Бортезомиб зентива: подробная информация

Бортезомиб Зентива, 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Бортезомиб
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Бортезомиб Зентива и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Бортезомиб Зентива
Как применять препарат Бортезомиб Зентива
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Бортезомиб Зентива
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бортезомиб Зентива и для чего он применяется

Препарат Бортезомиб Зентива содержит действующее вещество под названием бортезомиб, который является так называемым «ингибитором протеасомы». Протеасомы играют важную роль в контроле функций клеток и их жизненного цикла. Подавляя их функцию, бортезомиб может приводить к гибели опухолевых клеток.

Препарат Бортезомиб Зентива применяется для лечения множественной миеломы (опухоли костного мозга) у пациентов в возрасте не менее 18 лет:

в виде монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами — пегилированной липосомальной доxorubicином или дексаметазоном — у пациентов, у которых заболевание прогрессировало после применения по меньшей мере одного предыдущего лечения, а также у пациентов, которым трансплантация гематопоэтических стволовых клеток была противопоказана или не проводилась;
в комбинации с препаратами мелфалан и преднизон — у пациентов, ранее не получавших лечения, и которым не показана высокоинтенсивная химиотерапия в сочетании с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток;
в комбинации с дексаметазоном или с дексаметазоном и талидомидом — у пациентов, ранее не получавших лечения, и которым показана высокоинтенсивная химиотерапия в сочетании с трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток (индукционная терапия).

Препарат Бортезомиб Зентива применяется для лечения лимфомы из клеток мантийной зоны (разновидность опухоли лимфатических узлов) у пациентов в возрасте не менее 18 лет в комбинации с препаратами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доxorubicином и преднизоном — у пациентов, ранее не получавших лечения, и которым не показана трансплантация гематопоэтических стволовых клеток.

2. Важная информация перед применением препарата Бортезомиб Зентива

Когда не применять препарат Бортезомиб Зентива

если у пациента имеется аллергия на бортезомиб, борон или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6);
если у пациента имеются особенно тяжелые заболевания легких или сердца.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бортезомиб Зентива необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента:

выявлено низкое количество красных или белых кровяных телец;
имеются нарушения свёртываемости крови и (или) низкое количество тромбоцитов;
наблюдаются диарея, запоры, тошнота или рвота;
в прошлом были обмороки, головокружение или помутнение сознания;
имеются заболевания почек;
имеются умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
в прошлом были онемение, покалывание и боли в руках и ногах (симптомы нейропатии);
имеются заболевания сердца или проблемы с артериальным давлением;
имеется одышка или кашель;
судороги;
опоясывающий герпес (в области глаз или генерализованный по всему телу);
симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, а также одышка;
наблюдаются потеря памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжелого инфекционного поражения головного мозга, и врач может назначить дополнительные обследования и наблюдение.

У пациента должны регулярно проводиться анализы крови до и во время лечения препаратом Бортезомиб Зентива для постоянного контроля количества кровяных клеток.
Если у пациента диагностирован лимфома из клеток мантии и одновременно с препаратом Бортезомиб Зентива он получает лекарство, содержащее ритуксимаб, необходимо сообщить об этом врачу:

если у пациента подозревается вирусное поражение печени или в анамнезе имеется такое заболевание. В нескольких случаях у пациентов с гепатитом В наблюдались рецидивы воспаления печени, которые могли привести к летальному исходу. Если у пациента в анамнезе имеется гепатит В, врач будет тщательно наблюдать за ним на предмет симптомов активного гепатита В.

Перед началом лечения препаратом Бортезомиб Зентива необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарственных средств, которые пациент принимает во время терапии, чтобы получить о них информацию.
При одновременном применении талидомида необходимо исключить беременность, а затем применять эффективные методы контрацепции (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки
Препарат Бортезомиб Зентива не следует применять у детей и подростков, поскольку неизвестно, как препарат действует в этой группе пациентов.

Взаимодействие препарата Бортезомиб Зентива с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Особенно важно сообщить лечащему врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

кетоконазол, применяемый при лечении грибковых инфекций;
ритонавир, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции;
рифампицин, антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций;
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, применяемые при лечении эпилепсии;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), применяемый при лечении депрессии и других состояний;
пероральные гипогликемические препараты.

