Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Біблок (Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta), 10 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Біблок та Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Біблок і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біблок
Як застосовувати лікарський засіб Білок
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Білок
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Білок і для чого його застосовують

Лікарський засіб Білок належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надмірної активності.
Лікарський засіб Білок застосовують для лікування:

підвищеного артеріального тиску
стенокардії (болю в грудях)
серцевої недостатності, що проявляється задишжям під час фізичного навантаження або затримкою рідини в організмі. У таких випадках лікарський засіб Білок може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яка лікується іншими лікарськими засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Біблок

Коли не застосовувати ліки Білок

Якщо пацієнт має алергію на фумарат бісопрололу або на будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6).
Якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок — тяжке порушення роботи серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском крові, холодною, вологою шкірою, слабкістю та втратою свідомості.
Якщо у пацієнта коли-небудь був свистячий дихання або тяжка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
Якщо у пацієнта виявлено повільну роботу серця (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта виявлено дуже низький артеріальний тиск крові.
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу (які можуть призводити до відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або їх блідість чи синюшність).
Якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення серцевого ритму.
Якщо у пацієнта раптово виникла серцева недостатність або існуюча серцева недостатність не врівноважена і потребує стаціонарного лікування.
Якщо у пацієнта виникло накопичення кислот у організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надасть інформацію щодо цього.
Якщо у пацієнта виявлено пухлину мозкової речовини надниркових залоз (так звану хромафінну пухлину), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Білок слід звернутися до лікаря:

якщо пацієнт має свистяче дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), він повинен одночасно застосовувати бронходилататори. Може знадобитися застосування більшої дози бета-2-міметика;
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки ліки Білок можуть приховувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорення роботи серця, серцебиття або пітливість);
якщо пацієнт не споживає їжу постійної консистенції;
якщо пацієнт отримує антиалергійну терапію. Ліки Білок може підвищити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакцій гіперчутливості. Лікування адреналіном тоді може бути неефективним, і може знадобитися його введення у більшій дозі;
якщо у пацієнта виявлено передсердно-шлуночкову блокаду І ступеня (порушення провідності в серці);
якщо у пацієнта виявлено стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, спричинені спазмом коронарних судин, що постачають кров до серцевого м'язу);
якщо у пацієнта виникли порушення кровотоку в кистях і стопах;
якщо пацієнт має бути підданий процедурі під наркозом, слід повідомити лікаря, медичний персонал у лікарні або стоматолога про прийом ліків;
якщо пацієнт отримує ліки з групи блокаторів кальцієвих каналів, такі як верапаміл та дилтіазем. Одночасне застосування не рекомендовано (див. також «Інші ліки та ліки Білок»);
якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на псоріаз (рецидивуюче захворювання, що супроводжується відшаруванням шкіри та сухою шкірною висипкою);
якщо у пацієнта виявлено хромафінну пухлину (пухлину мозкової речовини надниркових залоз). Перед призначенням ліки Білок лікар повинен застосувати відповідне лікування;
якщо у пацієнта виникли порушення функції щитовидної залози. Таблетки бісопрололу можуть приховувати симптоми гіпертиреозу.

Досі немає терапевтичного досвіду щодо застосування ліки Білок при серцевій недостатності у таких пацієнтів:

з цукровим діабетом типу I, які лікуються інсуліном;
з тяжким захворюванням нирок;
з тяжким захворюванням печінки;
з певними захворюваннями серця;
які перенесли інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності ліками Білок вимагає систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його завершення.
Застосування ліки Білок не можна раптово припиняти без вагомих підстав.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією з супутньою серцевою недостатністю лікування не слід різко припиняти. Дозу ліки слід зменшувати поступово, щотижня наполовину.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або стосувалося минулих станів.
Ліки Білок та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які продаються без рецепта. Деякі ліки не можна приймати одночасно з ліками Білок, а інші вимагають внесення певних змін, наприклад, дози.
У будь-якому разі слід повідомити лікареві про прийом або отримання разом з ліками Білок таких ліків:

ліків, що застосовуються для контролю артеріального тиску крові або при порушеннях роботи серця (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянкові глікозиди, дилтіазем, дізопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилодопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
седативних засобів та ліків, що застосовуються при лікуванні психозів (психічних захворювань), наприклад, барбітуратів (які також застосовуються при лікуванні епілепсії), фенотіазинів (які також застосовуються при лікуванні блювоти та нудоти);
ліків, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
ліків, що застосовуються для знеболення під час операцій (див. також «Попередження та заходи обережності»);
деяких знеболюючих засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
ліків, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми, закладеності носа або певних захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у очному яблуці) або розширення зіниці;
деяких ліків, що застосовуються при лікуванні шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
мефлохіну (ліки, що застосовується при лікуванні малярії);
рифампіцин (антибіотик);
похідних ерготаміну (що застосовуються при лікуванні мігрені). Усі ці ліки та ліки Білок можуть впливати на артеріальний тиск крові та (або) роботу серця.
інсуліну або інших цукрознижувальних засобів. Існує можливість посилення гіпоглікемічної дії та маскування симптомів низького рівня глюкози в крові.

