Библок

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Библок (БисоГЕКСАЛ 3,75 мг)
3,75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бисопролола фумарат
Библок и БисоГЕКСАЛ 3,75 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Библок
3. Как применять лекарственное средство Библок
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Библок
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего оно применяется

Лекарственное средство Библок относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Они защищают сердце от чрезмерной активности.
Лекарственное средство Библок применяется для лечения:

• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой при физической нагрузке или задержкой жидкости в организме. В таких случаях лекарственное средство Библок может применяться в качестве дополнительной терапии сердечной недостаточности, уже лечащейся другими препаратами.

2. Важная информация перед применением препарата Виблок

Когда не следует применять препарат Виблок

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату бисопролола или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента диагностирован кардиогенный шок — тяжёлое нарушение функции сердца, сопровождающееся учащённым, слабым пульсом, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и потерей сознания.
• Если у пациента ранее отмечался свистящее дыхание или тяжёлый бронхиальный астматический статус, поскольку у него могут возникнуть нарушения дыхания.
• Если у пациента отмечается брадикардия (менее 60 ударов в минуту). В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента диагностировано очень низкое артериальное давление.
• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, побледнение или посинение конечностей).
• Если у пациента диагностированы тяжёлые нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или имеющаяся сердечная недостаточность не скомпенсирована и требует стационарного лечения.
• Если у пациента наблюдается накопление кислот в организме, диагностированное как метаболический ацидоз. Врач предоставит информацию по этому поводу.
• Если у пациента диагностирована опухоль мозгового вещества надпочечников (так называемая хромаффинома), не подвергшаяся лечению. При любых сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Виблок необходимо обратиться к врачу:

• если у пациента имеется свистящее дыхание или затруднённое дыхание (бронхиальная астма), он должен одновременно принимать бронхорасширяющие препараты. Может потребоваться увеличение дозы бета-2-миметиков.
• если у пациента диагностирован сахарный диабет. Таблетки препарата Виблок могут маскировать симптомы гипогликемии (такие как учащённое сердцебиение, ощущение колотья в груди или усиленное потоотделение).
• если пациент не придерживается диеты с постоянным содержанием углеводов.
• если пациент проходит курс антиаллергического лечения. Препарат Виблок может повысить чувствительность к аллергенам и усилить тяжесть аллергических реакций. Лечение адреналином в этом случае может оказаться неэффективным, и может потребоваться его более высокая доза.
• если у пациента диагностирована атриовентрикулярная блокада первой степени (нарушение проводимости в сердце).
• если у пациента диагностирована стенокардия Принцметала (боли в грудной клетке, вызванные спазмом коронарных сосудов, кровоснабжающих сердечную мышцу).
• если у пациента имеются нарушения кровообращения в кистях и стопах.
• если пациенту предстоит операция под наркозом, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или стоматологу о принимаемых препаратах.
• если у пациента диагностирован псориаз (рецидивирующее заболевание, сопровождающееся шелушением кожи и сухой кожной сыпью).
• если у пациента имеется хромаффинома (опухоль мозгового вещества надпочечников). Перед назначением препарата Виблок врач должен назначить соответствующее лечение.
• если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гипертиреоза.

На данный момент отсутствует терапевтический опыт применения препарата Виблок при сердечной недостаточности у следующих пациентов:

• с сахарным диабетом I типа, получающих инсулин
• с тяжёлым заболеванием почек
• с тяжёлым заболеванием печени
• с некоторыми заболеваниями сердца
• перенёсших инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Виблок требует систематического врачебного контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале и в конце терапии.
Препарат Виблок нельзя резко прекращать приём, за исключением случаев крайней необходимости.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если какое-либо из описанных предупреждений касается пациента или имело место в прошлом.

Взаимодействие препарата Виблок с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с препаратом Виблок, а другие требуют коррекции дозы или иных изменений.
Во всех случаях необходимо сообщить врачу о приёме или применении следующих препаратов, помимо Виблок:

• препаратов, применяемых для контроля артериального давления или при нарушениях функции сердца (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды наперстянки, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• седативных препаратов и лекарств, применяемых при лечении психозов (психических заболеваний), например, барбитуратов (также применяемых при лечении эпилепсии), фенотиазинов (также применяемых при лечении тошноты и рвоты);
• препаратов, применяемых при лечении депрессии, например, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО-А;
• препаратов, применяемых для наркоза во время операций (см. также «Предостережения и меры предосторожности»);
• некоторых обезболивающих средств (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, индометацина, ибупрофена, напроксена);
• препаратов, применяемых при лечении бронхиальной астмы, заложенности носа или некоторых заболеваний глаз, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка;
• некоторых препаратов, применяемых при лечении шока (например, адреналина, добутамина, норадреналина);
• мефлохина (препарата, применяемого при лечении малярии);
• рифампицина (антибиотика);
• производных эрготамина (применяемых при лечении мигрени). Все эти препараты, а также Виблок, могут влиять на артериальное давление и (или) функцию сердца.
• инсулина или других гипогликемических препаратов. Возможна усиленная гипогликемическая активность и маскировка симптомов низкого уровня глюкозы в крови.

Препарат Виблок и алкоголь

Алкоголь может усиливать головокружение и ощущение опьянения, вызываемые препаратом Виблок. В этом случае следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Виблок может неблагоприятно влиять на течение беременности и (или) на плод. Повышается вероятность преждевременных родов, выкидыша, пониженного уровня сахара в крови у новорождённого и замедления сердечного ритма у ребёнка. Препарат может также повлиять на развитие ребёнка. По этой причине препарат Виблок не следует применять во время беременности.