Беременность и кормление грудью
Препарат Бортезоми游戏副本 Зентива не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Как мужчины, так и женщины, получающие препарат Бортезомиб Зентива, должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если, несмотря на применение этих мер, у женщины наступила беременность, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Женщины не должны кормить грудью во время применения препарата Бортезомиб Зентива. Необходимо обсудить с врачом безопасный срок возобновления грудного вскармливания после окончания лечения.
Талидомид вызывает врождённые пороки развития и смерть плода. При применении препарата Бортезомиб Зентива в сочетании с талидомидом пациенты должны строго соблюдать правила «Программы профилактики беременности при применении талидомида» (см. инструкцию к талидомиду).

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Бортезомиб Зентива может вызывать чувство усталости, головокружение, обмороки и нечёткость зрения. При появлении таких симптомов запрещается управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами; даже если симптомы отсутствуют, необходимо соблюдать осторожность.

3. Как применять лекарство Бортезомиб Зентива

Лечащий врач подбирает соответствующую дозу лекарства Бортезомиб Зентива в зависимости от роста и массы тела пациента (площади поверхности тела). Наиболее часто применяемая начальная доза Бортезомиб Зентива составляет 1,3 мг/м² площади поверхности тела, вводимая два раза в неделю. Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от ответа пациента на терапию, возникновения побочных эффектов и сопутствующих заболеваний (например, печени).

Множественная миелома

Если лекарство Бортезомиб Зентива применяется в качестве единственного средства, пациент получает 4 дозы Бортезомиб Зентива внутривенно или подкожно в дни: 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении. Описанный 21-дневный период (3 недели) считается одним циклом лечения. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Пациент также может получать Бортезомиб Зентива в сочетании с препаратами: пегилированным липосомальным доксорубицином или дексаметазоном.

Когда Бортезомиб Зентива применяется вместе с пегилированным липосомальным доксорубицином, пациент будет получать Бортезомиб Зентива внутривенно или подкожно в течение 21-дневного цикла лечения, а пегилированный липосомальный доксорубицин будет вводиться в дозе 30 мг/м² площади поверхности тела внутривенной инфузией после введения Бортезомиб Зентива в 4-й день 21-дневного цикла.

Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Когда Бортезомиб Зентива применяется вместе с дексаметазоном, пациент будет получать Бортезомиб Зентива внутривенно или подкожно в течение 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон будет приниматься внутрь в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 21-дневного цикла лечения Бортезомиб Зентива. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Нелеченная ранее множественная миелома

Если пациент ранее не получал лечения по поводу множественной миеломы и не подлежит трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, он будет получать Бортезомиб Зентива в сочетании с другими препаратами: мелфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Пациент получит 9 циклов (54 недели).

В циклах 1–4 Бортезомиб Зентива вводится два раза в неделю в дни: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
В циклах 5–9 Бортезомиб Зентива вводится один раз в неделю в дни: 1, 8, 22 и 29. Мелфалан (9 мг/м²) и преднизон (60 мг/м²) принимаются внутрь в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если пациент ранее не получал лечения по поводу множественной миеломы и подлежит трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, он будет получать Бортезомиб Зентива внутривенно или подкожно в сочетании с другими препаратами: дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом в индукционной терапии.

В случае, когда Бортезомиб Зентива применяется с дексаметазоном, пациент получает Бортезомиб Зентива внутривенно или подкожно в 21-дневных циклах, а дексаметазон в дозе 40 мг принимается внутрь в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 21-дневного цикла лечения Бортезомиб Зентива.

Пациент получит до 4 циклов (12 недель).

В случае, когда Бортезомиб Зентива применяется с дексаметазоном и талидомидом, продолжительность терапевтического цикла составляет 28 дней (4 недели). Дексаметазон в дозе 40 мг принимается внутрь в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 28-дневного цикла лечения Бортезомиб Зентива, а талидомид принимается внутрь один раз в сутки в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, а при хорошей переносимости доза увеличивается до 100 мг в дни 15–28 и может быть далее увеличена до 200 мг в сутки, начиная со второго цикла.

Пациент может получить до 6 циклов (24 недели).

Нелеченная ранее лимфома из клеток мантии

Если пациент ранее не получал лечения по поводу лимфомы из клеток мантии, он будет получать внутривенно Бортезомиб Зентива в сочетании с препаратами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.

Бортезомиб Зентива вводится внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует «период отдыха» без введения лекарств. Один цикл лечения длится 21 день (3 недели). Пациент получит до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся в виде внутривенных инфузий в 1-й день каждого 21-дневного цикла Бортезомиб Зентива:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м², циклофосфамид в дозе 750 мг/м² и доксорубицин в дозе 50 мг/м².

