Bibloc

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde el prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Bibloc (BisoHEXAL 3,75 mg)
3,75 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Bibloc y BisoHEXAL 3,75 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Bibloc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bibloc
3. Cómo tomar Bibloc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bibloc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bibloc y para qué se utiliza

Bibloc pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Estos medicamentos protegen el corazón frente a una actividad excesiva.
Bibloc se utiliza en el tratamiento de:

• la insuficiencia cardíaca, que se manifiesta por dificultad para respirar durante el esfuerzo o retención de líquidos en el organismo. En este caso, Bibloc puede utilizarse como tratamiento complementario de la insuficiencia cardíaca ya tratada con otros medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bibloc

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bibloc

• Si el paciente es alérgico al bisoprolol fumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si al paciente se le ha diagnosticado un shock cardiogénico: trastorno grave del corazón con pulso rápido y débil, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y desmayo.
• Si el paciente ha tenido en algún momento sibilancias o asma bronquial grave, ya que podría presentar trastornos respiratorios.
• Si al paciente se le ha diagnosticado bradicardia (ritmo cardíaco lento, menos de 60 latidos por minuto). En caso de duda, debe consultarse con el médico.
• Si el paciente tiene una presión arterial muy baja.
• Si el paciente padece trastornos graves de la circulación sanguínea (que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada en los dedos de las manos y de los pies).
• Si el paciente tiene trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente ha desarrollado recientemente insuficiencia cardíaca o si la insuficiencia cardíaca existente no está compensada y requiere tratamiento hospitalario.
• Si el paciente tiene una acumulación excesiva de ácidos en el organismo, diagnosticada como acidosis metabólica. El médico proporcionará información al respecto.
• Si al paciente se le ha diagnosticado un tumor de la médula suprarrenal (llamado feocromocitoma) que no está siendo tratado. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Bibloc, debe consultarse con el médico:

• si el paciente tiene sibilancias o dificultad para respirar (asma bronquial), ya que debe tomar simultáneamente medicamentos broncodilatadores. Puede ser necesario aumentar la dosis de betamiméticos de tipo beta-2.
• si el paciente padece diabetes. Los comprimidos de Bibloc pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia (como taquicardia, palpitaciones o sudoración intensa).
• si el paciente no sigue una dieta con consistencia regular.
• si el paciente está siendo tratado contra alergias. El medicamento Bibloc puede aumentar la sensibilidad a los alérgenos y agravar la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad. El tratamiento con adrenalina podría no ser eficaz y podría ser necesario administrar una dosis mayor.
• si al paciente se le ha diagnosticado un bloqueo auriculoventricular de primer grado (alteración de la conducción cardíaca).
• si al paciente se le ha diagnosticado angina de Prinzmetal (dolor en el pecho provocado por la contracción de las arterias coronarias que irrigan al músculo cardíaco con sangre).
• si el paciente tiene trastornos de la circulación en manos y pies.
• si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia, debe informar al médico, al personal del hospital o al dentista sobre todos los medicamentos que está tomando.
• si el paciente padece (o ha padecido en el pasado) psoriasis (enfermedad recurrente caracterizada por descamación de la piel y erupción cutánea seca).
• si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal). Antes de recetar Bibloc, el médico deberá haber iniciado un tratamiento adecuado.
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea. Los comprimidos de bisoprolol pueden enmascarar los síntomas de hipertiroidismo.

Actualmente no existe experiencia terapéutica sobre el uso de Bibloc en pacientes con insuficiencia cardíaca en los siguientes casos:

• con diabetes tipo I tratada con insulina
• con enfermedad renal grave
• con enfermedad hepática grave
• con ciertas enfermedades cardíacas
• que hayan sufrido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bibloc requiere un control médico sistemático. Esto es absolutamente necesario, especialmente al comienzo del tratamiento y tras su finalización.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Bibloc, salvo por una necesidad absoluta.
Debe consultarse con el médico si alguna de las advertencias descritas afecta al paciente o si ha tenido lugar en el pasado.

