Укладінок, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладінок! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Конкор Кор 5 (Конкор Кор 5 мг), 5 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Конкор Кор 5 і Конкор Кор 5 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладінка перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цей укладінок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому укладінку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладінка

Що таке лікарський засіб Конкор Кор 5 і для чого його застосовують
Важлива інформація, перш ніж застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 5
Як застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 5
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Конкор Кор 5
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Конкор Кор 5 і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Конкор Кор 5 є бісопрололу фумарат. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці лікарські засоби впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. У результаті бісопролол уповільнює роботу серця і таким чином підвищує його ефективність у перекачуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг знижує артеріальний тиск.
Серцева недостатність виникає, коли м’яз серця є слабким і не здатний перекачати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму.
Лікарський засіб Конкор Кор 5 застосовують для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності.
Лікарський засіб Конкор Кор 5 застосовують для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії (біль у грудній клітці, спричинений недостатнім постачанням кисню до серця).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Конкор Кор 5

Коли не застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 5
Не можна застосовувати лікарський засіб Конкор Кор 5 у таких випадках:

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка астма,
якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти поколювання, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
якщо у пацієнта виявлено не лікований хромафінний пухлина, тобто рідкісне новоутворення надниркових залоз,
якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому рівень кислотності крові (pH) є ненормальним,
якщо у пацієнта виявлено гостру серцеву недостатність,
якщо у пацієнта відбувається загострення серцевої недостатності, і необхідне внутрішньовенне введення ліків, що підвищують скоротливість серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми уповільненої роботи серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
якщо у пацієнта виявлено деякі захворювання серця, що спричиняють дуже повільну або нерегулярну роботу серця (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, синоатріальний блок, синдром слабкості синусового вузла), за відсутності кардіостимулятора,
якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гострий, небезпечний стан, пов’язаний із порушенням роботи серця, що призводить до низького артеріального тиску та серцевої недостатності.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із наведених нижче станів, перед початком застосування лікарського засобу Конкор Кор 5 необхідно проконсультуватися з лікарем; лікар може вважати за потрібне дотримуватися особливої обережності (наприклад, призначення додаткових ліків або частіші медичні обстеження):

цукровий діабет;
сувора дієта;
деякі захворювання серця (наприклад, порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці у стані спокою — стенокардія Принцметала);
порушення функції нирок або печінки;
порушення кровообігу в кінцівках;
легка бронхіальна астма або хронічне захворювання легень;
наявність шкірних висипань (псоріаз), навіть у анамнезі;
порушення функції щитоподібної залози;
феохромоцитома надниркових залоз.

Крім того, слід повідомити лікаря, якщо планується:

алергічна терапія (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки лікарський засіб Конкор Кор 5 може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її тяжкість;
хірургічне втручання під загальним наркозом, оскільки лікарський засіб Конкор Кор 5 може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Конкор Кор 5 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Лікарський засіб Конкор Кор 5 та інші ліки
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати наведені нижче ліки разом із лікарським засобом Конкор Кор 5 без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням наведених нижче ліків разом із лікарським засобом Конкор Кор 5 слід проконсультуватися з лікарем; можливо, лікар порадить частіші медичні обстеження:

деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (антагоністи кальцію похідні дигідропірідину, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що застосовуються для лікування глаукоми);
деякі ліки, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
ліки, що застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби;
засоби, що застосовуються при загальному наркозі (наприклад, під час операції);
наперстянки глікозиди, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для лікування запалення суглобів, полегшення болю та запалення (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
адреналін, ліки, що застосовуються для лікування тяжких, небезпечних для життя алергічних реакцій та при зупинці серця;
всі ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск, як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трьохциклічні антидепресанти), деякі протисудомні засоби або засоби, що застосовуються при загальному наркозі (барбітурати), а також деякі ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях, що супроводжуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В);
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
похідні ерготаміну, ліки, що застосовуються для лікування деменції та мігреневих болів.

Вагітність та годування груддю
Існує ризик, що застосування лікарського засобу Конкор Кор 5 під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна приймати лікарський засіб Конкор Кор 5 під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування груддю під час застосування лікарського засобу Конкор Кор 5.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування, після збільшення дози або після зміни ліків, а також у разі поєднання лікарського засобу з алкоголем.

