Біблок

УКЛАДАНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Біблок (BisoHEXAL 3,75 мг)
3,75 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Біблок і BisoHEXAL 3,75 мг — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку слід ознайомитися з вмістом укладанки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладанці, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладанки:

1. Що таке лік Біблок і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Білок
3. Як застосовувати лік Білок
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Білок
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Білок і для чого його застосовують

Лік Білок належить до групи ліків, які називаються бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надмірної активності.
Лік Білок застосовується для лікування:

• серцевої недостатності, яка проявляється задишчям під час фізичного навантаження або затримкою рідини в організмі. У такому разі лік Білок може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яка лікується іншими препаратами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біблок

Коли не застосовувати лікарський засіб Білок

• Якщо пацієнт має алергію на фумарат бісопрололу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок — тяжке порушення роботи серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском крові, холодною, вологою шкірою, слабкістю та втратою свідомості.
• Якщо у пацієнта коли-небудь виникав свистячий дихання або тяжка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта виявлено повільну роботу серця (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта виявлено дуже низький артеріальний тиск крові.
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу (що можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їхнє поблідіння чи посиніння).
• Якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта раптово виникла серцева недостатність або існуюча серцева недостатність не врівноважена і потребує лікування в стаціонарі.
• Якщо у пацієнта виникло накопичення кислот у організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надасть інформацію з цього приводу.
• Якщо у пацієнта виявлено пухлину мозкової речовини надниркових залоз (т.зв. хромофінна пухлина), яка не лікується. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Білок слід звернутися до лікаря:

• якщо пацієнт має свистяче дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), він повинен одночасно застосовувати засоби, що розширюють бронхи. Може знадобитися застосування більшої дози бета-2-міметика.
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки лікарського засобу Білок можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорена робота серця, серцебиття або підвищене потовиділення).
• якщо пацієнт не вживає їжу постійної консистенції.
• якщо пацієнт отримує антиалергійну терапію. Лікарський засіб Білок може підвищити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакцій гіперчутливості. Лікування адреналіном у такому разі може бути неефективним, і може знадобитися його введення у більшій дозі.
• якщо у пацієнта виявлено атріовентрикулярну блокаду І ступеня (порушення провідності в серці).
• якщо у пацієнта виявлено стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, спричинені спазмом коронарних судин, що забезпечують м’яз серця кров’ю).
• якщо у пацієнта виникли порушення кровообігу в кистях і стопах.
• якщо пацієнт має бути підданий операції під наркозом, слід повідомити лікаря, медичний персонал у лікарні або стоматолога про прийом ліків.
• якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на псоріаз (рецидивуюче захворювання, що супроводжується шелушінням шкіри та сухим висипом).
• якщо у пацієнта виникла хромофінна пухлина (пухлина мозкової речовини надниркових залоз). Перед призначенням лікарського засобу Білок лікар повинен застосувати відповідне лікування.
• якщо у пацієнта виникли порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіпертиреозу.

Досі немає терапевтичного досвіду щодо застосування лікарського засобу Білок при серцевій недостатності у таких пацієнтів:

• з цукровим діабетом І типу, що лікуються інсуліном
• з тяжким захворюванням нирок
• з тяжким захворюванням печінки
• з деякими захворюваннями серця
• які перенесли інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності лікарським засобом Білок потребує систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його завершення.
Застосування лікарського засобу Білок не можна раптово припиняти без вагомих підстав.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або стосувалося його стану в минулому.

Лікарський засіб Білок та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати одночасно з лікарським засобом Білок, а інші потребують внесення певних змін, наприклад, дози.
У будь-якому разі слід повідомити лікареві про прийом або отримання разом із лікарським засобом Білок таких ліків:

• ліків, що застосовуються для контролю артеріального тиску крові або при порушеннях роботи серця (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянки глікозиди, дилтіазем, дізопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• засобів, що заспокоюють, та ліків, що застосовуються при лікуванні психозу (психічного захворювання), наприклад, барбітуратів (які також застосовуються при лікуванні епілепсії), фенотіазинів (які також застосовуються при лікуванні блювоти та нудоти);
• ліків, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• ліків, що застосовуються для наркозу під час операцій (див. також «Попередження та заходи обережності»);
• деяких знеболювальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• ліків, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми, нежиті носа або деяких захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у очному яблуці) або розширення зіниці;
• деяких ліків, що застосовуються при лікуванні шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохініну (лікарського засобу, що застосовується при лікуванні малярії);
• рифампіцину (антибіотик);
• похідних ерготаміну (що застосовуються при лікуванні мігрені). Усі ці ліки та лікарський засіб Білок можуть впливати на артеріальний тиск крові та (або) роботу серця.
• інсуліну або інших цукрознижувальних засобів. Існує можливість посилення дії, що знижує рівень глюкози, та маскування симптомів її низького рівня в крові.

