Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Bibloc (Bisoprolol Fumarato 5 mg Compresse rivestite con film), 5 mg, compresse rivestite con film
Bisoprololi fumaras
Bibloc e Bisoprolol Fumarate 5 mg Compresse rivestite con film sono diversi nomi commerciali dello stesso farmaco.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Bibloc e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bibloc
Come prendere Bibloc
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bibloc
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bibloc e a che cosa serve

Bibloc appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali proteggono il cuore da un’attività eccessiva.
Bibloc è utilizzato per il trattamento di:

ipertensione arteriosa,
angina pectoris (dolore toracico),
insufficienza cardiaca, caratterizzata da affanno durante lo sforzo o ritenzione di liquidi nell’organismo. In tal caso, Bibloc può essere utilizzato come terapia aggiuntiva nell’insufficienza cardiaca già trattata con altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Bibloc

Quando non deve essere usato il medicinale Bibloc

Se il paziente è allergico al bisoprololo fumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno – un grave disturbo cardiaco caratterizzato da battito cardiaco rapido e debole, pressione sanguigna bassa, pelle fredda e umida, debolezza e perdita di coscienza.
Se il paziente ha mai avuto respiro sibilante o asma bronchiale grave, poiché potrebbero manifestarsi disturbi respiratori.
Se al paziente è stata diagnosticata una frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto). In caso di dubbi, consultare il medico.
Se al paziente è stata diagnosticata una pressione sanguigna molto bassa.
Se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione (che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o pallore o cianosi degli arti).
Se al paziente è stata diagnosticata una grave aritmia cardiaca.
Se il paziente ha sviluppato improvvisamente insufficienza cardiaca o se l’insufficienza cardiaca esistente non è compensata e richiede un trattamento ospedaliero.
Se al paziente è stata diagnosticata un’accumulazione di acidi nell’organismo, nota come acidosi metabolica. Il medico fornirà le informazioni necessarie.
Se al paziente è stato diagnosticato un tumore del midollo surrenale (cosiddetto feocromocitoma) non trattato.

In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Bibloc, è necessario consultare il medico:

Se il paziente ha respiro sibilante o difficoltà respiratorie (asma bronchiale), deve assumere contemporaneamente farmaci broncodilatatori. Potrebbe essere necessario un dosaggio più elevato di beta-2-agonisti.
Se il paziente soffre di diabete. Le compresse di Bibloc possono mascherare i sintomi di ipoglicemia (come accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni o sudorazione intensa).
Se il paziente non assume cibi a consistenza solida.
Se il paziente è in trattamento antiallergico. Il medicinale Bibloc può aumentare la sensibilità agli allergeni e aggravare la gravità delle reazioni di ipersensibilità. Il trattamento con adrenalina potrebbe non essere efficace e potrebbe essere necessaria una dose maggiore.
Se al paziente è stato diagnosticato un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca).
Se al paziente è stata diagnosticata angina di Prinzmetal (dolore toracico causato da spasmo delle arterie coronarie che irrora il muscolo cardiaco).
Se il paziente presenta disturbi della circolazione alle mani e ai piedi.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento con anestesia, informare il medico, il personale ospedaliero o il dentista dei farmaci assunti.
Se il paziente assume farmaci appartenenti al gruppo degli antagonisti dei canali del calcio, come verapamil e diltiazem. L’uso concomitante non è raccomandato (vedere anche “Altri medicinali e Bibloc”).
Se il paziente soffre (o ha sofferto in passato) di psoriasi (malattia ricorrente caratterizzata da desquamazione della pelle ed eruzioni cutanee secche).
Se il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollo surrenale). Prima di prescrivere Bibloc, il medico dovrà iniziare un trattamento appropriato.
Se il paziente ha disturbi della funzione tiroidea. Le compresse di bisoprololo possono mascherare i sintomi di ipertiroidismo.

