Бортезомиб крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бортезомиб Крка, 1 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Бортезомибум
Перед применением внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Бортезомиб Крка и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бортезомиб Крка
3. Как применять лекарственное средство Бортезомиб Крка
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Бортезомиб Крка
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бортезомиб Крка и для чего оно применяется

Лекарственное средство Бортезомиб Крка содержит действующее вещество под названием бортезомиб, которое является так называемым «ингибитором протеасом». Протеасомы играют важную роль в контроле функций клеток и процессов их развития. Подавляя их функцию, бортезомиб может приводить к гибели опухолевых клеток.
Лекарственное средство Бортезомиб Крка применяется для лечения множественной миеломы (опухоли костного мозга) у пациентов в возрасте старше 18 лет:

• в монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами: пегилированной липосомальной доxorубицином или дексаметазоном у пациентов, у которых заболевание прогрессировало после применения по меньшей мере одного предыдущего лечения, и у которых трансплантация гематопоэтических стволовых клеток была неудачной или невозможной;
• в комбинации с лекарственными средствами: мелфаланом и преднизоном у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось и которые не подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток;
• в комбинации с лекарственными средствами: дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось и которые подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток (индукция терапии).

Лекарственное средство Бортезомиб Крка применяется для лечения лимфомы из клеток мантийной зоны (вид опухоли, поражающей лимфатические узлы) у пациентов в возрасте не менее 18 лет в сочетании с лекарственными средствами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доxorубицином и преднизоном, у которых заболевание ранее не лечилось и которые не подходят для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток.

2. Важная информация перед применением препарата Бортезомиб Крка

Когда не следует применять препарат Бортезомиб Крка

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бортезомибу, борону или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеются тяжелые заболевания легких или сердца.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить лечащему врачу, если у пациента:

• выявлено снижение количества эритроцитов или лейкоцитов;
• выявлены нарушения свертываемости крови и (или) снижение количества тромбоцитов;
• наблюдаются диарея, запоры, тошнота или рвота;
• в анамнезе были обмороки, головокружения или предобморочные состояния;
• выявлены заболевания почек;
• выявлены умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
• в анамнезе были онемение, покалывание и боли в руках или ногах (симптомы нейропатии);
• выявлены заболевания сердца или нарушения артериального давления;
• наблюдаются затруднение дыхания или кашель;
• судороги;
• опоясывающий лишай (в области глаз или генерализованный);
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушения или потеря зрения, одышка;
• наблюдаются потеря памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжелого инфекционного поражения головного мозга. Врач может назначить дополнительные обследования и наблюдение. У пациента должны регулярно проводиться анализы крови до начала и во время лечения препаратом Бортезомиб Крка для контроля количества клеток крови. Если у пациента диагностирован лимфома из клеток мантийной зоны и он одновременно получает ритуксимаб вместе с препаратом Бортезомиб Крка, следует сообщить об этом врачу:
• если пациент подозревает, что инфицирован вирусом гепатита, или имел такое заболевание в прошлом. В отдельных случаях у пациентов, перенесших вирусный гепатит В, наблюдалось обострение гепатита с потенциально летальным исходом. У пациентов с анамнезом инфицирования вирусом гепатита В врач будет тщательно контролировать отсутствие симптомов активного гепатита В. Перед началом применения препарата Бортезомиб Крка следует внимательно ознакомиться с инструкциями всех одновременно принимаемых лекарственных средств, чтобы получить о них необходимую информацию. Если пациентка принимает талидомид, необходимо исключить беременность и применять надежные методы контрацепции (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки
Препарат Бортезомиб Крка не следует применять детям и подросткам, поскольку неизвестно, как препарат действует в этой возрастной группе.

Взаимодействие Бортезомиба Крка с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. В частности, необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ:

• кетоконазол — применяется при лечении грибковых инфекций;
• ритонавир — применяется при лечении ВИЧ-инфекции;
• рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал — при лечении эпилепсии;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — при лечении депрессии и других состояний;
• пероральные гипогликемические средства.

Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат Бортезомиб Крка во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. И мужчины, и женщины, получающие препарат Бортезомиб Крка, должны применять надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если, несмотря на применение контрацепции, женщина забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Не следует кормить грудью во время применения препарата Бортезомиб Крка. Вопрос о безопасном времени возобновления грудного вскармливания после окончания лечения следует обсудить с врачом.

