Библок

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Библок (BisoHEXAL 2,5 мг таблетки плёночные)
2,5 мг, таблетки плёночные
Бисопролола фумарат
Библок и BisoHEXAL 2,5 мг таблетки плёночные — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Библок
3. Как применять лекарственное средство Библок
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Библок
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего оно применяется

Лекарственное средство Библок относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами.
Они защищают сердце от чрезмерной активности.
Лекарственное средство Библок применяется для лечения:

• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой при физической нагрузке или задержкой жидкости в организме. В таком случае лекарственное средство Библок может применяться в качестве дополнительной терапии сердечной недостаточности, лечимой другими лекарственными средствами.

2. Важная информация перед применением препарата Библок

Когда не следует применять препарат Библок

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату бисопролола или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6).
• Если у пациента диагностирован кардиогенный шок — тяжёлое нарушение функции сердца, сопровождающееся учащённым, слабым пульсом, низким артериальным давлением, холодной влажной кожей, слабостью и обмороком.
• Если у пациента ранее отмечался свистящее дыхание или тяжёлый бронхиальный астма, поскольку у него могут возникнуть нарушения дыхания.
• Если у пациента диагностирована брадикардия (менее 60 ударов в минуту). При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента диагностировано очень низкое артериальное давление.
• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, побледнение или посинение конечностей).
• Если у пациента диагностированы тяжёлые нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или существующая сердечная недостаточность не скомпенсирована и требует стационарного лечения.
• Если у пациента диагностировано накопление кислот в организме, известное как метаболический ацидоз. Врач предоставит информацию по этому вопросу.
• Если у пациента диагностирована опухоль мозгового слоя надпочечников (так называемая хромаффинома), которая не подвергается лечению.

При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Библок необходимо обратиться к врачу:

• Если у пациента имеется свистящее дыхание или затруднённое дыхание (бронхиальная астма), он должен одновременно принимать бронхорасширяющие препараты. Может потребоваться увеличение дозы бета-2-миметиков.
• Если у пациента диагностирован сахарный диабет. Таблетки препарата Библок могут маскировать симптомы гипогликемии (такие как учащённое сердцебиение, ощущение сердцебиения или усиленное потоотделение).
• Если пациент не употребляет пищу с постоянной консистенцией.
• Если пациент проходит лечение от аллергии. Препарат Библок может повысить чувствительность к аллергенам и усилить тяжесть аллергических реакций. В этом случае лечение адреналином может оказаться неэффективным, и может потребоваться введение более высокой дозы.
• Если у пациента диагностирована атриовентрикулярная блокада первой степени (нарушение проводимости в сердце).
• Если у пациента диагностирована стенокардия Принцметала (боли в груди, вызванные спазмом коронарных артерий, снабжающих сердечную мышцу кровью).
• Если у пациента имеются нарушения кровотока в руках и ногах.
• Если пациенту предстоит операция под анестезией, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или стоматологу о принимаемых препаратах.
• Если у пациента диагностирован псориаз (рецидивирующее заболевание, сопровождающееся шелушением кожи и сухой кожной сыпью).
• Если у пациента имеется хромаффинома (опухоль мозгового слоя надпочечников). Перед назначением препарата Библок врач должен назначить соответствующее лечение.
• Если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гипертиреоза.

На данный момент отсутствует терапевтический опыт применения препарата Библок при сердечной недостаточности у следующих пациентов:

• с сахарным диабетом I типа, получающих инсулин,
• с тяжёлым заболеванием почек,
• с тяжёлым заболеванием печени,
• с некоторыми заболеваниями сердца,
• перенёсших инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Библок требует систематического врачебного контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале и в конце лечения.
Применение препарата Библок нельзя резко прекращать без чёткой необходимости.
Следует проконсультироваться с врачом, если какое-либо из описанных предупреждений касается пациента или имело место в прошлом.
Взаимодействие препарата Библок с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта.
Некоторые препараты нельзя принимать одновременно с Библоком, а другие требуют внесения определённых изменений, например, коррекции дозы.
Во всех случаях необходимо сообщить врачу о приёме или применении, помимо препарата Библок, следующих лекарств:

• препаратов, применяемых для контроля артериального давления или при нарушениях функции сердца (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• седативных препаратов и препаратов, применяемых при лечении психозов (психических заболеваний), например, барбитуратов (также применяемых при лечении эпилепсии), фенотиазинов (также применяемых при лечении тошноты и рвоты);
• препаратов, применяемых при лечении депрессии, например, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО-А;
• препаратов, применяемых для анестезии во время операций (см. также «Предупреждения и меры предосторожности»);
• некоторых обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, индометацина, ибупрофена, напроксена);
• препаратов, применяемых при лечении бронхиальной астмы, заложенности носа или некоторых глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка;
• некоторых препаратов, применяемых при лечении шока (например, адреналина, добутамина, норадреналина);
• мефлохина (препарат, применяемый при лечении малярии);
• рифампицина (антибиотик);
• производных эрготамина (применяются при лечении мигрени). Все эти препараты, а также Библок могут влиять на артериальное давление и (или) функцию сердца.
• инсулина или других гипогликемических препаратов. Возможна усиление гипогликемического действия и маскировка симптомов низкого уровня глюкозы в крови.

