Bortezomib Zentiva: información detallada

Bortezomib Zentiva, 3,5 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Bortezomib
Lea cuidadosamente esta prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Mantenga este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Bortezomib Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Bortezomib Zentiva
Cómo usar Bortezomib Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bortezomib Zentiva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bortezomib Zentiva y para qué se utiliza

Bortezomib Zentiva contiene la sustancia activa llamada bortezomib, que es un denominado
«inhibidor del proteasoma». Los proteasomas desempeñan un papel importante en el control de la función celular y su desarrollo. Al interferir con su funcionamiento, el bortezomib puede provocar la muerte de células tumorales.
Bortezomib Zentiva se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea) en pacientes de al menos 18 años de edad:

como monoterapia o en combinación con otros medicamentos: doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona, en pacientes cuya enfermedad ha empeorado (progresado) tras haber recibido al menos un tratamiento previo, y en quienes un trasplante de células madre hematopoyéticas no fue posible o fracasó;
en combinación con melfalán y prednisona, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que no son candidatos a quimioterapia con altas dosis de citostáticos seguida de trasplante de células madre hematopoyéticas;
en combinación con dexametasona o con dexametasona y talidomida, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que son candidatos a quimioterapia con altas dosis de citostáticos seguida de trasplante de células madre hematopoyéticas (inducción del tratamiento).

Bortezomib Zentiva también se utiliza en el tratamiento del linfoma de células del manto (un tipo de tumor que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de al menos 18 años de edad, en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona, en aquellos cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que no son candidatos al trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bortezomib Zentiva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bortezomib Zentiva

si el paciente es alérgico a bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece enfermedades pulmonares o cardíacas especialmente graves.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Bortezomib Zentiva, debe hablar con el médico si el paciente:

presenta un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos;
presenta alteraciones en la coagulación y/o un recuento bajo de plaquetas;
padece diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos;
ha tenido episodios previos de desmayos, mareos o aturdimiento;
padece enfermedades renales;
padece alteraciones hepáticas de moderadas a graves;
ha sufrido previamente entumecimiento, hormigueo o dolor en manos y pies (síntomas de neuropatía);
padece enfermedades cardíacas o problemas de presión arterial;
presenta dificultad respiratoria o tos;
tiene convulsiones;
ha padecido culebrilla (en el área de los ojos o diseminada por todo el cuerpo);
presenta síntomas de síndrome de lisis tumoral, tales como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales y dificultad respiratoria;
presenta pérdida de memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de la visión. Estos síntomas podrían indicar una infección grave del cerebro y el médico podría recomendar pruebas complementarias y observación.

El paciente debe someterse a análisis de sangre periódicos antes y durante el tratamiento con Bortezomib Zentiva para controlar regularmente el recuento sanguíneo.
Si el paciente tiene linfoma de células del manto y recibe simultáneamente Bortezomib Zentiva y un medicamento que contiene rituximab, debe informar al médico:

si se sospecha una infección por virus de la hepatitis o si ha padecido previamente hepatitis. En algunos casos, pacientes con infección previa por VHB han presentado reactivaciones de la hepatitis que podrían tener consecuencias fatales. Si el paciente tiene antecedentes de infección por VHB, será estrechamente vigilado por el médico para detectar signos de hepatitis B activa.

Antes de iniciar el tratamiento con Bortezomib Zentiva, debe leerse cuidadosamente la información de todas las medicaciones que se estén tomando durante el tratamiento para obtener información relevante sobre ellas.
Si se está tomando talidomida, debe descartarse el embarazo y utilizarse un método anticonceptivo eficaz (véase el apartado Embarazo y lactancia).

Niños y adolescentes
El medicamento Bortezomib Zentiva no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que no se conoce su efecto en este grupo de edad.

Bortezomib Zentiva y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando medicamentos que contengan cualquiera de los siguientes principios activos:

ketoconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas;
ritonavir, utilizado en el tratamiento de la infección por VIH;
rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para tratar la depresión y otros trastornos;
medicamentos orales para la diabetes.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Bortezomib Zentiva durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
Tanto hombres como mujeres que reciban Bortezomib Zentiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo. Si, a pesar de utilizar estos métodos, la paciente queda embarazada, debe informarse inmediatamente al médico.
Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Bortezomib Zentiva. Es necesario discutir con el médico el momento adecuado para reanudar la lactancia tras finalizar el tratamiento.
La talidomida causa malformaciones congénitas y muerte fetal. Cuando se administre Bortezomib Zentiva en combinación con talidomida, los pacientes deben cumplir con las normas del «Programa de prevención del embarazo para talidomida» (véase el prospecto de talidomida).