Ліки Білок та алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та відчуття оглушення, спричинені ліками Білок. У такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки. Ліки Білок може негативно впливати на перебіг вагітності та (або) на плід. Зростає ймовірність передчасних пологів, викиднів, зниження рівня цукру в крові у дитини та уповільнення роботи її серця. Ліки також може впливати на розвиток дитини. З цієї причини ліки Білок не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати ліки Білок під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки може спричиняти відчуття втоми, сонливості або запаморочення. Якщо виникають описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) працювати з механізмами. Слід мати на увазі, що такі симптоми можуть виникати, особливо на початку лікування, під час заміни ліки на інший, а також при одночасному вживанні алкоголю.
Ліки Білок містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки.
Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в плівковій таблетці, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Біблок

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток потрібно приймати. Лік слід приймати вранці, до, під час або після
сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки не слід
жувати чи подрібнювати.
Підвищений артеріальний тиск/стенокардія
Дорослі
Дозу ліку лікар встановлює індивідуально.
Початкова рекомендована доза — 5 мг один раз на добу.
Зазвичай застосовувана доза для дорослих — 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити про
збільшення або зменшення цієї дози.
Максимальна доза — 20 мг один раз на добу.
Тяжкі порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок: максимальна доза становить 10 мг на добу.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна. Лікар розпочинає лікування з найменшої можливої дози.
Серцева недостатність (знижена сила скорочення серця)
Перед початком застосування ліку Біблок пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), діуретик або наперстянковий глікозид (серцевий і
протигіпертензивний засіб).
Дозу ліку поступово збільшують до досягнення індивідуальної підходящої дози:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар встановлює оптимальну дозу для пацієнта, зокрема, з урахуванням побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар перевірить у пацієнта артеріальний тиск, частоту пульсу,
функцію серця.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліку.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна.
У разі відчуття, що дія ліку Біблок надто сильна або недостатня, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Наближення долоні з великим пальцем, що натискає круглий плоский медичний елемент, вказано стрілками у напрямку вниз

Таблетку слід покласти на тверду, рівну поверхню, розрізом догори.
Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться навпіл.
Після натискання на центр кожної з половинок отримують 4 частини.
Тривалість лікування
Лік Біблок зазвичай застосовується тривало.
Застосування у дітей та підлітків
У зв’язку з відсутністю досліджень щодо дії ліку Біблок у дітей та підлітків, його застосування в цій віковій групі не рекомендовано.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку Біблок
У разі випадкового прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Слід взяти з собою залишки таблеток або цей листок-інструкцію, щоб медичний персонал знав, який лік було прийнято. Симптомами передозування можуть бути запаморочення, відчуття оглушення, втому, задишка та (або) свистяче дихання. Може також спостерігатися уповільнена робота серця, зниження артеріального тиску, недостатня сила скорочень серця та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, підвищений потовиділення та серцебиття).
Пропуск прийому ліку Біблок
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти звичайну дозу негайно після того, як згадаєте про це, а наступного дня повернутися до звичайного графіка прийому.
Переривання застосування ліку Білок
Застосування ліку Білок не можна раптово припиняти. У разі раптового переривання лікування стан хвороби може погіршитися. Дозу ліку слід поступово зменшувати протягом декількох тижнів згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується, необхідно
негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти тяжким реакціям.
Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

уповільнення роботи серця (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
повільна або нерегулярна робота серця (може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, слід якнайшвидше
звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть тяжчі реакції гіперчутливості, які можуть включати набряк обличчя, шиї,
язика, губ або горла, або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведені побічні ефекти, впорядковані за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

виснаження. При лікуванні артеріальної гіпертензії або стенокардії цей побічний ефект виникає нечасто.
запаморочення, втома та головний біль (особливо на початку лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією; ці симптоми зазвичай незначні та часто зникають протягом 1–2 тижнів)
відчуття холоду або оніміння в кінцівках (пальцях рук або ніг, вухах та носі); частіше виникає спазматичний біль у ногах під час ходьби
дуже низький артеріальний тиск крові (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
нудота, блювота
діарея
запори

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

виснаження. При лікуванні серцевої недостатності цей ефект виникає часто.
зниження артеріального тиску крові під час підйому, що може призводити до запаморочення, відчуття оглушення або непритомності
порушення сну
депресія
нерегулярна робота серця
труднощі з диханням у пацієнтів із бронхіальною астмою або минулими порушеннями дихання
зниження м’язової сили та м’язові судоми

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

кошмари
галюцинації
непритомність
зниження слуху
запалення слизової оболонки носа, що призводить до водянистого виділення з носа та подразнення
алергічні шкірні реакції (наприклад, свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип)
сухість очей через зниження виділення сліз (що може бути дуже незручним для пацієнтів, які носять контактні лінзи)
запалення печінки, що призводить до болю в животі, втрати апетиту та іноді жовтяниці з жовтінням очей та шкіри, а також темного забарвлення сечі
зниження статевої здатності (порушення потенції)
підвищений рівень ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищена активність печінкових ферментів

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

загострення симптомів псоріазу або виникнення схожої сухої лущильної висипки, а також випадання волосся
свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біблок

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біблок

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита таблетка містить 10 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперечнозшитий, кукурудзяний, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Біблок і що містить упаковка
Круглі вкриті таблетки персикового кольору із поділовою рисками, позначені «BIS 10» на одній стороні.
Таблетки можна поділити на чотири рівні частини.
Блистери OPA/Al/PVC//Al у картонному пакуванні містять 30, 60 або 90 вкритих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Угорщині, країні експорту:
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словенія
Lek S.A., вул. Доманевська 50 C, 02-672 Варшава, Польща
Lek S.A., вул. Подліп’є 16 C, 95-010 Стриків, Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-20950/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 227/19