Библок

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Библок (Бисопролол Сандоз 10 мг таблетки пленочн. оболоч.), 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бисопролола фумарат
Библок и Бисопролол Сандоз 10 мг таблетки пленочн. оболоч. — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Библок
3. Как применять лекарственное средство Библок
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Библок
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего оно применяется

Лекарственное средство Библок относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Они защищают сердце от чрезмерной активности.
Лекарственное средство Библок применяется для лечения:

• повышенного артериального давления
• стенокардии (боли в сердце)
• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой при физической нагрузке или задержкой жидкости в организме. В таком случае лекарственное средство Библок может применяться в качестве дополнительной терапии сердечной недостаточности, лечимой другими лекарственными средствами.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Библок

Когда не следует применять лекарственный препарат Библок

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату бисопролола или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента диагностирован кардиогенный шок — тяжелое нарушение функции сердца, сопровождающееся учащённым слабым пульсом, низким артериальным давлением, холодной влажной кожей, слабостью и обмороками.
• Если у пациента ранее отмечался свистящее дыхание или тяжёлая бронхиальная астма, поскольку у него могут возникнуть нарушения дыхания.
• Если у пациента выявлена брадикардия (менее 60 ударов в минуту). В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента диагностировано очень низкое артериальное давление.
• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, побледнение или посинение конечностей).
• Если у пациента диагностированы тяжёлые нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или имеющаяся сердечная недостаточность не скомпенсирована и требует стационарного лечения.
• Если у пациента диагностировано накопление кислот в организме — метаболический ацидоз. Врач предоставит информацию по этому вопросу.
• Если у пациента диагностирована опухоль мозгового слоя надпочечников (так называемая феохромоцитома), которая не подвергается лечению.

При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Библок следует обратиться к врачу:

• если у пациента имеется свистящее дыхание или затруднённое дыхание (бронхиальная астма), он должен одновременно применять бронхорасширяющие препараты. Может потребоваться увеличение дозы бета-2-агониста;
• если у пациента диагностирован сахарный диабет. Таблетки препарата Библок могут маскировать симптомы гипогликемии (такие как учащённое сердцебиение, перебои в работе сердца или усиленное потоотделение);
• если пациент не придерживается постоянного режима питания;
• если пациент проходит противоаллергическое лечение. Препарат Библок может повысить чувствительность к аллергенам и усилить тяжесть аллергических реакций. В этом случае лечение адреналином может оказаться неэффективным, и может потребоваться его введение в более высокой дозе;
• если у пациента диагностирована атриовентрикулярная блокада первой степени (нарушение проводимости в сердце);
• если у пациента диагностирована стенокардия Принцметала (боли в груди, вызванные спазмом коронарных артерий, снабжающих сердечную мышцу кровью);
• если у пациента имеются нарушения кровообращения в кистях и стопах;
• если пациенту предстоит операция под наркозом, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или стоматологу о принимаемых препаратах;
• если пациент принимает лекарства из группы блокаторов кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем. Одновременное применение не рекомендуется (см. также раздел «Другие лекарства и препарат Библок»);
• если у пациента диагностирован псориаз (хроническое рецидивирующее заболевание, сопровождающееся шелушением кожи и сухой сыпью);
• если у пациента имеется феохромоцитома (опухоль мозгового слоя надпочечников). Перед назначением препарата Библок врач должен назначить соответствующее лечение;
• если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гипертиреоза.