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Bortezomib Zentiva puede causar fatiga, mareos, desmayos y visión borrosa. Si aparecen estos síntomas, no se debe conducir ni manipular herramientas o dispositivos. Incluso si no se presentan estos síntomas, debe mantenerse la precaución.

3. Cómo utilizar Bortezomib Zentiva

El médico ajustará la dosis adecuada de Bortezomib Zentiva según la altura y el peso del paciente (superficie corporal). La dosis inicial más frecuentemente utilizada de Bortezomib Zentiva es de 1,3 mg/m^2 de superficie corporal, administrada dos veces por semana.
El médico puede modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de la respuesta del paciente al tratamiento, de la aparición de efectos adversos y de enfermedades concomitantes (por ejemplo, hepáticas).

Miéloma múltiple

Si Bortezomib Zentiva se administra como único medicamento, el paciente recibirá 4 dosis de Bortezomib Zentiva por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguidas de un descanso de 10 días sin tratamiento. Este período de 21 días (3 semanas) se considera un ciclo de tratamiento. El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).

El paciente también puede recibir Bortezomib Zentiva junto con los medicamentos: doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona.

Cuando Bortezomib Zentiva se administra junto con doxorubicina liposomal pegilada, el paciente recibirá Bortezomib Zentiva por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de tratamiento de 21 días, y la doxorubicina liposomal pegilada se administrará en una dosis de 30 mg/m^2 mediante perfusión intravenosa tras la inyección de Bortezomib Zentiva, en el día 4 del ciclo de 21 días. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Cuando Bortezomib Zentiva se administra junto con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib Zentiva por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de tratamiento de 21 días, y dexametasona se administrará por vía oral en dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de 21 días con Bortezomib Zentiva. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Miéloma múltiple no tratado previamente

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y no es candidato al trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Zentiva junto con otros medicamentos: melfalán y prednisona.

En este caso, la duración de cada ciclo de tratamiento será de 42 días (6 semanas). El paciente recibirá 9 ciclos (54 semanas).

Durante los ciclos 1-4, Bortezomib Zentiva se administra dos veces por semana, en los días: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
Durante los ciclos 5-9, Bortezomib Zentiva se administra una vez por semana, en los días: 1, 8, 22 y 29. Tanto el melfalán (9 mg/m^2) como el prednisona (60 mg/m^2) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y es candidato al trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Zentiva por vía intravenosa o subcutánea junto con otros medicamentos: dexametasona o dexametasona con talidomida, como tratamiento de inducción.

Cuando Bortezomib Zentiva se administra con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib Zentiva por vía intravenosa o subcutánea en ciclos de 21 días, y dexametasona en dosis de 40 mg se administrará por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 21 días con Bortezomib Zentiva. El paciente recibirá hasta 4 ciclos (12 semanas).

Cuando Bortezomib Zentiva se administra con dexametasona y talidomida, la duración del ciclo terapéutico será de 28 días (4 semanas). Dexametasona en dosis de 40 mg se administrará por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 28 días con Bortezomib Zentiva, y talidomida se administrará por vía oral una vez al día en dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo; si la dosis es bien tolerada, se aumentará a 100 mg entre los días 15 y 28, y puede aumentarse posteriormente hasta 200 mg al día a partir del segundo ciclo. El paciente puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).

Linfaoma de células del manto no tratado previamente

Si el paciente no ha sido tratado previamente por linfoma de células del manto, recibirá Bortezomib Zentiva por vía intravenosa junto con los medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.

Bortezomib Zentiva se administra por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un "período de descanso" sin administración de medicamentos. Un ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas). El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).

Los siguientes medicamentos se administran mediante perfusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días con Bortezomib Zentiva:
Rituximab en dosis de 375 mg/m^2, ciclofosfamida en dosis de 750 mg/m^2 y doxorubicina en dosis de 50 mg/m^2.
Prednisona se administra por vía oral en dosis de 100 mg/m^2 en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Zentiva.

Cómo se administra Bortezomib Zentiva

Este medicamento solo debe administrarse por vía intravenosa o subcutánea. Bortezomib Zentiva será administrado por personal médico cualificado con experiencia en el manejo de medicamentos citotóxicos.