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение препарата Виблок в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат может вызывать усталость, сонливость или головокружение. При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и (или) механизмами. Следует учитывать, что такие симптомы могут возникать особенно в начале лечения, при смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Виблок содержит лактозу-моногидрат и натрий

Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в пленочной таблетке, то есть считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Библок

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток нужно принимать. Препарат следует принимать утром, до, во время или после завтрака. Таблетку (таблетки) необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки нельзя жевать и раздавливать.

Обычно применяемая доза:
Сердечная недостаточность (сниженная сила сокращения сердца):
Перед началом применения препарата Библок пациент, как правило, уже принимает ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), мочегонное средство или сердечный гликозид (препарат наперстянки), а также антигипертензивные средства.
Доза препарата будет постепенно увеличиваться до достижения оптимальной дозы для пациента:
1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
2,5 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
3,75 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
5 мг один раз в сутки в течение 4 последующих недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
7,5 мг один раз в сутки в течение 4 последующих недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
10 мг один раз в сутки (поддерживающая доза).
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Оптимальную дозу для пациента врач определяет, в том числе, с учётом побочных эффектов.
После приёма первой дозы 1,25 мг врач проверит у пациента артериальное давление, частоту пульса и функцию сердца.

Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Пожилой возраст
Как правило, коррекция дозы не требуется.

Если возникает ощущение, что действие препарата Библок слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Таблетку следует положить на твёрдую, ровную поверхность надрезом вверх.
Нажать большим пальцем на центр таблетки. Таблетка расколется на 3 части.

Продолжительность лечения
Препарат Библок, как правило, применяется длительно.

Применение у детей и подростков
В связи с отсутствием исследований эффективности препарата Библок у детей и подростков его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Приём дозы, превышающей рекомендованную (Библок)
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Симптомами передозировки могут быть головокружение, ощущение опьянения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также могут наблюдаться замедление сердечной деятельности, снижение артериального давления, недостаточная сила сердечных сокращений и низкая концентрация глюкозы в крови (что может вызывать чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приёма препарата Библок
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять обычную дозу сразу после того, как вы вспомнили, а на следующий день вернуться к обычной схеме приёма.

Прекращение приёма препарата Библок
Прекращать приём препарата Библок резко нельзя. При внезапной отмене лечения заболевание может усилиться. Дозу препарата необходимо постепенно снижать в течение нескольких недель в соответствии с рекомендациями врача.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если побочное действие является тяжелым, появилось внезапно или быстро усугубляется, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы избежать серьезных реакций.
Наиболее тяжелые побочные действия связаны с функцией сердца:

• замедление работы сердца (может встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек)
• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек)
• медленная или нерегулярная работа сердца (может встречаться реже, чем у 1 из 100 человек)

Если у пациента появятся головокружение, слабость или затрудненное дыхание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Если у пациента возникнут более тяжелые аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи, языка, губ или горла, или затрудненное дыхание, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Ниже перечислены побочные действия в зависимости от частоты их возникновения:

Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

• ощущение усталости, истощения
• головокружение
• головные боли
• ощущение холода или онемения пальцев рук или ног, ушей и носа; более частое возникновение спазматической боли в ногах при ходьбе
• очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• тошнота, рвота
• диарея
• запор

Нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

• снижение артериального давления при вставании, что может вызывать головокружение, ощущение опьянения или обморок
• нарушения сна
• депрессия
• нерегулярная работа сердца
• затрудненное дыхание у пациентов с бронхиальной астмой или в анамнезе — нарушениями дыхания
• ослабление мышечной силы и мышечные судороги

Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• ночные кошмары
• галлюцинации
• обморок
• снижение слуха
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее водянистые выделения из носа и раздражение
• кожные аллергические реакции (такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь)
• сухость глаз в результате уменьшения выработки слез (что может быть особенно неприятным у пациентов, использующих контактные линзы)
• воспаление печени, вызывающее боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также потемнение мочи
• снижение половой функции (нарушения потенции)
• повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов

Очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• усиление симптомов псориаза или появление похожей сухой, шелушащейся сыпи, а также выпадение волос
• зуд или покраснение глаз (конъюнктивит)

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Библок

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серии/срок годности: см. на маркировке
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Библок

• Действующим веществом является фумарат бисопролола. Каждая пленочная таблетка содержит 3,75 мг фумарата бисопролола.
• Вспомогательные вещества: фосфат гидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный кукурузный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния; оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Библок и что содержит упаковка
Желто-белые, круглые пленочные таблетки с риской, маркированные «BIS 3,75» на одной стороне.
Таблетки можно разделить на три равные дозы.
Пленочные таблетки упакованы в блистеры ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий и помещены в картонную коробку.
Упаковка содержит 25 таблеток (1 блистер по 25 таблеток) или 30 таблеток (3 блистера по 10 таблеток).
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен
Германия
Производитель:
Lek S.A.
ул. Подлипиё 16
95-010 Стрыков
Польша
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия
ROWA Pharmaceuticals Limited
Ньютаун, Бантри, графство Корк
Ирландия
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova ulica 57
1526 Любляна
Словения
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоншинская 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоншинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в оборот в Германии, стране экспорта: 71880.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 35/20