Преднизон принимается внутрь в дозе 100 мг/м² в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения Бортезомиб Зентива.

Как вводится лекарство Бортезомиб Зентива

Этот препарат применяется исключительно внутривенно или подкожно. Бортезомиб Зентива будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт применения цитотоксических препаратов.

Порошок Бортезомиб Зентива должен быть растворён перед введением. Приготовление раствора проводит квалифицированный медицинский персонал. Затем готовый раствор вводится либо быстро внутривенно в течение 3–5 секунд, либо подкожно. Подкожная инъекция вводится в бедро или живот.

Применение дозы Бортезомиб Зентива, превышающей рекомендованную

Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, крайне маловероятно, что пациент получит чрезмерно высокую дозу.

Если, в исключительных случаях, это произойдёт, врач будет наблюдать за пациентом на предмет возникновения побочных эффектов.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые из этих побочных действий могут быть серьезными.
Если пациенту проводится лечение препаратом Бортезомиб Зентива при множественной миеломе или лимфоме клеток оболочки, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

судороги мышц, мышечная слабость;
спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головная боль;
одышка, отеки стоп или нарушение ритма сердца, высокое артериальное давление, утомляемость, обмороки;
кашель, затрудненное дыхание или ощущение сдавления в грудной клетке.

Лечение препаратом Бортезомиб Зентива может очень часто приводить к снижению у пациента в крови количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов. Поэтому пациенту необходимо регулярно проводить анализы крови до начала и во время лечения препаратом Бортезомиб Зентива для постоянного контроля числа клеток крови. У пациента может наблюдаться снижение количества:

тромбоцитов, что может привести к склонности к образованию синяков или кровотечениям, не связанным с травмой (например: кишечное или желудочное кровотечение, кровотечение из полости рта и десен, или кровоизлияние в мозг или печень);
эритроцитов, что может привести к анемии, сопровождающейся такими симптомами, как утомляемость и бледность;
лейкоцитов, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или появлению симптомов, напоминающих грипп.

Если пациенту проводится лечение препаратом Бортезомиб Зентива при множественной миеломе, могут возникнуть следующие побочные действия:
Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванные поражением нервов;
снижение количества эритроцитов и (или) лейкоцитов (см. выше);
лихорадка;
тошнота или рвота, потеря аппетита;
запоры, возникающие с или без вздутия живота (интенсивность симптомов может быть значительной);
диарея: если возникнет — пациенту необходимо пить больше воды, чем обычно; врач может назначить дополнительные лекарства для контроля диареи;
утомляемость, ощущение слабости;
боль в мышцах, боль в костях.

Частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при вставании, которое может привести к обморокам;
высокое артериальное давление;
снижение функции почек;
головная боль;
общее ощущение недомогания, боль, головокружение, предобморочное состояние, ощущение слабости или потеря сознания;
озноб;
инфекции, в том числе: пневмония, инфекции дыхательных путей, бронхит, грибковые инфекции, кашель со слизью, симптомы, напоминающие грипп;
опоясывающий герпес (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный по всему телу);
боль в грудной клетке, одышка при физической нагрузке;
различные виды сыпи;
зуд кожи, узелки на коже или сухость кожи;
покраснение лица или лопающиеся капилляры;
покраснение кожи;
обезвоживание;
изжога, вздутие живота, отрыжка, метеоризм, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка;
нарушения функции печени;
воспаление полости рта или губ, сухость во рту, язвы полости рта или боль в горле;
снижение массы тела, потеря вкуса;
мышечные судороги, мышечная слабость, боль в конечностях;
нечеткость зрения;
инфекция наружного слоя глаза и внутренней поверхности века (конъюнктивит);
кровотечение из носа;
трудности с засыпанием, потливость, тревожность, перепады настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация;
отеки, в том числе вокруг глаз и в других частях тела.