Талидомид вызывает врожденные пороки развития и смерть плода. При одновременном применении препарата Бортезомиб Крка
в комбинации с талидомидом пациенты должны строго соблюдать правила «Программы профилактики беременности при применении талидомида» (см. инструкцию к талидомиду).

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Бортезомиб Крка может вызывать усталость, головокружение, обмороки и нечеткость зрения. При появлении таких симптомов запрещается управлять транспортными средствами и работать с инструментами или оборудованием; даже при отсутствии симптомов следует соблюдать осторожность.

3. Как применять лекарство Бортезомиб Крка

Лечащий врач подбирает соответствующую дозу лекарства Бортезомиб Крка в зависимости от роста и массы тела пациента (площади поверхности тела). Наиболее часто применяемая начальная доза лекарства Бортезомиб Крка составляет 1,3 мг/м² площади тела, вводимая два раза в неделю.
Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от ответа пациента на лечение, появления побочных эффектов и наличия сопутствующих заболеваний (например, заболеваний печени).

Множественная миелома
Если лекарство Бортезомиб Крка применяется в качестве единственного препарата, пациент получает 4 дозы лекарства Бортезомиб Крка внутривенно в дни: 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении. Описанный 21-дневный период (3 недели) считается одним циклом лечения. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Пациент также может получать лекарство Бортезомиб Крка в сочетании с препаратами: пегилированной липосомальной доxorubicином или дексаметазоном.

Когда лекарство Бортезомиб Крка применяется в сочетании с пегилированной липосомальной доxorubicином, пациент будет получать Бортезомиб Крка внутривенно в течение 21-дневного цикла лечения, а пегилированная липосомальная доxorubicин вводится в дозе 30 мг/м² внутривенной инфузией после введения лекарства Бортезомиб Крка в день 4 цикла, длящегося 21 день.
Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Когда лекарство Бортезомиб Крка применяется в сочетании с дексаметазоном, пациент будет получать Бортезомиб Крка внутривенно в течение 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон — перорально в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения лекарством Бортезомиб Крка, длящегося 21 день.
Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Ранее не леченная множественная миелома
Если пациент ранее не получал лечения по поводу множественной миеломы и не подходит для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб Крка в сочетании с другими препаратами: мельфаланом и преднизоном.
В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Пациент получит 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1–4 лекарство Бортезомиб Крка вводится дважды в неделю в дни: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5–9 лекарство Бортезомиб Крка вводится один раз в неделю в дни: 1, 8, 22 и 29. Мельфалан (9 мг/м²) и преднизон (60 мг/м²) принимаются перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если пациент ранее не получал лечения по поводу множественной миеломы и подходит для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, он будет получать лекарство Бортезомиб Крка внутривенно в сочетании с другими препаратами: дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом в индукционной фазе лечения.

Если лекарство Бортезомиб Крка применяется в сочетании с дексаметазоном, пациент получает Бортезомиб Крка внутривенно в 21-дневном цикле, а дексаметазон в дозе 40 мг — перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 в 21-дневном цикле лечения лекарством Бортезомиб Крка.
Пациент получит до 4 циклов (12 недель).

Если лекарство Бортезомиб Крка применяется в сочетании с дексаметазоном и талидомидом, продолжительность терапевтического цикла составляет 28 дней (4 недели).
Дексаметазон в дозе 40 мг вводится перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 в 28-дневном цикле лечения лекарством Бортезомиб Крка, а талидомид принимается перорально один раз в сутки в дозе 50 мг до 14 дня первого цикла, а при хорошей переносимости доза увеличивается до 100 мг в дни 15–28 и может быть далее увеличена до 200 мг в сутки, начиная со второго цикла. Пациент может получить до 6 циклов (24 недели).

