Bibloc

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Bibloc (Bisoprolol Fumarato 5 mg Comprimidos recubiertos con película), 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Bisoprololi fumaras
Bibloc y Bisoprolol Fumarate 5 mg Comprimidos recubiertos con película son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Se debe leer cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Se debe conservar este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, se debe consultar al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es el medicamento Bibloc y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Bibloc
3. Cómo tomar Bibloc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Bibloc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Bibloc y para qué se utiliza

Bibloc pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Estos medicamentos protegen al corazón frente a una actividad excesiva.
Bibloc se utiliza en el tratamiento de:

• la hipertensión arterial,
• la angina de pecho (dolor en el pecho),
• la insuficiencia cardíaca, que se manifiesta por dificultad para respirar durante el esfuerzo o retención de líquidos en el organismo. En este caso, Bibloc puede utilizarse como tratamiento complementario de la insuficiencia cardíaca ya tratada con otros medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bibloc

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bibloc

• Si el paciente es alérgico al fumarato de bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si el paciente padece un shock cardiogénico: un trastorno cardíaco grave con pulso rápido y débil, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y desmayos.
• Si el paciente ha tenido en algún momento sibilancias o asma bronquial grave, ya que podrían presentarse trastornos respiratorios.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (menos de 60 latidos por minuto). En caso de duda, debe consultarse con el médico.
• Si el paciente tiene una presión arterial muy baja.
• Si el paciente padece trastornos graves de la circulación (que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada en los dedos de las manos y de los pies).
• Si el paciente tiene trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente ha desarrollado insuficiencia cardíaca aguda o si la insuficiencia cardíaca existente no está compensada y requiere tratamiento hospitalario.
• Si el paciente tiene una acumulación de ácidos en el organismo, diagnosticada como acidosis metabólica. El médico proporcionará información al respecto.
• Si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal) no tratado.

En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Bibloc, debe consultarse con el médico:

• Si el paciente tiene sibilancias o dificultad para respirar (asma bronquial), debe tomar simultáneamente medicamentos broncodilatadores. Puede ser necesario aumentar la dosis de betamimético-2.
• Si el paciente padece diabetes. Los comprimidos de Bibloc pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia (tales como taquicardia, palpitaciones o sudoración excesiva).
• Si el paciente no consume alimentos con consistencia regular.
• Si el paciente está siendo tratado contra alergias. El medicamento Bibloc puede aumentar la sensibilidad a los alérgenos y agravar la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad. El tratamiento con adrenalina podría no ser eficaz y podría ser necesario administrar una dosis mayor.
• Si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de primer grado (trastorno de la conducción cardíaca).
• Si el paciente tiene angina de pecho de Prinzmetal (dolor en el pecho provocado por espasmo de las arterias coronarias que irrigan al músculo cardíaco).
• Si el paciente tiene trastornos de la circulación en manos y pies.
• Si el paciente va a someterse a una intervención con anestesia, debe informar al médico, al personal del hospital o al dentista sobre los medicamentos que está tomando.
• Si el paciente recibe medicamentos del grupo de los bloqueadores de los canales de calcio, como verapamilo y diltiazem. No se recomienda su uso simultáneo (véase también «Otros medicamentos y Bibloc»).
• Si el paciente padece (o ha padecido en el pasado) psoriasis (enfermedad recurrente con descamación de la piel y erupción seca).
• Si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal). Antes de recetar Bibloc, el médico deberá haber iniciado un tratamiento adecuado.
• Si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea. Los comprimidos de bisoprolol pueden enmascarar los síntomas de hipertiroidismo.

Actualmente no existe experiencia terapéutica sobre el uso de Bibloc en pacientes con insuficiencia cardíaca en los siguientes casos:

