Bibloc

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Bibloc (Bisoprolol Sandoz 10 mg compresse rivestite con film) , 10 mg, compresse rivestite con film
Bisoprololi fumaras
Bibloc e Bisoprolol Sandoz 10 mg compresse rivestite con film sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bibloc e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bibloc
3. Come prendere Bibloc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bibloc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bibloc e a che cosa serve

Bibloc appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali proteggono il cuore da un’attività eccessiva.
Bibloc viene utilizzato per il trattamento di:

• ipertensione arteriosa
• angina pectoris (dolore al petto)
• insufficienza cardiaca, caratterizzata da affanno durante lo sforzo o ritenzione di liquidi nell’organismo. In tal caso, Bibloc può essere utilizzato come terapia aggiuntiva nell’insufficienza cardiaca già trattata con altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Bibloc

Quando non deve essere usato il medicinale Bibloc

• Se il paziente è allergico al fumarato di bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno – una grave alterazione cardiaca con battito accelerato e debole, pressione arteriosa bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimenti.
• Se in precedenza il paziente ha manifestato respiro sibilante o grave asma bronchiale, poiché potrebbero verificarsi disturbi respiratori.
• Se al paziente è stata diagnosticata una frequenza cardiaca lenta (inferiore a 60 battiti al minuto). In caso di dubbi, consultare il medico.
• Se al paziente è stata diagnosticata una pressione arteriosa molto bassa.
• Se al paziente sono presenti gravi disturbi della circolazione (che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o pallore o colorazione bluastra delle estremità).
• Se al paziente è stata diagnosticata una grave aritmia cardiaca.
• Se al paziente si è verificata improvvisamente un’insufficienza cardiaca o se l’insufficienza cardiaca esistente non è compensata e richiede un trattamento ospedaliero.
• Se al paziente si è verificato un accumulo di acidi nell’organismo, diagnosticato come acidosi metabolica. Il medico fornirà informazioni in merito.
• Se al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma (tumore del midollo surrenale) non trattato.

In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Bibloc, rivolgersi al medico:

• se il paziente ha respiro sibilante o difficoltà respiratorie (asma bronchiale), deve assumere contemporaneamente farmaci broncodilatatori. Potrebbe essere necessario un dosaggio più elevato di beta-2-mimetici;
• se il paziente soffre di diabete. Le compresse di Bibloc possono mascherare i sintomi di ipoglicemia (come accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni o sudorazione intensa);
• se il paziente non assume alimenti con consistenza costante;
• se il paziente è in trattamento antiallergico. Il medicinale Bibloc può aumentare la sensibilità agli allergeni e aggravare la gravità delle reazioni di ipersensibilità. Il trattamento con adrenalina potrebbe risultare inefficace e potrebbe essere necessaria una dose maggiore;
• se al paziente è stato diagnosticato un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca);
• se al paziente è stata diagnosticata angina di Prinzmetal (dolore toracico causato da spasmo delle arterie coronarie che irrorano il muscolo cardiaco);
• se al paziente sono presenti disturbi della circolazione alle mani e ai piedi;
• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico sotto anestesia, informare il medico, il personale ospedaliero o il dentista circa i farmaci assunti;
• se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo dei bloccanti dei canali del calcio, come verapamil e diltiazem. L’assunzione concomitante non è raccomandata (vedere anche “Altri medicinali e Bibloc”);
• se il paziente soffre (o ha sofferto in passato) di psoriasi (malattia ricorrente caratterizzata da desquamazione cutanea ed eruzioni secche);
• se al paziente è presente un feocromocitoma (tumore del midollo surrenale). Prima di prescrivere Bibloc, il medico dovrà iniziare un trattamento specifico;
• se al paziente sono presenti disturbi della funzione tiroidea. Le compresse di bisoprololo possono mascherare i sintomi di ipertiroidismo.

