Bibloc

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Bibloc (BisoHEXAL 2,5 mg Compresse rivestite con film)
2,5 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Bibloc e BisoHEXAL 2,5 mg Compresse rivestite con film sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bibloc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bibloc
3. Come prendere Bibloc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bibloc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bibloc e a cosa serve

Bibloc appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.
Questi medicinali proteggono il cuore da un’attività eccessiva.
Bibloc viene utilizzato nel trattamento:

• dell’insufficienza cardiaca, caratterizzata da difficoltà respiratorie durante lo sforzo o ritenzione di liquidi nell’organismo. In questo caso, Bibloc può essere utilizzato come terapia aggiuntiva nell’insufficienza cardiaca già trattata con altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bibloc

Quando non utilizzare il medicinale Bibloc

• Se il paziente è allergico al bisoprololo fumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno – grave alterazione cardiaca caratterizzata da battito accelerato e debole, pressione arteriosa bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimenti.
• Se in precedenza il paziente ha avuto respiro sibilante o asma bronchiale grave, poiché potrebbero manifestarsi disturbi respiratori.
• Se al paziente è stata diagnosticata una frequenza cardiaca lenta (inferiore a 60 battiti al minuto). In caso di dubbi, consultare il medico.
• Se al paziente è stata diagnosticata una pressione arteriosa molto bassa.
• Se al paziente sono presenti gravi disturbi della circolazione (che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi, o pallore o cianosi degli arti).
• Se al paziente è stata diagnosticata una grave aritmia cardiaca.
• Se al paziente si è verificata improvvisamente un’insufficienza cardiaca o se l’insufficienza cardiaca esistente non è compensata e richiede un trattamento ospedaliero.
• Se al paziente si è verificato un accumulo di acidi nell’organismo, diagnosticato come acidosi metabolica. Il medico fornirà informazioni in merito.
• Se al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma (tumore del midollo surrenale) non trattato.

In caso di qualsiasi dubbio, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Bibloc, rivolgersi al medico:

• Se il paziente ha respiro sibilante o difficoltà respiratorie (asma bronchiale), deve assumere contemporaneamente farmaci broncodilatatori. Potrebbe essere necessario un dosaggio più elevato di beta-2 agonisti.
• Se il paziente soffre di diabete. Le compresse di Bibloc possono mascherare i sintomi di ipoglicemia (come accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni o sudorazione intensa).
• Se il paziente non assume alimenti con consistenza solida.
• Se il paziente è in trattamento antiallergico. Il medicinale Bibloc può aumentare la sensibilità agli allergeni e aggravare la gravità delle reazioni di ipersensibilità. Il trattamento con adrenalina potrebbe non essere efficace e potrebbe essere necessaria una dose maggiore.
• Se al paziente è stato diagnosticato un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca).
• Se al paziente è stata diagnosticata angina di Prinzmetal (dolore toracico causato da spasmo delle arterie coronarie che irriganza il muscolo cardiaco).
• Se al paziente sono presenti disturbi della circolazione nelle mani e nei piedi.
• Se il paziente deve sottoporsi a un intervento sotto anestesia, informare il medico, il personale ospedaliero o il dentista circa i farmaci in uso.
• Se il paziente soffre (o ha sofferto in passato) di psoriasi (malattia ricorrente caratterizzata da desquamazione cutanea e eruzioni secche).
• Se al paziente è presente un feocromocitoma (tumore del midollo surrenale). Prima di prescrivere Bibloc, il medico dovrà avviare un trattamento adeguato.
• Se al paziente sono presenti disturbi della funzione tiroidea. Le compresse di bisoprololo possono mascherare i sintomi di ipertiroidismo.

Attualmente non esiste esperienza terapeutica relativa all’uso di Bibloc nell’insufficienza cardiaca nei seguenti pazienti:

• con diabete di tipo I trattato con insulina,
• con grave malattia renale,
• con grave malattia epatica,
• con alcune malattie cardiache,
• che hanno avuto un infarto miocardico negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con Bibloc richiede un controllo medico sistematico. Ciò è assolutamente necessario, in particolare all’inizio del trattamento e al termine dello stesso.
L’uso di Bibloc non deve essere interrotto bruscamente, salvo in caso di assoluta necessità.
Consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze descritte riguarda il paziente o se riguarda situazioni verificatesi in passato.
Bibloc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente a Bibloc, mentre altri richiedono modifiche specifiche, ad esempio nel dosaggio.
In ogni caso, informare il medico se si assume o si riceve, oltre a Bibloc, uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per controllare la pressione arteriosa o per disturbi cardiaci (ad es. amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainaide, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
• medicinali sedativi e quelli utilizzati nel trattamento delle psicosi (malattia mentale), ad es. barbiturici (usati anche nel trattamento dell’epilessia), fenotiazine (usate anche nel trattamento di vomito e nausea);
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori della MAO-A;
• medicinali utilizzati per l’anestesia durante interventi chirurgici (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”);
• alcuni antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma bronchiale, della congestione nasale o di alcune malattie oculari, come il glaucoma (pressione intraoculare aumentata) o la dilatazione della pupilla;
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dello shock (ad es. adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• meflochina (medicinale usato nel trattamento della malaria);
• rifampicina (antibiotico);
• derivati dell’ergotamina (usati nel trattamento dell’emicrania). Tutti questi medicinali e Bibloc possono influenzare la pressione arteriosa e (o) la funzione cardiaca.
• insulina o altri medicinali antidiabetici. Può verificarsi un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e una mascheratura dei sintomi di ipoglicemia.