• con diabetes tipo I tratada con insulina,
• con enfermedad renal grave,
• con enfermedad hepática grave,
• con ciertas enfermedades cardíacas,
• que hayan sufrido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bibloc requiere un control médico sistemático. Esto es absolutamente necesario, especialmente al inicio del tratamiento y tras su finalización.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Bibloc salvo por una necesidad absoluta.
En pacientes con hipertensión arterial y angina de pecho asociada a insuficiencia cardíaca, el tratamiento no debe interrumpirse de forma repentina. La dosis debe reducirse progresivamente, a la mitad cada semana.
Debe consultarse con el médico si alguna de las advertencias descritas afecta al paciente o si se han presentado situaciones similares en el pasado.
Bibloc y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluyendo aquellos que se adquieren sin receta médica. Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Bibloc, mientras que otros requieren ajustes específicos, por ejemplo en la dosis.
En cualquier caso, debe informar al médico si está tomando u recibiendo, además del medicamento Bibloc, los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos (por ejemplo, amiodarona, amlodipina, clonidina, glicósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
• medicamentos sedantes y medicamentos utilizados en el tratamiento de psicosis (enfermedad mental), por ejemplo barbitúricos (también usados en el tratamiento de la epilepsia), fenotiazinas (también usadas para tratar náuseas y vómitos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, por ejemplo antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO-A;
• medicamentos utilizados en anestesia durante cirugías (véase también «Advertencias y precauciones»);
• ciertos medicamentos analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del asma bronquial, congestión nasal o ciertas enfermedades oculares, como el glaucoma (presión intraocular elevada) o dilatación de la pupila;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del shock (por ejemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina (medicamento utilizado en el tratamiento de la malaria);
• rifampicina (antibiótico);
• derivados de la ergotamina (utilizados en el tratamiento de la migraña). Todos estos medicamentos, así como Bibloc, pueden afectar la presión arterial y (o) la función cardíaca.
• insulina u otros medicamentos antidiabéticos. Existe la posibilidad de potenciación del efecto hipoglucemiante y de enmascaramiento de los síntomas de hipoglucemia.

Bibloc y alcohol
El alcohol puede intensificar los mareos y la sensación de aturdimiento provocados por el medicamento Bibloc. En tal caso, debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. Bibloc puede tener efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo y (o) sobre el feto. Existe un mayor riesgo de parto prematuro, aborto, hipoglucemia en el recién nacido y bradicardia fetal. El medicamento también podría afectar al desarrollo del niño. Por este motivo, no debe utilizarse Bibloc durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda tomar Bibloc durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Este medicamento puede provocar sensación de fatiga, somnolencia o mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni manipularse maquinaria. Téngase en cuenta que estos efectos pueden presentarse especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar de un medicamento a otro, o al consumir alcohol simultáneamente.
Bibloc contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Bibloc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El médico indicará cuántas tabletas debe tomar. El medicamento debe tomarse por la mañana, antes, durante o después del desayuno. La(s) tableta(s) deben tragarse con un poco de agua. No se deben masticar ni triturar.

Hipertensión arterial/angina de pecho
Adultos
La dosis del medicamento la determina el médico individualmente.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día.
La dosis habitual en adultos es de 10 mg una vez al día. El médico puede decidir aumentar o disminuir esta dosis.
La dosis máxima es de 20 mg una vez al día.

Trastornos graves de la función renal o hepática
En pacientes con trastornos graves de la función renal: la dosis máxima es de 10 mg al día.

Edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis. El médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja posible.

Insuficiencia cardíaca (disminución de la fuerza de contracción del corazón)
Antes de comenzar el tratamiento con Bibloc, el paciente suele estar ya tomando un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), un diurético o un glucósido digitálico (medicamento cardíaco y antihipertensivo).
La dosis del medicamento se irá aumentando progresivamente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente:
1,25 mg una vez al día durante 1 semana. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
2,5 mg una vez al día durante la semana siguiente. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
3,75 mg una vez al día durante la semana siguiente. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
5 mg una vez al día durante las 4 semanas siguientes. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
7,5 mg una vez al día durante las 4 semanas siguientes. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
10 mg una vez al día (dosis de mantenimiento).
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
El médico determinará la dosis óptima para el paciente, teniendo en cuenta, entre otros factores, los efectos adversos.
Tras la primera dosis de 1,25 mg, el médico controlará la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la función cardíaca del paciente.

Trastornos de la función hepática o renal
El médico aumentará la dosis del medicamento con especial precaución.

Edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Bibloc es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informarse al médico o al farmacéutico.

La tableta debe colocarse sobre una superficie dura y plana, con la ranura hacia arriba.

Presionar con el pulgar en el centro de la tableta. La tableta se partirá por la mitad. Al presionar el centro de cada mitad, se obtienen 4 partes.