Нечастые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащенный или замедленный сердечный ритм;
почечная недостаточность;
венит, тромбоз вен и легочных артерий;
нарушения свертываемости крови;
циркуляторная недостаточность;
перикардит (воспаление наружной оболочки сердца) или скопление жидкости в перикарде;
инфекции, в том числе: инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпес, инфекции уха и соединительной ткани;
кровь в стуле, кровотечения из слизистых оболочек, например: из полости рта, влагалища;
нарушения сосудов головного мозга;
паралич, судороги, падения, двигательные нарушения, неправильное, измененное или ослабленное восприятие (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, дрожь, подергивания;
артрит, включая воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти;
нарушения в легких, затрудняющие дыхание. К ним относятся: затрудненное дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, хрипы;
икота, нарушения речи;
увеличение или уменьшение объема выделяемой мочи (вследствие повреждения почек), болезненное мочеиспускание или кровь/белок в моче, застой жидкости;
изменение уровня сознания, спутанность сознания, ухудшение или потеря памяти;
повышенная чувствительность;
потеря слуха, глухота, звон или дискомфорт в ушах;
гормональные нарушения, способные влиять на всасывание солей и воды;
гипертиреоз;
недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальному уровню инсулина;
раздражение или воспаление глаз, чрезмерное слезотечение, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, ячмень, покраснение и отек века, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечение из глаз;
увеличение лимфатических узлов;
скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху;
выпадение волос и неправильная структура волос;
аллергические реакции;
покраснение или боль в месте инъекции;
боль в полости рта;
инфекции или воспаление полости рта, язвы полости рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда с сопутствующей болью и кровотечением, слабая перистальтика кишечника (включая непроходимость), дискомфорт в животе и пищеводе, затрудненное глотание, рвота кровью;
инфекция кожи;
бактериальные и вирусные инфекции;
инфекции зубов;
панкреатит, непроходимость желчных протоков;
боль в половых органах, нарушения эрекции;
увеличение массы тела;
жажда;
гепатит;
нарушения в месте инъекции или связанные с использованием сосудистого катетера;
кожные реакции и нарушения (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), язвы кожи;
синяки, падения и повреждения;
воспаление или кровотечение из кровеносных сосудов, проявляющееся от мелких красных или фиолетовых пятен (обычно на ногах) до крупных, похожих на синяки, подкожных кровоизлияний;
доброкачественные кисты;
тяжелое обратимое поражение головного мозга, включающее судороги, высокое артериальное давление, головную боль, утомляемость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):

заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию;
приступы покраснения;
обесцвечивание вен;
миелит (воспаление спинного мозга);
заболевания ушей, кровотечение из ушей;
гипотиреоз;
синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные блокадой печеночных вен);
измененная или неправильная функция кишечника;
кровоизлияние в мозг;
пожелтение глаз или кожи (желтуха);
тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок) с такими симптомами, как: затрудненное дыхание, боль или сдавление в грудной клетке, и (или) ощущение головокружения/обморока, сильный зуд кожи или высыпания на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднения при дыхании и глотании, коллапс;
заболевания молочной железы;
язвы влагалища;
отек половых органов;
непереносимость алкоголя;
истощение или потеря массы тела;
повышенный аппетит;
свищ;
выпот в суставах;
киста в синовиальной оболочке сустава (гангренозная киста);
переломы костей;
распад мышечных волокон, приводящий к дальнейшим осложнениям;
отек печени, кровотечение из печени;
рак почки;
заболевание кожи, напоминающее псориаз;
рак кожи;
бледность кожи;
увеличение количества тромбоцитов или плазматических клеток (разновидность белых кровяных клеток);
тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия с тромбозом);
неправильная реакция на переливание крови;
частичная или полная потеря зрения;
снижение либидо;
слюнотечение;
экзофтальм (выпученность глаз);
светочувствительность;
увеличение частоты дыхания;
боль в прямой кишке;
желчнокаменная болезнь;
грыжа;
порезы;
ломкие или слабые ногти;
неправильное отложение белков в органах;
кома;
язвы кишечника;
полиорганная недостаточность;
летальный исход;
тяжелое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затрудненному дыханию (синдром Гийена-Барре).

Если пациенту проводится лечение препаратом Бортезомиб Зентива в сочетании с другими лекарствами при лимфоме клеток оболочки, могут возникнуть следующие побочные действия:
Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

пневмония;
потеря аппетита;
повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванные поражением нервов;
тошнота или рвота;
диарея;
язвы полости рта;
запоры;
боль в мышцах, боль в костях;
выпадение волос и неправильная структура волос;
утомляемость, ощущение слабости;
лихорадка.

Частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

опоясывающий герпес (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный по всему телу);
инфекция вирусом герпеса;
бактериальные и вирусные инфекции;
инфекции дыхательных путей, бронхит, влажный кашель, симптомы, напоминающие грипп;
грибковые инфекции;
повышенная чувствительность (аллергическая реакция);
недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальному уровню инсулина;
застой жидкости;
нарушения сна;
потеря сознания;
изменение уровня сознания, спутанность сознания;
ощущение головокружения;
учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, потливость;
нарушение зрения, нечеткость зрения;
сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащенный или замедленный сердечный ритм;
высокое или низкое артериальное давление;
внезапное падение артериального давления при смене положения тела, что может привести к обмороку;
одышка при физической нагрузке;
кашель;
икота;
звон в ушах, дискомфорт в ушах;
кровотечение из кишечника или желудка;
изжога;
боль в животе, отрыжка;
затрудненное глотание;
инфекция или воспаление желудка или кишечника;
боль в животе;
воспаление полости рта или губ, боль в горле;
изменение функции печени;
зуд кожи;
покраснение кожи;
сыпь;
мышечные судороги;
инфекция мочевыводящих путей;
боль в конечностях;
отеки, затрагивающие глаза и другие части тела;
озноб;
покраснение и боль в месте инъекции;
общее ощущение недомогания;
потеря массы тела;
увеличение массы тела.

Нечастые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

гепатит;
тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать: затрудненное дыхание, боль или сдавление в грудной клетке, ощущение головокружения или обморока, сильный зуд кожи или волдыри на коже, отек лица, губ, языка, горла, которые могут вызывать затруднения при глотании, коллапс;
двигательные нарушения, паралич, мышечные подергивания;
головокружение;
потеря слуха, глухота;
нарушения в легких, затрудняющие дыхание. К ним относятся: затрудненное дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, хрипы;
тромбоз легочных артерий;
желтуха (пожелтение кожи и глаз);
ячмень, покраснение и отек века.

Редкие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):

тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия с тромбозом).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бортезомиб Зентива

Храните лекарство в недоступном для детей и непроницаемом для посторонних глаз месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на внешней упаковке после «Срок годности (EXP)».
Храните флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Специальных указаний по температуре хранения препарата не требуется.
Раствор после разведения
С микробиологической точки зрения, разведённый раствор следует использовать немедленно после приготовления. Если он не будет использован немедленно, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь. Раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 8 дней при температуре 25°C и относительной влажности 60%, либо в течение 15 дней при температуре 5±3°C, хранение должно осуществляться в защищённом от света месте, как во флаконе, так и в полипропиленовом шприце.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бортезомиб Зентива

Активным веществом лекарства является бортезомиб. Каждый флакон содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде маннитолового эфира бороновой кислоты).
Другие компоненты: маннитол (Е 421).

Раствор для внутривенных инъекций:
После растворения 1 мл раствора для внутривенных инъекций содержит 1 мг бортезомиба.
Раствор для подкожных инъекций:
После растворения 1 мл раствора для подкожных инъекций содержит 2,5 мг бортезомиба.
Как выглядит лекарство Бортезомиб Зентива и что содержит упаковка
Лекарство Бортезомиб Зентива — порошок для приготовления раствора для инъекций — представляет собой белый или беловатый спрессованный порошок или порошок.
Бортезомиб Зентива 3,5 мг выпускается во флаконах из стекла с пробкой из бромбутиловой резины, алюминиевой крышкой и пластиковой накладкой (тип укупорки flip-off), в картонной коробке.
Каждая упаковка содержит 1 флакон однократного использования.
Ответственный субъект:
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель:
Synthon Hispania SL
Castelló 1101, Las Salinas
Барселона, 08830, Испания
Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597,
678 01 Blansko, Чешская Республика
Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
1. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОЙ ИНЪЕКЦИИ
Внимание: Бортезомиб Зентива — цитотоксический препарат. При обращении с лекарством и его подготовке к применению необходимо соблюдать осторожность. Для защиты от контакта лекарства с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.
ПОСКОЛЬКУ В ПРЕПАРАТЕ БОРТЕЗОМИБ ЗЕНТИВА ОТСУТСТВУЮТ КОНСЕРВАНТЫ, НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ЛЕКАРСТВОМ.
1.1. Приготовление флакона 3,5 мг: добавить 3,5 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора натрия хлорида для инъекций во флакон, содержащий порошок Бортезомиб Зентива. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.
Концентрация полученного раствора будет составлять 1 мг/мл. После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с рН от 4 до 7. Проверка рН раствора не требуется.
1.2. Перед введением необходимо визуально проверить, нет ли в растворе хлопьев или изменений окраски. При обнаружении хлопьев или изменений окраски раствор следует утилизировать. Необходимо проверить концентрацию на флаконе, чтобы убедиться, что будет введена правильная доза внутривенно (1 мг/мл).
1.3. Растворённый препарат не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняется в течение 8 дней при температуре 25 °C и относительной влажности 60% или в течение 15 дней при температуре 5±3 °C, если раствор хранится в защищённом от света месте, как во флаконе, так и в полипропиленовом шприце. Если разведённый раствор не вводится немедленно после приготовления, медицинский персонал, вводящий препарат пациенту, несёт ответственность за сроки и условия хранения лекарства перед его применением.
2. ВВЕДЕНИЕ

