Библок

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Библок (Bisoprolol Fumarate 5 mg Film-coated Tablets), 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Bisoprololi fumaras
Библок и Bisoprolol Fumarate 5 mg Film-coated Tablets являются разными торговыми названиями одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Библок
3. Как применять лекарственное средство Библок
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Библок
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего оно применяется

Лекарственное средство Библок относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Они защищают сердце от чрезмерной активности.
Лекарственное средство Библок применяется для лечения:

• повышенного артериального давления,
• стенокардии (боли в сердце),
• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой при физической нагрузке или задержкой жидкости в организме. В таких случаях лекарственное средство Библок может применяться в качестве дополнительного лечения сердечной недостаточности, уже получавшейся другими препаратами.

2. Важная информация перед применением препарата Библок

Когда не следует применять препарат Библок

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату бисопролола или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента диагностирован кардиогенный шок — тяжёлое нарушение функции сердца, сопровождающееся учащённым, слабым пульсом, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и обмороками.
• Если у пациента ранее отмечалось свистящее дыхание или тяжёлая бронхиальная астма, поскольку у него могут возникнуть нарушения дыхания.
• Если у пациента диагностирована брадикардия (менее 60 ударов в минуту). При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента диагностировано очень низкое артериальное давление.
• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, их побледнение или посинение).
• Если у пациента диагностированы тяжёлые нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или имеющаяся сердечная недостаточность не скомпенсирована и требует стационарного лечения.
• Если у пациента диагностировано накопление кислот в организме — метаболический ацидоз. Врач предоставит информацию по этому поводу.
• Если у пациента диагностирована опухоль мозгового вещества надпочечников (так называемая хромаффинная опухоль), которая не лечится.

При наличии любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Библок следует обратиться к врачу:

• Если у пациента имеется свистящее дыхание или затруднённое дыхание (бронхиальная астма), он должен одновременно принимать бронхорасширяющие препараты. Может потребоваться увеличение дозы бета-2-миметика.
• Если у пациента диагностирован сахарный диабет. Таблетки препарата Библок могут маскировать симптомы гипогликемии (такие как учащённое сердцебиение, сердцебиение или усиленное потоотделение).
• Если пациент не соблюдает постоянный режим питания.
• Если пациент проходит противоаллергическое лечение. Препарат Библок может повысить чувствительность к аллергенам и усилить тяжесть реакций гиперчувствительности. В этом случае лечение адреналином может оказаться неэффективным, и может потребоваться его введение в более высокой дозе.
• Если у пациента диагностирована атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение проводимости в сердце).
• Если у пациента диагностирована стенокардия Принцметала (боли в груди, вызванные спазмом коронарных сосудов, питающих сердечную мышцу кровью).
• Если у пациента имеются нарушения кровообращения в кистях и стопах.
• Если пациенту предстоит операция под наркозом, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или стоматологу о принимаемых препаратах.
• Если пациент принимает препараты из группы блокаторов кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем. Одновременное применение не рекомендуется (см. также раздел «Другие лекарства и препарат Библок»).
• Если у пациента диагностирована (или ранее наблюдалась) псориаз (рецидивирующее заболевание, сопровождающееся шелушением кожи и сухой сыпью).
• Если у пациента имеется хромаффинная опухоль (опухоль мозгового вещества надпочечников). Перед назначением препарата Библок врач должен провести соответствующее лечение.
• Если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гипертиреоза.

На данный момент отсутствует терапевтический опыт применения препарата Библок при сердечной недостаточности у следующих пациентов:

• с сахарным диабетом I типа, получающих инсулин,
• с тяжёлым заболеванием почек,
• с тяжёлым заболеванием печени,
• с некоторыми заболеваниями сердца,
• перенёсших инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Библок требует систематического врачебного контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале и после завершения лечения.
Применение препарата Библок нельзя резко прекращать без чёткой необходимости.
У пациентов с артериальной гипертензией и стенокардией, сопровождающимися сопутствующей сердечной недостаточностью, лечение не следует резко прекращать. Дозу препарата следует постепенно снижать, уменьшая вдвое каждую неделю.
Следует проконсультироваться с врачом, если какое-либо из описанных предупреждений касается пациента или имело место в прошлом.
Взаимодействие препарата Библок с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно с препаратом Библок, а другие требуют коррекции дозы или других изменений.
Во всех случаях необходимо сообщить врачу о приёме или назначении, помимо препарата Библок, следующих препаратов:

