Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Біблок (Bisoprolol Fumarate 5 mg Film-coated Tablets), 5 мг, таблетки плівкові
Bisoprololi fumaras
Біблок і Bisoprolol Fumarate 5 mg Film-coated Tablets є різними торговими назвами одного й того самого
ліку.
Потрібно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить інформацію,
важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Біблок і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Біблок
Як застосовувати лік Біблок
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Біблок
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Біблок і для чого його застосовують

Лік Біблок належить до групи ліків, які називаються бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надмірної
активності.
Лік Білок застосовується для лікування:

підвищеного артеріального тиску,
стенокардії (болю в серці),
серцевої недостатності, що проявляється задишкою під час фізичного навантаження або затримкою рідини в організмі. У такому разі лік Біблок може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яка лікується іншими ліками.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Біблок

Коли не застосовувати лік Біблок

Якщо пацієнт має алергію на фумарат бісопрололу або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок — тяжке порушення серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском крові, холодною, вогким шкірою, слабкістю та втратою свідомості.
Якщо у пацієнта коли-небудь був свистячий дихання або тяжка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
Якщо у пацієнта виявлено повільну роботу серця (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта дуже низький артеріальний тиск крові.
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу (що можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність).
Якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення серцевого ритму.
Якщо у пацієнта раптово розвинулася серцева недостатність або існуюча недостатність є некомпенсованою і вимагає лікування в стаціонарі.
Якщо у пацієнта відбувається накопичення кислот у організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надасть інформацію з цього приводу.
Якщо у пацієнта виявлено пухлину мозкової речовини надниркових залоз (так звану хромафінну пухлину), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Біблок слід звернутися до лікаря:

Якщо пацієнт має свистяче дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), він повинен одночасно застосовувати бронхорозширювальні засоби. Може знадобитися застосування більшої дози бета-2-міметика.
Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки ліку Біблок можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорена робота серця, серцебиття або підвищене потовиділення).
Якщо пацієнт не споживає їжу постійної консистенції.
Якщо пацієнт отримує протиалергічне лікування. Лік Білок може збільшити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакцій гіперчутливості. Лікування адреналіном може бути неефективним, і може знадобитися його введення у більшій дозі.
Якщо у пацієнта виявлено передсердно-шлуночкову блокаду першого ступеня (порушення провідності в серці).
Якщо у пацієнта виявлено стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, спричинені спазмом коронарних судин, що забезпечують серцевий м’яз кров’ю).
Якщо у пацієнта є порушення кровотоку в кистях і стопах.
Якщо пацієнт має бути підданий процедурі під наркозом, слід повідомити лікаря, медичний персонал у лікарні або стоматолога про прийом ліків.
Якщо пацієнт отримує ліки з групи блокаторів кальцієвих каналів, таких як верапаміл і дилтіазем. Одночасне застосування не рекомендовано (див. також «Інші ліки та лік Білок»).
Якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на псоріаз (рецидивуюче захворювання, що супроводжується шелушінням шкіри та сухою висипом).
Якщо у пацієнта виявлено хромафінну пухлину (пухлину мозкової речовини надниркових залоз). Перед призначенням ліку Білок лікар повинен застосувати відповідне лікування.
Якщо у пацієнта є порушення функції щитовидної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіпертиреозу.

Досі немає терапевтичного досвіду щодо застосування ліку Білок при серцевій недостатності у таких пацієнтів:

з цукровим діабетом типу I, що лікуються інсуліном,
з тяжким захворюванням нирок,
з тяжким захворюванням печінки,
з певними захворюваннями серця,
які перенесли інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності ліком Білок вимагає систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його завершення.
Прийом ліку Білок не можна раптово припиняти без гострої необхідності.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією, що супроводжується серцевою недостатністю, лікування не слід припиняти різко. Дозу ліку слід зменшувати поступово, щотижня наполовину.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або стосувалося ситуацій у минулому.
Лік Білок та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта. Деякі ліки не можна приймати одночасно з ліком Білок, а інші вимагають внесення певних змін, наприклад, дози.
У будь-якому разі слід повідомити лікареві про прийом або отримання разом з ліком Білок таких засобів:

ліків, що застосовуються для контролю артеріального тиску крові або при порушеннях функції серця (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, глікозиди наперстянки, дилтіазем, дізопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
седативних засобів та ліків, що застосовуються при лікуванні психозу (психічне захворювання), наприклад, барбітуратів (які також використовуються для лікування епілепсії), фенотіазинів (які також використовуються для лікування блювоти та нудоти);
ліків, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
ліків, що застосовуються для наркозу під час операцій (див. також «Попередження та заходи обережності»);
деяких знеболюючих (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
ліків, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми, нежиті носа або деяких захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у очному яблуці) або розширення зіниці;
деяких ліків, що застосовуються при лікуванні шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
мефлохіну (лік, що застосовується при лікуванні малярії);
рифампіцину (антибіотик);
похідних ерготаміну (що застосовуються при лікуванні мігрені). Усі ці ліки та лік Білок можуть впливати на артеріальний тиск крові та (або) роботу серця.
інсуліну або інших цукрознижувальних засобів. Існує можливість посилення гіпоглікемічної дії та маскування симптомів низького рівня глюкози в крові.