Bibloc e alcol
L’alcol può accentuare vertigini e sensazione di stordimento causate da Bibloc. In tal caso, evitare il consumo di alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Bibloc può avere effetti dannosi sulla gravidanza e (o) sul feto. Aumenta il rischio di parto prematuro, aborto, ipoglicemia nel neonato e rallentamento della frequenza cardiaca fetale. Il medicinale può inoltre influire sullo sviluppo del bambino. Per questo motivo, Bibloc non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l’assunzione di Bibloc durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare stanchezza, sonnolenza o vertigini. Se si manifestano tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari. Si tenga presente che tali effetti possono verificarsi soprattutto all’inizio del trattamento, durante il passaggio a un altro medicinale o in caso di contemporaneo consumo di alcol.
Bibloc contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bibloc

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà quante compresse assumere. Il medicinale deve essere assunto al mattino, prima, durante o dopo la colazione. La compressa (o le compresse) va deglutita con un piccolo quantitativo d'acqua. Non masticare né schiacciare le compresse.

La dose normalmente utilizzata è la seguente:
Insufficienza cardiaca (ridotta forza contrattile del cuore)
Prima di iniziare a prendere Bibloc, il paziente assume solitamente un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), un diuretico o un glicoside digitalico (medicinale cardiaco e antipertensivo).
La dose del medicinale verrà aumentata gradualmente fino al raggiungimento della dose adeguata per il paziente:
1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
10 mg una volta al giorno (dose di mantenimento).
La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
Il medico stabilirà la dose ottimale per il paziente anche in base agli effetti indesiderati.
Dopo l’assunzione della prima dose di 1,25 mg, il medico controllerà la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la funzionalità cardiaca del paziente.

Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà la dose del medicinale con particolare cautela.

Età avanzata
Di norma, non è necessario adattare la dose.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Bibloc sia troppo forte o troppo debole, informare il medico o il farmacista.

La compressa deve essere posizionata su una superficie rigida e piana, con l’incisione rivolta verso l’alto.
Premere con il pollice al centro della compressa. La compressa si spezzerà a metà.

Durata del trattamento
Bibloc viene generalmente assunto per un periodo prolungato.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Poiché non sono disponibili studi sull’efficacia di Bibloc nei bambini e negli adolescenti, l’uso di questo medicinale non è raccomandato in questa fascia d’età.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bibloc
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista. Portare con sé le compresse rimanenti o questo foglietto illustrativo, in modo che il personale medico sappia quale medicinale è stato assunto. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di capogiro, stanchezza, dispnea e (o) respiro sibilante. Possono inoltre verificarsi rallentamento della funzionalità cardiaca, abbassamento della pressione arteriosa, ridotta forza contrattile del cuore e bassa concentrazione di glucosio nel sangue (che può causare sensazione di fame, sudorazione intensa e palpitazioni).

Dimenticanza di una dose di Bibloc
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose normale non appena ci si ricorda, quindi riprendere il normale schema terapeutico il giorno successivo.

Interruzione del trattamento con Bibloc
Non interrompere bruscamente l’assunzione di Bibloc. Un’interruzione improvvisa del trattamento potrebbe aggravare la malattia. La dose deve essere ridotta gradualmente nel corso di alcune settimane, seguendo le indicazioni del medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se un effetto indesiderato è grave, insorge improvvisamente o peggiora rapidamente, è necessario
contattare immediatamente il medico per prevenire reazioni gravi.
Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• rallentamento del battito cardiaco (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)
• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
• battito cardiaco lento o irregolare (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

Se il paziente dovesse manifestare vertigini, debolezza o difficoltà respiratorie, è necessario contattare
il medico nel più breve tempo possibile.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni di ipersensibilità più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, delle labbra o della gola, oppure difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico.
I seguenti effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza di comparsa:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• sensazione di affaticamento, stanchezza
• vertigini
• mal di testa
• sensazione di freddo o intorpidimento delle dita delle mani o dei piedi, orecchie e naso; crampi alle gambe più frequenti durante la camminata
• pressione arteriosa molto bassa (ipotensione arteriosa), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca
• nausea, vomito
• diarrea
• stitichezza

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• abbassamento della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, che può causare vertigini, sensazione di stordimento o svenimento
• disturbi del sonno
• depressione
• battito cardiaco irregolare
• difficoltà respiratorie nei pazienti con asma bronchiale o con precedenti disturbi respiratori
• debolezza muscolare e crampi muscolari

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• incubi
• allucinazioni
• svenimento
• perdita dell’udito
• infiammazione della mucosa nasale, con fuoriuscita di liquido acquoso dal naso e irritazione
• reazioni allergiche cutanee (come prurito, arrossamento improvviso della pelle, eruzioni cutanee)
• secchezza oculare dovuta a ridotta secrezione lacrimale (che può essere particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto)
• infiammazione del fegato, con dolore addominale, perdita di appetito e talvolta ittero con colorazione gialla degli occhi e della pelle, nonché urine scure
• ridotta funzionalità sessuale (disturbi della potenza)
• aumento dei livelli ematici di lipidi (trigliceridi) e aumento dell’attività degli enzimi epatici

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di eruzioni cutanee simili, secche e desquamative, nonché perdita dei capelli
• prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bibloc

• Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
• I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

Traduzione di alcune diciture presenti sulle blister:
Ch.-B/verwendbar bis: siehe Prägung - Numero di lotto/data di scadenza: vedere incisione

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bibloc
La sostanza attiva è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di fumarato di bisoprololo.
Gli altri componenti sono: fosfato bibasico di calcio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio;
rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171).
Come si presenta il medicinale Bibloc e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, con linea di frattura, marcate con "BIS 2,5" su un lato.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Confezioni in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenute in un astuccio di cartone da 25 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Germania
Produttore:
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova ulica 57, 1526 Lubiana, Slovenia
Lek S.A, ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsavia, Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 71879.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 373/22