Attualmente non esiste esperienza terapeutica riguardo all’uso di Bibloc nell’insufficienza cardiaca nei seguenti pazienti:

con diabete di tipo I trattato con insulina,
con grave malattia renale,
con grave malattia epatica,
con alcune malattie cardiache,
che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con Bibloc richiede un controllo medico sistematico. Questo è assolutamente necessario, specialmente all’inizio e alla fine del trattamento.
L’assunzione di Bibloc non deve essere interrotta bruscamente, a meno che non sia strettamente necessario.
Nei pazienti con ipertensione arteriosa e angina pectoris associata a insufficienza cardiaca, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. Il dosaggio del medicinale deve essere ridotto gradualmente, dimezzandolo ogni settimana.
Consultare il medico se una delle avvertenze descritte riguarda il paziente o se riguarda situazioni verificatesi in passato.
Bibloc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente a Bibloc, mentre altri richiedono modifiche specifiche, ad esempio nel dosaggio.
In ogni caso, informare il medico se si assume o si riceve, oltre a Bibloc, uno dei seguenti medicinali:

medicinali utilizzati per controllare la pressione arteriosa o per disturbi cardiaci (ad es. amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainaide, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
medicinali sedativi e medicinali usati nel trattamento delle psicosi (malattia mentale), ad es. barbiturici (usati anche nel trattamento dell’epilessia), fenotiazine (usati anche nel trattamento di nausea e vomito);
medicinali usati nel trattamento della depressione, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori della MAO-A;
medicinali usati per l’anestesia durante interventi chirurgici (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”);
alcuni analgesici (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene);
medicinali usati nel trattamento dell’asma bronchiale, della congestione nasale o di alcune malattie oculari, come il glaucoma (pressione intraoculare elevata) o la dilatazione della pupilla;
alcuni medicinali usati nel trattamento dello shock (ad es. adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
meflochina (medicinale usato nel trattamento della malaria);
rifampicina (antibiotico);
derivati dell’ergotamina (usati nel trattamento dell’emicrania). Tutti questi medicinali e Bibloc possono influenzare la pressione arteriosa e (o) la funzione cardiaca.
insulina o altri medicinali antidiabetici. Esiste la possibilità di un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e di una mascheratura dei sintomi di ipoglicemia.

Bibloc e alcol
L’alcol può aggravare le vertigini e la sensazione di stordimento causate da Bibloc. In tal caso, è necessario evitare il consumo di alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, allatta, pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Bibloc può avere effetti dannosi sulla gravidanza e (o) sul feto. Aumenta il rischio di parto prematuro, aborto, ipoglicemia nel neonato e rallentamento della frequenza cardiaca del neonato. Il medicinale può inoltre influire sullo sviluppo del bambino. Per questo motivo, Bibloc non deve essere usato durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’uso di Bibloc durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare stanchezza, sonnolenza o vertigini. Se si manifestano questi sintomi, non si deve guidare né usare macchinari. È importante sapere che tali effetti possono verificarsi soprattutto all’inizio del trattamento, durante il passaggio a un altro medicinale o in caso di consumo contemporaneo di alcol.
Bibloc contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Bibloc

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà quante compresse assumere. Il medicinale va assunto al mattino, prima, durante o dopo la colazione. La compressa (o le compresse) va inghiottita con un po’ d’acqua. Le compresse non devono essere masticate né frantumate.
Ipertensione arteriosa/angina pectoris
Adulti
Il medico stabilirà la dose in modo individuale.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
La dose abitualmente utilizzata negli adulti è di 10 mg una volta al giorno. Il medico potrà decidere di aumentare o ridurre tale dose.
La dose massima è di 20 mg una volta al giorno.
Gravi disturbi della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale: la dose massima è di 10 mg al giorno.
Età avanzata
Di norma non è necessario adattare la dose. Il medico inizierà il trattamento con la dose minima possibile.
Insufficienza cardiaca (ridotta forza contrattile del cuore)
Prima di iniziare il trattamento con Bibloc, il paziente assume solitamente un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), un diuretico o un glicoside cardiacotropo (medicinale cardiaco e antiipertensivo).
La dose del medicinale verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose adeguata per il paziente:
1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
10 mg una volta al giorno (dose di mantenimento).
La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
Il medico stabilirà la dose ottimale per il paziente anche in base agli effetti indesiderati.
Dopo la prima dose di 1,25 mg, il medico controllerà la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la funzionalità cardiaca del paziente.
Disturbi della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà la dose del medicinale con particolare cautela.
Età avanzata
Di norma non è necessario adattare la dose.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Bibloc sia troppo intenso o troppo debole, informare il medico o il farmacista.
La compressa va posizionata su una superficie rigida e piana, con l’incisione rivolta verso l’alto.

