Bibloc

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Bibloc (BisoHEXAL 2,5 mg Comprimidos recubiertos con película)
2,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Bisoprololi fumaras
Bibloc y BisoHEXAL 2,5 mg Comprimidos recubiertos con película son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Debe leerse todo el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Se debe conservar este folleto, para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Bibloc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Bibloc
3. Cómo tomar Bibloc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bibloc
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Bibloc y para qué se utiliza

Bibloc pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes.
Estos medicamentos protegen al corazón frente a una actividad excesiva.
Bibloc se utiliza en el tratamiento de:

• la insuficiencia cardíaca, que se manifiesta mediante dificultad para respirar durante el esfuerzo o retención de líquidos en el organismo. En este caso, Bibloc puede utilizarse como tratamiento adicional en la insuficiencia cardíaca ya tratada con otros medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bibloc

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bibloc

• Si el paciente es alérgico al bisoprolol hemifumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha presentado un shock cardiogénico: alteración grave del corazón con pulso rápido y débil, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y desmayo.
• Si el paciente ha tenido anteriormente sibilancias o asma bronquial grave, ya que podría presentar trastornos respiratorios.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 60 latidos por minuto). En caso de duda, debe consultarse con el médico.
• Si el paciente tiene una presión arterial muy baja.
• Si el paciente presenta trastornos graves de la circulación (que pueden provocar hormigueo, palidez o enrojecimiento de los dedos de las manos y de los pies).
• Si el paciente tiene trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente ha desarrollado insuficiencia cardíaca aguda o si la insuficiencia cardíaca existente no está compensada y requiere tratamiento hospitalario.
• Si el paciente tiene una acumulación de ácidos en el organismo, diagnosticada como acidosis metabólica. El médico proporcionará información al respecto.
• Si el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal (llamado feocromocitoma) que no está siendo tratado.

En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Bibloc, debe consultarse con el médico:

• Si el paciente tiene sibilancias o dificultad para respirar (asma bronquial), debe tomar simultáneamente medicamentos que dilaten las vías respiratorias. Puede ser necesario utilizar una dosis mayor de betamimético-2.
• Si el paciente padece diabetes. Los comprimidos de Bibloc pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia (como taquicardia, palpitaciones o sudoración excesiva).
• Si el paciente no ingiere alimentos de consistencia constante.
• Si el paciente está siendo tratado con medicamentos antialérgicos. El medicamento Bibloc puede aumentar la sensibilidad a los alérgenos y agravar la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad. En tales casos, el tratamiento con adrenalina puede no ser eficaz y puede ser necesario administrar una dosis mayor.
• Si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de primer grado (alteración de la conducción cardíaca).
• Si el paciente tiene angina de pecho de Prinzmetal (dolor en el pecho provocado por la contracción de las arterias coronarias que suministran sangre al músculo cardíaco).
• Si el paciente tiene trastornos de la circulación en manos y pies.
• Si el paciente va a someterse a un procedimiento con anestesia, debe informar al médico, al personal del hospital o al dentista sobre los medicamentos que está tomando.
• Si el paciente padece (o ha padecido anteriormente) psoriasis (enfermedad recurrente caracterizada por descamación de la piel y erupción seca).
• Si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal). Antes de recetar Bibloc, el médico deberá aplicar el tratamiento adecuado.
• Si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea. Los comprimidos de bisoprolol pueden enmascarar los síntomas de hipertiroidismo.