• препаратов, применяемых для контроля артериального давления или при нарушениях функции сердца (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флецаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• успокаивающих препаратов и препаратов, применяемых при лечении психозов (психических заболеваний), например, барбитуратов (также применяемых при лечении эпилепсии), фенотиазинов (также применяемых при лечении тошноты и рвоты);
• препаратов, применяемых при лечении депрессии, например, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО-А;
• препаратов, применяемых для наркоза во время операций (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• некоторых обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, индометацина, ибупрофена, напроксена);
• препаратов, применяемых при лечении бронхиальной астмы, заложенности носа или некоторых заболеваний глаз, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка;
• некоторых препаратов, применяемых при лечении шока (например, адреналина, добутамина, норадреналина);
• мефлохина (препарата, применяемого при лечении малярии);
• рифампицина (антибиотика);
• производных эрготамина (применяемых при лечении мигрени). Все эти препараты и препарат Библок могут влиять на артериальное давление и (или) функцию сердца.
• инсулина или других противодиабетических препаратов. Возможна усиленная гипогликемическая активность и маскировка симптомов гипогликемии.

Препарат Библок и алкоголь
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство опьянения, вызываемые препаратом Библок. В этом случае следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Библок может оказывать вредное влияние на течение беременности и (или) на плод. Повышается вероятность преждевременных родов, выкидыша, пониженного уровня сахара в крови у новорождённого и замедления сердечного ритма у него. Препарат также может влиять на развитие ребёнка. По этой причине препарат Библок не следует применять во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение препарата Библок в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат может вызывать чувство усталости, сонливость или головокружение. При появлении описанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и (или) механизмами. Следует учитывать, что такие симптомы могут возникать, особенно в начале лечения, при смене препарата или при одновременном употреблении алкоголя.
Состав препарата Библок: лактоза и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке с пленочной оболочкой, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Библок

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток нужно принимать. Препарат следует принимать утром, до, во время или после завтрака. Таблетку (таблетки) необходимо проглатывать, запивая небольшим количеством воды. Таблетки нельзя жевать и раздавливать.

Повышенное артериальное давление / стенокардия
Взрослым
Дозу препарата врач определяет индивидуально.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки.
Обычно применяемая доза для взрослых — 10 мг один раз в сутки. Врач может принять решение об увеличении или уменьшении этой дозы.
Максимальная доза — 20 мг один раз в сутки.

Тяжёлые нарушения функции почек или печени
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек: максимальная доза составляет 10 мг в сутки.

Пожилой возраст
Как правило, коррекция дозы не требуется. Врач начнёт лечение с минимально возможной дозы.

Сердечная недостаточность (сниженная сила сокращения сердца)
Перед началом применения препарата Библок пациент, как правило, уже принимает ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), мочегонное средство или сердечный гликозид.
Доза препарата будет постепенно увеличиваться до достижения дозы, подходящей пациенту:
1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
2,5 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
3,75 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
5 мг один раз в сутки в течение следующих 4 недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
7,5 мг один раз в сутки в течение следующих 4 недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
10 мг один раз в сутки (поддерживающая доза).
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Врач определяет оптимальную дозу для пациента, в том числе с учётом побочных эффектов.
После приёма первой дозы 1,25 мг врач проверит у пациента артериальное давление, частоту пульса, функцию сердца.

Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Пожилой возраст
Как правило, коррекция дозы не требуется.

Если вы чувствуете, что действие препарата Библок слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Таблетку следует положить на твёрдую, ровную поверхность надрезом вверх.

Нажать большим пальцем на центр таблетки. Таблетка расколется пополам. Нажав на центр каждой из половинок, можно получить 4 части.