Bibloc y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Bibloc, mientras que otros pueden requerir ajustes, por ejemplo en la dosis.
En cualquier caso, debe informar al médico si está tomando o recibiendo, además de Bibloc, alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos (por ejemplo, amiodarona, amlodipina, clonidina, glicósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
• medicamentos sedantes y medicamentos utilizados en el tratamiento de la psicosis (enfermedad mental), por ejemplo barbitúricos (también utilizados en el tratamiento de la epilepsia), fenotiazinas (también utilizadas en el tratamiento de náuseas y vómitos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, por ejemplo antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO-A;
• medicamentos utilizados como anestésicos durante intervenciones quirúrgicas (véase también “Advertencias y precauciones”);
• ciertos medicamentos analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del asma bronquial, congestión nasal o ciertas enfermedades oculares, como el glaucoma (presión intraocular elevada) o la dilatación de la pupila;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del shock (por ejemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina (medicamento utilizado en el tratamiento de la malaria);
• rifampicina (un antibiótico);
• derivados del ácido ergotámico (utilizados en el tratamiento de la migraña). Todos estos medicamentos, así como Bibloc, pueden afectar la presión arterial y (o) la función cardíaca.
• insulina u otros medicamentos antidiabéticos. Existe la posibilidad de un aumento del efecto hipoglucemiante y de enmascaramiento de los síntomas de hipoglucemia.

Bibloc y alcohol
El alcohol puede intensificar los mareos y sensación de aturdimiento provocados por Bibloc. En tal caso, debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. Bibloc puede tener efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo y (o) sobre el feto. Aumenta la probabilidad de parto prematuro, aborto espontáneo, hipoglucemia en el recién nacido y bradicardia fetal. El medicamento también puede afectar al desarrollo del niño. Por este motivo, no debe utilizarse Bibloc durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo tanto no se recomienda tomar Bibloc durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento puede provocar sensación de fatiga, somnolencia o mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse un vehículo ni manipularse maquinaria. Téngase en cuenta que estos efectos pueden presentarse especialmente al comienzo del tratamiento, al cambiar de medicamento o al consumir alcohol simultáneamente.

Bibloc contiene lactosa monohidrato y sodio
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bibloc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico indicará cuántas tabletas debe tomar. El medicamento debe tomarse por la mañana, antes, durante o después del desayuno. La(s) tableta(s) deben tragarse con un poco de agua. No se deben masticar ni triturar.

La dosis habitualmente empleada es la siguiente:
Insuficiencia cardíaca (fuerza contráctil cardíaca reducida):
Antes de comenzar el tratamiento con Bibloc, el paciente suele estar ya tomando un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), un diurético o un glucósido cardíaco (medicamento cardiotónico e hipotensores).

La dosis del medicamento se irá aumentando progresivamente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente:
1,25 mg una vez al día durante 1 semana. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
2,5 mg una vez al día durante la semana siguiente. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
3,75 mg una vez al día durante la semana siguiente. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
5 mg una vez al día durante 4 semanas consecutivas. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
7,5 mg una vez al día durante 4 semanas consecutivas. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
10 mg una vez al día (dosis de mantenimiento).

La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
El médico determinará la dosis óptima para el paciente, teniendo en cuenta, entre otros factores, los efectos adversos.

Tras la administración de la primera dosis de 1,25 mg, el médico controlará la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la función cardíaca del paciente.

Alteraciones de la función hepática o renal
El médico aumentará la dosis del medicamento con especial precaución.

Edad avanzada
Normalmente no es necesario ajustar la dosis.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Bibloc es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informarse al médico o farmacéutico.

La tableta debe colocarse sobre una superficie dura y plana, con la ranura hacia arriba.
Presionar con el pulgar en el centro de la tableta. La tableta se partirá en 3 partes.

Duración del tratamiento
El medicamento Bibloc se utiliza generalmente a largo plazo.

