concor Cor 5 può modificare la risposta dell’organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L’uso di Concor Cor 5 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Concor Cor 5 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere i seguenti medicinali contemporaneamente a Concor Cor 5 senza specifica indicazione del medico:

alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non si deve interrompere l’assunzione di questi farmaci senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente a Concor Cor 5 i seguenti medicinali, è necessario consultare il medico; potrebbe essere necessario un controllo medico più frequente:

alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
beta-bloccanti ad uso locale (come colliri per il trattamento del glaucoma);
alcuni farmaci utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici);
farmaci utilizzati nel trattamento di acuti disturbi cardiaci (adrenergici, come isoprenalina e dobutamina);
insulina e farmaci orali antidiabetici;
agenti utilizzati nell’anestesia generale (ad esempio, durante un intervento chirurgico);
glicosidi cardiaci utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per trattare l’infiammazione articolare, alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio, ibuprofene e diclofenac);
adrenalina, un farmaco utilizzato nel trattamento di reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali e nell’arresto cardiocircolatorio;
tutti i farmaci che possono ridurre la pressione arteriosa, come effetto terapeutico o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici, alcuni farmaci antiepilettici o utilizzati nell’anestesia generale (barbiturici) e alcuni farmaci utilizzati nelle malattie psichiche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (fenotiazine);
meflochina, utilizzata nella profilassi e nel trattamento della malaria;
farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO), ad eccezione degli inibitori MAO-B;
rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni;
derivati dell’ergotamina, farmaci utilizzati nel trattamento della demenza e delle emicranie.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l’uso di Concor Cor 5 durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere Concor Cor 5 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Concor Cor 5.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della tollerabilità individuale, può alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. È necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di terapia, nonché in caso di assunzione contemporanea di alcol.

3. Come prendere il medicinale Concor Cor 5

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Concor Cor 5 sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento del dosaggio e in caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino, con o senza cibo, accompagnata da acqua. Le compresse non devono essere masticate. Le compresse con riga di frattura possono essere divise in due dosi uguali.
In commercio sono disponibili: il medicinale Concor Cor 1,25 (1,25 mg), il medicinale Concor Cor 2,5 (2,5 mg), il medicinale Concor Cor 3,75 (3,75 mg), il medicinale Concor Cor 5 (5 mg), il medicinale Concor Cor 7,5 (7,5 mg), il medicinale Concor Cor 10 (10 mg).
Adulti
Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile cronica
Il medico inizierà il trattamento con una bassa dose di bisoprololo, che aumenterà gradualmente – deciderà lui come procedere con l'aumento del dosaggio. La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg una volta al giorno.
La dose viene aumentata a intervalli di due settimane o più lunghi fino alle dosi di 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg una volta al giorno. Generalmente questo avviene nel modo seguente:

1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
10 mg di bisoprololo una volta al giorno come dose di mantenimento (cronica).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di prolungare l'intervallo di tempo prima del successivo aumento del dosaggio. Se la malattia peggiora o se il medicinale non viene tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente il dosaggio o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, la dose di mantenimento efficace potrebbe essere inferiore a 10 mg di bisoprololo.
Il medico deciderà il comportamento più appropriato.
Trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'angina pectoris
In entrambe le indicazioni, la dose solitamente impiegata è di una compressa di Concor Cor 5 (corrispondente a 5 mg di bisoprololo fumarato) una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio a due compresse di Concor Cor 5 (corrispondente a 10 mg di bisoprololo fumarato) una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'angina pectoris
Nei pazienti con alterazioni epatiche o renali da lievi a moderate, generalmente non è necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica, non deve essere utilizzata una dose superiore a 10 mg di bisoprololo al giorno.
L'esperienza con l'uso di bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi è limitata; tuttavia, non ci sono evidenze che richiedano una modifica del dosaggio.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile cronica
È necessaria particolare cautela durante l'aumento del dosaggio del medicinale.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Concor Cor 5 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Durata del trattamento
Generalmente, il trattamento con Concor Cor 5 è di lunga durata.
Se necessario interrompere il trattamento, il medico raccomanderà solitamente di ridurre gradualmente la dose del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 5
Nel caso in cui sia stata assunta una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 5, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
Tra gli effetti dell'overdose rientrano: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcato calo della pressione sanguigna, vertigini o convulsioni (causate da riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue).
Dimenticanza di assumere Concor Cor 5
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo, prenda la dose raccomandata al mattino.
Interruzione del trattamento con Concor Cor 5
Non interrompa mai l'assunzione di Concor Cor 5 a meno che non glielo abbia prescritto il medico. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Molto frequenti (si verificano in almeno 1 paziente su 10):

bradicardia (battito cardiaco lento) (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile).

Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

peggioramento dell’insufficienza cardiaca preesistente (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile),
affaticamento*, astenia (debolezza) (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile), capogiri*, cefalea*,
sensazione di freddo o intorpidimento di mani o piedi,
bassa pressione sanguigna (soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca),
disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Si riferisce esclusivamente ai pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris:
* questi sintomi si manifestano principalmente all’inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e si risolvono entro 1-2 settimane.
Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

disturbi della conduzione atrioventricolare, peggioramento dell’insufficienza cardiaca preesistente (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris); bradicardia (battito cardiaco lento) (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris),
disturbi del sonno,
depressione,
astenia (debolezza) (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris),
broncospasmo (difficoltà respiratorie) in pazienti con asma bronchiale o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva),
debolezza muscolare o crampi muscolari.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1000):

disturbi dell’udito,
rinite allergica,
ridotta secrezione lacrimale (da considerare se il paziente usa lenti a contatto),
epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
alterazioni nei risultati di alcuni esami ematici relativi alla funzionalità epatica (aumento dell’attività di AlAT e AspAT) o del livello di trigliceridi nel siero,
reazioni allergiche, come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere: edema del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, oppure difficoltà respiratorie,
disturbi della potenza,
incubi, allucinazioni,
svenimento.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000):

congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
alopecia,
insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), lesioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor Cor 5

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden9ade indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor Cor 5

La sostanza attiva è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di bisoprololo fumarato.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, amido di mais, cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico; rivestimento della compressa: ossido di ferro giallo (E 172), dimeticona, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ipromellosa.

Aspetto del medicinale Concor Cor 5 e contenuto della confezione
Il medicinale Concor Cor 5 si presenta in compresse rivestite di colore bianco-giallastro, di forma cardiaca, con una linea di frattura su entrambi i lati della compressa.
Ogni confezione contiene 30, 60 o 100 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Merck Romania SRL
Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6
Sector 2, 020334 Bucarest, Romania
Produttore:
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania
Merck, S.L., Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallès (Barcelona), Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 6095/2014/01
6095/2014/02
6095/2014/03
6095/2014/04
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 232/19