Actualmente no existe experiencia terapéutica sobre el uso de Bibloc en pacientes con insuficiencia cardíaca en los siguientes casos:

• con diabetes tipo I tratada con insulina,
• con enfermedad renal grave,
• con enfermedad hepática grave,
• con ciertas enfermedades cardíacas,
• que hayan sufrido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bibloc requiere un control médico sistemático. Esto es absolutamente necesario, especialmente al inicio del tratamiento y tras su finalización.
No debe interrumpirse el tratamiento con Bibloc de forma repentina, salvo que sea estrictamente necesario.
Debe consultarse con el médico si alguna de las advertencias descritas afecta al paciente o ha afectado en el pasado.
Bibloc y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Bibloc, mientras que otros requieren ajustes específicos, por ejemplo en la dosis.
En cualquier caso, debe informar al médico si está tomando o recibiendo, además de Bibloc, alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o alteraciones del funcionamiento del corazón (por ejemplo, amiodarona, amlodipina, clonidina, glucósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecaína, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
• medicamentos sedantes y medicamentos utilizados en el tratamiento de la psicosis (enfermedad mental), por ejemplo barbitúricos (también usados en el tratamiento de la epilepsia), fenotiazinas (también usadas en el tratamiento de náuseas y vómitos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, por ejemplo antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO-A;
• medicamentos utilizados en anestesia durante cirugías (véase también "Advertencias y precauciones");
• ciertos medicamentos analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del asma bronquial, congestión nasal o ciertas enfermedades oculares, como el glaucoma (presión intraocular elevada) o la dilatación de la pupila;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del shock (por ejemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina (medicamento utilizado en el tratamiento de la malaria);
• rifampicina (antibiótico);
• derivados de la ergotamina (utilizados en el tratamiento de la migraña). Todos estos medicamentos, así como Bibloc, pueden afectar la presión arterial y (o) la función cardíaca.
• insulina u otros medicamentos antidiabéticos. Existe la posibilidad de que se intensifique el efecto hipoglucemiante y de que se enmasquen los síntomas de hipoglucemia.

Bibloc y alcohol
El alcohol puede intensificar los mareos y la sensación de aturdimiento provocados por Bibloc. En tal caso, debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. Bibloc puede tener efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo y (o) sobre el feto. Aumenta la probabilidad de parto prematuro, aborto espontáneo, hipoglucemia en el recién nacido y bradicardia en el bebé. El medicamento también puede afectar al desarrollo del niño. Por esta razón, no debe utilizarse Bibloc durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda tomar Bibloc durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento puede provocar sensación de fatiga, somnolencia o mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni manipularse maquinaria. Debe tenerse en cuenta que estos síntomas pueden presentarse especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar de medicamento o al consumir alcohol simultáneamente.
Bibloc contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bibloc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
El médico indicará cuántas tabletas debe tomar. El medicamento debe tomarse por la mañana, antes, durante o después del desayuno. La(s) tableta(s) deben tragarse entera(s) con un poco de agua. No se deben masticar ni triturar.

La dosis habitualmente utilizada es la siguiente:

Insuficiencia cardíaca (fuerza contráctil del corazón reducida)
Antes de comenzar el tratamiento con Bibloc, el paciente suele estar ya tomando un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), un diurético o un glucósido digital.
La dosis del medicamento se irá aumentando progresivamente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente:
1,25 mg una vez al día durante 1 semana. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
2,5 mg una vez al día durante la semana siguiente. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
3,75 mg una vez al día durante la semana siguiente. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
5 mg una vez al día durante 4 semanas más. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
7,5 mg una vez al día durante otras 4 semanas. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
10 mg una vez al día (dosis de mantenimiento).
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
El médico determinará la dosis óptima para el paciente, teniendo en cuenta, entre otros factores, los efectos adversos.
Tras la primera dosis de 1,25 mg, el médico controlará la presión arterial, la frecuencia del pulso y la función cardíaca del paciente.

Alteraciones de la función hepática o renal
El médico aumentará la dosis del medicamento con especial precaución.

Edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Bibloc es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informarse al médico o al farmacéutico.

La tableta debe colocarse sobre una superficie dura y plana con la ranura hacia arriba.
Presionar con el pulgar en el centro de la tableta. La tableta se partirá por la mitad.

Duración del tratamiento
El medicamento Bibloc se utiliza generalmente a largo plazo.