El polvo de Bortezomib Zentiva debe disolverse antes de su administración. La preparación del medicamento la realiza personal médico especializado. A continuación, la solución preparada se inyecta bien rápidamente por vía intravenosa (en 3 a 5 segundos), bien por vía subcutánea. La inyección subcutánea se administra en el muslo o el abdomen.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Bortezomib Zentiva

Dado que este medicamento es administrado por un médico o enfermero, es muy improbable que el paciente reciba una dosis excesiva.

Si excepcionalmente esto ocurriera, el médico vigilará al paciente para detectar posibles efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Si el paciente está recibiendo Bortezomib Zentiva para el tratamiento del mieloma múltiple o linfoma
de células del manto, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes
síntomas:

calambres musculares, debilidad muscular;
confusión, pérdida o alteraciones visuales, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza;
dificultad para respirar, hinchazón en los pies o cambios en el ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayos;
tos y dificultad para respirar o presión en el pecho.

El tratamiento con Bortezomib Zentiva puede provocar muy frecuentemente una disminución en la sangre
del paciente del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Por ello, se deben realizar frecuentemente
análisis de sangre al paciente antes y durante el tratamiento con Bortezomib Zentiva para
controlar regularmente el recuento sanguíneo. El paciente puede presentar una disminución en el número de:

plaquetas, por lo que puede aparecer una mayor tendencia a presentar hematomas o hemorragias sin causa traumática (por ejemplo: sangrado intestinal, gástrico, de boca y encías, o hemorragia cerebral o hepática);
glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia, con síntomas como fatiga y palidez;
glóbulos blancos, lo que puede provocar una mayor susceptibilidad a infecciones o síntomas similares a los de la gripe.

Si el paciente recibe Bortezomib Zentiva para el tratamiento del mieloma múltiple, puede
experimentar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en manos o pies debido a daño nervioso;
disminución del número de glóbulos rojos y (o) glóbulos blancos (ver más arriba);
fiebre;
náuseas o vómitos, pérdida de apetito;
estreñimiento, con o sin hinchazón abdominal (los síntomas pueden ser graves);
diarrea: si ocurre, el paciente debe beber más agua de lo habitual; el médico puede recomendar tomar medicamentos adicionales para controlar la diarrea;
fatiga, sensación de debilidad;
dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

hipotensión, caída repentina de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar desmayos;
hipertensión arterial;
disminución de la función renal;
dolor de cabeza;
sensación general de enfermedad, dolor, mareo, vértigo, sensación de debilidad o pérdida de conciencia;
escalofríos;
infecciones, incluyendo neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones fúngicas, tos con expectoración, síntomas similares a la gripe;
herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
dolor en el pecho, dificultad para respirar durante el ejercicio físico;
diversos tipos de erupciones cutáneas;
picor de piel, nódulos en la piel o piel seca;
enrojecimiento facial o rotura de capilares;
enrojecimiento de la piel;
deshidratación;
acidez, hinchazón abdominal, eructos, flatulencias, dolor abdominal, sangrado intestinal o gástrico;
alteraciones en la función hepática;
inflamación de la boca o labios, sequedad bucal, úlceras bucales o dolor de garganta;
pérdida de peso, pérdida del gusto;
calambres musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades;
visión borrosa;
infección de la capa externa del ojo y de la superficie interna del párpado (conjuntivitis);
epistaxis (sangrado nasal);
dificultad para conciliar el sueño, sudoración, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo depresivo, inquietud o agitación, alteraciones del estado mental, desorientación;
edemas, incluyendo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
insuficiencia renal;
flebitis, trombosis venosa y embolia pulmonar;
trastornos de la coagulación sanguínea;
insuficiencia circulatoria;
pericarditis (inflamación de la capa externa del corazón) o derrame pericárdico;
infecciones, incluyendo infecciones del tracto urinario, gripe, herpes, infección del oído y tejidos conectivos;
sangre en las heces, hemorragias de membranas mucosas, por ejemplo: cavidad bucal, vagina;
trastornos vasculares cerebrales;
parálisis, convulsiones, caídas, alteraciones del movimiento, sensibilidad anormal, alterada o disminuida (tacto, audición, gusto, olfato), trastornos de atención, temblores, espasmos;
artritis, incluyendo inflamación de las articulaciones de las manos, pies y mandíbula;
trastornos pulmonares que dificultan la respiración. Algunos de ellos son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o apnea, sibilancias;
hipo, trastornos del habla;
aumento o disminución de la producción de orina (por daño renal), micción dolorosa o presencia de sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos;
alteración del nivel de conciencia, confusión, deterioro o pérdida de memoria;
hipersensibilidad;
pérdida auditiva, sordera, zumbidos o molestias en los oídos;
trastornos hormonales que pueden afectar la absorción de sales y agua;
hipertiroidismo;
producción insuficiente de insulina o resistencia a concentraciones normales de insulina;
irritación o inflamación ocular, ojos excesivamente húmedos, dolor ocular, ojos secos, infecciones oculares, orzuelo (hordoleo), enrojecimiento e hinchazón del párpado, secreción ocular, trastornos visuales, hemorragias oculares;
aumento del tamaño de los ganglios linfáticos;
rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor inguinal;
pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
reacciones alérgicas;
enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección;
dolor bucal;
infecciones o inflamación de la boca, úlceras bucales, esófago, estómago e intestinos, a veces con dolor y sangrado asociados, peristalsis intestinal débil (incluso obstrucción), molestias abdominales y esofágicas, disfagia, vómitos con sangre;
infección de la piel;
infecciones bacterianas y virales;
infecciones dentales;
pancreatitis, obstrucción de los conductos biliares;
dolor genital, trastornos eréctiles;
aumento de peso;
sed excesiva;
hepatitis;
trastornos en el lugar de inyección o relacionados con el uso de catéter vascular;
reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en peligro la vida), úlceras cutáneas;
hematomas, caídas y lesiones;
inflamación o sangrado de vasos sanguíneos, manifestado desde pequeñas manchas rojas o moradas (generalmente en las piernas) hasta grandes manchas subcutáneas similares a hematomas;
quistes benignos;
estado grave y reversible de trastorno cerebral que incluye convulsiones, hipertensión arterial, dolor de cabeza, fatiga, confusión, ceguera u otros trastornos visuales.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho;
episodios de enrojecimiento;
decoloración de venas;
mielitis (inflamación de la médula espinal);
enfermedades del oído, sangrado de oído;
hipotiroidismo;
síndrome de Budd-Chiari (manifestaciones clínicas provocadas por la obstrucción de las venas hepáticas);
alteración o disfunción intestinal;
hemorragia cerebral;
ictericia (coloración amarillenta de ojos o piel);
reacción alérgica grave (shock anafiláctico) con síntomas como: dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, y (o) sensación de mareo/desmayo, fuerte picor de piel o nódulos sobresalientes en la piel, hinchazón de cara, labios, lengua y (o) garganta que puede provocar dificultad para respirar y tragar, colapso;
enfermedades mamarias;
úlceras vaginales;
hinchazón genital;
intolerancia al alcohol;
emaciación o pérdida de peso;
aumento del apetito;
fístula;
derrame articular;
quiste en la membrana sinovial (quiste de Baker);
fracturas óseas;
descomposición de fibras musculares que conduce a complicaciones adicionales;
hinchazón hepática, sangrado hepático;
cáncer de riñón;
afección cutánea similar a la psoriasis;
cáncer de piel;
palidez de la piel;
aumento del número de plaquetas o plasmocitos (tipo de glóbulos blancos);
trombosis en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica);
reacción anormal a la transfusión sanguínea;
pérdida parcial o total de la visión;
disminución del deseo sexual;
salivación excesiva;
exoftalmos (protrusión de los ojos);
fotofobia (sensibilidad a la luz);
aumento de la frecuencia respiratoria;
dolor anal;
litiasis biliar;
hernia;
rasguños;
uñas quebradizas o débiles;
depósito anormal de proteínas en órganos;
coma;
úlceras intestinales;
insuficiencia multiorgánica;
muerte;
inflamación grave de los nervios que puede provocar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré).

Si el paciente recibe Bortezomib Zentiva junto con otros medicamentos para el tratamiento del linfoma
de células del manto, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

neumonitis (inflamación pulmonar);
pérdida de apetito;
hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en manos o pies debido a daño nervioso;
náuseas o vómitos;
diarrea;
úlceras bucales;
estreñimiento;
dolor muscular, dolor óseo;
pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
fatiga, sensación de debilidad;
fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
infección por virus del herpes simple;
infecciones bacterianas y virales;
infecciones respiratorias, bronquitis, tos con expectoración, síntomas similares a la gripe;
infecciones fúngicas;
hipersensibilidad (reacción alérgica);
producción insuficiente de insulina o resistencia a niveles normales de insulina;
retención de líquidos;
trastornos del sueño;
pérdida de conciencia;
alteración del nivel de conciencia, confusión;
sensación de mareo;
palpitaciones, hipertensión arterial, sudoración;
visión alterada, visión borrosa;
insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
presión arterial alta o baja;
caída repentina de la presión arterial al cambiar de postura, lo que puede provocar desmayo;
dificultad para respirar durante el esfuerzo;
tos;
hipo;
zumbidos en los oídos, molestias en los oídos;
sangrado intestinal o gástrico;
acidez;
dolor abdominal, eructos;
disfagia;
infección o inflamación de estómago o intestinos;
dolor abdominal;
inflamación de la boca o labios, dolor de garganta;
alteración de la función hepática;
picor de piel;
enrojecimiento de la piel;
erupción cutánea;
calambres musculares;
infección del tracto urinario;
dolor en las extremidades;
edema que afecta a los ojos y otras partes del cuerpo;
escalofríos;
enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección;
sensación general de enfermedad;
pérdida de peso;
aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

hepatitis;
reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, sensación de mareo o desmayo, picor intenso de piel o ampollas en la piel, hinchazón de cara, labios, lengua, garganta, que pueden provocar dificultad para tragar, colapso;
trastornos del movimiento, parálisis, temblores musculares;
mareo;
pérdida auditiva, sordera;
trastornos pulmonares que dificultan la respiración. Algunos de ellos son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o apnea, sibilancias;
trombosis pulmonar;
ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos);
orzuelo (hordoleo), enrojecimiento e hinchazón del párpado.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

trombosis en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante
en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad
del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Bortezomib Zentiva

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial
y en el envase exterior, tras «Fecha de caducidad (EXP)».
Conservar el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Solución diluida
Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento. La solución mantiene su estabilidad química y física durante 8 días a una temperatura de 25°C y una humedad relativa del 60%, o durante 15 días a una temperatura de 5±3°C, almacenada en un lugar protegido de la luz, tanto en el vial como en jeringas de polipropileno.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bortezomib Zentiva

El principio activo es bortezomib. Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (en forma de éster de manitol y ácido bórico).
Los demás componentes son: manitol (E 421).

Solución inyectable intravenosa:
Tras la reconstitución, 1 ml de solución inyectable contiene 1 mg de bortezomib.
Solución inyectable subcutánea:
Tras la reconstitución, 1 ml de solución inyectable contiene 2,5 mg de bortezomib.
Aspecto del medicamento Bortezomib Zentiva y contenido del envase
Bortezomib Zentiva polvo para preparar solución inyectable es un polvo blanco o blanco-amarillento, compactado o en polvo.
Bortezomib Zentiva 3,5 mg se presenta en viales de vidrio con tapón de goma de bromobutil y precinto de aluminio con tapón de plástico (cierre tipo flip-off), en caja de cartón.
Cada envase contiene 1 vial de uso único.
Titular del autorización de comercialización
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante
Synthon Hispania SL
Castelló 1101, Las Salinas
Barcelona, 08830, España
Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597,
678 01 Blansko, República Checa
Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico cualificado:
1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN INYECTABLE INTRAVENOSA
Advertencia: Bortezomib Zentiva es un producto citotóxico. Debe tenerse precaución al manipular el medicamento y prepararlo para su uso. Para protegerse del contacto del medicamento con la piel, se recomienda el uso de guantes y otro tipo de ropa protectora.
DADO QUE Bortezomib Zentiva NO CONTIENE CONSERVANTES, DEBE MANTENERSE ESTRICTAMENTE LAS TÉCNICAS DE ASEPSIA DURANTE LA MANIPULACIÓN DEL MEDICAMENTO.
1.1. Preparación del vial de 3,5 mg: añadir 3,5 ml de solución inyectable estéril de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo de Bortezomib Zentiva. La disolución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.
La concentración de la solución así preparada será de 1 mg/ml. Tras la disolución, la solución será transparente e incolora, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.
1.2. Antes de la administración, debe examinarse visualmente la solución para comprobar que no contenga partículas ni esté descolorida. Si se observan partículas o descoloración, la solución debe desecharse. Debe comprobarse la concentración indicada en el vial para asegurarse de que se administra la dosis correcta por vía intravenosa (1 mg/ml).
1.3. El medicamento reconstituido carece de conservantes y debe usarse inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física de la solución preparada se mantiene durante 8 días a una temperatura de 25°C y una humedad relativa del 60%, o durante 15 días a una temperatura de 5±3°C, cuando se almacena en un lugar protegido de la luz, tanto en el vial como en la jeringa de polipropileno. Si la solución diluida no se administra inmediatamente tras su preparación, la persona que administra el medicamento al paciente será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso.
2. ADMINISTRACIÓN

Tras la disolución, extraer la cantidad adecuada de solución preparada según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
Antes de la administración, confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (verificar que la jeringa esté etiquetada para administración intravenosa).
Inyectar la solución mediante una inyección intravenosa (bolo) que dure entre 3 y 5 segundos a través de un catéter intravenoso central o periférico.
El catéter intravenoso por el que se ha administrado el medicamento debe enjuagarse con una pequeña cantidad de solución inyectable estéril de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Zentiva 3,5 mg, polvo para preparar solución inyectable, SE ADMINISTRA POR VÍA SUBCUTÁNEA O INTRAVENOSA. LA ADMINISTRACIÓN INTRATECAL HA PROVOCADO LA MUERTE.
3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
El vial está destinado exclusivamente para uso único y cualquier sobrante de la solución debe desecharse.
Todos los restos no utilizados del producto o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico cualificado:
Solo el vial de 3,5 mg puede utilizarse para la administración subcutánea, como se describe a continuación.
1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN INYECTABLE SUBCUTÁNEA
Advertencia: Bortezomib Zentiva es un producto citotóxico. Debe tenerse precaución al manipular el medicamento y prepararlo para su uso. Para protegerse del contacto del medicamento con la piel, se recomienda el uso de guantes y otro tipo de ropa protectora.
DADO QUE Bortezomib Zentiva NO CONTIENE CONSERVANTES, DEBE MANTENERSE ESTRICTAMENTE LAS TÉCNICAS DE ASEPSIA DURANTE LA MANIPULACIÓN DEL MEDICAMENTO.
1.1. Preparación del vial de 3,5 mg: añadir 1,4 ml de solución inyectable estéril de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo de Bortezomib Zentiva. La disolución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.
La concentración de la solución así preparada será de 2,5 mg/ml. Tras la disolución, la solución será transparente e incolora, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.
1.2. Antes de la administración, debe examinarse visualmente la solución para comprobar que no contenga partículas ni esté descolorida. Si se observan partículas o descoloración, la solución debe desecharse. Debe asegurarse de que se administra la dosis correcta por vía subcutánea (2,5 mg/ml).
1.3. El medicamento reconstituido carece de conservantes y debe usarse inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física de la solución preparada se mantiene durante 8 días a una temperatura de 25°C y una humedad relativa del 60%, o durante 15 días a una temperatura de 5±3°C, cuando se almacena en un lugar protegido de la luz, tanto en el vial como en la jeringa de polipropileno. Si la solución diluida no se administra inmediatamente tras su preparación, la persona que administra el medicamento al paciente será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso.
2. ADMINISTRACIÓN

Tras la disolución, extraer la cantidad adecuada de solución preparada según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
Antes de la administración, confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (verificar que la jeringa esté etiquetada para administración subcutánea).
Inyectar la solución subcutáneamente, con un ángulo de 45 a 90°.
La solución preparada se administra subcutáneamente en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
Debe cambiarse el lugar de inyección en cada administración sucesiva.
Si se produce una reacción local tras la inyección subcutánea de Bortezomib Zentiva, se recomienda administrar subcutáneamente una solución de Bortezomib Zentiva de menor concentración (dilución a 1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o cambiar a la vía intravenosa.

Bortezomib Zentiva, polvo para preparar solución inyectable en dosis de 3,5 mg, SE ADMINISTRA POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. NO ADMINISTRAR POR OTRA VÍA. LA ADMINISTRACIÓN INTRATECAL HA PROVOCADO LA MUERTE.
3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
El vial está destinado exclusivamente para uso único y cualquier sobrante de la solución debe desecharse.
Todos los restos no utilizados del producto o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.