3. Як застосовувати ліки Конкор Кор 5

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Під час застосування ліків Конкор Кор 5 необхідні регулярні лікарські огляди. Це особливо
важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування.
Таблетку слід приймати вранці під час їжі або незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Таблетки
не слід розжовувати. Таблетки з рисками можна поділити на дві рівні дози.
У продажу доступні: ліки Конкор Кор 1,25 (1,25 мг), ліки Конкор Кор 2,5 (2,5 мг), ліки Конкор Кор
3,75 (3,75 мг), ліки Конкор Кор 5 (5 мг), ліки Конкор Кор 7,5 (7,5 мг), ліки Конкор Кор 10 (10 мг).
Дорослі
Лікування стабільної, хронічної недостатності серця
Лікар розпочне лікування бісопрололом із невеликої дози, яку буде поступово збільшувати —
рішення щодо способу збільшення дози приймає лікар. Рекомендована початкова доза — 1,25 мг один раз на добу.
Дозу збільшують із інтервалами не менше ніж два тижні до доз 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг,
7,5 мг і 10 мг один раз на добу. Зазвичай це відбувається таким чином:

1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
10 мг бісопрололу один раз на добу у підтримуючій (хронічній) терапії.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як переноситься ліки, лікар може рекомендувати подовження інтервалу до
наступного збільшення дози. Якщо стан хвороби погіршується або якщо ліки не переносяться, може знадобитися
повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза менше ніж 10 мг бісопрололу може виявитися достатньою.
Лікар визначить відповідну тактику.
Лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії
При обох показаннях зазвичай застосовують одну таблетку ліків Конкор Кор 5 (що відповідає 5
мг фумарату бісопрололу) один раз на добу.
У разі потреби лікар може збільшити дозу до двох таблеток ліків Конкор Кор 5 (що відповідає 10
мг фумарату бісопрололу) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
Порушення функції печінки або нирок
Лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії
У пацієнтів із легкими до помірних порушеннями функції печінки або нирок зазвичай немає необхідності
у корекції дози. У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок та у
пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки не слід застосовувати дозу більше ніж 10 мг
бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак немає даних,
що підтверджують необхідність корекції дози.
Лікування стабільної, хронічної недостатності серця
Під час збільшення дози ліків слід дотримуватися особливої обережності.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Конкор Кор 5 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування ліками Конкор Кор 5 є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози ліків, інакше
може відбутися загострення хвороби.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Конкор Кор 5
У разі прийому дози ліків Конкор Кор 5, що перевищує рекомендовану, слід негайно повідомити
про це лікаря. Лікар визначить, які дії необхідно вжити.
До симптомів передозування належать: уповільнення роботи серця, утруднене дихання, значне
зниження артеріального тиску, запаморочення або судоми (викликані зниженням концентрації цукру в
крові).
Пропуск прийому ліків Конкор Кор 5
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступного ранку
слід прийняти рекомендовану дозу.
Припинення застосування ліків Конкор Кор 5
Ніколи не слід припиняти прийом ліків Конкор Кор 5, якщо цього не рекомендує лікар. Інакше
може відбутися загострення хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Дуже часто (виникають у принаймні 1 із 10 пацієнтів):

брадикардія (повільна робота серця) (у пацієнтів із стабільною хронічною недостатністю серця).

Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

погіршення існуючої недостатності серця (у пацієнтів із стабільною хронічною недостатністю серця),
втому*, астенію (слабкість) (у пацієнтів із стабільною хронічною недостатністю серця), запаморочення*, головний біль*,
відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
низький артеріальний тиск (особливо у пацієнтів із недостатністю серця),
розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Стосується лише пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією:
* ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Зазвичай вони є помірними і зникають протягом 1–2 тижнів.
Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення передачі імпульсів у передсердно-шлуночковому вузлі, погіршення існуючої недостатності серця (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією); брадикардія (повільна робота серця) (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією),
порушення сну,
депресія,
астенія (слабкість) (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією),
бронхоспазм (утруднення дихання) у пацієнтів із бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
слабкість м’язів або м’язові судоми.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

порушення слуху,
алергічний риніт,
зниження виділення сліз (врахувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
гепатит, який може супроводжуватися жовтяницею шкіри або очей,
зміни в результатах деяких аналізів крові, що стосуються функції печінки (підвищення активності АлАТ і АсАТ) або концентрації тригліцеридів у сироватці,
алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння обличчя, висип. У разі виникнення тяжчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або утруднення дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря.
порушення потенції,
кошмари, галюцинації,
запаморочення, непритомність.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

кон’юнктивіт (подразнення або почервоніння очей),
алопеція,
виникнення або загострення шкірних висипів (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Конкор Кор 5

Ліки потримати у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Конкор Кор 5

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: ядро таблетки: кремнезем колоїдний безводний, стеаринат магнію, кросповідон, крохмаль кукурудзяний, целюлоза микрокристалічна, гідрофосфат кальцію; оболонка таблетки: оксид заліза жовтий (Е 172), диметикон, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядають ліки Конкор Кор 5 та що містить упаковка
Ліки Конкор Кор 5 мають вигляд жовтувато-білих вкритих таблеток у формі серця з рисками поділу
з обох сторін таблетки.
Кожна упаковка містить 30, 60 або 100 вкритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державця
або паралельного імпортера.
Державець у Румунії, країні експорту:
Merck Romania SRL
Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6
Sector 2, 020334 Бухарест, Румунія
Виробник:
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Дармштадт, Німеччина
Merck, S.L., Polígono Merck, 08100 Моллет-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 6095/2014/01
6095/2014/02
6095/2014/03
6095/2014/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 232/19