Bibloc

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este folleto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Bibloc (Bisoprolol Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película), 10 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Bibloc y Bisoprolol Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Debe leerse el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.

• Guarde este folleto, por si necesitara consultarlo nuevamente.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Bibloc y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Bibloc
3. Cómo tomar Bibloc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bibloc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bibloc y para qué se utiliza

Bibloc pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Estos medicamentos protegen al corazón frente a una actividad excesiva.
Bibloc se utiliza en el tratamiento de:

• la hipertensión arterial
• la angina de pecho (dolor en el pecho)
• la insuficiencia cardíaca, que se manifiesta por dificultad para respirar durante el esfuerzo o retención de líquidos en el organismo. En este caso, Bibloc puede utilizarse como tratamiento adicional en la insuficiencia cardíaca ya tratada con otros medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bibloc

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bibloc

• Si el paciente tiene alergia al bisoprolol fumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si al paciente se le ha diagnosticado un shock cardiogénico: trastorno grave del corazón con pulso rápido y débil, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y desmayos.
• Si el paciente ha tenido anteriormente sibilancias o asma bronquial grave, ya que podrían presentarse trastornos respiratorios.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (menos de 60 latidos por minuto). En caso de duda, debe consultarse con el médico.
• Si el paciente tiene una presión arterial muy baja.
• Si el paciente presenta trastornos graves de la circulación (que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada en los dedos de las manos y de los pies).
• Si el paciente tiene trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente ha desarrollado insuficiencia cardíaca de forma repentina o si la insuficiencia cardíaca existente no está compensada y requiere tratamiento hospitalario.
• Si al paciente se le ha diagnosticado una acumulación de ácidos en el organismo, conocida como acidosis metabólica. El médico proporcionará información al respecto.
• Si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal) no tratado.

En caso de cualquier duda, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Bibloc, debe consultarse con el médico:

• si el paciente tiene sibilancias o dificultad para respirar (asma bronquial), ya que debe tomar simultáneamente medicamentos broncodilatadores. Puede ser necesario aumentar la dosis de betamiméticos de tipo beta-2;
• si el paciente padece diabetes. Los comprimidos de Bibloc pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia (como taquicardia, palpitaciones o sudoración excesiva);
• si el paciente no consume alimentos de consistencia regular;
• si el paciente está recibiendo tratamiento antialérgico. El medicamento Bibloc puede aumentar la sensibilidad a los alérgenos y agravar la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad. El tratamiento con adrenalina podría no ser eficaz y podría ser necesario administrar dosis más altas;
• si al paciente se le ha diagnosticado un bloqueo auriculoventricular de primer grado (trastorno de la conducción cardíaca);
• si al paciente se le ha diagnosticado angina de Prinzmetal (dolor en el pecho provocado por la contracción de las arterias coronarias que suministran sangre al músculo cardíaco);
• si el paciente presenta trastornos de la circulación en manos y pies;
• si el paciente va a someterse a un procedimiento bajo anestesia, debe informar al médico, al personal del hospital o al dentista sobre los medicamentos que está tomando;
• si el paciente está recibiendo medicamentos del grupo de los antagonistas del canal de calcio, como verapamilo y diltiazem. No se recomienda su uso simultáneo (ver también «Otros medicamentos y Bibloc»);
• si el paciente padece (o ha padecido anteriormente) psoriasis (enfermedad recurrente caracterizada por descamación de la piel y erupciones cutáneas secas);
• si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal). Antes de prescribir Bibloc, el médico deberá haber iniciado el tratamiento adecuado;
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea. Los comprimidos de bisoprolol pueden enmascarar los síntomas de hipertiroidismo.