Uso en niños y adolescentes
Debido a la falta de estudios sobre la eficacia del medicamento Bibloc en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Bibloc
En caso de haber tomado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico. Debe llevarse consigo las tabletas restantes o este prospecto, para que el personal sanitario sepa qué medicamento se ha ingerido. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, sensación de desmayo, sensación de cansancio, dificultad para respirar y (o) sibilancias. También puede presentarse una disminución de la frecuencia cardíaca, una reducción de la presión arterial, una fuerza contráctil cardíaca insuficiente y una concentración baja de glucosa en sangre (lo que puede provocar sensación de hambre, sudoración intensa y palpitaciones).

Olvido de tomar el medicamento Bibloc
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la dosis habitual tan pronto como se recuerde, y al día siguiente debe reanudarse el esquema normal de tratamiento.

Interrupción del tratamiento con Bibloc
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Bibloc. Si el tratamiento se interrumpe de forma repentina, la enfermedad podría empeorar. La dosis debe reducirse progresivamente durante varias semanas, según las indicaciones del médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si un efecto adverso es grave, aparece de repente o empeora rápidamente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para evitar reacciones graves.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardíaca:

• disminución de la actividad del corazón (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
• empeoramiento de una insuficiencia cardíaca ya existente (puede presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
• ritmo cardíaco lento o irregular (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

Si el paciente experimenta mareos, debilidad o dificultad para respirar, debe ponerse en contacto con el médico lo más rápidamente posible.
Si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad más graves, que pueden incluir hinchazón de la cara, cuello, lengua, labios o garganta, o dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Los siguientes efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• sensación de cansancio, agotamiento
• mareos
• dolores de cabeza
• sensación de frío o entumecimiento en los dedos de las manos o de los pies, orejas y nariz; mayor frecuencia de dolor de tipo calambre en las piernas al caminar
• presión arterial muy baja (hipotensión), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca
• náuseas, vómitos
• diarrea
• estreñimiento

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar mareos, sensación de aturdimiento o desmayo
• trastornos del sueño
• depresión
• ritmo cardíaco irregular
• dificultad para respirar en pacientes con asma bronquial o antecedentes de trastornos respiratorios
• debilidad muscular y calambres musculares

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• pesadillas
• alucinaciones
• desmayo
• pérdida de audición
• inflamación de la mucosa nasal que provoca secreción acuosa con irritación
• reacciones alérgicas cutáneas (como picor, enrojecimiento repentino de la piel, erupción)
• sequedad ocular debido a una disminución en la producción de lágrimas (lo que puede ser muy molesto en pacientes que usan lentes de contacto)
• inflamación del hígado que provoca dolor abdominal, pérdida de apetito y, a veces, ictericia con coloración amarilla de los ojos y la piel, así como orina de color oscuro
• disminución del rendimiento sexual (trastornos de la función eréctil)
• aumento de los niveles de lípidos en sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• empeoramiento de los síntomas de psoriasis o aparición de una erupción seca y descamativa similar, así como pérdida de cabello
• picor o enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bibloc

• El medicamento debe guardarse en un lugar visible solo para los adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen instrucciones especiales de conservación.
• No tire los medicamentos por el retrete ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

Traducción de algunos textos impresos en las tiras:
Ch.-B/verwendbar bis: siehe Prägung - Número de lote/fecha de caducidad: véase impresión en relieve

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bibloc
La sustancia activa es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de fumarato de bisoprolol.
Los demás componentes son: fosfato de calcio hidrogenado, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio;
revestimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del medicamento Bibloc y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, con una muesca y marcados con la inscripción "BIS 2,5" en un lado.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Blísters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón que contienen 25 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular en Alemania, país de exportación:
HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Alemania
Fabricante:
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova ulica 57, 1526 Lublana, Eslovenia
Lek S.A, ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia, Polonia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 71879.00.00
Número de autorización de importación paralela: 373/22