Біблок

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Біблок (BisoHEXAL 2,5 mg Filmtabletten)
2,5 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Біблок та BisoHEXAL 2,5 mg Filmtabletten — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Біблок і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Біблок
3. Як застосовувати лікарський засіб Біблок
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Біблок
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біблок і для чого його застосовують

Лікарський засіб Білок належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами.
Вони захищають серце від надмірної активності.
Лікарський засіб Біблок застосовується для лікування:

• серцевої недостатності, що проявляється задишкою під час фізичного навантаження або затримкою рідини в організмі. У такому разі лікарський засіб Біблок може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яку лікують іншими лікарськими засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Біблок

Коли не застосовувати лік Біблок

• Якщо пацієнт має алергію на фумарат бісопрололу або на будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).
• Якщо у пацієнта діагностували кардіогенний шок — тяжкий стан серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском крові, холодною, вогким шкірою, слабкістю та втратою свідомості.
• Якщо у пацієнта коли-небудь був свистячий дихання або тяжка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта діагностували повільну роботу серця (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта дуже низький артеріальний тиск крові.
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу (які можуть спричиняти поколювання пальців рук і ніг або їх блідість чи посиніння).
• Якщо у пацієнта діагностували тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта раптово розвинулася серцева недостатність або існуюча серцева недостатність не врівноважена і вимагає стаціонарного лікування.
• Якщо у пацієнта відбувається накопичення кислот у організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надасть інформацію щодо цього.
• Якщо у пацієнта діагностували пухлину мозкової речовини надниркових залоз (так звану хромофобну пухлину), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Біблок слід звернутися до лікаря:

• Якщо пацієнт має свистяче дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), він повинен одночасно застосовувати ліки, що розширюють бронхи. Може знадобитися застосування більшої дози бета-2-міметика.
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки ліку Біблок можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (наприклад, прискорену роботу серця, серцебиття або сильне потіння).
• Якщо пацієнт не споживає їжу постійної консистенції.
• Якщо пацієнт проходить лікування від алергії. Лік Біблок може підвищити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакцій гіперчутливості. Лікування адреналіном тоді може бути неефективним, і може знадобитися введення більшої дози.
• Якщо у пацієнта діагностували передсердно-шлуночковий блок першого ступеня (порушення провідності в серці).
• Якщо у пацієнта діагностували стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, спричинені спазмом коронарних судин, що постачають кров до серцевого м'язу).
• Якщо у пацієнта є порушення кровотоку в кистях і стопах.
• Якщо пацієнт має пройти операцію під наркозом, слід повідомити лікаря, медичний персонал у лікарні або стоматолога про прийом ліків.
• Якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на псоріаз (рецидивуюче захворювання, що супроводжується шелушінням шкіри та сухою висипкою).
• Якщо у пацієнта є хромофобна пухлина (пухлина мозкової речовини надниркових залоз). Перш ніж призначити лік Біблок, лікар повинен застосувати відповідне лікування.
• Якщо у пацієнта є порушення функції щитовидної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіпертиреозу.

Досі немає терапевтичного досвіду щодо застосування ліку Біблок при серцевій недостатності у таких пацієнтів:

• з цукровим діабетом типу I, які лікуються інсуліном,
• з тяжким захворюванням нирок,
• з тяжким захворюванням печінки,
• з певними захворюваннями серця,
• які перенесли інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності ліком Білок вимагає систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його завершення.
Прийом ліку Білок не можна раптово припиняти без вагомих причин.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або стосувалося ситуацій у минулому.
Лік Білок і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта.
Деякі ліки не можна приймати одночасно з ліком Білок, а інші вимагають внесення певних змін, наприклад, дози.
У будь-якому разі слід повідомити лікареві про прийом або отримання разом з ліком Білок таких ліків:

• ліків, що застосовуються для контролю артеріального тиску крові або при порушеннях роботи серця (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянка глікозиди, дилтіазем, дизопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінодин, рилменідин, верапаміл);
• седативних засобів та ліків, що застосовуються при лікуванні психозу (психічного захворювання), наприклад, барбітуратів (які також використовуються при лікуванні епілепсії), фенотіазинів (які також використовуються при лікуванні блювоти та нудоти);
• ліків, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• ліків, що застосовуються для наркозу під час операцій (див. також «Попередження та заходи обережності»);
• деяких знеболювальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• ліків, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми, нежиті або певних захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у очній яблуці) або розширення зіниці;
• деяких ліків, що застосовуються при лікуванні шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (лік, що застосовується при лікуванні малярії);
• рифампіцину (антибіотик);
• похідних ерготаміну (що застосовуються при лікуванні мігрені). Усі ці ліки та лік Білок можуть впливати на артеріальний тиск крові та (або) роботу серця.
• інсуліну або інших цукрознижувальних засобів. Існує можливість посилення дії, що знижує рівень глюкози, та маскування симптомів її низького рівня в крові.