Actualmente no existe experiencia terapéutica sobre el uso de Bibloc en pacientes con insuficiencia cardíaca en los siguientes casos:

• con diabetes tipo I tratada con insulina;
• con enfermedad renal grave;
• con enfermedad hepática grave;
• con ciertas enfermedades cardíacas;
• que hayan sufrido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bibloc requiere un control médico sistemático. Esto es absolutamente necesario, especialmente al comienzo del tratamiento y tras su finalización.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Bibloc salvo por una necesidad absoluta.
En pacientes con hipertensión arterial, angina de pecho e insuficiencia cardíaca asociada, el tratamiento no debe interrumpirse de forma brusca. La dosis debe reducirse gradualmente, a la mitad cada semana.
Debe consultarse con el médico si alguna de las advertencias descritas afecta al paciente o ha afectado en el pasado.
Bibloc y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye también medicamentos de venta sin receta. Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Bibloc, mientras que otros requieren ajustes específicos, por ejemplo en la dosis.
En todo caso, debe informar al médico si está tomando u recibiendo, además de Bibloc, alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o trastornos de la función cardíaca (por ejemplo, amiodarona, amlodipino, clonidina, glicósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
• medicamentos sedantes y medicamentos utilizados en el tratamiento de psicosis (enfermedad mental), por ejemplo barbitúricos (también utilizados en el tratamiento de la epilepsia), fenotiazinas (también utilizadas en el tratamiento de las náuseas y vómitos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, por ejemplo antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO-A;
• medicamentos utilizados como anestésicos durante intervenciones quirúrgicas (ver también «Advertencias y precauciones»);
• ciertos medicamentos analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del asma bronquial, congestión nasal o ciertas enfermedades oculares, como el glaucoma (presión elevada en el globo ocular) o dilatación de la pupila;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del shock (por ejemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina (medicamento utilizado en el tratamiento de la malaria);
• rifampicina (antibiótico);
• derivados de la ergotamina (utilizados en el tratamiento de la migraña). Todos estos medicamentos, así como Bibloc, pueden afectar a la presión arterial y (o) a la función cardíaca.
• insulina u otros medicamentos antidiabéticos. Existe la posibilidad de potenciación del efecto hipoglucemiante y de enmascaramiento de los síntomas de hipoglucemia.

Bibloc y alcohol
El alcohol puede agravar las sensaciones de mareo y vértigo provocadas por Bibloc. En tal caso, debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. Bibloc puede tener efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo y (o) sobre el feto. Aumenta la probabilidad de parto prematuro, aborto espontáneo, hipoglucemia en el recién nacido y bradicardia fetal. El medicamento también puede afectar al desarrollo del niño. Por este motivo, no debe utilizarse Bibloc durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda tomar Bibloc durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar sensación de fatiga, somnolencia o mareo. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse vehículos ni manipularse maquinaria. Debe tenerse en cuenta que tales efectos pueden presentarse especialmente al comienzo del tratamiento, al cambiar de medicamento o al consumir alcohol simultáneamente.
Bibloc contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Bibloc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico indicará cuántas tabletas debe tomar. El medicamento debe tomarse por la mañana, antes, durante o después del desayuno. La(s) tableta(s) deben tragarse con un poco de agua. No se deben masticar ni triturar.

Hipertensión arterial/angina de pecho

Adultos
La dosis la determinará el médico individualmente.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día.
La dosis habitual en adultos es de 10 mg una vez al día. El médico puede decidir aumentar o disminuir esta dosis.
La dosis máxima es de 20 mg una vez al día.

Alteraciones renales o hepáticas graves
En pacientes con alteraciones renales graves: la dosis máxima es de 10 mg al día.

Edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis. El médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja posible.

Insuficiencia cardíaca (disminución de la fuerza de contracción del corazón)

Antes de comenzar el tratamiento con Bibloc, el paciente suele estar ya tomando un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), un diurético o un glucósido cardíaco (medicamento cardíaco y antihipertensivo).

La dosis del medicamento se irá aumentando progresivamente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente:
1,25 mg una vez al día durante 1 semana. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
2,5 mg una vez al día durante la semana siguiente. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
3,75 mg una vez al día durante la semana siguiente. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
5 mg una vez al día durante 4 semanas más. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
7,5 mg una vez al día durante 4 semanas más. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
10 mg una vez al día (dosis de mantenimiento).

La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
El médico determinará la dosis óptima para el paciente, teniendo en cuenta, entre otros factores, los efectos adversos.
Tras la primera dosis de 1,25 mg, el médico controlará la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la función cardíaca del paciente.

Alteraciones hepáticas o renales
El médico aumentará la dosis del medicamento con especial precaución.

Edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Bibloc es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informarse al médico o al farmacéutico.

La tableta debe colocarse sobre una superficie dura y plana, con la ranura hacia arriba.
Presionar con el pulgar en el centro de la tableta. La tableta se partirá en dos mitades.
Al presionar en el centro de cada mitad, se obtienen 4 partes.