На данный момент отсутствует терапевтический опыт применения препарата Библок при сердечной недостаточности у следующих пациентов:

• с сахарным диабетом I типа, получающих инсулин;
• с тяжёлым заболеванием почек;
• с тяжёлым заболеванием печени;
• с некоторыми заболеваниями сердца;
• перенёсших инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Библок требует систематического врачебного контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале и после завершения терапии.
Применение препарата Библок нельзя резко прекращать без крайней необходимости.
У пациентов с артериальной гипертензией, стенокардией и сопутствующей сердечной недостаточностью лечение не следует резко прекращать. Дозу препарата следует постепенно снижать, уменьшая её вдвое каждую неделю.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если какое-либо из описанных предупреждений касается пациента или имело место в прошлом.
Взаимодействие препарата Библок с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно с Библоком, а другие требуют внесения определённых изменений, например, коррекции дозы.
Во всех случаях необходимо сообщить врачу о приёме или применении, помимо препарата Библок, следующих лекарств:

• препаратов, применяемых для контроля артериального давления или при нарушениях функции сердца (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• успокоительных средств и препаратов, применяемых при лечении психозов (психических заболеваний), например, барбитуратов (также применяемых при эпилепсии), фенотиазинов (также применяемых при тошноте и рвоте);
• препаратов, применяемых при лечении депрессии, например, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО-А;
• препаратов, применяемых для наркоза во время операций (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• некоторых обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, индометацина, ибупрофена, напроксена);
• препаратов, применяемых при лечении бронхиальной астмы, заложенности носа или некоторых глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка;
• некоторых препаратов, применяемых при лечении шока (например, адреналина, добутамина, норадреналина);
• мефлохина (препарат, применяемый при лечении малярии);
• рифампицина (антибиотик);
• производных эрготамина (применяются при лечении мигрени). Все эти препараты, а также Библок могут влиять на артериальное давление и (или) функцию сердца.
• инсулина или других гипогликемических препаратов. Возможна усиленная гипогликемическая активность и маскировка симптомов низкого уровня глюкозы в крови.

Препарат Библок и алкоголь
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство опьянения, вызываемые препаратом Библок. В этом случае следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Библок может оказывать вредное воздействие на течение беременности и (или) на плод. Повышается вероятность преждевременных родов, выкидыша, пониженного уровня сахара в крови у новорождённого и замедления сердечного ритма у ребёнка. Препарат также может влиять на развитие ребёнка. По этой причине препарат Библок не следует применять во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение препарата Библок в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат может вызывать усталость, сонливость или головокружение. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и (или) работать с механизмами. Следует учитывать, что такие симптомы могут возникать, особенно в начале лечения, при смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Препарат Библок содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых углеводов, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке с оболочкой, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Библок

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток нужно принимать. Препарат следует принимать утром, до, во время или после завтрака. Таблетку (таблетки) необходимо проглатывать, запивая небольшим количеством воды. Таблетки нельзя жевать и раздавливать.

Повышенное артериальное давление / стенокардия

Взрослые
Доза препарата устанавливается врачом индивидуально.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки.
Обычной дозой для взрослых является 10 мг один раз в сутки. Врач может принять решение об увеличении или уменьшении дозы.
Максимальная доза — 20 мг один раз в сутки.

Тяжёлые нарушения функции почек или печени
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек: максимальная доза составляет 10 мг в сутки.

Пожилой возраст
Как правило, коррекция дозы не требуется. Лечение начинают с минимальной возможной дозы.

Сердечная недостаточность (сниженная сила сокращения сердца)
Перед началом применения препарата Библок пациент, как правило, уже принимает ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), мочегонное средство или сердечный гликозид (средство для лечения сердца и артериальной гипертензии).
Доза препарата будет постепенно увеличиваться до достижения оптимальной дозы для пациента:

• 1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
• 2,5 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
• 3,75 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
• 5 мг один раз в сутки в течение следующих 4 недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
• 7,5 мг один раз в сутки в течение следующих 4 недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
• 10 мг один раз в сутки (поддерживающая доза).

Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Оптимальную дозу для пациента врач определяет, в том числе, с учётом побочных эффектов.
После приёма первой дозы 1,25 мг врач проверит у пациента артериальное давление, частоту пульса и функцию сердца.

Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Пожилой возраст
Как правило, коррекция дозы не требуется.

При ощущении, что действие препарата Библок слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Таблетку следует положить на твёрдую, ровную поверхность с надрезом вверх.
Нажать большим пальцем на центр таблетки. Таблетка расколется пополам.
При нажатии на центр каждой из половинок можно получить 4 части.