Лік Білок та алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та почуття сп’яніння, спричинені ліком Білок. У такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Лік Білок може негативно впливати на перебіг вагітності та (або) на плід. Зростає ймовірність передчасних пологів, викиднів, зниження рівня цукру в крові у дитини та уповільнення роботи її серця. Лік також може впливати на розвиток дитини. З цієї причини лік Білок не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати лік Білок під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік може спричиняти почуття втоми, сонливості або запаморочення. Якщо виникають описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) працювати з механізмами. Слід мати на увазі, що такі симптоми можуть виникати, особливо на початку лікування, під час зміни ліку на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.
Лік Білок містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в плівковій таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Біблок

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток потрібно приймати. Ліки слід приймати вранці, до, під час або після
сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки не слід жувати
або розчавлювати.
Підвищений артеріальний тиск/стенокардія
Дорослі
Лікар визначає дозу ліків індивідуально.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу.
Зазвичай застосовуваною дозою для дорослих є 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити
збільшити або зменшити цю дозу.
Максимальною дозою є 20 мг один раз на добу.
Тяжкі порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок: максимальна доза становить 10 мг на добу.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна. Лікар розпочне лікування з найменшої
можливої дози.
Недостатність серця (знижена сила скорочення серця)
Перед початком застосування ліків Біблок пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), діуретик або наперстянковий глікозид (серцевий і
протигіпертензивний засіб).
Дозу ліків поступово збільшують до досягнення відповідної дози для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна
збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна
збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом 4 наступних тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна
збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар визначає оптимальну дозу для пацієнта, зокрема, з урахуванням побічних ефектів.
Після застосування першої дози 1,25 мг лікар перевірить у пацієнта артеріальний тиск, частоту пульсу,
функцію серця.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна.
У разі відчуття, що дія ліків Біблок надто сильна або надто слабка, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Таблетку слід покласти на тверду, рівну поверхню, фаскою вгору.

Крупний план руки, яка натискає великим пальцем на круглий плоский елемент із зіркою в центрі, що позначено стрілками, спрямованими вниз

Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться навпіл. Після натискання на
центр кожної з половинок отримують 4 частини.
Тривалість лікування
Ліки Біблок зазвичай застосовують тривало.
Застосування у дітей та підлітків
У зв’язку з відсутністю досліджень щодо дії ліків Біблок у дітей та підлітків, їх застосування в цій віковій групі не рекомендовано.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біблок
У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Слід взяти з собою решту таблеток або цей листок-вкладиш, щоб медичний
персонал знав, які ліки були прийняті. Симптомами передозування можуть бути запаморочення,
відчуття оглушення, відчуття втоми, задишка та (або) свистяче дихання. Також може виникнути
уповільнена робота серця, зниження артеріального тиску, недостатня сила скорочень
серця та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, підвищений пітність і
перебій у роботі серця).
Пропуск прийому ліків Біблок
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти
звичайну дозу негайно після того, як згадаєте про це, а наступного дня повернутися до звичайного
графіка прийому.
Припинення застосування ліків Біблок
Застосування ліків Біблок не можна припиняти раптово. У разі раптового припинення лікування
хвороба може загостритися. Дозу ліків слід поступово зменшувати протягом кількох тижнів згідно з
рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується, необхідно
негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти важким реакціям.
Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

уповільнення роботи серця (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
повільна або нерегулярна робота серця (може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, слід якомога швидше звернутися
до лікаря.
Нижче перераховані побічні ефекти за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

виснаження. Під час лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії цей побічний ефект виникає не дуже часто.
запаморочення, втому та головний біль (особливо на початку лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією; ці симптоми зазвичай є незначними та часто зникають протягом 1–2 тижнів)
відчуття холоду або оніміння в кінцівках (пальці рук або ніг, вуха та ніс); частіше виникає спазматичний біль у ногах під час ходьби
дуже низький артеріальний тиск крові (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
нудота, блювота
діарея
запори

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

виснаження. Під час лікування серцевої недостатності цей ефект виникає часто.
зниження артеріального тиску крові під час підйому, що може призводити до запаморочення, відчуття оглушення або непритомності
порушення сну
депресія
нерегулярна робота серця
труднощі з диханням у пацієнтів із бронхіальною астмою або минулими порушеннями дихання
зниження сили м’язів та м’язові судоми

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

жахітні сни
галюцинації
непритомність
зниження слуху
запалення слизової оболонки носа, що призводить до водянистого виділення з носа та подразнення
алергічні шкірні реакції (наприклад, свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип)
сухість кон’юнктиви через зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які носять контактні лінзи)
запалення печінки, що призводить до болю в животі, втрати апетиту та іноді жовтяниці з пожовтінням очей та шкіри, а також темного забарвлення сечі
зниження статевої здатності (порушення потенції)
підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

загострення симптомів псоріазу або виникнення подібного сухого лущення шкіри та випадіння волосся
свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біблок

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Перші дві цифри позначають місяць, останні — рік. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Біблок
Діючою речовиною є 5 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперечнозшитий
кукурудзяний, кроскармелоза натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію.
Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, титану діоксид (E 171), оксид заліза
жовтий (E 172).
Як виглядають ліки Біблок і що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки ліків Біблок 5 мг є жовтими, круглими, з хрестоподібним подільним рисками (що ділить таблетку на чотири частини) з одного боку, з маркуванням «BIS 5» — з іншого боку.
Блистерні упаковки з фольги OPA-Al-PVC/Al у картонних коробках містять 28 покритих оболонкою таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Великобританії, країні експорту:
Sandoz Limited
Frimley Business Park,
Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR
Великобританія
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179, Barleben, Німеччина
Rowa Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork, Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Любляна, Словенія
Lek S.A.
вул. Доманевська 50 C, 02-672 Варшава, Польща
Lek S.A.
вул. Подліп’є 16 C, 95-010 Стриків, Польща
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу у Великобританії, країні експорту: PL 04416/0926
Номер дозволу на паралельний імпорт: 123/17