Лік Білок і алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та почуття оглушення, спричинені ліком Білок. У такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Лік Білок може негативно впливати на перебіг вагітності та (або) плід. Зростає ймовірність передчасних пологів, викиднів, зниження рівня цукру в крові дитини та уповільнення роботи її серця. Лік також може впливати на розвиток дитини. З цих причин лік Білок не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати лік Білок під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік може спричиняти почуття втоми, сонливості або запаморочення. Якщо виникають описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) працювати з механізмами. Слід мати на увазі, що такі симптоми можуть виникати, особливо на початку лікування, під час заміни одного ліку на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.
Лік Білок містить моногідрат лактози та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в плівковій таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Біблок

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток потрібно приймати. Ліки слід приймати вранці, до, під час або після
сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки не слід жувати
або дробити.
Зазвичай застосовувана доза становить:
Недостатність серця (знижена сила скорочення серця)
Перед початком застосування ліків Біблок пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази
ангіотензину (АПФ), засіб, що збільшує виділення сечі, або глікозид наперстянки (серцевий і
протигіпертензивний засіб).
Доза ліків поступово збільшуватиметься до досягнення дози, відповідної пацієнтові:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар визначає оптимальну дозу для пацієнта, зокрема, з урахуванням побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар перевірить у пацієнта артеріальний тиск, частоту пульсу,
функцію серця.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна.
У разі відчуття, що дія ліків Біблок надто сильна або надто слабка, слід повідомити про це
лікаря або фармацевта.

Таблетку слід покласти на тверду, рівну поверхню, розрізом угору.
Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться навпіл.
Тривалість лікування
Ліки Біблок зазвичай застосовують тривалий час.
Застосування у дітей та підлітків
У зв’язку з відсутністю досліджень щодо дії ліків Біблок у дітей та підлітків, їх застосування в цій віковій групі не рекомендовано.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біблок
У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Слід взяти з собою решту таблеток або цей листок, щоб медичний
персонал знав, які ліки були прийняті. Симптомами передозування можуть бути запаморочення,
відчуття оглушення, відчуття втоми, задишка та (або) свистяче дихання. Також може виникнути
уповільнена робота серця, зниження артеріального тиску крові, недостатня сила скорочень
серця та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, підвищене потовиділення та перебої в роботі серця).
Пропуск прийому ліків Біблок
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти
звичайну дозу негайно після згадування про неї, а наступного дня повернутися до звичайного
графіка прийому.
Припинення застосування ліків Біблок
Застосування ліків Біблок не можна припиняти раптово. У разі раптового припинення лікування стан хвороби може погіршитися. Дозу ліків слід зменшувати поступово протягом кількох тижнів згідно з
рекомендацією лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується, необхідно
негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти тяжким реакціям.
Найтяжчі побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

• уповільнення роботи серця (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
• повільна або нерегулярна робота серця (може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

Якщо у пацієнта виникли запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, необхідно звернутися
до лікаря якомога швидше.
Якщо у пацієнта виникли тяжчі реакції гіперчутливості, які можуть включати набряк обличчя, шиї,
язика, губ або горла, або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведені побічні ефекти, вказані за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• відчуття втоми, виснаження
• запаморочення
• головні болі
• відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіші напади судомних болів ніг під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск крові (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запори

Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• зниження артеріального тиску крові під час підйому, що може призводити до запаморочення, відчуття оглушення або непритомності
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна робота серця
• труднощі з диханням у пацієнтів із бронхіальною астмою або минулими порушеннями дихання
• послаблення м’язової сили та м’язові судоми

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• нічні сни
• галюцинації
• непритомність
• послаблення слуху
• запалення слизової оболонки носа, що призводить до водянистого виділення з носа та подразнення
• алергічні шкірні реакції (наприклад, свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип)
• сухість кон’юнктиви внаслідок зниженого виділення сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які носять контактні лінзи)
• запалення печінки, що призводить до болю в животі, втрати апетиту та іноді жовтяниці з пожовтінням очей і шкіри, а також темного забарвлення сечі
• зниження статевої здатності (порушення ерекції)
• підвищений рівень ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищена активність печінкових ферментів

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• загострення симптомів псоріазу або виникнення подібного сухого лущення шкіри та випадіння волосся
• свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Біблок

• Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
• Ліки не можна викидати в каналізацію або у домашні сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

Переклад деяких написів, що зустрічаються на блистерних упаковках:
Ch.-B/verwendbar bis: siehe Prägung - Номер партії/термін придатності: див. маркування

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біблок
Діючою речовиною є бісопрололу фумарат. Кожна вкрита таблетка містить 2,5 мг бісопрололу фумарату.
Інші складові: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль патоковий, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, титану діоксид (Е 171).
Як виглядає лікарський засіб Біблок і що містить упаковка
Білі круглі вкриті таблетки з рисками, позначені «BIS 2,5» з одного боку.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Блистери OPA/алюміній/ПВХ/алюміній у картонному пакуванні містять 25 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії, яка несе відповідальність, або паралельного імпортера.
Компанія, відповідальна в Німеччині, країні експорту:
HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Німеччина
Виробник:
Lek S.A., вул. Подліп’є 16, 95-010 Стриків, Польща
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova ulica 57, 1526 Любляна, Словенія
Lek S.A, вул. Доманевська 50 C, 02-672 Варшава, Польща
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь, Польща
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь, Польща
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 71879.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 373/22