Ранее не леченная лимфома из клеток мантии
Если пациент ранее не получал лечения по поводу лимфомы из клеток мантии, он будет получать внутривенно лекарство Бортезомиб Крка в сочетании с препаратами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.
Лекарство Бортезомиб Крка вводится внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует «период отдыха» без введения препаратов. Один цикл лечения длится 21 день (3 недели). Пациент получит до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся в виде внутривенных инфузий в день 1 каждого 21-дневного цикла лечения лекарством Бортезомиб Крка:
ритуксимаб в дозе 375 мг/м², циклофосфамид в дозе 750 мг/м² и доксорубицин в дозе 50 мг/м².
Преднизон принимается перорально в дозе 100 мг/м² в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения лекарством Бортезомиб Крка.

Как вводится лекарство Бортезомиб Крка
Этот препарат применяется исключительно внутривенно. Бортезомиб Крка будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт применения цитотоксических препаратов.
Порошок лекарства Бортезомиб Крка должен быть растворён перед введением. Приготовление раствора проводит квалифицированный медицинский персонал. Затем приготовленный раствор быстро вводится внутривенно в течение 3–5 секунд.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Бортезомиб Крка
Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, крайне маловероятно, что пациент получит слишком высокую дозу. Однако, если в исключительных случаях это произойдёт, врач будет наблюдать за пациентом на предмет возможного появления побочных эффектов.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые из этих побочных действий могут быть серьезными.
Если пациент получает препарат Бортезомиб Крка при лечении множественной миеломы или лимфомы клеток мантии, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

• судороги мышц, слабость мышц;
• спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головная боль;
• одышка, отеки стоп или нарушения ритма сердца, высокое артериальное давление, утомление, обмороки;
• кашель и затруднённое дыхание или ощущение сдавления в грудной клетке.

Лечение препаратом Бортезомиб Крка может очень часто приводить к снижению у пациента в крови количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов. Поэтому пациенту необходимо регулярно проводить анализ крови до и во время лечения препаратом Бортезомиб Крка для контроля количества клеток крови. У пациента может наблюдаться снижение количества:

• тромбоцитов, вследствие чего может появиться склонность к образованию синяков или кровотечениям, не связанным с травмой (например: кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровоизлияние в мозг или печень);
• эритроцитов, что может привести к анемии, сопровождающейся такими симптомами, как утомление и бледность;
• лейкоцитов, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или появлению симптомов, напоминающих грипп.

Если пациент получает препарат Бортезомиб Крка при лечении множественной миеломы, у него могут возникнуть следующие побочные действия:

Очень частые побочные действия (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах вследствие повреждения нерва;
• снижение количества эритроцитов и (или) лейкоцитов (см. выше);
• лихорадка;
• тошнота или рвота, потеря аппетита;
• запоры, сопровождающиеся или не сопровождающиеся вздутием живота (интенсивность симптомов может быть значительной);
• диарея: при её появлении пациенту необходимо пить больше воды, чем обычно. Врач может назначить дополнительные лекарства для контроля диареи;
• утомление, ощущение слабости;
• боль в мышцах, боль в костях.

Частые побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек):

• низкое артериальное давление, резкое снижение артериального давления при вставании, которое может привести к обморокам;
• высокое артериальное давление;
• нарушение функции почек;
• головная боль;
• общее недомогание, боль, головокружение, ощущение спутанности сознания, слабости или потери сознания;
• озноб;
• инфекции, включая: пневмонию, инфекции дыхательных путей, бронхит, грибковые инфекции, кашель с отхождением мокроты, симптомы, напоминающие грипп;
• опоясывающий герпес (локализованный вокруг глаз или распространённый по всему телу);
• боль в грудной клетке, одышка при физической нагрузке;
• различные виды сыпи;
• зуд кожи, узелки на коже или сухость кожи;
• покраснение лица или лопающиеся капилляры;
• покраснение кожи;
• обезвоживание;
• изжога, вздутие живота, отрыжка, метеоризм, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка;
• нарушения функции печени;
• боль в полости рта или губах, сухость во рту, язвы в полости рта или боль в горле;
• снижение массы тела, потеря вкуса;
• болезненные судороги мышц, судороги мышц, слабость мышц, боль в конечностях;
• нечёткость зрения;
• инфекция наружного слоя глазного яблока (роговицы) и слизистой оболочки, выстилающей внутреннюю поверхность век (конъюнктивит);
• кровотечение из носа;
• трудности с засыпанием, усиленное потоотделение, тревожность, перепады настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация;
• отеки, в том числе вокруг глаз и в других частях тела.