Attualmente non esiste esperienza terapeutica relativa all’uso di Bibloc nell’insufficienza cardiaca nei seguenti pazienti:

• con diabete di tipo I trattato con insulina;
• con grave insufficienza renale;
• con grave malattia epatica;
• con alcune malattie cardiache;
• che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con Bibloc richiede un controllo medico sistematico. Ciò è assolutamente necessario, specialmente all’inizio e alla fine del trattamento.
L’assunzione di Bibloc non deve essere interrotta bruscamente, se non strettamente necessario.
Nei pazienti con ipertensione arteriosa e angina pectoris associata a insufficienza cardiaca, il trattamento non deve essere sospeso bruscamente. La dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente, dimezzata ogni settimana.
Consultare il medico se una delle avvertenze descritte riguarda il paziente o se riguarda situazioni verificatesi in passato.
Bibloc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente a Bibloc, mentre altri richiedono modifiche specifiche, ad esempio riguardo alla dose.
In ogni caso, informare il medico se si assume o si riceve, oltre a Bibloc, uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per controllare la pressione arteriosa o per disturbi cardiaci (ad es. amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainaide, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
• medicinali sedativi e medicinali utilizzati nel trattamento delle psicosi (malattia mentale), ad es. barbiturici (utilizzati anche nel trattamento dell’epilessia), fenotiazine (utilizzate anche nel trattamento di nausea e vomito);
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori della MAO-A;
• medicinali utilizzati per l’anestesia durante interventi chirurgici (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”);
• alcuni antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma bronchiale, della congestione nasale o di alcune malattie oculari, come il glaucoma (pressione intraoculare elevata) o la dilatazione della pupilla;
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dello shock (ad es. adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• meflochina (medicinale utilizzato nel trattamento della malaria);
• rifampicina (antibiotico);
• derivati dell’ergotamina (utilizzati nel trattamento dell’emicrania). Tutti questi medicinali e Bibloc possono influenzare la pressione arteriosa e (o) la funzione cardiaca.
• insulina o altri medicinali antidiabetici. È possibile un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e una mascheratura dei sintomi di ipoglicemia.

Bibloc e alcol
L’alcol può accentuare vertigini e sensazione di stordimento causate da Bibloc. In tal caso, evitare il consumo di alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, se sospetta di essere incinta o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Bibloc può avere effetti dannosi sulla gravidanza e (o) sul feto. Aumenta il rischio di parto prematuro, aborto, ipoglicemia nel neonato e rallentamento della frequenza cardiaca fetale. Il medicinale può inoltre influire sullo sviluppo del bambino. Per tale motivo, Bibloc non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’uso di Bibloc durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare stanchezza, sonnolenza o vertigini. Se si manifestano tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari. Tenere presente che tali effetti possono verificarsi soprattutto all’inizio del trattamento, durante il passaggio a un altro medicinale o in caso di consumo contemporaneo di alcol.
Bibloc contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bibloc

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà il numero di compresse da assumere. Il medicinale deve essere assunto al mattino, prima, durante o dopo la colazione. La compressa (o le compresse) deve essere deglutita con un piccolo sorso d’acqua. Le compresse non devono essere masticate né schiacciate.

Ipertensione arteriosa/angina pectoris
Adulti
Il medico stabilirà la dose in modo individuale.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
La dose comunemente utilizzata negli adulti è di 10 mg una volta al giorno. Il medico potrà decidere di aumentare o ridurre tale dose.
La dose massima è di 20 mg una volta al giorno.

Gravi disturbi della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale: la dose massima è di 10 mg al giorno.

Età avanzata
Di norma non è necessario adattare la dose. Il medico inizierà il trattamento con la dose minima possibile.

Insufficienza cardiaca (ridotta forza contrattile del cuore)
Prima di iniziare il trattamento con Bibloc, il paziente assume di solito un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), un diuretico o un glicoside cardiacotropo (medicinale per il cuore e contro l’ipertensione).
La dose del medicinale verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose adeguata per il paziente:
1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:
10 mg una volta al giorno (dose di mantenimento).
La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
Il medico stabilirà la dose ottimale per il paziente anche in base agli effetti indesiderati.
Dopo la somministrazione della prima dose di 1,25 mg, il medico controllerà la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la funzionalità cardiaca del paziente.

Disturbi della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà la dose del medicinale con particolare cautela.

Età avanzata
Di norma non è necessario adattare la dose.

In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Bibloc sia troppo forte o troppo debole, informare il medico o il farmacista.