Срок применения
Препарат Библок, как правило, применяется длительно.

Применение у детей и подростков
В связи с отсутствием исследований эффективности препарата Библок у детей и подростков, его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Симптомами передозировки могут быть головокружение, ощущение онемения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также может наблюдаться замедленная работа сердца, снижение артериального давления, недостаточная сила сердечных сокращений и низкая концентрация глюкозы в крови (что может вызывать чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приёма препарата Библок
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять обычную дозу сразу после того, как вы вспомните о ней, а на следующий день вернуться к обычной схеме приёма.

Прекращение приёма препарата Библок
Прекращать приём препарата Библок резко нельзя. При резком прекращении лечения заболевание может усилиться. Дозу препарата необходимо постепенно снижать в течение нескольких недель в соответствии с рекомендацией врача.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Библок может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если побочный эффект является тяжелым, появился внезапно или быстро усугубляется, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы предотвратить развитие тяжелых реакций.
Наиболее тяжелые побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление работы сердца (может встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек)
• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек)
• медленная или нерегулярная работа сердца (может встречаться реже, чем у 1 из 100 человек)

Если у пациента появятся головокружение, слабость или затрудненное дыхание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

• утомление. При лечении артериальной гипертензии или стенокардии этот побочный эффект возникает не слишком часто.
• головокружение, усталость и головная боль (особенно в начале лечения у пациентов с артериальной гипертензией и стенокардией; эти симптомы обычно слабо выражены и часто проходят в течение 1–2 недель)
• ощущение холода или онемения в конечностях (пальцы рук или ног, уши и нос); более частое возникновение спазматической боли в ногах при ходьбе
• очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• тошнота, рвота
• диарея
• запор

Не слишком часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

• утомление. При лечении сердечной недостаточности этот побочный эффект возникает часто.
• снижение артериального давления при вставании, что может вызывать головокружение, ощущение опьянения или обморок
• нарушения сна
• депрессия
• нерегулярная работа сердца
• затрудненное дыхание у пациентов с бронхиальной астмой или в анамнезе — нарушениями дыхания
• снижение мышечной силы и мышечные судороги

Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• ночные кошмары
• галлюцинации
• обморок
• снижение слуха
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее водянистые выделения из носа и раздражение
• кожные аллергические реакции (например, зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь)
• сухость глаз из-за уменьшения выработки слез (что может быть очень неприятным у пациентов, использующих контактные линзы)
• воспаление печени, вызывающее боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также потемнение мочи
• снижение половой функции (нарушения потенции)
• повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов

Очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• усугубление симптомов псориаза или появление похожей сухой шелушащейся сыпи, а также выпадение волос
• зуд или покраснение глаз (конъюнктивит)

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Библок

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей и непрозрачном месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Первые две цифры обозначают месяц, последние — год. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Специальных рекомендаций по хранению нет.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Библок
Действующее вещество: 5 мг фумарата бисопролола.
Вспомогательные вещества: фосфат водорода кальция, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный кукурузный, кармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.
Пленочное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Библок и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Библок 5 мг — желтого цвета, круглые, с крестообразной насечкой (делящей таблетку на четыре части) на одной стороне и маркировкой «BIS 5» на другой стороне.
Блистеры из пленки ОРА-Al-PVC/Al в картонной пачке содержат 28 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Великобритании, стране экспорта:
Sandoz Limited
Frimley Business Park,
Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR
Великобритания

Производители:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179, Barleben, Германия
Rowa Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork, Ирландия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Любляна, Словения
Lek S.A.
ул. Доманевска 50 С, 02-672 Варшава, Польша
Lek S.A.
ул. Подлипе 16 С, 95-010 Стрыков, Польша

Параллельный импортер:
Delfarma Сп. з о.о.
ул. Св. Терезы от Дитяти Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Переупаковано в:
Delfarma Сп. з о.о.
ул. Св. Терезы от Дитяти Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Номер разрешения в Великобритании, стране экспорта: PL 04416/0926
Номер разрешения на параллельный импорт: 123/17