Продолжительность лечения
Препарат Библок, как правило, применяется длительно.

Применение у детей и подростков
В связи с отсутствием исследований эффективности препарата Библок у детей и подростков, его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Симптомами передозировки могут быть головокружение, ощущение опьянения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также могут наблюдаться замедление сердечной деятельности, снижение артериального давления, недостаточная сила сердечных сокращений и низкий уровень глюкозы в крови (что может вызывать чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приёма препарата Библок
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять обычную дозу сразу после того, как вы вспомнили, а на следующий день вернуться к обычной схеме приёма.

Прекращение приёма препарата Библок
Прекращать приём препарата Библок резко нельзя. При внезапном прекращении лечения заболевание может усилиться. Дозу препарата необходимо постепенно снижать в течение нескольких недель в соответствии с рекомендацией врача.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если побочный эффект является тяжелым, появился внезапно или быстро усугубляется, необходимо
немедленно обратиться к врачу, чтобы предотвратить тяжелые реакции.
Самые тяжелые побочные эффекты связаны с работой сердца:

• замедление сердечной деятельности (может встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек)
• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек)
• медленная или нерегулярная работа сердца (может встречаться реже, чем у 1 из 100 человек)

Если у пациента появятся головокружение, слабость или затрудненное дыхание, необходимо как можно скорее
обратиться к врачу.
Если у пациента появятся тяжелые аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи,
языка, губ или горла, а также затрудненное дыхание, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

• утомление. При лечении артериальной гипертензии или стенокардии этот побочный эффект возникает нечасто.
• головокружение, усталость и головная боль (особенно в начале лечения у пациентов с артериальной гипертензией и стенокардией; эти симптомы обычно слабо выражены и часто проходят в течение 1–2 недель)
• ощущение холода или онемения в конечностях (пальцах рук или ног, ушах и носу); более частое появление спастической боли в ногах при ходьбе
• очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• тошнота, рвота
• диарея
• запор

Нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

• утомление. При лечении сердечной недостаточности этот побочный эффект возникает часто.
• снижение артериального давления при вставании, что может вызывать головокружение, ощущение опьянения или обморок
• нарушения сна
• депрессия
• нерегулярная работа сердца
• затрудненное дыхание у пациентов с бронхиальной астмой или ранее существовавшими нарушениями дыхания
• снижение мышечной силы и мышечные судороги

Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• ночные кошмары
• галлюцинации
• обморок
• снижение слуха
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее водянистые выделения из носа и раздражение
• кожные аллергические реакции (такие как зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь)
• сухость глаз вследствие уменьшения выделения слез (что может быть очень неприятным у пациентов, использующих контактные линзы)
• воспаление печени, вызывающее боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также потемнение мочи
• снижение сексуальной функции (нарушения потенции)
• повышенный уровень липидов в крови (триглицеридов) и повышенная активность печеночных ферментов

Очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• усугубление симптомов псориаза или появление похожей сухой шелушащейся сыпи, а также выпадение волос
• зуд или покраснение глаз (конъюнктивит)

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Библок

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Бисблок

• Активное вещество: фумарат бисопролола. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг фумарата бисопролола.
• Вспомогательные вещества: гидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный кукурузный, кроскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния. Пленочное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Бисблок и что содержит упаковка
Круглые пленочные таблетки персикового цвета с риской, маркированные «BIS 10» на одной стороне.
Таблетки можно разделить на четыре равные дозы.
Блистеры ОПА/Al/PVC//Al в картонной пачке содержат 30, 60 или 90 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Будапешт
Венгрия
Производители:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия
ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ирландия
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словения
Lek S.A., ул. Доманевска 50 C, 02-672 Варшава, Польша
Lek S.A., ул. Подлипие 16 C, 95-010 Стрыков, Польша
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-20950/04
Номер разрешения на параллельный импорт: 227/19