Primo piano di una mano che preme con il pollice su un elemento rotondo e piatto con una stella al centro, indicato da frecce dirette verso il basso

Premere con il pollice al centro della compressa. La compressa si spezzerà in due metà. Premendo al centro di ciascuna metà si ottengono 4 parti.
Durata del trattamento
Il medicinale Bibloc viene generalmente utilizzato a lungo termine.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della mancanza di studi sull’efficacia di Bibloc nei bambini e negli adolescenti, non è raccomandato l’uso in questa fascia d’età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bibloc
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, occorre contattare immediatamente il medico o il farmacista. È necessario portare con sé le compresse rimanenti o questo foglio illustrativo, in modo che il personale medico sappia quale medicinale è stato assunto. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di stordimento, stanchezza, dispnea e (o) respiro sibilante. Possono inoltre verificarsi rallentamento del battito cardiaco, riduzione della pressione arteriosa, ridotta forza contrattile del cuore e bassa concentrazione di glucosio nel sangue (che può causare sensazione di fame, sudorazione intensa e palpitazioni).
Salto dell’assunzione del medicinale Bibloc
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si assuma la dose normale non appena ci si ricorda, per poi tornare al normale schema di assunzione il giorno successivo.
Interruzione del trattamento con Bibloc
Il trattamento con Bibloc non deve essere interrotto bruscamente. L’interruzione improvvisa del trattamento potrebbe aggravare la malattia. La dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente nel corso di alcune settimane, secondo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente, è necessario
contattare immediatamente il medico per prevenire reazioni gravi.
Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

rallentamento della funzione cardiaca (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)
peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
attività cardiaca lenta o irregolare (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

Se il paziente dovesse avvertire vertigini, debolezza o difficoltà respiratorie, è necessario contattare
il medico il più rapidamente possibile.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati in base alla loro frequenza di comparsa:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

spossatezza. Nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris, questo effetto indesiderato si verifica non molto frequentemente.
vertigini, affaticamento e cefalea (soprattutto all’inizio del trattamento nei pazienti con ipertensione arteriosa e angina pectoris; questi sintomi sono generalmente lievi e spesso scompaiono entro 1-2 settimane)
sensazione di freddo o intorpidimento agli arti (dita delle mani o dei piedi, orecchie e naso); maggiore frequenza di dolore crampiforme alle gambe durante la deambulazione
pressione arteriosa molto bassa (ipotensione arteriosa), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca
nausea, vomito
diarrea
stitichezza

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

spossatezza. Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, questo effetto si verifica frequentemente.
calo della pressione arteriosa alla posizione eretta, che può causare vertigini, sensazione di stordimento o svenimento
disturbi del sonno
depressione
attività cardiaca irregolare
difficoltà respiratorie nei pazienti con asma bronchiale o con precedenti disturbi respiratori
riduzione della forza muscolare e crampi muscolari

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

incubi
allucinazioni
svenimento
riduzione dell’udito
infiammazione della mucosa nasale, con secrezione acquosa dal naso e irritazione
reazioni allergiche cutanee (come prurito, arrossamento improvviso della pelle, eruzioni)
secchezza oculare dovuta alla riduzione della secrezione lacrimale (che può risultare particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto)
infiammazione del fegato, con dolore addominale, perdita di appetito e talvolta ittero con ingiallimento degli occhi e della pelle, nonché urine scure
ridotta funzionalità sessuale (disturbi dell’erezione)
aumento dei livelli ematici di lipidi (trigliceridi) e aumento dell’attività degli enzimi epatici

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di un’eruzione cutanea simile, secca e desquamante, nonché perdita dei capelli
prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bibloc

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime due l’anno. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bibloc
La sostanza attiva è 5 mg di bisoprololo emifumarato.
Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais,
croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato.
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto del medicinale Bibloc e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Bibloc 5 mg sono gialle, rotonde, con una linea di divisione incrociata (che divide la compressa in quattro parti) su un lato e incise con la sigla „BIS 5” sull'altro lato.
Le confezioni in blister in foglio OPA-Al-PVC/Al contenute in un astuccio di cartone comprendono 28 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito, paese di esportazione:
Sandoz Limited
Frimley Business Park,
Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR
Regno Unito
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179, Barleben, Germania
Rowa Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Lubiana, Slovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsavia, Polonia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16 C, 95-010 Stryków, Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nel Regno Unito, paese di esportazione: PL 04416/0926
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 123/17