Лікарський засіб Білок та алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та почуття оглушення, спричинені лікарським засобом Білок. У такому разі слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікарський засіб Білок може негативно впливати на перебіг вагітності та (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викиднів, зниження рівня цукру в крові у дитини та уповільнення роботи її серця. Лікарський засіб може також впливати на розвиток дитини. З цієї причини лікарський засіб Білок не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати лікарський засіб Білок під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб може спричиняти почуття втоми, сонливості або запаморочення. Якщо виникнуть описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати механізми. Слід мати на увазі, що такі симптоми можуть виникати, особливо на початку лікування, під час зміни ліків або при одночасному вживанні алкоголю.

Лікарський засіб Білок містить моногідрат лактози та натрій
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в плівковій таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Біблок

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
питань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток потрібно приймати. Лік слід приймати вранці, до, під час або після
сніданку. Таблетку (таблетки) потрібно ковтати, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки не слід
жувати чи розтирати.
Зазвичай застосовувана доза становить:
Недостатність серця (знижена сила скорочення серця):
Перед початком застосування ліків Біблок пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), діуретик або наперстянковий глікозид (серцевий та
протигіпертензивний засіб).
Доза лікування поступово збільшується до досягнення оптимальної дози для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна
збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна
збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримуюча доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар визначає оптимальну дозу для пацієнта, зокрема, з урахуванням побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар перевірить у пацієнта артеріальний тиск, частоту пульсу,
функцію серця.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу лікування.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна.
У разі відчуття, що дія ліків Біблок надто сильна або надто слабка, слід повідомити про це
лікаря або фармацевта.

Таблетку потрібно покласти на тверду, рівну поверхню, рискою вгору.
Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться на 3 частини.
Тривалість лікування
Ліки Біблок зазвичай застосовують тривало.
Застосування у дітей та підлітків
У зв’язку з відсутністю досліджень щодо дії ліків Біблок у дітей та підлітків, їх застосування у цій віковій групі не рекомендовано.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біблок
У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Потрібно взяти з собою решту таблеток або цей листок-вкладиш, щоб медичний персонал знав, який саме лік було прийнято. Симптомами передозування можуть бути запаморочення, почуття оглушення, відчуття втоми, задишку та (або) свистяче дихання. Також може виникнути
уповільнена робота серця, зниження артеріального тиску крові, недостатня сила скорочень
серця та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, підвищений піт та
перебої у роботі серця).
Пропуск прийому ліків Біблок
Не слід приймати подвійну дозу з метою відшкодування пропущеної дози. Потрібно прийняти
звичайну дозу негайно після того, як згадали, а наступного дня повернутися до звичайного
графіка прийому.
Припинення застосування ліків Біблок
Застосування ліків Біблок не можна припиняти раптово. У разі раптового припинення лікування стан хвороби може погіршитися. Дозу ліків слід поступово зменшувати протягом кількох тижнів згідно з
рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших питань щодо застосування цього лікування слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується, необхідно
негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти тяжким реакціям.
Найтяжчі побічні ефекти пов’язані з функцією серця:

• уповільнення роботи серця (може траплятися частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
• повільна або нерегулярна робота серця (може траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, слід якнайшвидше
звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть тяжчі реакції гіперчутливості, які можуть включати набряк обличчя, шиї,
язика, губ або горла, або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведені побічні ефекти, вказані за частотою їх виникнення:
Часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• відчуття втоми, виснаження
• запаморочення
• головний біль
• відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіші напади спазматичного болю в ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск крові (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запори

Нечасто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• зниження артеріального тиску крові при підйомі, що може призводити до запаморочення, відчуття ослаблення або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна робота серця
• труднощі з диханням у пацієнтів із бронхіальною астмою або минулими порушеннями дихання
• слабкість м’язів і м’язові спазми

Рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• жахливі сни
• галюцинації
• втрата свідомості
• зниження слуху
• запалення слизової оболонки носа, що призводить до водянистого виділення з носа та подразнення
• алергічні шкірні реакції (наприклад, свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип)
• сухість очей через зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які носять контактні лінзи)
• запалення печінки, що призводить до болю в животі, втрати апетиту та іноді жовтяниці з пожовтінням очей і шкіри, а також темного забарвлення сечі
• зниження статевої здатності (порушення ерекції)
• підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів

Дуже рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• загострення симптомів псоріазу або виникнення схожої сухої лущильної висипки та випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біблок

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та захищеному від світла місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер партії/термін придатності: див. на тисненні
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання не існує.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біблок

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита таблетка містить 3,75 мг фумарату бісопрололу.
• Інші складові: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль патоковий кукурудзяний, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, заліза оксид жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Біблок і що містить упаковка
Жовто-білі, круглі вкриті таблетки з рисками, позначені «BIS 3,75» з одного боку.
Таблетки можна поділити на три рівні дози.
Вкриті таблетки упаковані у блистери OPA/Алюміній/PVC/Алюміній та поміщені в картонну коробку.
Упаковка містить 25 таблеток (1 блистр на 25 таблеток) або 30 таблеток (3 блистери по 10 таблеток).
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця-відповідальності або паралельного імпортера.
Державець-відповідальний у Німеччині, країні експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Lek S.A.
вул. Подліп’є 16
95-010 Стриків
Польща
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova ulica 57
1526 Любляна
Словенія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано у:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Німеччині, країні експорту: 71880.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 35/20