Не очень частые побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек):

• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащённый или замедленный ритм сердца;
• почечная недостаточность;
• флебит, тромбоз вен и лёгких;
• нарушения свёртываемости крови;
• нарушение кровообращения;
• перикардит (воспаление наружной оболочки сердца) или выпот в полость перикарда;
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, инфекции вирусом герпеса, инфекция уха и воспаление соединительной ткани;
• наличие крови в стуле, кровотечения из слизистых оболочек, например: из полости рта, влагалища;
• нарушения сосудов головного мозга;
• паралич, судороги, падения, двигательные нарушения, неправильное, изменённое или ослабленное восприятие (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, дрожь, подёргивание мышц;
• артрит, включая воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти;
• нарушения в лёгких, затрудняющие дыхание. К ним относятся: затруднённое дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, свистящее дыхание;
• икота, нарушения речи;
• увеличение или уменьшение количества выделяемой мочи (вызванное повреждением почек), боль при мочеиспускании или наличие крови (или) белка в моче, задержка жидкости;
• нарушения сознания, спутанность сознания, ухудшение или потеря памяти;
• повышенная чувствительность;
• потеря слуха, глухота, звон или дискомфорт в ушах;
• гормональные нарушения, которые могут влиять на всасывание соли и воды;
• гипертиреоз;
• недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
• раздражение или воспаление глаз, чрезмерное слезотечение, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, узелок на веке (ячмень), покраснение и отек век, выделение из глаз, нарушения зрения, кровоизлияние в глаза;
• увеличение лимфатических узлов;
• скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху;
• выпадение волос и нарушение их структуры;
• аллергические реакции;
• покраснение или боль в месте инъекции;
• боль в полости рта;
• инфекции или воспаление полости рта, язвы в полости рта, пищеводе, желудке и кишечнике, иногда с сопутствующей болью или кровотечением, слабая перистальтика кишечника (включая непроходимость), ощущение дискомфорта в животе или пищеводе, трудности при глотании, рвота кровью;
• инфекции кожи;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• инфекция зуба;
• панкреатит, непроходимость желчных протоков;
• боль в половых органах, нарушения эрекции;
• увеличение массы тела;
• жажда;
• гепатит;
• нарушения в месте инъекции или связанные с использованием сосудистого катетера;
• кожные реакции и нарушения (которые могут быть тяжёлыми и угрожать жизни), язвы кожи;
• синяки, падения и травмы;
• воспаление или кровотечение из кровеносных сосудов в виде мелких красных или фиолетовых пятен (обычно на ногах) до крупных, похожих на синяки, подкожных пятен;
• доброкачественные кисты;
• тяжёлые обратимые нарушения мозговой деятельности, включающие судороги, высокое артериальное давление, головную боль, утомление, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 человек):

• заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию;
• тяжёлое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затруднённому дыханию (синдром Гийена-Барре);
• приступы покраснения;
• обесцвечивание вен;
• миелит (воспаление спинного мозга);
• заболевания ушей, кровотечение из уха;
• гипотиреоз;
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные блокировкой печеночных вен);
• изменённая или неправильная функция кишечника;
• кровоизлияние в мозг;
• пожелтение глаз или кожи (желтуха);
• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок) с такими симптомами, как: затруднённое дыхание, боль или сдавление в грудной клетке и (или) ощущение головокружения/обморока, сильный зуд кожи или высыпания на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать трудности с дыханием и глотанием, коллапс;
• заболевания молочной железы;
• язвы влагалища;
• отек половых органов;
• непереносимость алкоголя;
• истощение или потеря массы тела;
• увеличение аппетита;
• свищ;
• выпот в суставы;
• киста в синовиальной оболочке сустава (синовиальная киста);
• переломы костей;
• распад мышечных волокон, приводящий к дальнейшим осложнениям;
• отек печени, кровотечение из печени;
• рак почки;
• изменения кожи, напоминающие псориаз;
• рак кожи;
• бледность кожи;
• увеличение в крови количества тромбоцитов или плазмоцитов (разновидность белых кровяных клеток);
• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия с тромбозом);
• неправильная реакция на переливание крови;
• частичная или полная потеря зрения;
• снижение либидо;
• слюнотечение;
• экзофтальм (выпученность глаз);
• светобоязнь;
• учащённое дыхание;
• боль в прямой кишке;
• желчнокаменная болезнь;
• грыжа;
• порезы;
• ломкость или ослабление ногтей;
• неправильное отложение белков в органах;
• кома;
• язвы кишечника;
• полиорганная недостаточность;
• смерть.