Uso en niños y adolescentes
Debido a la falta de estudios sobre la eficacia de Bibloc en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Ingesta de una dosis mayor de la indicada de Bibloc
En caso de ingestión accidental de una dosis superior a la indicada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico. Debe llevarse consigo las tabletas restantes o este prospecto, para que el personal sanitario sepa qué medicamento se ha tomado. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, sensación de desmayo, sensación de cansancio, disnea y (o) sibilancias. También puede producirse bradicardia, disminución de la presión arterial, insuficiencia de la fuerza de los latidos cardíacos y bajo nivel de glucosa en sangre (lo que puede provocar sensación de hambre, sudoración intensa y palpitaciones).

Olvido de tomar Bibloc
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la dosis habitual tan pronto como se recuerde, y al día siguiente debe reanudarse el esquema normal de tratamiento.

Interrupción del tratamiento con Bibloc
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Bibloc. Si se interrumpe el tratamiento de forma repentina, la enfermedad podría empeorar. La dosis debe reducirse progresivamente durante varias semanas, según las indicaciones del médico.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si un efecto adverso es grave, aparece de forma repentina o empeora rápidamente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para evitar reacciones graves.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardíaca:

• Disminución del ritmo cardíaco (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
• Empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente (puede presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
• Ritmo cardíaco lento o irregular (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

Si el paciente experimenta mareos, debilidad o dificultad para respirar, debe contactar con el médico lo más rápidamente posible.
Si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad más graves, que pueden incluir hinchazón de la cara, cuello, lengua, labios o garganta, o dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Los siguientes efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición:

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Sensación de cansancio, agotamiento
• Mareos
• Dolor de cabeza
• Sensación de frío o entumecimiento en los dedos de las manos o de los pies, orejas y nariz; mayor frecuencia de dolor calambroso en las piernas al caminar
• Presión arterial muy baja (hipotensión arterial), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca
• Náuseas, vómitos
• Diarrea
• Estreñimiento

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar mareos, sensación de aturdimiento o desmayos
• Trastornos del sueño
• Depresión
• Ritmo cardíaco irregular
• Dificultad para respirar en pacientes con asma bronquial o con antecedentes de trastornos respiratorios
• Debilidad muscular y calambres musculares

Infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Pesadillas
• Alucinaciones
• Desmayos
• Disminución de la audición
• Rinitis, que provoca secreción acuosa nasal con irritación
• Reacciones alérgicas cutáneas (como picor, enrojecimiento repentino de la piel, erupción cutánea)
• Sequedad ocular debida a una disminución en la producción de lágrimas (puede ser particularmente molesta en pacientes que usan lentes de contacto)
• Inflamación del hígado, que provoca dolor abdominal, pérdida de apetito y, a veces, ictericia con coloración amarillenta de los ojos y la piel, así como orina oscura
• Disminución del rendimiento sexual (trastornos de la potencia)
• Aumento de los niveles de lípidos en sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Agravamiento de los síntomas de psoriasis o aparición de una erupción seca y descamativa similar, así como pérdida de cabello
• Picor u enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bibloc

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones incluidas en el envase primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – número de lote/fecha de caducidad: ver marca en relieve
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni como residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bibloc

• La sustancia activa es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 3,75 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: fosfato diácido de calcio, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Bibloc y contenido del envase
Comprimidos recubiertos amarillo-blanquecinos, redondos, con una muesca y marcados con la inscripción "BIS 3,75" en una de las caras.
Los comprimidos pueden dividirse en tres dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos van empaquetados en blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio y colocados en una caja de cartón.
El envase contiene 25 comprimidos (1 blíster con 25 comprimidos) o 30 comprimidos (3 blísters con 10 comprimidos cada uno).
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania
Fabricantes:
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova ulica 57
1526 Lublana
Eslovenia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 71880.00.00
Número de autorización de importación paralela: 35/20