Concor Cor 5

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Concor Cor 5 (Concor Cor 5 mg), 5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Concor Cor 5 y Concor Cor 5 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Concor Cor 5 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Concor Cor 5
3. Cómo tomar Concor Cor 5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Concor Cor 5
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Concor Cor 5 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Concor Cor 5 es el bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Estos medicamentos afectan la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza la actividad cardíaca y, de este modo, mejora la eficacia del corazón en el bombeo de sangre por el organismo. El bisoprolol en dosis de 5 mg y 10 mg reduce la presión arterial elevada.
La insuficiencia cardíaca aparece cuando el músculo cardíaco está debilitado y no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.
Concor Cor 5 se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable y crónica.
Concor Cor 5 se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial o de la angina de pecho (dolor en el pecho causado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Concor Cor 5

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Concor Cor 5
No se debe utilizar el medicamento Concor Cor 5 en los siguientes casos:

• si el paciente es alérgico al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma grave,
• si el paciente presenta alteraciones graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada de los dedos de las manos o de los pies,
• si el paciente padece un feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
• si al paciente se le ha diagnosticado acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
• si el paciente presenta insuficiencia cardíaca aguda,
• si al paciente empeora la insuficiencia cardíaca y es necesario administrar medicamentos que aumenten la contractilidad cardíaca por vía intravenosa,
• si el paciente presenta síntomas de bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• si el paciente presenta síntomas de hipotensión (presión arterial baja),
• si el paciente padece ciertas enfermedades del corazón que provocan un latido cardíaco muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo), en ausencia de marcapasos,
• si al paciente se le ha diagnosticado un shock cardiogénico, es decir, un trastorno agudo y grave de la función cardíaca que conduce a una presión arterial baja y a una insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Si el paciente padece cualquiera de los siguientes trastornos, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Concor Cor 5; el médico podría considerar que se requiere especial precaución (por ejemplo, la administración de medicamentos adicionales o controles más frecuentes):

• diabetes;
• ayuno estricto;
• ciertas enfermedades del corazón (como trastornos del ritmo cardíaco o angina de pecho severa en reposo - angina de Prinzmetal);
• trastornos renales o hepáticos;
• alteraciones de la circulación sanguínea en las extremidades;
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• antecedentes o presencia de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis);
• alteraciones de la función tiroidea;
• feocromocitoma de la médula suprarrenal.

Además, debe informar al médico si se prevé:

• un tratamiento de inmunoterapia (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que el medicamento Concor Cor 5 podría aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o intensificar su gravedad;
• una intervención quirúrgica bajo anestesia general, ya que el medicamento Concor Cor 5 puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Concor Cor 5 en niños y adolescentes.

Concor Cor 5 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

No debe utilizar los siguientes medicamentos junto con Concor Cor 5 sin una indicación especial del médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (fármacos antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir el tratamiento con estos medicamentos sin consultar previamente con el médico.

Antes de utilizar simultáneamente cualquiera de los siguientes medicamentos con Concor Cor 5, debe consultar con el médico, ya que es posible que este recomiende controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio derivados de dihidropiridinas, como felodipino y amlodipino);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (fármacos antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• betabloqueantes tópicos (como colirios utilizados para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones cardíacas agudas (adrenomiméticos, como isoproterenol y dobutamina);
• insulina y medicamentos orales antidiabéticos;
• agentes utilizados en anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glucósidos digitálicos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la inflamación articular, aliviar el dolor e inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, así como en paradas cardíacas;
• todos los medicamentos que puedan disminuir la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, ciertos antidepresivos (tricíclicos), ciertos medicamentos antiepilépticos o utilizados en anestesia general (barbitúricos), y ciertos medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos con pérdida de contacto con la realidad (derivados de fenotiazinas);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y dolores migrañosos.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso del medicamento Concor Cor 5 durante el embarazo pueda perjudicar al feto.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar el medicamento Concor Cor 5 durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con el medicamento Concor Cor 5.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento, dependiendo de cómo sea tolerado, puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe tener especial precaución al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o al cambiar de medicamento, así como cuando se combina con alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Concor Cor 5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Concor Cor 5 son necesarios controles médicos regulares. Esto es especialmente importante al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de interrumpir el tratamiento.
La tableta debe tomarse por la mañana, con las comidas o independientemente de éstas, acompañada de agua. No se deben masticar las tabletas. Las tabletas con ranura pueden dividirse en dos dosis iguales.
En el mercado están disponibles: el medicamento Concor Cor 1,25 (1,25 mg), el medicamento Concor Cor 2,5 (2,5 mg), el medicamento Concor Cor 3,75 (3,75 mg), el medicamento Concor Cor 5 (5 mg), el medicamento Concor Cor 7,5 (7,5 mg), el medicamento Concor Cor 10 (10 mg).