Duración del tratamiento
El medicamento Bibloc se utiliza generalmente de forma prolongada.

Uso en niños y adolescentes
Debido a la falta de estudios sobre el efecto del medicamento Bibloc en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Ingesta de una dosis mayor de la indicada del medicamento Bibloc
En caso de haber tomado accidentalmente una dosis mayor de la indicada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico. Debe llevarse consigo las tabletas restantes o este prospecto, para que el personal médico sepa qué medicamento se ha tomado. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareo, sensación de aturdimiento, sensación de cansancio, dificultad respiratoria y (o) sibilancias. También puede presentarse bradicardia, disminución de la presión arterial, insuficiencia de la fuerza de contracción del corazón y bajo nivel de glucosa en sangre (lo que puede provocar sensación de hambre, sudoración intensa y palpitaciones).

Olvido de tomar el medicamento Bibloc
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la dosis habitual tan pronto como se recuerde, y al día siguiente debe reanudarse el esquema normal de tratamiento.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Bibloc
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Bibloc. Si se interrumpe el tratamiento de forma repentina, la enfermedad podría empeorar. La dosis debe reducirse progresivamente durante varias semanas, según las indicaciones del médico.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si un efecto adverso es grave, aparece de forma repentina o empeora rápidamente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para evitar reacciones graves.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardíaca:

• Disminución de la actividad del corazón (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
• Empeoramiento de una insuficiencia cardíaca ya existente (puede presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
• Actividad cardíaca lenta o irregular (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

Si el paciente experimenta mareos, debilidad o dificultad para respirar, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad más graves, que pueden incluir hinchazón de la cara, cuello, lengua, labios o garganta, o dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Los siguientes efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Agotamiento. En el tratamiento de la hipertensión arterial o angina de pecho, este efecto adverso ocurre con frecuencia no muy alta.
• Mareos, fatiga y dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento en pacientes con hipertensión arterial y angina de pecho; estos síntomas suelen ser leves y desaparecen generalmente en 1 a 2 semanas)
• Sensación de frío o entumecimiento en las extremidades (dedos de las manos o pies, orejas y nariz); mayor frecuencia de dolor calambroso en las piernas al caminar
• Presión arterial muy baja (hipotensión), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca
• Náuseas, vómitos
• Diarrea
• Estreñimiento

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Agotamiento. En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, este efecto ocurre con frecuencia.
• Disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar mareos, sensación de vértigo o desmayo
• Trastornos del sueño
• Depresión
• Actividad cardíaca irregular
• Dificultad para respirar en pacientes con asma bronquial o antecedentes de trastornos respiratorios
• Debilidad muscular y calambres musculares

Infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Pesadillas
• Alucinaciones
• Desmayo
• Disminución de la audición
• Inflamación de la mucosa nasal que provoca secreción acuosa y irritación
• Reacciones alérgicas cutáneas (como picor, enrojecimiento súbito de la piel, erupciones)
• Sequedad ocular debido a una disminución en la producción de lágrimas (puede ser muy molesta en pacientes que usan lentes de contacto)
• Inflamación del hígado que causa dolor abdominal, pérdida de apetito y, a veces, ictericia con coloración amarilla de los ojos y la piel, así como orina oscura
• Disminución del rendimiento sexual (trastornos de la función eréctil)
• Aumento de los niveles de lípidos en sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Agravamiento de los síntomas de psoriasis o aparición de una erupción seca y descamativa similar, así como pérdida de cabello
• Picor u enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bibloc

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bibloc

• La sustancia activa es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: fosfato de calcio hidrogenado, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Bibloc y contenido del envase
Se trata de comprimidos recubiertos redondos, de color albaricoque, con una muesca y marcados con la inscripción "BIS 10" en una de sus caras.
Los comprimidos pueden dividirse en cuatro dosis iguales.
Los envases de blíster OPA/Al/PVC//Al en cajas de cartón contienen 30, 60 u 90 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Hungría
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lubliana, Eslovenia
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia, Polonia
Lek S.A., ul. Podlipie 16 C, 95-010 Stryków, Polonia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-20950/04
Número de autorización de importación paralela: 227/19