После растворения необходимо набрать соответствующее количество приготовленного раствора в соответствии с дозой, рассчитанной на основе площади поверхности тела пациента.
Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (следует проверить, помечен ли шприц для внутривенного введения).
Раствор вводится внутривенно в течение 3–5 секунд (болюсно) через центральный или периферический внутривенный катетер.
Катетер, через который вводился препарат, следует промыть небольшим объёмом стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора натрия хлорида.

БОРТЕЗОМИБ ЗЕНТИВА 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций, ВВОДИТСЯ ПОДКОЖНО ИЛИ ВНУТРИВЕННО. ВВЕДЕНИЕ ВНУТРИОПЕРЕЦИОННО ПРИВОДИЛО К ЛЕТАЛЬНОМУ ИСХОДУ.
3. УТИЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВА
Флакон предназначен только для однократного использования, и все остатки раствора следует утилизировать.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Только флакон 3,5 мг может использоваться для подкожного введения, как указано ниже.
1. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНОЙ ИНЪЕКЦИИ
Внимание: Бортезомиб Зентива — цитотоксический препарат. При обращении с лекарством и его подготовке к применению необходимо соблюдать осторожность. Для защиты от контакта лекарства с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.
ПОСКОЛЬКУ В ПРЕПАРАТЕ БОРТЕЗОМИБ ЗЕНТИВА ОТСУТСТВУЮТ КОНСЕРВАНТЫ, НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ЛЕКАРСТВОМ.
1.1. Приготовление флакона 3,5 мг: добавить 1,4 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора натрия хлорида для инъекций во флакон, содержащий порошок Бортезомиб Зентива. Растворение лиофилизированного порошка занимает менее 2 минут.
Концентрация полученного раствора будет составлять 2,5 мг/мл. После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с рН от 4 до 7. Проверка рН раствора не требуется.
1.2. Перед введением необходимо визуально проверить, нет ли в растворе хлопьев или изменений окраски. При обнаружении хлопьев или изменений окраски раствор следует утилизировать. Необходимо убедиться, что будет введена правильная доза подкожно (2,5 мг/мл).
1.3. Растворённый препарат не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняется в течение 8 дней при температуре 25 °C и относительной влажности 60% или в течение 15 дней при температуре 5±3 °C, если раствор хранится в защищённом от света месте, как во флаконе, так и в полипропиленовом шприце. Если разведённый раствор не вводится немедленно после приготовления, медицинский персонал, вводящий препарат пациенту, несёт ответственность за сроки и условия хранения лекарства перед его применением.
2. ВВЕДЕНИЕ

После растворения необходимо набрать соответствующее количество приготовленного раствора в соответствии с дозой, рассчитанной на основе площади поверхности тела пациента.
Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (следует проверить, помечен ли шприц для подкожного введения).
Раствор вводится подкожно под углом 45–90°.
Приготовленный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или живот (справа или слева).
Места последующих инъекций следует чередовать.
При возникновении местной реакции после подкожного введения препарата Бортезомиб Зентива рекомендуется подкожно вводить раствор Бортезомиб Зентива меньшей концентрации (разведение до 1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или перейти на внутривенное введение.

БОРТЕЗОМИБ ЗЕНТИВА, порошок для приготовления раствора для инъекций, доза 3,5 мг, ВВОДИТСЯ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. НЕ ВВОДИТЬ ДРУГИМИ СПОСОБАМИ. ВНУТРИОПЕРЕЦИОННОЕ ВВЕДЕНИЕ ПРИВОДИЛО К ЛЕТАЛЬНОМУ ИСХОДУ.
3. УТИЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВА
Флакон предназначен только для однократного использования, и все остатки раствора следует утилизировать.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.