Duración del tratamiento
El medicamento Bibloc se utiliza generalmente durante un período prolongado.

Uso en niños y adolescentes
Debido a la falta de estudios sobre la eficacia de Bibloc en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Bibloc
En caso de ingestión accidental de una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o el farmacéutico. Debe llevarse consigo las tabletas restantes o este prospecto, para que el personal médico sepa qué medicamento se ha ingerido. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, sensación de desmayo, sensación de fatiga, disnea y (o) sibilancias. También puede presentarse bradicardia, disminución de la presión arterial, fuerza insuficiente de las contracciones cardíacas y bajo nivel de glucosa en sangre (lo que puede provocar sensación de hambre, sudoración intensa y palpitaciones).

Olvido de tomar Bibloc
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la dosis habitual tan pronto como se recuerde, y al día siguiente reanudar el esquema normal de tratamiento.

Interrupción del tratamiento con Bibloc
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Bibloc. Si se interrumpe de forma repentina, la enfermedad podría empeorar. La dosis debe reducirse gradualmente durante varias semanas, según las indicaciones del médico.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si un efecto adverso es grave, aparece de forma repentina o empeora rápidamente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para prevenir reacciones graves.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardíaca:

• Disminución del ritmo cardíaco (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
• Empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente (puede presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
• Ritmo cardíaco lento o irregular (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

Si el paciente experimenta mareos, debilidad o dificultad para respirar, debe contactar con su médico lo más rápidamente posible.
Los siguientes efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Agotamiento. En el tratamiento de la hipertensión arterial o de la angina de pecho, este efecto adverso es poco frecuente.
• Mareos, fatiga y dolor de cabeza (especialmente al comienzo del tratamiento en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho; estos síntomas suelen ser leves y desaparecer normalmente en 1 a 2 semanas)
• Sensación de frío o entumecimiento en las extremidades (dedos de las manos o pies, orejas y nariz); mayor frecuencia de dolor calambroso en las piernas al caminar
• Presión arterial muy baja (hipotensión), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca
• Náuseas, vómitos
• Diarrea
• Estreñimiento

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Agotamiento. En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, este efecto es frecuente.
• Disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar mareos, sensación de vértigo o desmayos
• Trastornos del sueño
• Depresión
• Ritmo cardíaco irregular
• Dificultad para respirar en pacientes con asma bronquial o antecedentes de trastornos respiratorios
• Debilidad muscular y calambres musculares

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Pesadillas
• Alucinaciones
• Desmayos
• Disminución de la audición
• Rinitis que provoca secreción acuosa nasal con irritación
• Reacciones alérgicas cutáneas (como picor, enrojecimiento súbito de la piel, erupción cutánea)
• Sequedad ocular debido a una disminución de la producción lagrimal (puede ser muy molesta en pacientes que usan lentes de contacto)
• Hepatitis, que provoca dolor abdominal, pérdida de apetito y, en ocasiones, ictericia con coloración amarillenta de los ojos y la piel, así como orina oscura
• Disminución de la capacidad sexual (trastornos de la función eréctil)
• Aumento de los niveles de lípidos en sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Agravamiento de los síntomas de psoriasis o aparición de una erupción seca y descamativa similar, así como pérdida de cabello
• Picor u ojos enrojecidos (conjuntivitis)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bibloc

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Las dos primeras cifras indican el mes y las últimas el año. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• No existen requisitos especiales de conservación.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bibloc
La sustancia activa es 5 mg de fumarato de bisoprolol.
Los demás componentes son: fosfato dibásico de calcio, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Bibloc y contenido del envase
Las tabletas recubiertas de Bibloc 5 mg son amarillas, redondas, con una ranura en cruz (que divide la tableta en cuatro partes) en un lado y marcadas con "BIS 5" en el otro lado.
Los blísteres de lámina OPA-Al-PVC/Al contenidos en cajas de cartón contienen 28 tabletas recubiertas.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en el Reino Unido, país de exportación:
Sandoz Limited
Frimley Business Park,
Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR
Reino Unido

Fabricantes:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179, Barleben, Alemania
Rowa Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Lublana, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia, Polonia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16 C, 95-010 Stryków, Polonia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Número de permiso en el Reino Unido, país de exportación: PL 04416/0926
Número de permiso de importación paralela: 123/17