Если пациент получает препарат Бортезомиб Крка в сочетании с другими лекарствами при лечении лимфомы клеток мантии, у него могут возникнуть следующие побочные действия:

Очень частые побочные действия (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• пневмония;
• потеря аппетита;
• повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах вследствие повреждения нерва;
• тошнота или рвота;
• диарея;
• язвы в полости рта;
• запоры;
• боль в мышцах, боль в костях;
• выпадение волос и нарушение их структуры;
• утомление, ощущение слабости;
• лихорадка.

Частые побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек):

• опоясывающий герпес (локализованный, в том числе вокруг глаз, или распространённый по всему телу);
• инфекция вирусом герпеса;
• бактериальные и вирусные инфекции;
• инфекции дыхательных путей, бронхит, кашель с отхождением мокроты, симптомы, напоминающие грипп;
• грибковые инфекции;
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция);
• недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
• задержка жидкости;
• нарушения сна;
• потеря сознания;
• нарушения сознания, спутанность сознания;
• ощущение головокружения;
• учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, потливость;
• нарушение зрения, нечёткость зрения;
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащённый или замедленный ритм сердца;
• высокое или низкое артериальное давление;
• резкое падение артериального давления при смене положения тела, что может привести к обмороку;
• одышка при физической нагрузке;
• кашель;
• икота;
• звон в ушах, ощущение дискомфорта в ушах;
• кровотечение из кишечника или желудка;
• изжога;
• боль в животе, вздутие живота;
• трудности при глотании;
• инфекция или воспаление желудка или кишечника;
• боль в животе;
• боль в полости рта или губах, боль в горле;
• изменение функции печени;
• зуд кожи;
• покраснение кожи;
• сыпь;
• судороги мышц;
• инфекция мочевыводящих путей;
• боль в конечностях;
• отеки, включая глаза и другие части тела;
• озноб;
• покраснение и боль в месте инъекции;
• общее плохое самочувствие;
• потеря массы тела;
• увеличение массы тела.

Не очень частые побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек):

• гепатит;
• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать: затруднённое дыхание, боль или сдавление в грудной клетке, ощущение головокружения или обморока, сильный зуд кожи или пузыри на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности при глотании, коллапс;
• двигательные нарушения, паралич, мышечные подёргивания;
• головокружение;
• потеря слуха, глухота;
• нарушения в лёгких, затрудняющие дыхание. К ним относятся: затруднённое дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, свистящее дыхание;
• образование тромбов в лёгких;
• пожелтение глаз и кожи (желтуха);
• узелок на веке (ячмень), покраснение и отек века.

Редкие побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 человек):

• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия с тромбозом);
• тяжёлое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затруднённому дыханию (синдром Гийена-Барре).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бортезомиб Крка

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Установлено, что приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 8 часов при хранении при температуре 25 °C в оригинальном флаконе.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/растворения не исключает риск микробиологического загрязнения, разведённый раствор следует использовать немедленно после приготовления.
Если раствор не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения до введения пациенту несёт медицинский персонал.
Общее время хранения разведённого лекарства перед введением не должно превышать 8 часов.
Не применять лекарство, если обнаружено повреждение флакона.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бортезомиб Крка

• Активным веществом препарата является бортезомиб. Каждый флакон содержит 1 мг бортезомиба (в форме бороновой кислоты и маннитола).
• Другие компоненты: маннитол и азот.

Как выглядит лекарство Бортезомиб Крка и что содержит упаковка

Порошок для приготовления раствора для инъекций Бортезомиб Крка представляет собой белый или почти белый спёкшийся порошок или порошок.
Флакон объёмом 5 мл из бесцветного стекла типа I с серой пробкой из бромбутиловой резины и зелёным колпачком типа flip-off, содержащий 1 мг бортезомиба.
Лекарство Бортезомиб Крка доступно в упаковках, содержащих 1 флакон.