Adultos
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable crónica
El médico iniciará el tratamiento con bisoprolol a una dosis baja, que irá aumentando progresivamente; será el médico quien decida cómo aumentar la dosis. La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.
La dosis se aumenta cada dos semanas o más, hasta alcanzar 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg una vez al día. Habitualmente, el aumento se realiza del siguiente modo:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como dosis de mantenimiento (crónica).

La dosis máxima recomendada es de 10 mg diarios de bisoprolol.
Dependiendo de cómo sea tolerado el medicamento, el médico puede decidir alargar el intervalo entre los aumentos de dosis. Si la enfermedad empeora o si el medicamento no es bien tolerado, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, la dosis de mantenimiento adecuada puede ser inferior a 10 mg de bisoprolol.
El médico determinará el procedimiento adecuado.

Tratamiento de la hipertensión arterial y angina de pecho
En ambas indicaciones, la dosis habitualmente empleada es una tableta de Concor Cor 5 (equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta dos tabletas de Concor Cor 5 (equivalente a 10 mg de bisoprolol fumarato) una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.

Alteraciones de la función hepática o renal
Tratamiento de la hipertensión arterial y angina de pecho
En pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función hepática o renal, habitualmente no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave, no se debe utilizar una dosis superior a 10 mg de bisoprolol al día.
La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no existen pruebas que indiquen la necesidad de modificar la dosis.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable crónica
Debe tenerse especial precaución durante el aumento de la dosis del medicamento.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concor Cor 5 en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento
Habitualmente, el tratamiento con Concor Cor 5 es de larga duración.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará disminuir progresivamente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Concor Cor 5
Si se toma una dosis de Concor Cor 5 mayor que la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico. El médico decidirá qué medidas deben tomarse.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: disminución de la frecuencia cardíaca, dificultad para respirar, caída significativa de la presión arterial, mareos o convulsiones (provocadas por una disminución de la concentración de azúcar en sangre).

Olvido de una dosis de Concor Cor 5
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente por la mañana se debe tomar la dosis recomendada.

Interrupción del tratamiento con Concor Cor 5
Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Concor Cor 5 a menos que el médico lo indique. De lo contrario, la enfermedad podría empeorar.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Muy frecuentes (se presentan en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• bradicardia (ritmo cardíaco lento) (en pacientes con insuficiencia cardíaca estable y crónica).

Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente (en pacientes con insuficiencia cardíaca estable y crónica),
• fatiga*, astenia (debilidad) (en pacientes con insuficiencia cardíaca estable y crónica), mareo*, cefalea*,
• sensación de frío o entumecimiento en manos o pies,
• presión arterial baja (especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca),
• trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

Aplicable únicamente a pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho:
* estos síntomas aparecen principalmente al comienzo del tratamiento. Suelen ser leves y desaparecer en el plazo de 1-2 semanas.
Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la conducción auriculoventricular, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho); bradicardia (ritmo cardíaco lento) (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho),
• trastornos del sueño,
• depresión,
• astenia (debilidad) (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho),
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres musculares.

Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos auditivos,
• rinitis alérgica,
• disminución de la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta si el paciente utiliza lentes de contacto),
• hepatitis, que puede provocar ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos),
• alteraciones en los resultados de algunas pruebas sanguíneas relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de AlAT y AspAT) o en la concentración de triglicéridos en suero,
• reacciones alérgicas, tales como picor, enrojecimiento facial, erupción cutánea. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen reacciones alérgicas graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, cavidad bucal o garganta, o dificultad para respirar.
• trastornos de la función eréctil,
• pesadillas, alucinaciones,
• síncope (desmayo).

Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• alopecia (caída del cabello),
• aparición o empeoramiento de lesiones descamativas en la piel (psoriasis), cambios similares a la psoriasis.

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Concor Cor 5

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Concor Cor 5

• El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, almidón de maíz, celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio;
  Revestimiento del comprimido: óxido de hierro amarillo (E 172), dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Aspecto del medicamento Concor Cor 5 y contenido del envase
El medicamento Concor Cor 5 se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color blanco-amarillento, en forma de corazón, con una línea de división en ambas caras del comprimido.
Cada envase contiene 30, 60 u 80 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Merck Romania SRL
Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6
Sector 2, 020334 Bucarest, Rumanía
Fabricante:
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Alemania
Merck, S.L., Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallès (Barcelona), España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia, Polonia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 6095/2014/01
6095/2014/02
6095/2014/03
6095/2014/04
Número de autorización para la importación paralela: 232/19