La compressa deve essere posizionata su una superficie dura e piana, con l’incisione rivolta verso l’alto.
Premere con il pollice al centro della compressa. La compressa si spezzerà in due metà.
Premendo al centro di ciascuna metà, si ottengono 4 parti.

Durata del trattamento
Il medicinale Bibloc viene generalmente assunto a lungo termine.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Poiché non sono disponibili studi sull’efficacia di Bibloc in bambini e adolescenti, l’uso di questo medicinale non è raccomandato in questa fascia d’età.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bibloc
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, occorre contattare immediatamente il medico o il farmacista. Portare con sé le compresse rimanenti o questo foglio illustrativo, in modo che il personale medico sappia quale medicinale è stato assunto. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di stordimento, affaticamento, dispnea e (o) respiro sibilante. Possono inoltre verificarsi rallentamento della frequenza cardiaca, riduzione della pressione arteriosa, ridotta forza contrattile del cuore e bassa concentrazione di glucosio nel sangue (che può causare sensazione di fame, sudorazione intensa e palpitazioni).

Dimenticanza di assumere il medicinale Bibloc
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose normale non appena ci si ricorda, quindi riprendere il normale schema terapeutico il giorno successivo.

Interruzione del trattamento con Bibloc
Il trattamento con Bibloc non deve essere interrotto bruscamente. In caso di interruzione improvvisa della terapia, la malattia potrebbe peggiorare. La dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente nell’arco di alcune settimane, seguendo le indicazioni del medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
Se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente, è necessario
contattare immediatamente il medico per prevenire reazioni gravi.
Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• rallentamento del battito cardiaco (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)
• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
• battito cardiaco lento o irregolare (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

Se il paziente manifesta vertigini, debolezza o difficoltà respiratorie, è necessario contattare
il medico il più rapidamente possibile.
Se il paziente manifesta reazioni di ipersensibilità più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo,
della lingua, delle labbra o della gola oppure difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati in base alla frequenza con cui si verificano:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• affaticamento. Nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris, questo effetto indesiderato si verifica raramente.
• vertigini, stanchezza e cefalea (soprattutto all’inizio del trattamento nei pazienti con ipertensione arteriosa e angina pectoris; questi sintomi sono generalmente lievi e spesso scompaiono entro 1-2 settimane)
• sensazione di freddo o intorpidimento agli arti (dita delle mani o dei piedi, orecchie e naso); aumento della frequenza di crampi dolorosi alle gambe durante la deambulazione
• pressione arteriosa molto bassa (ipotensione), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca
• nausea, vomito
• diarrea
• stitichezza

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• affaticamento. Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, questo effetto si verifica frequentemente.
• calo della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, che può causare vertigini, sensazione di stordimento o svenimento
• disturbi del sonno
• depressione
• battito cardiaco irregolare
• difficoltà respiratorie nei pazienti con asma bronchiale o con disturbi respiratori preesistenti
• debolezza muscolare e crampi muscolari

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• incubi
• allucinazioni
• svenimento
• perdita dell’udito
• infiammazione della mucosa nasale, con fuoriuscita di liquido acquoso e irritazione
• reazioni allergiche cutanee (come prurito, arrossamento improvviso della pelle, eruzioni)
• secchezza oculare dovuta a ridotta secrezione lacrimale (che può essere particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto)
• infiammazione del fegato, con dolore addominale, perdita di appetito e talvolta ittero con colorazione gialla degli occhi e della pelle, nonché urine scure
• ridotta funzionalità sessuale (disturbi dell’erezione)
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue (trigliceridi) e aumento dell’attività degli enzimi epatici

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di eruzioni simili, secche e desquamanti, e perdita di capelli
• prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bibloc

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bibloc

• La sostanza attiva è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di bisoprololo fumarato.
• Gli altri componenti sono: fosfato monocalcico, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Bibloc e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde di colore albicocca con linea di divisione, recanti l’incisione „BIS 10” su un lato.
Le compresse possono essere divise in quattro dosi uguali.
Blister in OPA/Al/PVC//Al contenuti in una scatola di cartone da 30, 60 o 90 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione:
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Ungheria
Produttore:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lubiana, Slovenia
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsavia, Polonia
Lek S.A., ul. Podlipie 16 C, 95-010 Stryków, Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-20950/04
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 227/19