Препарат Библок и алкоголь
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство опьянения, вызываемые препаратом Библок. В этом случае следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Библок может неблагоприятно влиять на течение беременности и (или) на плод. Повышается вероятность преждевременных родов, выкидыша, пониженного уровня сахара в крови у новорождённого и замедления сердечного ритма у ребёнка. Препарат также может влиять на развитие ребёнка. По этой причине применение препарата Библок во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение препарата Библок в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Препарат может вызывать чувство усталости, сонливость или головокружение. При появлении описанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и (или) работать с механизмами. Следует учитывать, что такие симптомы могут возникать, особенно в начале лечения, при смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Препарат Библок содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Библок

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток нужно принимать. Препарат следует принимать утром, до, во время или после
завтрака. Таблетку (таблетки) необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки нельзя жевать
и раздавливать.

Обычно применяемая доза составляет:
Сердечная недостаточность (ослабленная сократительная способность сердца)
Перед началом применения препарата Библок пациент, как правило, уже принимает ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), мочегонное средство или сердечный гликозид (препарат для лечения сердца и артериальной гипертензии).
Доза препарата будет постепенно увеличиваться до достижения оптимальной дозы для пациента:
1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
2,5 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
3,75 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
5 мг один раз в сутки в течение 4 последующих недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
7,5 мг один раз в сутки в течение 4 последующих недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
10 мг один раз в сутки (поддерживающая доза).
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Оптимальную дозу для пациента врач определяет, в том числе, с учётом побочных эффектов.
После приёма первой дозы 1,25 мг врач проверит у пациента артериальное давление, частоту пульса, функцию сердца.

Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Пожилой возраст
Как правило, коррекция дозы не требуется.

Если у вас возникло ощущение, что действие препарата Библок слишком сильное или слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Таблетку следует положить на твёрдую, ровную поверхность с надрезом вверх.
Нажать большим пальцем на центр таблетки. Таблетка расколется пополам.

Продолжительность лечения
Препарат Библок, как правило, применяется длительно.

Применение у детей и подростков
В связи с отсутствием исследований действия препарата Библок у детей и подростков, его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Приём препарата Библок в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Симптомами передозировки могут быть головокружение, ощущение опьянения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также могут возникнуть замедление сердечной деятельности, снижение артериального давления, ослабление сократительной способности сердца и низкая концентрация глюкозы в крови (что может вызывать чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приёма препарата Библок
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять обычную дозу сразу после того, как вы вспомните, а на следующий день вернуться к обычной схеме приёма.

Прекращение приёма препарата Библок
Прекращать приём препарата Библок резко нельзя. При внезапном прекращении лечения заболевание может усилиться. Дозу препарата необходимо постепенно снижать в течение нескольких недель в соответствии с рекомендацией врача.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Библок может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если побочный эффект является серьёзным, появился внезапно или быстро усугубляется, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы предотвратить тяжёлые реакции.
Самые тяжёлые побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление работы сердца (может встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек)
• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек)
• медленная или нерегулярная работа сердца (может встречаться реже, чем у 1 из 100 человек)

Если у пациента появятся головокружение, слабость или затруднение дыхания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Если у пациента появятся тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать отёк лица, шеи, языка, губ или горла, а также затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

• ощущение усталости, истощения
• головокружение
• головные боли
• ощущение холода или онемения пальцев рук или ног, ушей и носа; более частое появление спазматической боли в ногах при ходьбе
• очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• тошнота, рвота
• диарея
• запор

Нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

• снижение артериального давления при вставании, что может вызывать головокружение, ощущение опьянения или обморок
• нарушения сна
• депрессия
• нерегулярная работа сердца
• затруднение дыхания у пациентов с бронхиальной астмой или в анамнезе — нарушениями дыхания
• ослабление мышечной силы и мышечные судороги

Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• ночные кошмары
• галлюцинации
• обморок
• снижение слуха
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее водянистые выделения из носа и раздражение
• кожные аллергические реакции (например, зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь)
• сухость конъюнктивы вследствие уменьшения выделения слёз (что может быть особенно неприятным у пациентов, использующих контактные линзы)
• воспаление печени, вызывающее боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также потемнение мочи
• снижение половой функции (нарушения потенции)
• повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов

Очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• усиление симптомов псориаза или появление похожей сухой шелушащейся сыпи, а также выпадение волос
• зуд или покраснение глаз (конъюнктивит)

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Библок

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Специальных указаний по хранению нет.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

Перевод некоторых надписей, встречающихся на блистерах:
Ch.-B/verwendbar bis: siehe Prägung — Номер серии/срок годности: смотрите тиснение

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Виблок
Действующим веществом является фумарат бисопролола. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 2,5 мг фумарата бисопролола.
Прочие компоненты: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, геллированный крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния;
оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171).
Как выглядит лекарство Виблок и что содержит упаковка
Белые, круглые таблетки с пленочной оболочкой с риской, маркированные «BIS 2,5» с одной стороны.
Таблетки можно разделить на равные дозы.
Блистеры ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий в картонной пачке содержат 25 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Германия
Производитель:
Lek S.A., ул. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Польша
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ирландия
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova ulica 57, 1526 Любляна, Словения
Lek S.A, ул. Domaniewska 50 C, 02-672 Варшава, Польша
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 71879.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 373/22