Ответственное лицо и производитель / импортёр:
Krka, d.d., Ново место
Шмарешка цеста 6
8501 Ново место
Словения

Для получения более подробной информации о препарате, а также о его названиях в странах — участниках Европейского экономического пространства, обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
Krka-Польска Сп. з о.о.
ул. Равна 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах ЕЭП под следующими названиями:
Bortezomib Krka 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
DE:
Bortezomib Krka 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bortezomib Krka 1 mg prášok na injekčný roztok
SK: Bortezomib Krka 3,5 mg prášok na injekčný roztok
CZ: Bortezomib Krka
PL: Bortezomib Krka
Bortezomib Krka 1 mg por oldatos injekcióhoz
HU:
Bortezomib Krka 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Бортезомиб Крка 1 mg прах за инжекционен разтвор
BG:
Бортезомиб Крка 3,5 mg прах за инжекционен разтвор
Bortezomib Krka 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
RO:
Bortezomib Krka 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Bortezomib Krka 1 mg milteliai injekciniam tirpalui
LT:
Bortezomib Krka 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
Bortezomib Krka 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
LV:
Bortezomib Krka 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
EE: Bortezomib Krka
Bortezomib Krka 1 mg prašek za raztopino za injiciranje
SI:
Bortezomib Krka 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Bortezomib Krka 1 mg prašak za otopinu za injekciju
HR:
Bortezomib Krka 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
Bortezomib HCS 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
AT:
Bortezomib HCS 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bortezomib Krka 1 mg poeder voor oplossing voor injectie
BE:
Bortezomib Krka 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
DK: Bortezomib Krka

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Бортезомиб Крка, 1 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

1. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Внимание: Бортезомиб Крка — цитотоксический препарат. При обращении с препаратом и его приготовлении необходимо соблюдать осторожность. Для защиты кожи от контакта с препаратом рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.
ПРЕПАРАТ БОРТЕЗОМИБ КРКА НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, ПОЭТОМУ НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ ПРИ РАБОТЕ С ПРЕПАРАТОМ.
1.1 Приготовление флакона 1 мг: осторожно добавить 1 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций во флакон, содержащий лиофилизированный порошок Бортезомиб Крка, с использованием шприца объёмом 1 мл, не снимая резиновую пробку флакона. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут. Концентрация полученного раствора составит 1 мг/мл. После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с pH от 4 до 7. Проверка pH раствора не требуется.
1.2 Перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие взвесей и изменение окраски. При обнаружении каких-либо изменений окраски или выпадения осадка раствор следует утилизировать. Необходимо проверить концентрацию на флаконе, чтобы убедиться в правильности дозы для внутривенного введения (1 мг/мл).
1.3 Приготовленный раствор не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняется в течение 8 часов до введения, если раствор хранится при температуре 25 °C в оригинальном флаконе и/или шприце. Общее время хранения раствора в шприце до введения не должно превышать 8 часов. Если разведённый раствор не вводится немедленно после приготовления, медицинский персонал, ответственный за введение препарата пациенту, несёт ответственность за условия и продолжительность хранения препарата перед его применением.
Нет необходимости защищать приготовленный раствор от света.

2. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения необходимо набрать соответствующее количество приготовленного раствора в соответствии с дозой, рассчитанной по площади поверхности тела пациента.
• Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (следует убедиться, что шприц маркирован как предназначенный для внутривенного введения).
• Ввести раствор препарата в виде внутривенной инъекции (болюса) в течение 3–5 секунд через периферически или центрально установленный внутривенный катетер.
• Внутривенный катетер, через который вводился препарат, следует промыть небольшим объёмом стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия.
  ПРЕПАРАТ БОРТЕЗОМИБ КРКА (1 мг порошок для приготовления раствора для инъекций) ПРЕДНАЗНАЧЕН ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ. НЕ ВВОДИТЬ ДРУГИМИ СПОСОБАМИ. ВНУТРИОПЕРНОЕ ВВЕДЕНИЕ ПРИВОДИЛО К ЛЕТАЛЬНОМУ ИСХОДУ.

3. УТИЛИЗАЦИЯ ПРЕПАРАТА

Флакон предназначен только для однократного использования, и все остатки раствора следует утилизировать.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативами.